制剂大楼小容量注射剂车间厂房用户需求书

1、江西弘立现代中药车间厂房用户需求书User Requirement Specification文件编号:TS9-2021-1000-00江西弘立现代中药工程签字部门日期备注起草审核批准修订历史记录版本修订日期修订/更改要求的原因修订人目的1. 本文件的LI的是说明江西弘立现代中药车间技术改造厂房的用户需求标准.URS在发布招标后,本URS所有指定的要求都必须涵盖在设计院或承包商的设计、施工 范围之内.本文件的解释权由江西弘立现代中药技术改造工程组负责.2. 新建造的厂房在设计、建造技术及性能上完全符合法规要求,包括符合2021版GMP 条款要求.二、范围1. 本URS描述了项日的根本需求,包括

2、：工作性能需求、关键技术参数要求、平安要求、 符合2021版GMP条款要求和安装及其他要求.同时,这份文件也是开展后续相关验证工作的 根底,包括：DQ草案和报告、IQ草案和报告、0Q草案和报告、PQ草案和报告.2. 本URS中用户仅提出根本的技术要求,并未涵盖和限制设计院与工程承包商具有更高 的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件更高水平的限制 系统.设计院应在满足本URS的前提下提供能够到达更高标准和功能的高质量设备及其相关 效劳.设计结果应满足中国有关设计、制造、平安、环保等规程、标准和强制性标准要求. 如遇与设计院所执行的标准发生矛盾时,应按较高标准执行强制性

3、标准除外3. 具体设计需根据招标文件、本URSGMP2021版进行设计.三、缩写和定义Term术语Definition 定义DBDecibel 分贝URSUser* s Request Spec辻ication 用户需求DQDesign Qual辻ication 设计确认IQInstallation Qualification 安装确认0QOperational Qualification 运行确认GMPGood Manufacturing Practices药品生产质量治理标准ISOInternational Standards Organization 国际标准化组织QAQuality A

4、ssurance 质量保证SOPStandard Operating Procedures 标准操作规程工程标准整个系统的设计和制造必须依据以下标准或标准进行：1. 法规药品生产质量治理标准GMP中华人民共和国药品治理法实施条例2. 国家、行业标准?建筑设计防火标准?GBJ16-87 2001版?医药工业洁净厂房设计标准?GB50457-20213. 电气平安标准 GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件 参照欧洲电器平安标准CE执行GB5226. 1-2002 / IEC60204-1?机械平安 机械电气设备第1局部：通用技术条件?4. 低压施工标准建筑电气设计技术标准 工业自动

5、化仪表工程施工验收标准GBJ-93-86建筑电气安装工程质量检验评定标准GBJ30388电气装置安装工程低压电器施工质量验收标准GB50245-96电气装置安装工程电气照明装置施工及验收标准根本GB50259-965. 国家现行相关行业标准及标准本条款及其相关的文本如有冲突处,应山业主方面确认.通常它们的优先顺序为：本招标技术条款；相关的国家和技术标准；江西省医药设计院的有关规定.五、工程描述江西弘立现代中药项U位于华昌路以东、凤凰路以南、赣通大道以北120亩.厂房 1、办公质检楼938m2、倒班楼3、中药饮片车间4、成品仓库5、原药材库6、辅助动力车间 7、污水池8、水泵房,事故池9、锅炉房

6、10、垃圾站.是框架混凝土结构厂房,设有环形参 观走廊,有较强的参观需求.厂房设计生产水平：中药炮制3500吨至4000盹/年,生产工艺 符合?江西省中药饮片炮制标准?2021版及?中华人民共和国药典?2021版一部要求.工程建成后需过SFDA的GMP认证.六、工程背景 无级别区：仓库、大包装间、标签间、包材暂存间、限制室、灭菌区、中转站、 制水间、空压间、外走廊等无洁净要求的区域.设讣的洁净区各级别微生物监控应符合以下标准：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态20 5 Um$5 P mN0 5 um$5 u mA级352020352020B级3520293520002900C级352

7、0002900352000029000级别浮游菌(cfu /m3)沉降菌90mmcfu /4小时外表微生物接触碟55mm cfu /碟3指手套 cfu /手套A级1111B级10555C级1005025七、工程内容根据设计要求,完成江西青峰药业制剂大楼小容量注射剂车间工艺平面、设备、 净化结构、消防、技术夹层、电气与照明、给排水、地面处理的设计,检查、催促净化施工, 协助业主方验收.车间厂房工程的二次设计、材料供给、加工制作、安装、检测调试,可以由净化施工单 位负责.八. 系统描述工艺、系统、设备最低标准应符合以下规定,但并不限于此要求.将根据投标方技术方 案进行评估8-1工艺与功能设计要求序

