新技术新项目准入管理制度流程及表格

1、XXXXXXXXXXXXXXX院新技术、新工程准入治理制度一、新技术、新工程治理考核制度二、新技术、新工程应用、监督与评估制度三、新技术、新工程中止和重开制度四、开展新技术新工程保证患者平安举措与风险处置预案 附件 1. 新技术、新工程准入流程新技术新工程申报表 2. 附件一、新技术、新工程治理考核制度新技术、新工程在临床的开发和应用是提升医疗技术水平和 医疗质量的重要途径 , 是医院增强综合实力和持续开展的关 键,也是增强医院竞争力的重要手段.为了标准我院临床医 疗新技术、新工程治理,鼓励技术创新,提升医疗质量,确 保医疗平安,特制订本规定.一、新技术、新工程的概念 但凡近年来在国内外医学领

2、域具有开展趋势的新工程 ( 即通 过新手段取得的新成果 本院尚未开展过的工程和尚未使 用的临床医疗、护理新手段,称为新技术、新工程.二、新技术、新工程的分级 对开展的新工程实行分级治理, 按工程的科学性、 先进 性、 实用性、平安性分为国家级、省级、院级. 一国家级具有国际先进水平的新成果, 在国内医学领域里 尚未开展的工程和尚未使用的医疗、护理新工程.二省级具有国内先进水平的新成果, 在省内尚未开展的新 工程和尚未使用的医疗、护理新工程.三院级具有省内先进水平, 在本市及本院尚未开展的新项 目和尚未使用的医疗、护理新工程.三、新医疗技术分为以下三类：一探索使用技术, 指医疗机构引进或自主开发

3、的在国内尚 未使用的新技术.二限制使用技术 高难、高新技术 ,指需要在限定范围 和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗 技术.三一般诊疗技术, 指除国家或省卫生行政部门规定限制使 用外的常用诊疗工程,具体是指在国内已开展且根本成熟 或完全成熟的医疗技术.新技术、新工程准入、审批制度一、新技术、新工程准入制度是指各医疗、医技科室在开展 新技术、新工程前须通过调研、论证及审批的制度.凡引进 本院尚未开展的新技术、新工程,均应严格遵守本准入、审 批制度.二、新技术、新工程准入的必备条件一拟开展的新技术、 新工程应符合国家相关法律法规和各 项规章制度.二拟开展的新工程应具有科学性、有效性

4、、平安性、创新 性和效益性.三拟开展的新技术、新工程所使用的医疗仪器须有?医疗仪器生产企业许可证? 、?医疗仪器经营企业许可证? 、?医疗 仪器产品注册证?和产品合格证,并提供加盖本企业印章的 复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新 工程, 一律拒绝进入. 四拟开展的新工程所使用的药品须有 ?药品生产许可证? ?药品经营许可证?和产品合格证, 进口药品须有?进口 许可证?,并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质 证件不齐的药品开展新工程,一律不准进入.三、新技术新工程的准入程序一立项 ：申报申报新技术、新工程的负责人应是本院临 床、医技科室具有主治医师技术职称的人员或科主任,要首 先

5、在科室进行可行性研究, 在确认其平安性、有效性及包 括伦理、道德方面评定的根底上,本着实事求是的科学态度 指导临床实践,同时要具备相应的技术条件、人员和设施,经科室集中讨论和科主任同意后,认真填写?XXXXXXXXXXXXXXXX 医院新技术、 新工程准入申请表? 科主任签署意见后报送医务科.二论证： 审核医务科对 ? XXXXXXXXXXXXXXXX 医院新 技术、新工程准入申请表?进行审核,审核合格后,报请医 院医疗技术治理委员会评估, 经充分论证并同意准入后, 报请分管院长审批.注： 医院医疗技术治理委员会由医院主要专家组成,负责 新技术工程的理论和技术论证, 并提供权威性的评价. 包括

