企业管理采购,质量保证体系文件资料

1、最新资料 ,Word 版,可自由编辑！】质量保证体系文件一,消毒产品生产标准操作规程.1.1 企业应制定详细的生产工艺流程、 标准操作程序或作业指导书, 不得任意更改. 如 需更改时,应按规定程序办理修订、审批手续.1.2 企业在试生产时应对生产工艺流程中的每个加工步骤进行影响产品的功能和平安 性,确定关键限制点和限制参数,建立和实施监控系统及纠正偏差的程序.1.3 消毒剂生产应根据已被批准的标准操作程序或作业指导书进行.1.4 物料的接受和发放,应做到物料的名称、代号、生产批号、数量准确无误,做好记 录.1.5 生产过程应使用适宜并有效的产品物料标识, 保证在产品形成的每一过程都有清楚 的状

2、态标识.1.6 产品投料批的划分应按国家有关规定,并至少能从批号追溯到该批产品的原料批 号、生产过程的限制情况、有关生产设备、操作和检验人员、清场记录和质量记 录、检验记录和销售情况.1.7 投料批生产记录应字迹清楚、内容真实、数据完整,并包括记录日期和时间、操作 人员和复核人员签名.笔误更改应采用杠改,并在更正处签名或盖名章.投料批生 产记录应按批号归档,至少保存至产品有效期满后3 个月.1.8 产品生产应当预防混淆和交叉污染, 清洁洗涤和清场应按有关程序操作, 并做好记 录.同时应采取以下举措：a液体、固体、气体消毒剂的生产操作不得在同一生产车间进行；b同一品种不同规格的消毒剂生产操作不得

3、在同一生产线上同时进行；c有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效预防污染或混淆的设 施；d生产过程中使用的设备、容器等应有明显的状态标志.1.9 企业应对不合格品进行标识、登记、隔离并严格根据规定的责任和权限进行评价、 处置.1.10 企业应有生产过程记录并归档.生产过程记录应包括配料和投料记录、生产过程 关键数据记录、 投料批和生产批次记录、 生产设备清洗和 / 或消毒记录、清场记录、 校正和维修记录、原料查验和使用记录、关键限制点的检查记录.1.11 企业应当及时分析生产过程、工作操作的相关信息和异常情况、鉴别存在的和可 能引发不合格产品或其它质量问题的原因,并采取必要的纠正和预

4、防举措.二,人员岗位责任制度.1. 消毒产品生产车间的操作人员按 GB15979-2002及国家有关卫生标准的规定执行.2. 进入生产区之前先在更衣室进行换鞋,更衣,并同时洗手、消毒.3. 严格根据公司质量治理部制定的岗位操作规程进行生产工艺的操作.4. 生产完成后操作人员要对生产车间环境用 84消毒液等进行清洗消毒.5. 工作衣、帽、鞋使用前进行清洗、消毒,保持干净卫生.生产完成之后进行再次清洗消毒.三,生产人员个人卫生制度.1. 必须配备经专业培训的专职或兼职卫生治理人员,治理人员名单应当报卫生行政部门备案.2. 直接从事消毒产品生产的操作人员 , 上岗前及每年必须进行一次健康体检 , 取

5、得预防性健康体检合格证实前方可上岗,患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患 者及病原携带者,化脓性或慢性渗出性皮肤病等传染病患者,不得从事生产.3. 生产人员上岗前必须进行消毒卫生知识及有关卫生标准的培训.4. 工作人员的工作服应当穿戴整洁,操作前根据产品卫生要求,应当清洁、消毒双手, 在生产过程中不得戴手饰、手表以及染指甲、留长指甲.5. 工作人员在生产过程中不得进行吸烟、进食等影响产品卫生质量的活动. 四,设备采购和维护制度.1. 所使用的消毒剂为有效的符合国家卫生要求的有证产品2. 生产设备、工具、容器、场所,在使用前进行清洗、用 84消毒剂或其他适用消毒剂予以消毒.3. 与物料或产

6、品有直接接触的设备、工装及管表应清洁、卫生、无毒、耐腐蚀、无死角,并易于清洗和消毒.4. 操作工每天负责对设备管线、管道的卫生工作,预防出现跑、冒、滴、漏污染. 五,卫生质量检验制度.1. 建立、完善产品生产的卫生质量保证体系,产品质量的卫生指标及检验方法符合国家有关卫生标准、技术标准的要求.2. 产品质量、生产环境应委托相关部门进行检测.3. 每批产品投放市场前必须进行卫生质量检验,合格前方可出厂,对每个投料批次生产的产品进行指标检测.4. 产品质量检测记录及报告完整.5. 生产过程的各项原始记录妥善保存,保存期限为该产品的失效日期后三个月.六,留样制度6.1 留样的要求6.1.1 凡本公司

