验证方案环氧乙烷灭菌过程再确认

1、验证方案环氧乙烷灭菌过程再确认项目表单序号贝码范围1.验证报告/B C2.验证实施计划/D3.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认EO00124.所有仪器的校准EO00235.空柜真空速率验证EO00346.正压泄漏验证确认EO00457.真空泄漏验证确认EO00568.辅助设备的运行验证确认EO0067109.灭菌室箱壁温度均匀性验证确认EO00711 1210.灭菌室负裁空间温度均匀性验证确认（不同装载模 式）EO008132011.确定柜室装入物品后丸1入火菌剂时压力升高的程度和速度EO0092112.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其它方法的相互关系EO0102213.确定柜室装

2、入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度 的其它方法的相互关系EO0112314.确定柜室装入物品后排除 EO所需达到的真空程度和 速度及通入空气时压力升高的程度和速度EO0122415.确定生物学性能鉴定EO013252716.火菌后产品的解析时间验证EO0142817.二次灭菌产品的解析时间验证EO01529环氧乙烷灭菌工艺验证报告验证日期验证部门质检部验证依据灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T19633-、GB18279-、GB18281.1-、GB18282-验证目的1 .环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认当前的灭菌设备及灭菌工艺符合产 品的要求。2 .对产品灭菌工艺进行周期验证确认

3、，确认灭菌常规控制相关文件。验证人员验证项目M.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2.所有仪器的校准3.空柜真空速率验证14.正压泄漏验证确认5.真空泄漏验证确认6.辅助设备的运行验证确认，.灭菌室箱壁温度均匀性验证确认18.灭菌室负裁空间温度均匀性验证确认（/、同装载模式）9.确定柜室装入物品后丸1入火菌剂时压力升高的程度和速度10.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测 EO浓度的其它方法的相互关系111.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其它方法的相互关系12.确定柜室装入物品后排除 EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力 升高的程度和速度113.确定生物学性能鉴定14.火菌

4、后产品的解析时间验证15.二次灭菌产品的解析时间验证验证方案见灭菌验证再确认力荣重新确认火困参数确认工艺再确认工艺预真空压力-30 d3Kpa-30 七Kpa火菌温度60i5C606c灭菌湿度30-80%;30-80%;灭菌压力-10 10Kpa-15 20Kpa环氧乙烷加药量500mg/L900mg/L火困，乙启效灭菌时1用10小时8小时半周期时间5小时4小时P解析时间、温度7天；解析温度： 11C7天；解析温度： 11C二次灭菌解析时间温度15天；解析温度：11C15天；解析温度：11C备注B（续上表）HDX环氧乙烷灭菌器灭菌验证与再确认验证项目对比厅P火菌参数确认工艺再确认工艺1火菌器真

5、空速率灭菌器真空度©J -15Kpa的 时间为5min；真空速率-3Kpa；火菌器真空度到-50Kpa的时间为25min；真 空速率-2Kpa。灭菌器真空度©J -15Kpa的 时间为5min；真空速率- 3Kpa；火菌器真空度到-50Kpa的时间为27min； 真空速率-1.85Kpa。2灭菌器正压泄漏速率00.1Kpa/min< 0.1Kpa/min0.073灭菌器真空泄漏速率00.1Kpa/min< 0.1Kpa/min0.064火菌器箱壁温度最大偏差0 BC1.8C2.15火菌器负我温度最大偏差0由0 c8.8C9.56产品灭菌半周期5小时4小时7经确认

6、产品初始污染菌xxxx :最大含菌量47(cfu/set);xxxx :最大含菌量51(cfu/set);xxxx :最大含菌量51(cfu/set);xxxx :最大含菌量52(cfu/set);xxxx :最大含菌量51(cfu/set);xxxx :最大含菌量52(cfu/set)；xxxx :最大含菌量48(cfu/set);xxxx :最大含菌量36(cfu/set);xxxx :最大含菌量42(cfu/set);xxxx :最大含菌量49(cfu/set);8解析时间、温度7天；解析温度： 11c7天；解析温度： 11C9二次灭菌解析时间温度15天；解析温度： 11C15天；解析温度： 11c编制审核批准日期序号验证项目验证人员实施日期完成日期1环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2所有仪器的校准3空柜真空速率验证4正压泄漏验证确认5真空泄漏验证确认6辅助设备的运行验证确认7火菌室箱壁温度均匀性验证确认8灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）9确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度10确定柜室装入物品后压力升高与用于监 测EO浓度的其它方法的相互关系11确定柜室装入物品后压力升高与用于监 测柜室内湿度的其它方法的相