如何提取药品不良反应风险信号

1、如何提取药品不良反应风险信号如何提取药品不良反应风险信号主要内容风险信号在adr监测工作中的重要性及必要性提取adr风险信号的常用方法风险信号提取工作中存在的问题药品安全监管形势的必然要求医药卫生体制改革对药品安全的要求基本药物制度实施对药品安全的要求社会公众对药品安全的要求加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。 如何合理使用数据挖掘技术发现药物安全性信号已经成为了当前的药品不良反应监测工作的热点和重点问题。药物的风险信号 未知的或是尚

2、未完全证明的药物与不良事件（医疗产品ae）可能有因果关系的信息。根据事件的严重程度与信息的质量，一般需要多份报告才能产生一项信号。who，1994 数据挖掘是伴随着人工智能和数据库技术的发展而出现的一门技术, 是指从大量的、不完全的、有噪声的、模糊的、随机的实际应用数据中, 提取隐含在其中的、人们事先不知道的、但又是潜在有用的信息和知识的过程。挖掘和提取信号我国现行药品不良反应监测报告主要是自发报告系统，其主要功能在于信号的发现和挖掘。主动监测、流行病学方法是确证不良反应的有效方法。数据挖掘是各国对自发报告不良反应数据发现信号的重要手段。提取adr风险信号的常用方法药物流行病学方法主动监测药物

3、流行病学方法药物流行病学方法分析性研究分析性研究研究方法研究方法原始研究原始研究二次研究二次研究观察性研究观察性研究描述性研究描述性研究横断面研究横断面研究病例报告，病例病例报告，病例系列系列生态学研究生态学研究监测监测病病例例对对照照研研究究队队列列研研究究实验研究实验研究随机对照试验随机对照试验非随机对照试非随机对照试验验meta-分析分析系统综述系统综述非系统综述非系统综述评论评论指南指南决策分析决策分析经济学分析经济学分析用于产生假设用于产生假设用于检验假设用于检验假设主动监测药品不良反应监测系统院内药品安全性监测建立信号发现的技术平台建立药品风险信号的信息化平台建立联合评价和预警机制

4、分析评价结果的利用群体不良事件往往体现产品质量、用药方法方面存在的风险信号强烈，价值大发现信号的工作模式群体不良事件食品药品监督管理局会同同级卫生行政部门负责立即上报，迅速采取措施-防范事件蔓延详细调查：同批次药品？相同科室患者？相同医院患者？相同地区患者？药品来源？储存环境？用药方法？查询验证：文献报道？本地区其他单位是否发生？提出可能的信号信号的验证：统计学方法，专家论证撰写分析报告，根据调查结论确定最终采取的措施。药品不良反应监测系统死亡病例往往体现产品质量、用药方法、患者体质等方面的风险信号强，价值较大药品不良反应监测系统严重病例往往体现产品的特性、质量、用药方法、患者体质等方面的风险

5、初步信号，有一定价值发现信号的工作模式死亡、严重病例药品不良反应监测机构负责调查：同批次药品？相同科室患者？相同医院患者？相同地区患者？药品来源？储存环境？用药方法？提出可能的信号查询验证：文献报道？本地区其他单位是否发生？信号的验证：统计学方法，专家论证撰写分析报告，根据调查结论确定最终采取的措施。药品不良反应监测系统一般病例影响因素众多难以查找信号发现信号的工作模式一般病例药品不良反应监测机构负责定期统计、分析，有必要的进行调查统计分析：药品名称、不良反应名称、产品批号、用药剂量、稀释方法、给药速度.分析是否存在批次集中的情况定期撰写分析报告，与同期或上一个时间周期比较，查看是否有数量、程度等方面的趋势变化提出可能的信号信号的验证：统计学方法，专家论证分析评价结果的利用每月撰写预防接种异常反应分析报告每季度撰写季度分析报告每季度撰写基本药物分析报告每年撰写年度分析报告群体事件随时撰写事件分析报告死亡病例按时撰写调查报告不定期举办专家评价会不定期将药品风险在网站、报纸上刊出在工作会、培训会、研讨会上向专业人员公布药品不良反应风险信号提取流程图不良反应信号初步验证流程