6、： 提出医疗技术准入政策建议；提出限制使用技术工程的建议 及相关的技术标准和准人标准；负责探索和限制使用技术项 目技术评估,并出具评估报告；对重大技术准入工程实施效 果和社会影响评估,以及其他与技术准入有关的咨询工作.三审批1 、科室新开展一般诊疗技术工程只需填写申请表向医务科 申请,在本院?医疗机构执业许可证?范围内的,由医务科 组织审核和集体评估,分管院长审批；新工程为本院?医疗 机构执业许可证?范围外的,分管院长审批后,由医务科向 上级有关部门申报审核.需要新增加收费工程的由财务科负 责向物价部门申报收费标准,批准前方可实施；医保报销与否,由 医保科上报至上级医保部门审批.2、申请开展探

7、索使用、限制度使用技术必须提交以下有关 材料：( 1 )医疗机构根本情况 ( 包括床位数、 科室设置、 技术人员、 设备和技术条件等 ) 以及医疗机构合法性证实材料复印件；( 2 )拟开展新技术工程相关的技术条件、设备条件、工程负 责医师资质证实以及技术人员情况；( 3 )拟开展新技术工程相关规章制度、 技术标准和操作规程； ( 4 ) 拟开展探索使用技术工程的可行性报告；( 5 )卫生行政部门或省医学会规定提交的其他材料. 3、探索使用技术、限制度使用技术工程评估和申报)受理申报后由医务科进行形式审查； ( 1( 2 )首先由医务科依据相关技术标准和准入标准进行初步技 术评估；( 3 )各科

8、室申报材料完善后 15 个工作日内由医务科组织医 院医疗技术治理委员会评审, 并出具技术评估报告；( 4 )由医务科向省卫生厅申报,由卫生厅和省医学会组织审 核,医务科负责联络和执业登记.二、新技术、新工程应用、监督与评估制(一) 新技术、新工程经审批后必须按方案实施,凡增加或 撤销工程需经医院医疗技术治理委员会审核同意,报院长批 准前方可进行.二医院医务科负责实施全院医疗技术准入的日常监督治理, 定期监督检查,包括对已申报和开展的医疗新技术进行跟踪, 了解其进展、协助培训相关人员、邀请院外专家指导,解决 进展中的问题和困难等.医务科与医院医疗技术治理委员会 每半年对全院开展的新工程例行检查

9、1 次,对工程实施情况 予以评估.工程负责人每半年向医务科书面报告新工程的实 施情况：接受该工程的患者数量、临床疗效,经济效益和社 会效 益,产生的不良后果及处理举措,存在的问题及改良 意见.三对不能按期完成的新工程,工程申报人须向医务科详 细说明原因.医院医疗技术治理委员会有权根据具体情况, 对工程申报人提出质疑批评或处分意见.四新技术、新工程准入实施后,应将有关技术资料妥善 保存好；新工程验收后,应将技术总结、论文复印件交医务 科存档备案.要制定技术标准,以及相对应的新技术应急预 案, 有切实可行的应急举措.认真执行技术风险预警实施 方案,及时采取举措,消除平安隐患,降低技术风险,预防 技

10、术损害和医疗事故发生.五在实施新技术、 新工程前必须征得病人或其委托代理人 的同意并书面签名备案.六医疗新技术评价及申报医疗新技术成果奖：1、医务科每年底对已经开展并取得成果的医疗新技术,组 织医院医疗技术治理委员会专家采用高效、公正的程序进行 评审,对其中非常有价值的工程授予奖励并向上级部门推 介.2、医务科每年底对以往已开展或已评奖的医疗新技术,组 织医院医疗技术治理委员会专家进行回忆性总结和社会效 益及经济效益的评估,对已失去实用价值或停止的医疗技术 作出相应结论.七违反本法规定, 未经准人治理批准而擅自开展的医疗技 术工程,根据?医疗机构治理条例? 、?医疗机构治理条例实 施细那么?等

