2020版药典人血白蛋白

1、2021版药典人血白蛋白Renxue BaidanbaiHuman Albumin本品系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白别离法或经批准的英他别离法别离纯化,并经 60°C10小时加温火活病毒后制成.含适宜稳泄剂,不含抑菌剂和抗生素.1根本要求生产和检立用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例"的有关要求.生产 过程中不得参加抑菌剂或抗生素.2制造2.1原料血浆2.1.1血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆的规定.2.1.2组分IV沉淀为原料时,应符合本品种附录"组分IV沉淀原料质量标准.2.1.3组分IV沉淀应冻存于-30°C以下,运输温度

2、不得超过J5°C.低温冰冻保存期不得 超过1年.2.1.4组分V沉淀应冻存于-30°C以下,并规左英有效期.2.2原液2.2.1采用低温乙醇蛋白别离法或经批准的苴他别离法制备.组分IV沉淀为原料时也 可用低温乙醇结合柱色谱法.2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人血白蛋白原液.2.2.3原液检定按3.1项进行.2.3半成品2.3.1配制制品中应加适量的稳左剂,按每lg蛋白质参加0.16mmol辛酸钠或0.08mmol辛酸钠和 O.OSmmol乙酰色氨酸钠.按成品规格以注射用水稀释蛋白质浓度,并适当调整pH值及钠离 子浓度.2.3.2病毒灭活每批制品必须在60°C

3、±0.5°C水浴中连续加温至少10小时,以火活可能残留的污染病毒. 该灭活步骤可在除菌过滤前或除菌过滤分装后24小时内进行.2.3.3半成品检定按3.2项进行.2.4成品2.4.1分批应符合"生物制品分包装及贮运治理"规泄.2.4.2分装应符合"生物制品分包装及贮运治理"及通那么0102有关规左.2.4.3培育分装后,应置2025°C至少4周或3032°C至少14天后,逐瓶检查外观,应符合3.3.2.1 和3.322项规立.出现浑浊或烟雾状沉淀之瓶应进行无菌检查,不合格者不能再用于生产.2.4.4规格2g/瓶(10

4、%, 20ml), 2g/瓶(20%, 10ml), 5g/瓶(10%, 50ml), 5g/瓶(20%, 25ml),10g/瓶10%, 100ml, 10g/瓶20%, 50ml, 12.5g/瓶25%, 50ml, 20g/瓶20%, 100ml.2.4.5包装应符合"生物制品分包装及贮运治理"及通那么0102有关规左.3检定3.1原液检泄3.1.1蛋白质含量可采用双缩腮法通那么0731第三法测泄,应大于成品规格.3.1.2纯度应不低于蛋白质总量的96% 供试品溶液的蛋白质浓度为5%,按通那么0542第二法、第 三法进行.3.1.3 pH 值用0.85%0.90%氯化

5、钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,依法测立通那么0631, pH值应为6.47.4.3.1.4剩余乙醇含量可采用康卫扩散皿法通那么3201测泄,应不高于0.025%.以上检定工程亦可在半成品检定时进行.3.2半成品检泄3.2.1无菌检查依法检査通那么1101,应符合规立.如半成品立即分装,可在除菌过滤后留样做无菌 检查.3.2.2热原检查依法检查通那么1142,注射剂量按家兔体重每lkg注射0.6g蛋白质,应符合规左;或 采用"细菌内毒素检查法通那么口43凝胶限度试验,蛋白质浓度分别为5%、10%. 20%、 25%时,其细菌内毒素限值L应分别小于0.5EU/mk 0.83E

