F、G标药用塑料瓶质量标准

1、国家药品包装容器标准YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶 . 高密度聚乙烯瓶为乳白色或双方协定的颜色。聚酯瓶为咖啡色或无色透明或双方协定的颜色，聚酯瓶在 .网络收集，有问题请跟我联系！F、G标 药用塑料瓶质量标准本标准适用于F、G标的各药用液体聚酯（PET）瓶（乳剂、油剂、液体制剂用）和药用高密度聚乙烯（PE）塑料瓶（胶囊剂、片剂用）。参考标准：国家药品包装容器标准YBB00102002口服液体药用聚酯瓶国家药品包装容器标准YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶1 技术要求1.1外观质量1.1.1 瓶子色泽应均匀一致，不得有明显的色差。棕色瓶允许有0.10mm的麻点四个以

2、下；无色瓶不允许有任何麻点。高密度聚乙烯瓶为乳白色或双方协定的颜色。聚酯瓶为咖啡色或无色透明或双方协定的颜色，聚酯瓶在较厚处允许有较深的颜色。1.1.2 瓶形正，站立平衡。不允许有严重的异形瓶（歪脖子、高低肩、凹腰、凸腰、瓶底严重走版、外拱等）。1.1.3 塑料瓶表面应光洁、平整，成型饱满，不允许有变形和明显的擦痕，不允许有砂眼、气泡、污点及雾状发白。1.1.4 瓶口应端正、平整、光滑，不得变形，不得有缺料。螺纹圆滑，无崩缺。1.1.5 瓶中不允许有任何异物，如：小飞虫、发丝和塑料残渣碎片，特别是蚊虫类等。1.2微生物限度应符合表1规定。表1项目口服液体药用聚酯瓶口服固体药用高密度聚乙烯瓶细菌

3、数100个/瓶1000个/瓶霉菌、酵母菌数100个/瓶100个/瓶大肠埃希菌不得检出不得检出2 规格尺寸2.1液体瓶指标2.1.1尺寸应符合表2要求。表2序号检查项目标准要求15ml50ml435ml560ml1瓶重6.4±0.2g9.4±0.2g32.5±0.5g39±0.5g2壁厚0.3mm0.3mm0.3mm0.3mm3瓶高度53±0.5mm79.5±0.5mm208±1mm226±1mm2.1.2 满口容量：每次取10瓶，分别用0.1g天平先称空瓶重，装入自来水至满口后，再称重，两次称重量相减得每一瓶水的重

4、量，再根据水温即可求出满口容量，应符合表3要求。表3品 种满口容量（ml）组平均（ml）15ml滴剂瓶23272550ml滴剂瓶626665500g三维鱼肝油乳瓶、甘油瓶430445435650g三维鱼肝油乳瓶、鱼肝油乳瓶、复方银耳鱼肝油乳瓶、鱼肝油瓶5555705602.2固体瓶指标：2.2.1 各类固体瓶尺寸按国家标准。2.2.2 瓶重应符合表4要求。表4产品名称A30塑瓶有盖无铝垫A40塑瓶有盖无铝垫A50塑瓶有盖无铝垫A70塑瓶有盖加铝垫B100塑瓶有盖加铝垫B125塑瓶有盖加铝垫容量8.6±0.25g10.5±0.25g11±0.25g14±0

5、.25g18.0±0.25g18.5±0.25g3 其它指标3.1液体瓶指标3.1.1抗跌性：取本品加水至标示容量，从2米高度自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂。3.1.2红外光谱、密度、密封性、水蒸气渗透、乙醛、炽灼残渣、溶出物试验、溶液澄清度、重金属、PH变化值、紫外吸收度、易氧化物、不挥发物、脱色试验、异常毒性应符合YBB00102002要求。3.2固体瓶指标：红外光谱、密度、密封性、振荡试验、水蒸气渗透、炽灼残渣、溶出物试验、易氧化物、重金属、不挥发物、异常毒性应符合YBB00122002要求。4 包装要求4.1 包装应分为内外二层，内层用符合药用要求的聚乙烯塑料

6、袋包装并扎口；外层用纸箱包装，不干胶粘带封箱口。4.2每箱应有产品合格证，并注明生产厂名称、产品名称、规格批号、数量、检验员代号以及生产日期和防潮标志。4.3入库时，外包装箱有破损者，应检查内包装是否有破损，若无破损应优先使用，外包装不得回收使用；若有破损，应隔离，另外处理或退货。5 检验规则5.1 塑料瓶入库后按表5进行抽样。表5 抽样规则批量（件）抽样件数抽检量（个）2每件取样1002992件2001002%3005.2检验时应以本标准及标准样本为依据，用目测、放大镜、量角器、直尺、天平等工具进行检验。5.3 微生物限度检查：按照招标方药品包装材料微生物限度检查操作规程检验，结果应符合标准

7、规定。5.4 判断标准：5.4.1 缺陷分类：塑料瓶缺陷分A、B二类。A类为致命缺陷；B类为一般缺陷。5.4.2 按A、B缺陷分类制定检验项目与合格判定数。按表6要求，凡有单项或综合项超过合格判定数，判为不合格。表6缺陷分类检验项目每百个塑料瓶合格判定数序号名 称单项综合A类致命缺陷1瓶中有异物。002微生物检测结果不合格。03满口容量不符合要求。04上述其它指标0B类一般缺陷1规格尺寸不符合规定。232色差不符合规定。23存在异型瓶。24混装其它产品。25.4.3 A类缺陷项目有一项不合格，则整批产品判为不合格，不得复测。5.4.4 B类缺陷项目如有一项指标不符合标准，应取双倍量复检，若两次检验