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文档简介

1、项目全称（包括研究方案名称/项目编号/版本号/版本日期）项目编号临床试验方案的摘要申办方/联系人/电话本院研究负责科室/项目负责人CR8司名称/联系人/电话研究类别药物：注册类药物临床试验口其他药物医疔器械：口临床试用口临床验证临床科研，来源： 口院科研课题药品/产品名称（中英文化学品及商品名） （仅限药物临床试验项目填写）药物类别（仅限药物临床试验项目填写）化药1.1 口化药1.2 口化药1.3 口化药1.4 口化药1.5 口化药1.6化药2 口化药3.1 口化药3.2 口化药3.3 口化药3.4 口化药4口化药5 口化药6口化药具他中药1 口中药 2 口中药3 口中药 4 口中药5 口中药

2、 6.1中药 6.2 口中药 6.3 口中药 7 口中药 8 口中药 9 口中约其他口治疗用生物制品1类 口治疗用生物制品2类 口治疗用生物制品3类 口治疗 用生物制品4类 口治疗用生物制品5类 口治疗用生物制品 6类 口治疗用生物 制品7类 口治疗用生物制品8类 口治疗用生物制品9类 口治疗用生物制品10 类 口治疗用生物制品11类 口治疗用生物制品12类 口治疗用生物制品13类 口治疗用生物制品14类 口治疗用生物制品15类 口其他预防用生物制品1类 口预防用生物制品2类 口预防用生物制品3类 预防 用生物制品4类 口预防用生物制品5类 口预防用生物制品 6类 口预防用生物 制品7类 口预

3、防用生物制品8类 口预防用生物制品9类 口预防用生物制品10 类 口预防用生物制品11类 预防用生物制品12类 口预防用生物制品13类 预防用生物制品14类 预防用生物制品15类 口其他口进口药品注册试验分期（仅限药物临床试验项目填写）药物：I期：口药代动力学口耐受性试验口 n期口出期口!¥期口生物等效性试验口国际多中心临床试验其他研究项目经费（仅限临床科研项目填写）研究组长单位/组长单位PI （单中心研究项目免填写）研究持续时间项目设计总例数（单中心研究项目免填写）本中心研究设计例数试验设计试验目的所需药物或仪器设备之名称、规 格、生产厂家和数量主要入选及排除标准入选标准排除标准受试者受益与可能出现的风险 及补偿详细介绍填写说明：根据项目的具体情

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