7、生产的产品及中间产品均需逐批留样.6.1.2 关键原料对产品质量有重大影响的原料需留样.6.1.3 对发现的不合格品, 在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前, 必须 留样.6.2 留样步骤6.2.1 每批产品、原料在取样时时采取足够的样品,分样的同时留取足够量的留样.6.2.2 在留样瓶上贴好留样标签, 填写好各项内容： 样品名称、批号、数量、留样时间、 留样人.由留样人放入留样柜中指定位置保存.6.2.3 在?留样登记台帐?上进行登记,写明位置号、批号、留样时间、留样数量.6.3 留样数量6.3.1 每批物料的留样量应不少于三次全项检测用量.6.3.2 需要作产品稳定性考察的, 根

8、据稳定性考察方案备足样品量, 并提前根据每次定 期检测所需样品量将样品分好.6.4 留样样品的到期报废处理, 按样品的不同种类每年集中处理一次, 并在?留样登记 台帐?填写处理记录.6.5 所有留样的取样记录、检验原始记录、台帐均应真实、清楚、标准、妥善保存.6.6 形成的文件?留样登记台帐? 七,物料采购制度1、物料采购实行方案治理.生产部门方案员根据生产方案编制物料需求方案表,经生 产部门负责人审核,公司主管领导签字后送交物料部.物料部根据库存情况综合平 衡后,编制月度物料采购方案,物料部门负责人审核,公司主管领导签字审批后实 施.2、对于原辅料和包装材料物料部应严格执行?合格物料供给商治

9、理制度?的规定.1由质量部按?供给商质量审计治理制度?组织对供给商进行审计,根据审计结 果批准“合格供给商名单和“合格供给商增补名单.2采购员只能在合格供给商处采购原料、辅料、包装材料,并且必须按公司现行 的质量标准采购原辅料及包装材料.3主要原辅料及包装材料应做到定点采购,以保证产品质量的稳定性.原辅料供给 厂家必须是经国家批准、具有消毒产品生产许可证、合格证、营业执照的定点企 业,印刷包装材料必须是经国家有关部门批准的特种印刷企业.同时必须是经公 司质量部审计合格企业采购原、辅材料和包装材料.4标签、使用说明书、印刷性包装材料的采购依照?标 识 材 料 印 制 管 理 制度? 执行.5应选

10、择信誉好、货源充足的合格供给商,以保证及时送货.采购物料应严格根据 质量部下达的质量标准,在定点生产厂家采购,如确需在贸易商家采购小批量物 料,那么应充分了解物料来源,质量可靠程度后实施.6大宗物料采购严格执行招标采购.7物料部根据市场变化,企业生产调整,需变更供给厂商,必须按供给厂商变更程 序经质量部审计合格后,再行变更.3、物料采购应严格执行采购方案和采购订单治理.1采购员必须严格按当月采购方案进行采购.限制资金指标,预防积压,不脱节, 加速资金周转,了解市场动态,注意物资价差,勤跑多钻,精打细算,努力降低 本钱,力争经济效益的提升.2定期检查方案的执行情况, 发现问题,及时调整.对不能按

11、时、 按量购进的物资, 应及时向主管部门汇报,及时进行调整,决不允许影响生产正常进行.对由于市 场影响或其它原因需超方案采购的物资, 应写出书面报告上报部门主管说明原因, 经审核批准前方能购进入库.4、严格执行采购价格治理：1凡包装材料提价或更换采购点应书面报告部门负责人审核,经总经理批准前方可 执行.2采购员应密切注意市场行情, 该降价时, 应及时向部门负责人反映, 如延误时间, 造成企业损失应追究有关采购员的责任；3原辅材料采购应全面了解价格涨落的变动情况,千方百计降低购进价格,减少采 购费用,批量进货,调整合理库存,抵货款,必须办理相应书面手续,并报总经 理批准前方可办理.4发现采购物资

