卫生质量检验制度

1、二、 化妆品生产企业卫生管理规章制度样例（供参考）7、卫生质量检验制度1、 原、辅材料及生产用水的卫生控制1.1 生产中用水卫生控制1.1.1 产品过程中用水应达到生活饮用水卫生标准（GB5749-2006）的要求（PH值除外），每天由公务进行处理，检测水的电导率，质管部人员每天生产前对水的PH值、外观进行检测，有异常及时通知工务及生产部门，作相应处理。1.1.2 质管人员每周对原水，处理水及各个工序的管道水取样检测：霉菌和酵母菌、菌落总数、PH值、感官1.1.3 每年对生产用水委托省市卫生部门进行全项行式检验。1.2 原料卫生控制 1.2.1 原料进货后由采购部接收，每批原料进货时随带检测报

2、告。质管部检测人员接到进货通知单对其原料的检测报告进行确认（名称、规格、产品检测数据、检验依据等），取样后检测。对部分如：提取物、营养强化剂等滋生微生物的原料应首先做卫生质量检测。1.2.2 质管部在取样时如发现除附件二以外的原料有破包、损坏或者包装表面脏等现象，产品也应做微生物检测。若原料在供应商卸妆时就发现有破包、损坏或者包装表面脏等现象，原料接收人员应不予接收，可直接退回厂家。并及时通知采购、生产、质管部门，做好相应处理。1.2.3 质管人员检测完毕，所有指标合格后贴绿色合格标签，结果以报告形式通知生产、采购部门。生产部接到原料合格报告后，方可进行生产使用。若原料不合格，质管部出具原料部

3、合格报告，呈上级主管及总经理批准，通知采购进行退货或处理。并及时通知生产部门做好相关计划调整。1.2.4 原料检测流程图若卫生指标尚未出结果，由于生产计划紧急，要求原料提前放行生产使用，则由生产部门填写紧急放行特采单，质管人员对此批未出结果原料使用情况进行记录使用所在产品名称批号，观察制造完毕半成品性状，并重点检测半成品理化卫生指标，合格后进行下一工序操作。外观不合格原料进货接收直接退回供应商质管部取样检查投产使用 退货处理计划 调整通知采购部报告、贴红色不合格标签通知生产部报告、贴绿色合格标签检测结果通知采购、生产部、质管部门 合格 不合格1.3辅料卫生控制辅料容器进货后，质管部辅材料检查人

4、员进行取样，对于有喷涂、磨砂的容器每个品种三个样品进行微生物检测，微生物检测人员进行登记容器产品名称、厂家、进货数量。合格后通知辅材料检查人员，由辅材料检查人员根据理化微生物结果综合判定，合格后贴绿色合格标签。卫生指标检测结果不合格时由贴红色不合格标签并出具辅料不合格报告，经主管确认后通知采购、生产部门，做退货处理。2.生产车间、设备及操作人员的卫生控制 2.1 定期对生产车间、设备以及操作人员的卫生状况进行监测，由质管专职人员负责检测，各相关部门进行配合。异常情况，质管部人员以报告形式及时将检测结果通知各相关部门，及时进行异常处理。2.2 检测区域、项目及限值2.2.1 半成品储存间、灌装间

5、、清洁容器储存间和更衣室空气中的菌落总数1000CFU/立方米；2.2.2 灌装间工作台面菌落总数20CFU/立方厘米；2.2.3 灌装间操作工人手表面菌落总数300CFU/只手，并不得检出致病菌 2.3 检测周期：每周不少于一次 3.半成品卫生控制 3.1 步骤： 3.1.1 使用灭菌后的专用半产品容器进行取样，产品记录登记，检测，三天后，检测结果在相应表单上记录结果，合格后，综合产品理化指标检测结果，贴半成品绿色合格标签。可进行下一步工序。 3.1.2 若产品结果卫生指标符合大于内控标准，但符合相应的产品执行标准，可依据产品最终指标判定合格。若卫生指标超出产品执行指标，判定不合格，半成品贴

6、红色不合格标签，出具半成品异常报告，呈上级主管及总经理批准，并会知各相关部门，报废处理。 3.1.3 若卫生指标尚未出结果，由于生产计划紧急，要求产品半成品提前放行灌装，则由生产部门填写半成品紧急放行特采单，质管人员对指定放行批号半成品，进行理化检测判定，微生物结果（第一天或第二天）初步判定后，跟踪产品灌装产品批号，成品卫生此批产品做重点检测。 4. 成品卫生控制 4.1 成品出厂检验 4.1.1 对之前一切工序合格后包装得成品，质管部进行取样检测，成品放入待检区域，同时贴黄色待检标签 4.1.2 检验依据：根据产品对应执行标准及化妆品卫生规范（2007版） 4.2.2 每个品种产品每年送省或

7、市疾控或技术监督部门进行一次型式检验。一般在下列情况之一时产品会进行型式试验： a）新产品开发时； b）配方、原材料改变足以影响产品质量时； c）停产半年后，在恢复生产时； d）出产检验结果与一次型式试验有较大差异时； e) 正常生产时每一年周检一次； f) 相关行政管理部门规定监督检验时。 5.产品开展检测的项目、限值 5.1 化妆品的卫生物的质量检测指标及限值 5.1.1 眼部化妆品及口唇等黏膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU/ML或500CFU/g。 5.1.2 其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU/ML或1000CFU/g. 5.1.3 每克或每毫升产品中

8、不得检出粪大肠菌群、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。 5.1.4 化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU/ML或100CFU/g。 5.2 化妆品中所含有毒物质不得超过表1中规定的限量。 表1 化妆品中有毒物质限量有毒物质限量（mg/kg）备注汞1含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外铅40砷10甲醇20006.微生物检验人员执行资质要求和操作规程 6.1 微生物检验人员必须经过专业技术培训，经省级卫生行政部门考核合格，取得省级卫生行政部门颁发的化妆品生产企业卫生质量检验人员合格证后方可上岗执业从事化妆品微生物检验工作。6.2微生物检验操作规程：6.2.1 微生物检测室，应保持无菌状态；操作人员应穿白大褂，戴帽子、口罩，人员进行操作时尽量不要说话，防止交叉污染。6.2.2 做微生物实验用的一切