中国药典2015年版三部血液制品增修订内容_第1页
中国药典2015年版三部血液制品增修订内容_第2页
中国药典2015年版三部血液制品增修订内容_第3页
中国药典2015年版三部血液制品增修订内容_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、中国药典2015年版（三部）血液制品增修订内容目录：一、各论品种拟增修订项目及内容二、拟增订通则3428 人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法三、拟增订品种：猪纤维蛋白粘合剂、各论品种拟增修订项目及内容序 号品种名称中国约典2015年版 二部内容拟增修订内容1静注乙型肝炎 人免疫球蛋白（pH4无3.3.12 IgA 残留量应为批准的要求（通则3428）。2冻干静注乙型 肝炎人免疫球 蛋白（pH4无3.3.12 IgA 残留量应为批准的要求（通则3428）。3静注人免疫球 蛋白（pH4无3.3.12 IgA 残留量应为批准的要求（通则3428）。4冻干静注人免疫球蛋白（pH4无3.3.12 Ig

2、A 残留量应为批准的要求（通则3428）。3428人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法本法用于测定人免疫球蛋白类制品中IgA残留量，包括紫外-可见分光光度法、 酶联免疫法和散射比浊法。首次采用本法检测供试品中IgA残留量时，应根据不同样品基质及IgA残留量的水平选择适宜的测定方法并做相应方法学验证。紫外-可见分光光度法和酶联免疫法中IgA残留量的效价单位可根据标准品标签说明 换算成质量单位。第一法 紫外-可见分光光度法（仲裁法）本法系依据免疫球蛋白A （IgA）与相应的抗体特异性结合后，在适宜的电解 质、温度、pH条件下，产生凝集反应，形成抗原-抗体复合物，用比浊法测定供 试品中IgA的残留量

3、。试剂（1）缓冲液 称取三羟甲基氨基甲烷（Tris） 12.42 g、氯化钠9g、聚乙 二醇6000 50g、牛血清白蛋白（BSA） lg叠氮化钠（NaN3）l g,加水适量使溶解， 用lmol/L盐酸溶液调节pH值至7.4,用水稀释至1000ml。如缓冲液中不添加叠 氮化钠，应临用新制。（2）抗人IgA血清 取抗人IgA血清（应为全血清经过一定纯化技术分离制 得的特异性抗体）适量，加缓冲液稀释至抗体最终效价为1 : 4 （例如抗人IgA血清效价为1: 100,量取原液2ml加抗体缓冲液48ml）,充分混匀，0.45 滤膜 滤过，作为工作抗体液，4 C保存备用。IgA标准品溶液的制备按IgA标准品使用说明书加水复溶，精密量取适量， 用0.9%氟化钠溶液定量稀释制成每 1ml中含IgA25 IU、12.5 IU、6.25 IU、3.125 IU、 1.5625IU的溶液。供试品溶液的制备取供试品原液或将供试品用0.9%氯化钠溶液定量稀释制成适当浓度，作为供试品溶液，使其IgA残留量在标准曲线范围内。测定法 分别取IgA标准品溶液和供试品溶液各10gl加入已预热至37c的 工作抗体液lml,混匀，平行做2管，置37c水浴中保温1小时，放冷，充分混 匀，照紫外-可见分光光度法（通则04

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 信息产业

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论