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文档简介

1、无菌隔离技术xxx0000-00内容摘要一、隔离技术简介一、隔离技术简介二、隔离技术应用依据二、隔离技术应用依据-法规法规/ /指南指南三、隔离系统的分类三、隔离系统的分类四、隔离系统组成要素与关键技术介绍四、隔离系统组成要素与关键技术介绍1、隔离技术概述：定义 隔离：采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互 隔绝的技术。为一种绝对隔离。 用于无菌药品生产的隔离器： 能够利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通过高效空气过滤器（HEPA）实现空气交换，以此防止周围环境中微生物的进入及人员带有的污染物进入受控的环境。系统允许物料通过设计和验证过的通路进入及（或）排出，并排除污染物的进入。

2、主要用于无菌处理或无菌测试。 2、隔离技术VS传统洁净技术 项目传统洁净室无菌隔离技术消毒/灭菌方法消毒剂擦拭/薰蒸/紫外线照射等方法，受空间等诸多因素影响，效果难以验证自动气体灭菌器灭菌，省时省力，气体分布均匀，效果较好，容易验证洁净环境的控制易受人员、物料等诸多因素影响，易受污染，难以控制与外界完全隔离，仅通过HEPA进行空气交换并可恒定舱内压力以阻绝外界污染对操作人员的防护取决于操作人员自身完全物料传送方式传统的传递窗，易导致无菌室环境破坏双门快速传递系统保证在无菌环境中传递人员进出需复杂的换鞋/工作服更换等步骤，带来额外工作量仅通穿戴手套/半身工作服即可运行所需能耗高低误操作导致的无菌

3、环境污染的风险大，与操作人员有关可能性极小操作和维护成本高低2、隔离技术VS传统洁净技术 局部局部100级级 工作台工作台工作区的无菌保护工作区的无菌保护无菌隔离器无菌隔离器Class10000 Clean room关键操作区气流方向示例一MMSCIP灭菌直接包材接触部100级10000级关键操作区气流方向示例二关键操作区气流方向示例二MMSCIP灭菌直接包材接触部0.4520% m/sGrade”A”Grade”B”关键点操作者不能进入Grade”A”区域。生产用隔离器示例生产用隔离器示例生产用隔离器示例3、隔离技术概述：典型用途无菌测试 无菌生产（填充、分装、取样 等）毒性物质围堵生物安全防护实验动物饲养4、隔离技术概述：隔离系统主要制造商美国沃克公司 德国skan公司法国法国La Calhene公司无菌隔离系统公司无菌隔离系统二、法规和指南三、隔离器的类型1.RABS2.RABS+3.ISOLATORS四、传递/转移技术 简易通道 气室 物料通道舱门 废物门 快速传递门 四、传递/转移技术 快速转移通道系统（RTPs） 用于将传递隔离器连接至通常不移动的隔离器（工作站）上，将物料送入或废物移出。RTPs的密封性能非常重要，密封条的完整性；密封圈表面需要擦拭等辅助方式清洁/消毒；物料转移过程中尽可能避免碰到RTPs表面。四、传递/转移技术 四、传递/转移技术

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