6、U/mk 1.67EU/mk 2.08EU/mL3.3成品检定3.3.1鉴别试验3.3.1.1免疫双扩散法依法测泄通那么3403,仅与抗人血淸或血浆产生沉淀线,与抗马、抗牛、抗猪、抗羊 血淸或血浆不产生沉淀线.3.3.1.2免疫电泳法依法测泄通那么3404,与正常人血淸或血浆比拟,主要沉淀线应为白蛋白.3.3.2物理检查3.3.2.1夕卜观应为略黏稠、黄色或绿色至棕色澄明液体,不应出现浑浊.3.3.2.2可见异物依法检查通那么0904,应符合规立.33.2.3不溶性微粒检査依法检査通那么0903第一法,应符合规立.33.2.4渗透压摩尔浓度应为210-400m0smol/kg或经批准的要求通那

7、么0632 .3.3.2.5 装量依法检查通那么0102,应不低于标示量.3.3.2.6热稳定性试验取供试品巻57°C±0.5°C水浴中保温50小时后,用可见异物检查装置,与同批未保温的 供试品比拟,除允许颜色有稍微变化外,应无肉眼可见的其他变化.3.3.3化学检定3.3.3.1 pH 值用0.85%0.90%氯化钠溶液将供试品蛋白质含虽:稀释成10g/L,依法测泄通那么0631, pH值应为6.47.4c3.33.2蛋白质含虽：应为标示量的95.0%110.0% 通那么0731第一法.3.33.3纯度应不低于蛋白质总量的96% 供试品溶液的蛋白质浓度为5%,按通

8、那么0542第二法、第 三法进行.3.33.4钠离子含量应不髙于160mmol/L 通那么3210.3.33.5钾离子含量应不高于2mmol/L 通那么3109.3.33.6吸光度用0.85%0.90%氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释至10g/L,按紫外-可见分光光度 法通那么0401,在波长403nm处测定吸光度,应不大于0.15.3.33.7多聚体含量应不高于5.0% 通那么3121.3.33.8辛酸钠含疑每lg蛋白质中应为0.140-0.180mmoL如与乙酰色氨酸混合使用,那么每lg蛋白质中 应为 0.0640.096mmol 通那么 3111«3.33.9乙酰色氨酸含量如与

9、辛酸钠混合使用,那么每ig蛋白质中应为0.0640.096mmol 通那么3112.3.3.3.10铝残留量应不髙于200|ig/L 通那么3208.3.3.4激肽释放酶原激活剂含量应不高于35IU/ml 通那么3409.3.3.5 HBsAg用经批准的试剂盒检测,应为阴性.3.3.6无菌检查依法检査通那么1101,应符合规左.3.3.7异常毒性检査依法检査通那么1141,应符合规左.3.3.8热原检查依法检查通那么1142,注射剂量按家兔体重每lkg注射0.6g蛋白质,应符合规立.4保存、运输及有效期于28°C或室温避光保存和运输.自生产之日起,按批准的有效期执行.标签只能规 定一

10、种保存温度及有效期.5附录组分IV沉淀原料质量标准.6使用说明应符合"生物制品分包装及贮运治理"规泄和批准的内容.附录组分IV沉淀原料质量标准1组分IV沉淀原料为采用低温乙醇蛋白别离法的血浆组分.所用血浆原料应符合"血 液制品生产用人血浆"规定.2组分IV沉淀应尽可能保持无菌和低温冰冻保存,保存温度不得超过-30°C,保存期 应不超过1年.3组分IV沉淀的检定准确称取组分IV沉淀10g,用0.85%0.90%氯化钠溶液稀释至100ml,在13°C搅拌 充分溶解后离心或过滤,取上淸液进行以下工程检测.3.1鉴别试验3.1.1免疫双扩散法依法测泄通那么3403,仅与抗人血清或血浆产生沉淀线,与抗马、抗牛、抗猪、抗羊 血淸或血浆不产生沉淀线.3.1.2免疫电泳法依法测定通那么3404,与正常人血淸或血浆比拟,主要沉淀线应为白蛋白.3.2蛋白质含虽可采用双缩服法通那么0731第三法测泄,应不低于2.5%.3.3白蛋白纯度应不低于蛋白质总量的20% 通那么0541第二