11、相关法律法规进行处分,并承当相应法律责任.八违反本法规的医师, 按?中华人民共和国执业医师法? 等相关法律法规进行处分,并承当相应法律责任.九本制度如出现与国家行政治理部门相关医疗技术准入制 度相冲突的情况,按国家行政治理部门相关医疗技术准人制 度执行.十国家行政治理部门另有规定的医疗技术准人工程或实验医疗工程,按国家有关规定执行医疗新技术建档制度一、医疗新技术范围 本方法所指的医疗新技术是指本院医疗、医技、护理、药学 等专业从未开展过的技术工程,包括以下内容：一使用新试剂的诊断工程；二使用二、三类医疗器械的诊断和治疗工程；三创伤性的诊断和治疗工程；四生物基因诊断和治疗工程；五使用产生高能射线

12、设备的诊断和治疗工程；六组织、器官移植技术工程；七其他可能对人体健康产生重大影响的新技术工程.二、医疗新技术档案归档内容一医疗新技术临床试用准入申请书,包括：1 、新技术工程名称；2 、申请单位,技术负责人 技术职称、专业年限 ,申请 时 间；3 、技术工程来源 首创、推广、引进、协作、承当科研任务、 上级指令等；4 、技术工程适用对象和范围；5 、技术原理： 包括理论依据、技术方法、所采用的设备器 材,以及设备器材准入情况 ；6 、技术的先进性、科学性,在国内外应用的时间、范围、 例数及获得相关监督治理部门的准入情况；7 、新技术在本院开展的必要性和可行性 患者需求, 社会价 值,医学价值,

13、本院总体业务量与此项技术相关医疗需求状 况,开展前景等 ；8 、新技术的平安性、有效性、卫生经济学“投入产出 测算,及其与现有同类技术的比拟 需有相关的指标说 明, 并提供国内外应用实践的数据支撑 ；9 、人员及设施、设备条件 包括开展该项技术的相关设施、 设备情况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员 的学习、培训情况等 ；10 、新技术应用方案 包括技术的适应证、禁忌证、技术操 作标准、对可能出现的并发症等不良反响的防范举措 ；11 、需要医院或其他科室支持配合的事项；12 、科室承诺事项 严格遵守法律法规、规章制度、操作规 程和医德标准,以及到达数量、质量、平安、科研、卫生经 济、

14、资料积累、标准治理等指标 .二外来新技术工程有关资料 原著、协议、合同等三器械、药品、试剂说明书；四医院医疗技术治理委员会讨论记录五临床应用资料,包括：新技术转为常规技术之前 ； 、病例登记表 12 、新技术应用效果阶段性统计分析 例数、疗效、平安、费 用、效益、副作用分析比照,存在的问题与改良情况等 ；3 、新技术不良反响登记、报告、处理记录；4 、新技术阶段性评估记录 包括终止、重新开展记录 ；六新技术改良记录；七开展新技术后研究成果、论文；八新技术转入常规技术的有关资料包括科室总结、医务科意见、医院医疗质量治理委员会讨论记录、院长意见.三、资料质量要求所有归档资料都必须真实、及时、完整.

15、四、资料归档程序一申请书、专家组论证资料新技术通过立项批准开展后,即由医务科存档；二开展新技术经常需要参考的资料由科室保管使用,最终交由医务科归入医院档案室；三临床应用资料在实际运行中同步产生, 由所在技术科室 积累并负责临时保管,其中定期分析总结资料每季度产生一 次,按时交医务科审查,做出相应处理后归档；四新技术转为常规技术时, 所有有关资料由医务科收集齐 全移交医院档案室.五、档案资料治理要求一档案资料在技术科室使用和留存期间, 必须明确有人兼 职负责保管, 要建立资料目录, 预防丧失, 不得擅自撤 换、涂改.医务科、档案室应当定期检查指导；二新技术运行中, 科室、 医疗质量治理部门要合理