8、号要求URS011、办公楼质监楼三层：一层：卫生间、行政档案室、行政办公室、公会、生产部、工程部、供给部、 技术开发部、会议室.二层：董事长办公室、总经理办公室、生产质量副总办公室、销售部总监办 公室、销售部办公室.三层：质检部办公室、精密仪器、中药标本室、理化室、留样观察室、资料 室、会议室等2、中药饮片车间仓库一层布置、成品仓库、动力站、锅炉房、变配电、水泵 房URS02中药饮片生产按?中华人民共和国药典?2021版一部中药饮片炮制标准工艺 要求生产,现有洗药机、选药机、润药机、切片机、带式枯燥机、热循环风 箱、炒药机、锻药机、打包机.50kg/袋中药饮片,生产水平70万袋.以 单班生产,

9、24.5天/月生产计URS03按中药饮片GMP要求,物流、人流进出合理、功能设讣齐全,丄艺流程、实 用.中药饮片生产工艺、中药材一拣选一水制一润制一切制一枯燥一-打包 广火制-tL水烘制-入库URS04厂房设计及材料设计必须满足消防设计标准要求.URS05中药饮片成品仓库,原辅料仓库均采用冷水机组制冷,到达常温库、阴凉库要 求.8. 2 一般区结构设计要求序号要求URS06办公质检楼长为54. 60m,宽为18.20m,共三层；钢筋栓框架现浇结构,一 层高为4.20m,二、三层高为3.90m：外墙圉护采用240mm片砖墙,功能区 采用采钢板隔断,外墙全部采用灰色瓷砖贴面,内墙采用防霉涂料.UR

10、S07中药饮片车间长为84.30m,宽为24.0m,共一层；钢筋栓框架现浇结构,层高 为4.70m,外墙圉护和功能区均采用240mm砖墙：外墙采用灰色瓷砖贴面,内 墙采用防霉涂料.序号要求URS08成品库长为81. 30m,宽为28. 0m,共一层：钢筋碗框架现浇结构,层高为5. 20m, 外墙禺护和功能区采用240mm砖墙；外墙采用灰色瓷砖贴面,内墙采用防霉 涂料URS09仓库设计常温库,阴凉库3C,并设计有空调系统.URS10设计易清洁并具备开启时间记录的电子诱虫灯,并建议型号.URS11拣选间、切药间和枯燥间要设讣通风、除尘装也URS12仓岸要设计适当的除湿、防霉问题.URS13厂房应有

11、有效举措预防昆虫或其它动物进入,应设置风幕、灭虫灯、粘虫胶、 灭鼠板,档鼠板等.URS14般区地面在水磨石涂一层浅灰色的环氧树脂.URS15URS16给水设计采用饮用水管用PPR管或镀锌钢管,排水采用PVC管或无缝钢管.URS17消防设施符合消防设讣标准耍求：URS18一般区照明要求：以不低于200LX设计.URS19灯具首选长方形,其次为正方形,最后为圆形,选用T8、T5节能灯管.URS20根据照明使用特点,采取分区限制灯光或适半增加照明开关点,楼梯间等人 员短暂停留的公共场所采用声光控延时自熄节能开关,室外照明采用光电感 应、时钟等节能限制使用品牌：公牛九URS21应急照明灯具与应急照明系

12、统电源对接,应急灯具应急时间不少于90min其 中全塑三防荧光灯应急时间为180minoURS22疏散应急标志为超薄发光二极管灯,嵌入式安装.8- 3设计与施工质量标准序号要求URS23设计院对施匸、安装、调试、记录、试运行等负责检查、监督,直至拿到竣 工验收合格书.URS24设讣院中标后,须在合同签订后1012天内向业主提供设计进度表、质量 保证讣划、排幅员等相关文件,并山业上方认可.URS25设计院必须按业上确认的进度讣划组织设讣,接受业上对讲度的检査、监督.8.4设计院资质要求序号要求URS26具有乙级医药或化工设计资质.URS27设讣院治理标准、技术人员配置齐全,在国内有一定的技术权威.URS28设计人员具有良好的职业道德和敬业精神.URS29能够提供良好技术建议与施匸方法,能够提供忌好的设计效劳与设汁理念.URS30保证满足有关法规要求的设讣质:二 具有承当因设计缺乏而导致产生后果的 水平.URS31设汁院须提供至少一名熟悉洁净技术与匸艺的项L1设计师,负责与业主沟 通.URS32负责交付业主十套蓝图及电子版设汁图.十.附件附件1： URS符合性确认表