12、的质量不合符标准或数量缺少,价格不合理时,应及时办理有关退 货和换货手续.5、严格遵守财经纪律和各种结算审批制度,按制度规定及时办理入库参照?物料入 库操作规程?和报帐手续,对于先款后货,必须报部门负责人审核,总经理审 批前方能付款；对于应付货款,必须有质量治理部门出具的检验合格报告和仓库 开出的验收单,并经物料部登记,报部门负责人审核,总经理审批前方能付款. 付款完毕,应保管好各种单据、文件、合同、方案和往来信件电,齐全不漏. 每季度必须与财务部和有关业务单位对帐一次,以保证帐目的准确无误.6、每月统计汇总物料采购情况、信息,填写物料采购报表、进度并上报主管部门.7、定期与质量治理部沟通,组

13、织有关人员对主要原、辅料、包装材料的生产厂商进行 质量审计,了解质量状况,建立合格物料供给商档案,合格物料供给商档案的建立 和治理依照?合格物料供给商档案治理制度?执行.八,原材料和成品仓储治理制度.1. 原材料必须无毒、无害、无污染,有相应的检验报告或证实材料2. 原材料和成品必须分开存放 , 并设有明显标志.仓库应当有通风、防尘、防鼠、防虫等设施,储物存放保持枯燥、清洁、整洁,应当符合产品相应的保存要求,应当离 地、离墙存放不小于 10 厘米、离顶不小于 50 厘米.3. 待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放,并有易于识别的明显标记.产品出 入库应当有登记、验收制度,并记录备查.九,销

14、售登记制度1每批成品均应有销售记录.根据销售记录能追查每批消毒剂的售出情况,必要时 应能及时全部追回.销售记录内容应包括：消毒剂名称、剂型、规格、生产批号或 生产日期、数量、收货单位名称、地址、联系 、发货日期.2销售记录至少应保存至消毒剂有效期满后 3 个月.3. 企业应建立经常征询客户意见的制度.指定专门机构或人员负责,及时掌握和解决 产品使用过程中出现的各种问题十,?产品投诉与处理制度1. 企业应制定投诉和报告治理程序并指定专门机构或人员负责受理投诉,受理后应及 时向企业质量负责人汇报并迅速采取举措,限期解决.对用户的质量投诉和产品不 良反响须详细记录和调查处理.对产品不良反响应及时向当

15、地卫生行政治理部门报 告.2产品生产出现重大质量问题时,应及时向当地卫生行政治理部门报告.3生产企业对于以下可疑的产品不良反响必须在发现后24 小时以内呈报当地卫生行政治理部门：a使用说明书内没有列入的严重不良反响的；b使用说明书内列入的严重不良反响,但发生率有明显增加的；c产品质量,已造成卫生、医疗事故的；d产品在有效期内,因产品质量造成退货的.十一,不合格产品召回及其处理制度1. 业务员收到投诉或产品不合格信息,应对不合格产品的性质、发生状况、影响程度 以及投诉人的个人资料和联系方式等仔细询问了解, 必要时应安排对不合格产品做 隔离等举措,以预防危害的扩大,以上过程应如实记录于?客户投诉处

16、理单?中.2. 根据客诉案的性质,由产品召回小组负责不合格原因分析.涉及产品加工平安卫生 的客诉交由质检部和生产部负责分析查找原因, 涉及外购物资的客诉那么由采购负责 处理.业务员应随时跟踪客诉原因的分析进度,以便于用最快速度和方式对不合格 品做处理,以尽量减少所造成的危害.3. 客诉案的原因追查34 召回作业的展开A. 旦确定产品必须要召回,业务员应立即通过 或者 等各种方式迅速通知 贸易商、进口商、零售商和其他相涉及机构.B. 对经销商发出的 和声明中应详细列明产品的名称、订单号、批次好、发货日 期、产品包装标识、召回的原因及其涉及的危害和对产品的预处理方法.C. 销售部应负责保证通过 、

17、 通知到所有的收货人,并随后寄发书面召回函 件以获得法律上的保证.D. 据上述召回分类,通过通讯媒体公开发布警告或通告实施回收,大力减少召回产 品被使用而造成的危害.E. 公司应当及时将产品召回信息向经销商及其他相关机构传达,信息传达的时间以接到产品召回指令到通知全部客户 / 贸易商为准,在周一至周六,时间不超过 4 小 时,在周日时间不超过 6 小时.产品召回小组名单应列出个成员直接的通讯方式, 以便任何时间可以取得联系.在客户和销售商处的召回品应尽快被送回公司,为弥补客户的损失,贸易部应根据客 户回收品库存清单的数量安排补货,通知生产部和仓库为客户提供数量相当的货 品,同时贸易部联系货运公司将召回品送回本公司,并将合格品送到客户处.召回来的产品应和那些未发货的产品一起存放在专门的不合格品区内,和