16、利用档 案资料, 充分运用档案信息, 及时采取有效举措, 发扬成绩, 弥补缺陷,提升医疗质量,保证医疗平安.三、新技术、新工程中止和重开制度一、已开展的新技术、新工程工程根据具体情况,医院医疗 质量治理委员会有权实行中止.二、有以下情形之一者,实行中止制度.1、工程主要负责人因某种原因离开岗位,其他专业人员不 能完全胜任该项技术操作；2 、工程主要设备仪器损坏,尚未添置新设备仪器；3 、工程辅助设备仪器损坏, 且无同样功能的替代设备仪器； 4、工程在实施过程中,经济效益和社会效益不显著； 5、工程在实施过程中存在重大风险和平安隐患,三、对过去本医院开展过,由于某种原因实施中止的技术较 先进,周

17、边地区开展不多的较新工程,医院医疗质量治理委 员会经集体讨论, 可以启动新技术、 新工程重新开展机制.四、有以下情形之一者,可以启动新技术、新工程重新开展 机制.1、在全国范围内尚属较先进的技术工程,且具有较好的经 济效益和社会效益的；2、通过对专业技术人员进行培训提升,完全掌握该工程关 键技术的；3、该工程所需设备仪器通过维修或更新到达重开条件的；4、通过技术改良,躲避了医疗风险和平安隐患,且经过新 技术、新工程工程评估认可的.落后技术、业务淘汰制度. 一医院医疗质量治理委员会为本院技术、 业务工程评估机 构,对医院医疗技术和医疗工程要定期进行评估论证,对于 已被新技术、新工程淘汰的落后技术

18、、工程,要及时告知相 关科室,组织专家进行技术论证. 二需要淘汰的落后技术工程, 科室要写出论证报告, 医院 医疗质量治理委员会审核,报业务院长批准,方可淘汰.三落后的技术一经淘汰,医院任何人不得在我院进行使用,否那么出现医疗事故,当事者承当一切后果. 四、开展新技术新工程保证患者平安举措 与风险处置预案一、目的 新技术、新工程因技术复杂,操作难度大等原因,开展过程 中可能出现事先难以预料的情况,为了保证患者平安,减少 医疗过失事故、防范医疗事故发生,特制订本预案.二、要求一严格执行?新技术、新工程准入制度? . 1、新技术、新工程提出后,为保证其平安有效地应用于临 床,在开展新技术、新工程之

19、前,有关医师应广泛查阅国内 外相关著作及文献,并收集、整理写出书面论述或报告附 相关资料,制订各种意外情况的应急预案,并提交科主任 进行全科集体讨论.2、全科讨论由科主任主持.参与人员应包括科室大局部正 副主任医师, 主治医师, 住院医师, 充分发表意见, 认 真进行讨论,并记录.讨论结果由工程负责人写出书面报告 提交医务科.3、经全科人员讨论同意后,应认真填写?新技术、新工程 申报表?,并附新技术新工程报告及相关资料送医务科,医 务科对申报表进行初审合格后,报请伦理或医疗质量平安与 治理委员会审核、评估,经论证同意后,报请院长审批后实 施.二严格执行知情同意程序1、为对患者的生命平安负责,尊

20、重患者的知情同意权,实 行新技术、新工程开展患者知情同意制度.2、开展新技术、新工程业务前,医师应向患者或其委托人 详细交代病情,重点交代新技术、新工程给患者带来的好处 和可能存在的问题,尊重患者及其委托人意见,并在知情同 意书上签字前方可实施.三、严格执行疗效的分析评价程序对于新技术、 新工程, 一经开展即应完善对疗效的评价分析, 不断总结经验,改正缺乏,使其更加完善.1、认真记录病历资料,随访观察疗效.2、定期总结病历,与常规操作进行比拟.3 、检索文献、查阅资料,与其他医院进行比拟.4、年终将本年度开展的双新病例进行分析总结.5、根据开展情况写出报告或文章.四、建立新技术、新工程风险预警

