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文档简介
1、中国药典2015年版(三部)血液制品增修订内容目录:一、各论品种拟增修订项目及内容二、拟增订通则3428 人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法三、拟增订品种:猪纤维蛋白粘合剂、各论品种拟增修订项目及内容序 号品种名称中国约典2015年版 二部内容拟增修订内容1静注乙型肝炎 人免疫球蛋白(pH4无3.3.12 IgA 残留量应为批准的要求(通则3428)。2冻干静注乙型 肝炎人免疫球 蛋白(pH4无3.3.12 IgA 残留量应为批准的要求(通则3428)。3静注人免疫球 蛋白(pH4无3.3.12 IgA 残留量应为批准的要求(通则3428)。4冻干静注人免疫球蛋白(pH4无3.3.12 Ig
2、A 残留量应为批准的要求(通则3428)。3428人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法本法用于测定人免疫球蛋白类制品中IgA残留量,包括紫外-可见分光光度法、 酶联免疫法和散射比浊法。首次采用本法检测供试品中IgA残留量时,应根据不同样品基质及IgA残留量的水平选择适宜的测定方法并做相应方法学验证。紫外-可见分光光度法和酶联免疫法中IgA残留量的效价单位可根据标准品标签说明 换算成质量单位。第一法 紫外-可见分光光度法(仲裁法)本法系依据免疫球蛋白A (IgA)与相应的抗体特异性结合后,在适宜的电解 质、温度、pH条件下,产生凝集反应,形成抗原-抗体复合物,用比浊法测定供 试品中IgA的残留量
3、。试剂(1)缓冲液 称取三羟甲基氨基甲烷(Tris) 12.42 g、氯化钠9g、聚乙 二醇6000 50g、牛血清白蛋白(BSA) lg叠氮化钠(NaN3)l g,加水适量使溶解, 用lmol/L盐酸溶液调节pH值至7.4,用水稀释至1000ml。如缓冲液中不添加叠 氮化钠,应临用新制。(2)抗人IgA血清 取抗人IgA血清(应为全血清经过一定纯化技术分离制 得的特异性抗体)适量,加缓冲液稀释至抗体最终效价为1 : 4 (例如抗人IgA血清效价为1: 100,量取原液2ml加抗体缓冲液48ml),充分混匀,0.45 滤膜 滤过,作为工作抗体液,4 C保存备用。IgA标准品溶液的制备按IgA标准品使用说明书加水复溶,精密量取适量, 用0.9%氟化钠溶液定量稀释制成每 1ml中含IgA25 IU、12.5 IU、6.25 IU、3.125 IU、 1.5625IU的溶液。供试品溶液的制备取供试品原液或将供试品用0.9%氯化钠溶液定量稀释制成适当浓度,作为供试品溶液,使其IgA残留量在标准曲线范围内。测定法 分别取IgA标准品溶液和供试品溶液各10gl加入已预热至37c的 工作抗体液lml,混匀,平行做2管,置37c水浴中保温1小时,放冷,充分混 匀,照紫外-可见分光光度法(通则04
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