消毒药械及一次性使用医疗器械制度

1、消毒药械与一次性无菌医疗用品管理制度为贯彻医院感染管理规范、消毒管理办法、医疗器械监督管理条例、消毒产品生产企业卫生规范、消毒产品卫生安全评价规定及一次性使用无菌医疗器械监督管理办法的文件精神， 进一步加强对消毒药械与一次性使用医疗器械、器具的监督管理，预防院内感染的发生，保障医疗安全，特修订本制度：一医院感染管理委员会是医院感染管理工作的技术指导管理机构。 医院感染管理科为医院感染管理委员会的执行机构，负责对全院消毒药械（消毒剂和消毒器械）及一次性无菌医疗用品的购入、储存和使用进行监督、指导和审核，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会讨论决定。二设备科根据临床需要、医院感染管理科的审核意见以

2、及产品招标意见统一集中采购，使用科室不得擅自采购。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。三证件审核的主要内容：1 、证件是否在有效期内。2 、产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。3 、营业执照副本有无年检有效记录。4 、所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者的印章。5 、证件的法人、厂址等信息是否一致。6、各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。（一）、消毒剂的准入审核1、生产企业资质审核 营业执照副本、税务登记证、组织机构代码证。 生产企业所在地省卫生行政部门发放的卫生许可证（有效期4年，每年复核1 次，进口产品除外。 拟购产品的产品备案凭

3、证或者卫生部颁发的国产（ 进口 ） 消毒药剂卫生许可批件及附件（有效期四年，2013 年 8 月始由省级卫生行政部门审批）。 不需要卫生许可批件的品目应当索取卫生安全评价报告以及经过消毒产品检验机构检验合格后出具的相应批次的检验报告（全国范围有效，有效期六个月）。2 、销售企业资质审核 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）； 生产企业给销售企业的授权书； 经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。（二）、消毒、灭菌器械的准入审核1 、生产企业资质审核 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）； 生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（

4、 有效期四年，每年复核一次，进口产品除外）； 拟购产品的产品备案凭证或者卫生部颁发的国产（ 进口 ） 消毒器械卫生许可批件及附件（有效期四年，2013 年 8 月始由省级卫生行政部门审批）； 食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证（ 进口产品除外） 。 食品药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证及附件。另有文件注明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索要医疗器械产品注册证。2 、销售企业资质审核 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）； 食品药品监督管理局颁发的医疗器械经营企业许可证（ 医疗器械分类目录中“6857消毒和灭菌设备及器具”的I类

5、设备除外）; 生产企业给销售企业的授权书； 经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式； 中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告（全国范围有效，有效期六个月）。（三）、一次性使用无菌医疗用品准入审核1、生产企业资质审核 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）； 食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证（ 有效期5 年，进口产品除外） ； 食品药品监督管理局颁发的拟购产品的医疗器械产品注册证 标注“本品经环氧乙烷灭菌”字样的医疗器械必须索取有效的 无菌检验报告。2 、销售企业资质审核 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）；

6、食品药品监督管理局颁发的医疗器械经营企业许可证（ 有效期5年 ）； 生产企业给销售企业的授权书； 经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。四、设备科应建立一次性使用无菌医疗用品及消毒药械的采购、验收制度，严格执行并做好记录。（ 一 ） 采购：检查证件是否齐全有效、产品与证件是否相符、是否具备与国家相应标准相符的产品检验报告等；（ 二 ） 验收： 对每批进入的用品按一次性医疗卫生用品包装标志要求随机抽样进行验收；（ 三 ） 记录：包括购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，按照记录应能追查到每批用品的进货来源，做到产品与证件相符。五、

7、设备科必须建立其有效证件档案盒，认真填写审核表，要求一个厂家一个档案盒，再次购货前应重新审查证件的有效性，必须做到证件齐全、有效。六、 设备科及使用科室发现不合格用品，应立即停止使用、封存，并及时报告医院感染管理科，不得擅自处理。经验证为不合格的用品，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。七、贮存与发放：库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序摆放于货架上。一次性使用无菌医疗用品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面A20,距墙面A 5,距天花板A 50。不得将包装破损、失效、霉变的产品 发放至临床科室使用。八、使用中的管理：1、设备科不能随意更换使用中消毒药剂，以免因各个厂家消毒剂浓度不

8、同造成临床的不规范使用，必须更换消毒剂时应当由医院感染管理委员会通过，由医院感染管理科备案并调整消毒药剂的使用方法后下发到临床科室使用。2 、科室使用前应检查小包装有无破损、过期、不洁等情况。3、严格按照卫生许可批件审批的方法、范围等使用。准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项；掌握消毒灭菌药剂的使用浓度、配制方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，使用中的消毒药剂必须按规定定期进行生物监测和化学监测，发现问题及时报告医院感染管理科。4、使用产品发生不良反应，怀疑使用产品与医院感染暴发有关时，应立即停止使用、封存、留取相关标本送检，及时报告院感管理科和设备科。5、使用后的一次性医疗器

9、械、器具，由使用科室按医疗废物处理条例等有关规定处置，严禁重复使用和回流市场。九、需进入临床科室试用的消毒药械和一次使用无菌医疗用品，必须经医院感染管理科审核必备证件，设备科负责质量审核，医院感染管理科对其灭菌效果作出评价（必要时还需医院感染管理委员会讨论决定），审批并备案后，才能在临床试用。试用产品由设备科统一发放，任何使用科室或个人不能私自试用。十、超过有效期的证件及验收记录应另外妥善保存至少五年。十一、根据以上条款及其相关规章制度，医院感染管理科每季度 监督检查一次，必要时随时检查，检查结果将与奖惩挂钩。十二、一次性医疗用品按一次性使用无菌医疗器械目录实施重点监督管理。见下表一次性使用无

10、菌医疗器械产品目录厅P产品名称产品标准产品类别1一次性使用无菌注射器158102001三类2一次性使用输液器8368 1998三类3一次性使用输血器8369 1998三类4一次性使用滴定管式输液器02861996三类5一次性使用无菌注射针158112001三类6一次性使用静脉输液针186712002三类7一次性使用塑料血袋1423293三类8一次性使用采血器0115 93三类附：表1:消毒剂证件审核登记表表2:消毒器械证件审核登记表表3: 一次性医疗器械、器具证件审核登记表消毒剂证件审核表生产企业公司名称地址法人产品名称营业执照后效期产品卫生许可证后效期卫生许可批件（备案凭证）后效期产品安全评

11、估后效期经营企业公司名称地址法人电话（传真）营业执照后效期经营企业许可证（范围）后效期销售人员联系电话身份证号码授权委托书 后效期生产企业对经营企业（范 围、地域）经营企业对个人（范围、 地域）企业年度 检验时间生产企业经营企业复印证件是否加盖与原证一致红色印章审核时间审核者审核结果设备科 签收人注：此表一式两份，一份留医院感染管理科，一份交设备科消毒器械证件审核登记表生产企业公司名称地址法人产品名称营业执照有效期医疔器械生产企业许可证（范围）后效期医疗器械注册证后效期经营企业公司名称地址法人电话（传真）营业执照后效期医疗器械经营企业许可证后效期销售人员联系电话一身份证号码授权委托书 后效期生产企业对经营企业（范围、地域）经营企业对个人（范围、地域）:企业年度 检验时间生产企业经营企业复印证件是否加盖与原证一致红色印章审核时间审核者审核结果设备科 签收人注：此表一式两份，一份留医院感染管理科，一份交设备科公司名称地址法人产品名称生营业执照（发证机关）后效期医疔器械生产企业许可证（范围）广后效期企医疗器械注册证后效期业产品卫生许可