21、机制 医疗风险预警的实施可以归纳为“风险识别、风险估测和风 险评估三个大的阶段.风险识别是对潜在的各种风险进行 系统的归纳和全面地分析,以掌握其性质和特征,便于确定 哪些风险应予以考虑,同时分析引起这些风险的主要因素和 所产生后果的严重性,这个阶段是对风险进行定性分析的基 础工作.风险估测是通过对所收集的大量资料的研究,运用 概率论和数理统计计算估计和预测风险发生的概率和损失 幅度,这个 阶段工作是对风险分析的定量化,使整个风险治理建立在科 学的根底上.风险评估是根据专家判断的平安指标,来确定 风险是否需要处理和处理的程度.五、报告程序及处理 1、一旦发生紧急意外情况,立即启动预案,经现场经治

22、医 师采取补救仍难以处理时,立即向上级医师报告,假设上级医 师处理不了时,那么迅速上报科主任,必要时报告医务科或院 领导.得到指示后,还应向患者或家属告知情况.征得患者 或家属的同意并签署知情同意书,方能继续进行治疗. 2、治疗紧急意外情况所需设施,由经治医师或医务科负责联系以满足诊疗要求.经治医师对紧急意外情况出现的病情变化、诊疗方案、上级医师意见、诊疗情况等应及时记录, 同时必须坚守岗位,不得擅自离开,至患者病情稳定为止. 附件1:新技术、新工程准入流程图新技术新工程筹划治理流程 业务科室医务科主任学术委员会伦理委员会分管领导院长工程负责人 提交新技术新工程组织专家论证评估讨论讨论必要时审

23、核审批组织实施评估审核审常规开跟踪评资料保1.0目的为新工程、新技术准入工作提供依据,保证新工程、新技术准入工作的有序、有效进行.2.0适用范围本程序适用于医务科对新工程、新技术准入工作的治理和限制.3.0工作流程,流 程责任岗位工作要求作业指导书/记录凡申请实施本单位尚未开展或使用的,属于 1.“新 侵入性的临床医疗、护理工程或技术称项 目、新技术,必须向医务科提岀书面申各临床、医 请,填写?开展新工程、新技术申请表?开展新工程、新新技术、新技科室工程技术,并确定新开展的 /2.提岀准备开展的工程 技术申请表?工程的提交 技术应到达的目标 经济、社会的和要工程/负责人 求.制定技术常规、 工

24、作流程、工作制度、工作 3.标准、质控标准、仪器及人员要求.医务科主任组织有关专家及 相关科室对新项1.技术的设备、技术水平、技术力量进行充分目/论证.技术先进性、可行性方面评估后由2.对新工程/?开展新工程、新医务科主任医务科将意见记录到?开展新工程、新技术申 工程论证 请表?.技术申请表?人事科主任医务科和科室工程负责人对开展的新技术、新科室工程负资料保存 工程资料进行保存归档责新技术、新工程由医务科组织讨论.讨论意见记录到?开展新工程、新技术申请表?.讨论通过的新技术、新工程提交分管领导1.?开展新工程、新分管领导和院长审批,并将审批意见记录在?开展新项 工程审批 技术申请表?目、新技术

25、申请表?, 院2工程经审批通过后即开始实施实施过程前申请者应将可能发生的意外情况临病人及其家属详细告知,并落实签名制度.工程实施过程中,要随时向医务科汇报,以便采取医技科种防范举措.,流 程责任岗位工作要求作业指导书/记录对于审批通过可开展的新医疗效劳工程完1、例后工程负责人需向医务科提交?新项3成目、新技术开发与运用评估表?.2、医务科主任组织专家对工程实施进行评?新工程、新技术各临床、医估,医务科根据情况决定是否继续开展该项工程开发与运用评估技科室工程目,填写?新工程、新技术开发与运用评估实施的评估表?负责人 表?,该记录交分管领导审阅, 填写意见.在实施过程由各临床、 医技科室修订该项 3、目的技术常规、工作流程、工作制度、工作规 范、 质控标准、仪器及人员要求.经医务科主任、分管领导和院长审批同意1、医务科主任?新项目、新技术继续开展该工程效劳的,在?新工程、新技开发与运用评估分管领导常规开展术、开发与运用评估表?中签署意见,工程开始列入常规实施工程.表?院长 “学术委员会进行讨论.2、必要时个季度后工程负责人需向