物料供应商年回顾报告

1、物料供应商质量回顾报告回顾周期：2013年01月2013年12月起草:部门签名日期QA审核:部门签名审核意见日期采购部生产部化验室质管部生产总监批准:质量负责人签名批准意见日期目录1.0概要32.1 物料质量回顾 32.1 2013年物料的采购情况回顾 32.2 2011-2013年的合格率比较 32.3 不合格品处理f青况（偏差 /OOS调查）32.4 关键物料关键质量项目趋势分析 32.2 供应商的管理情况回顾 43.1 新增或变更供应商情况 43.2 供应商审计回顾53.2.1 资质审计情况53.2.2 现场审计情况 74.1 质量跟踪情况74.1 投诉情况回顾74.2 变更情况回顾74

2、.3 药监系统跟踪检查情况（警告、召回等情况） 74.2 结论86.0建议81.0概要根据供应商评估和批准管理规定SOP-QA-02200的规定，对2013年01月至2013年12月期间所采购的原料、辅料及包装材料进行质量回顾，并对合格供应商目录中的所有供应商的资质进行定期审计，同时总结 2013年的现场审计、有因审计等审计活动，更新合格供应商目录。2.0物料质量回顾2.1 2013年物料的采购情况回顾：序号供应商物料名称购进 总批次合格批次合格率（%）1浙江国邦药业有限公司阿奇霉素111002山东聊城阿华制药后限公司糊精11100硬脂酸镁22100合计3232100评价:2.2 2011-2

3、013年的合格率比较：（合格供应商评价指标）序号供应商物料名称合格率（）2011201220131浙江国邦药业有限公司阿奇霉素1001001002山东聊城阿华制药后限公司糊精100100100硬脂酸镁100100100评价：2.3 不合格品处理，f#况（偏差 /OOS调查）序号供应商物料名称批号DR/OOS 号事件简述根本原因偏差 分级处理方法1xxxx纸箱B130427DR2013001纸箱尺寸不 符合内控标 准未按变更程序申 请更改纸箱内控 标准次要此偏差对产 品质量无影 响。XXX克拉 霉素Y13001OOS2013001重金属超标供应商工艺变更严重拒收评价：2.4 关键物料关键质量项目

4、趋势分析关键质量项目的指标（如水分、有关物质、含量等和成品质量密切相关的项目）可以列表描述每项参数的范围，如水分：3.8%-5.2%,并考察其是否在合格限度内，对不合格情况可进行详细描述。关键量化指标控制图趋势分析（得出的结论：所供物料是否稳定，偏移正常值较大的数据产生原因调查情况），综合进行分析，超出10批的，应利用控制图进行分析，10批以下， 可列表同标准比较分析。以得出物料供应质量是否稳定的结论，同时评价该供应商。对于重点项目应做趋势分析，如含量、杂质、水分等。3.1 供应商的管理情况回顾3.1 新增或变更供应商情况：序号供应商物料名称变更控制号变更类型交更原因是否需 要备案结论1浙江国

5、邦药 业有限公司阿奇霉素CC2013001新增撤销原后供应商 产能未能满 足生产需要口是 口台审批通过，授 予合格供应 商资质评价：现行合格供应商目录为GYS2013008,共有35个供应商，其中原料药 11个，辅料12个，内包装材料4个，外包装材料 8个，且每一个 A级物料均配备有2个供应商。3.2供应商审计回顾3.2.1 资质审计情况原料药供应商生产商名称类型物料名称营业执照药品生产/经营许可证药品GMP/GSP证书进口药品注册证组织机构代码证批准文号税务登记证执行标准质量协议上海沪源医药有限公司经销商苯磺酸氨氯地平2002.04.272014.04.152014.06.162017.03

6、.202013.03.06N/A2009.03.11JX20060169X浙江新赛科药业有限公司生产商苯磺酸氨氯地平2003.06.17-2028.06.152013.12.062014.12.16N/A2013.08.072015.05.122009.02.17YX辅料供应商生产商名称类型物料名称营业执照药品生产/经营许可证药品 GMP/GSP证书进口药品注册证安全生产许可证（危险 化学品经营许可证）组织机构代码证药用辅料生产批件税务登记证执行标准质量协议湖南九典制药有限公司生产商乙醇2001.01.192015.12.31N/AN/A2014.08.222014.08.22YYYY深圳市优

7、普惠药品有限公司交联聚维酮经销商2013.04.092016.01.252017.01.102013.11.27N/A2016.08.08N/AYYY包装材料供应商生产商名称类型物料名称营业执照印刷经营许可 证有效期商品条码印刷资格有效期药品包装用材料和容器注册证有效期组织机构 代码证税务登记证执行标准质量协议广州至明包装制 品有限公司生产商纸箱2005.10.262013.12.31N/AN/A2014.08.22YXY深圳天众塑胶有限公司生产商聚氯乙烯PVC硬片2002.12.30-2052.12.30N/AN/A2017.09.032016.08.012006.10.10YBB00212

8、002Y说明：日期表示“证件有效期”，若即将到期则标识为黄色，过期标识为红色，“Y”表示合法有效，“X”表示欠缺或失效（红色警示），“N/A”表示不适用。评价：供应商资质提供及时。3.2.2 现场审计情况：2013年经现场审计的供应商汇总:序号供应商物料名称审计日期结论1浙江国邦药业有 限公司阿奇霉素2山东聊城阿华制 药有限公司糊精硬脂酸镁评价：2014年需现场审计的供应商汇总:序号供应商物料名称计戈U日期1XXXXXXX阿奇霉素2XXXXXXX糊精硬脂酸镁4.0质量跟踪情况4.1 投诉情况回顾序号供应商投诉简述根本原因整改措施备注1XXXXXXX2XXXXXXX评价：4.2 变更情况回顾序号供应商物料名称艾更内容变更类型备注1XXXXXXX克拉毒素变更生广地址重大重新现场审计2XXXXXXX评价：4.3 药监系统跟踪检查情况（警告、召回等情况）序号供应商物料名称内容1XXXXXXX克拉毒素2XXXXXXX明胶空心胶 囊供应商被曝光使用工业明胶5.0结论1,供应商资质提供及时，2 .质量管理体系完善、生产管理规范;3 .所供