产品主文档标准管理规程

1、1.0目的1.1为了对产品主文档的建立、使用及变更进行控制，确保各使用场所所用文件均为有 效版本，特制定本标准管理规程。2.0范围2.1公司产品主文档均适合本标准管理规程。3.0职责3.1 技术部负责本规程的实施。3.2 质量保证部负责监督本规程的实施。4.0定义无5.0规程5.1 产品主文档的内容：产品规格、生产过程规范、质量保证过程、包装标签、法规要 求、与产品质量有关的各种检验资料（如检验规范、操作规程、管理规程、外来文件 及标准等）。5.2 产品主文档的形式：直接描述文件和参考相应文件的索引。5.3 技术部根据公司生产的产品特点，负责对研发过程相关技术文件进行收集、编制、 整理，并汇总

2、各部门文件，对每一类/类型的产品制作完整的产品主文档，编制人 员必须接受必要的技术培训，并有一定技术经验的人员担任。5.4 质量控制部根据产品标准，编写产品检验规范及出厂检验报告表，在试产前及时将 该产品质量控制的相关文件整理后交质量部保存。5.5 生产部应将该产品工序控制、工艺流程、设备维护、操作规范等相关技术文件编 制、整理，交技术组归档保存。5.6 当生或者检验文件发生变更时，产品主文档需要跟着进行变更。5.7 当产品主文档有修改时，按文件控制管理程序执行。6.0附录产品主文档目录清单7.0相关的记录无8.0培训范围8.1技术部人员、QA、QC9.0修订历史修订号修订内容描述生效日期附录

3、：产品主文件档目录清单厅P文件名称文件编号来源01注册产品标准R-QP-10-04-01技术部02产品使用说明书R-QP-10-04-02技术部03包装及标签设计R-QP-10-04-03技术部04产品配方R-QP-10-04-04技术部05产品工艺流程图R-QP-10-04-05技术部06物资清单R-QP-10-04-06技术部07氯化钙质量标准QS-QC-101-01质量控制部08氯化钾质量标准QS-QC-102-01质量控制部09氯化镁质量标准QS-QC-103-01质量控制部10氯化质量标准QS-QC-104-01质量控制部11碳酸氢钠质量标准QS-QC-105-01质量控制部12冰醋

4、酯质量标准QS-QC-106-01质量控制部13纯化水质量标准QS-QC-501-01质量控制部14聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜质 量标准QS-QC-301-01质量控制部15口服固体药用局密度聚乙烯瓶质量标准QS-QC-302-01质量控制部16药用低密度聚乙烯袋质量标准QS-QC-303-01质量控制部17口服液体药用聚丙烯瓶质量标准QS-QC-304-01质量控制部18粉碎过筛岗位标准操作规程SOP-PM-201-01生产部19称量配料岗位标准操作规程SOP-PM-202-01生产部20血液透析粉分装岗位标准操作规程SOP-PM-203-01生产部21血液透析液配液岗位标准操作规程

5、SOP-PM-204-01生产部22血液透析液灌装岗位标准操作规程SOP-PM-205-01生产部23微孔滤芯完整性测试标准操作规程SOP-PM-206-01生产部24血液透析液灯检岗位标准操作规程SOP-PM-208-01生产部25外包装岗位标准操作规程SOP-PM-210-01生产部26血液透析液生产过程质量监控标准操作 规程SOP-QA-101-01质量保证部27血液透析粉生产过程质量监控标准操作 规程SOP-QA-102-01质量保证部28纯化水检验标准操作规程SOP-QC-601-01质量控制部29冰醋酸检验标准操作规程SOP-QC-602-01质量控制部30碳酸氢钠检验标准操作规程

6、SOP-QC-603-01质量控制部31氯化钠检验标准操作规程SOP-QC-604-01质量控制部32氯化镁检验标准操作规程SOP-QC-605-01质量控制部33氯化钾检验标准操作规程SOP-QC-606-01质量控制部34氯化钙检验标准操作规程SOP-QC-607-01质量控制部35聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜检 验标准操作规程SOP-QC-701-01质量控制部36口服固体药用局密度聚乙烯瓶检验标准 操作规程SOP-QC-702-01质量控制部37口服液体药用聚丙烯瓶检验标准操作规 程SOP-QC-706-01质量控制部38药用低密度聚乙烯袋检验标准操作规程SOP-QC-707-0

7、1质量控制部39血液透析液（粉）检验标准操作规程SOP-QC-801-01质量控制部40中华人民共和匡约典（2010 版）41血液透析用水YY0572-2005质监局42血液透析及相关治疗用浓缩物YY0598-2006质监局43包装储运图示标志GB/T191-2008质监局44水质钾和钠的测定原子吸收分光光度法GB/T11904-89质监局45水质钙和镁的测定原子吸收分光光度法GB/T11905-1989质监局46工业循环冷却水中钙、镁离子的测定EDTA测定法GB/T115452-2009质监局47工业循环冷却水中钠、俊、钾、镁和钙 离子的测定离子色谱法GB/T15454-2009质监局48地下水质检验方法火焰发射光谱法测定 钾和钠DZ/T0064.27-93质监局49医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提 供信息的符号 第1部分：通用要求YY/T0466.1-2010质监局50氯化镁WS-10001- (HD- 0476)质监局51聚乙烯吹塑桶GB13508-199