伊匹单抗.ipilimumab-Yervoy之欧阳家百创编

1、【英文商品名】Yervoy欧阳家百(2021.03.07)【英文药品名】Ipilimumab【中文药品名】易普利姆玛【生产厂家名】施贵宝简介：英文药名：Yervoy(ipilimumab injection)中文药名：易普 利姆玛注射静脉滴注品牌药生产商：施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb)药品介绍2011年3月25日批准Yervoy(易普利姆玛 ipilimumab)治疗晚期.关键字：易普利姆玛注射静脉滴注黑色素瘤ipilimumab ipilimumabYervoy(ipilimumab)> 种人类的细胞毒性T淋巴细胞抗原 4(CTLA-4)-阻断抗体适用于治疗不可

2、切除的或转移黑色素瘤。美国食品和药品监督管理局2011年3月25日批准 Yervoy(ipilimumab)治疗晚期(转移)黑色素瘤患者，皮肤癌的最危 险的类型。黑色素瘤是来自皮肤疾病领先死亡原因。按照美国国立癌症研究 所：在美国2010年佶计新诊断6&130例黑色素瘤而约&700人 死于此病。FDA的药物评价和研究中心肿瘤药品室主任Richard Pazdur, M.D. 说“晚期黑色素瘤是毁灭性的，对患者治疗选择非常少，既往没 有药物延长患者生命，” “Yewoy是第一个被FDA批准的治疗 明确证实用此治疗转移黑色素瘤患者活得更长。”Yervoy杲一种单克隆抗体阻断被称为细

3、胞毒性T淋巴细胞抗原 或CTLA-4分子。CTLA-4可能减慢或关闭机体免疫系统，影响 其击退fight off癌细胞能力。Yervoy 能通过履行机体免疫系 统识别，靶向和攻击黑色素瘤中的细胞。药物经静脉给药。 在一项676例黑色素瘤患者单个国际研究中确定Yervoy的安全 性和有效性。研究中所有患者对其它FDA-批准的或常用于治疗 黑色素瘤已停止反应。此外参加者疾病已播散或不能被手术去 除。研究测量总生存，即从开始治疗直至患者死亡的时间长度。随机 赋予患者接受Yervoy加一种实验性肿瘤疫苗被称为gplOO,单 独Yervoy,或单独疫苗。接受Yervoy加疫苗联用或单独Yervoy患者活

4、了约平均10个 月，而那些只接受实验性疫苗平均活6.5个月。使用Yervoy常见副作用可能是自身免疫反应包括疲乏，腹泻， 皮疹，内分泌不足（腺体或激素），和肠炎症（结肠炎）。用Yervoy 治疗患者的12.9百分率中见到严重至致命性自身免疫反应。当 发生严重副作用时，停止Yervoy和开始皮质激素治疗。并非所 有患者对治疗有反应。某些病例中患者确有反应几周未见任何改 善。易普利姆玛注射液易普利姆玛注射液由于伴随Yervoy易普利姆玛注射液不寻常和严重副作用，正在 被批准对治疗的一风险评佶和减灾战略Mitigation Strategy告知 卫生保健专业人员这些严重风险。还将提供患者药物治疗指南

5、告 知治疗的潜在副作用。批准日期：2011年3月25日；公司：百时美施贵宝Bristol-Myers Squibb美国初始批准：2011易普利姆玛注射液剂量和给药方法(1) YERVOY 3 mg/kg静脉历时90分钟给予每3周总共四剂。(2) 对严重不良反应永远终止。易普利姆玛注射液剂型和规格(1) 50 mg/10 mL(5 mg/mL)(2) 200 mg/40 mL(5 mg/mL)易普利姆玛注射液禁忌证易普利姆玛注射液警告和注意事项免疫介导不良反应：对严重反应永远终止。对中度免疫介导不良 反应不给药直至返回基线，改善至轻度严重性，或完全解决，和 患者正在接受低于7.5 mg泼尼松prednisone或等同物每天。对 严重，持久，或复发性免疫介导反应给予全身高剂量皮质激素。(1) 免疫介导肝炎：每次YERVOY给药前评价肝功能检验。(2) 免疫介导内分泌病变：每次给药前监查甲状腺功能试验和 临床化学。每次随访时对内分泌病变体征和症状评价。需要时幵 始激素替代治疗。易普利姆玛注射液不良反应最常见不良反应(>5%)是疲乏，腹泻，瘙痒，皮疹，和结肠炎。特殊人群中使用(1) 妊娠：根据动物资料，YERVOY可能致胎儿危害。(2) 哺