药事管理中药师的作用

1、LOGO药事管理中药师的药事管理中药师的作用作用北京积水潭医院药剂科北京积水潭医院药剂科甄健存甄健存药事管理法规v 医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定 第七条 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。 第八条 药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。v 处方管理办法处方管理办法 第三十六条 药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。 药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒

2、绝调剂拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。药事管理中药师能做什么？药物遴选药品评估药品引进质量控制药品监控临床应用药品淘汰WHO药物遴选原则v 临床研究获得充分的关于其效能和安全性数据，并经医学环境临床研究获得充分的关于其效能和安全性数据，并经医学环境的常规使用而得到证据的药品的常规使用而得到证据的药品v 建立质量保证和确保稳定性的预期贮藏条件建立质量保证和确保稳定性的预期贮藏条件v 当两种以上药物相近时，通过评估相对效能、安全性、质量、当两种以上药物相近时，通过评估相对效能、安全性、质量、价格选择价格选择v 价格比较应该是全部治疗费用，而非药品价格，必要时引入价格比较应

3、该是全部治疗费用，而非药品价格，必要时引入PE评价评价v 一般情况下只考虑单方制剂一般情况下只考虑单方制剂v 考虑其他因素：药代动力学、贮藏设施、可获得性等考虑其他因素：药代动力学、贮藏设施、可获得性等v 药品以通用名列入药品以通用名列入WHO：处方集目录药品遴选的标准 客观循证，根据证据等级的强度遴选客观循证，根据证据等级的强度遴选1+高质量的荟萃分析（Meta Analysis),随机对照实验(RCTs)的系统性综述，或者是偏差风险极低的RCTs1+组织良好的荟萃分析， RCTs的系统性综述，偏差风险低的RCTs1-荟萃分析， RCTs的系统性综述，偏差风险高的RCTs2+高质量的病例对照

4、或队列研究的系统性综述，干扰和偏差风险极低或者有密切相关性的病例对照或队列研究的系统综述2+干扰和偏差风险低、有中等相关性的、组织良好的病例对照或队列研究2-干扰和偏差风险高、没有明显相关性的病例对照或队列组研究3缺乏分析的研究，如病例报告4专家意见苏格兰学会际指南网（苏格兰学会际指南网（SIGN）的证据等级）的证据等级美国：处方集目录药品遴选的标准v建立在循证医学基础上v根据证据类型和强度遴选 meta分析 随机临床试验 观察性研究（病例对照研究、队列研究） 病例报告 协会共识声明 当上述资料不可得时，专家意见也可作为依据v药品生产厂家提供的资料应当心，客观性有质疑ASHP Guidelin

5、es on the Pharmacy and TherapeuticsCommittee and the Formulary System,2008新增药品评估原则美国美国1. 与国家处方集目录和标与国家处方集目录和标 准治疗指南保持一致准治疗指南保持一致2. 采用证明疗效、安全、采用证明疗效、安全、 费用的详尽遴选标准费用的详尽遴选标准3. 特殊的治疗监测需要、特殊的治疗监测需要、 特殊的管理特殊的管理4.储存条件储存条件5.稳定性资料、稳定性资料、6.潜在的差错如药品形似潜在的差错如药品形似 或音似或音似 WHO 1.1. 与国家处方集目录和标与国家处方集目录和标 准治疗指南保持一致准治疗

6、指南保持一致2. 2. 患者需要患者需要3. 3. 疾病的首选药品疾病的首选药品4. 4. 避免治疗学和药学（剂避免治疗学和药学（剂型型) )方面的重复方面的重复5. 5. 采用证明疗效、安全、采用证明疗效、安全、质量和费用的详尽遴选质量和费用的详尽遴选标准标准经济经济有效有效安安全全 KathleenHolloway,et al.drug and therapeutics committees,2003,2-3ASHP Guidelines on the Pharmacy and TherapeuticsCommittee and the Formulary System,2008北京市医疗

7、机构药品采购和使用若干规定北京市医疗机构药品采购和使用若干规定v 北京市医疗机构药品采购和使用若干规定 -京卫药械字【2013】115号； （北京市卫生局 2013年12月）v 第八条：医疗机构药事委员会应当遵循安全、有效、经济的原则，按照以下规则确定本机构的药品遴选标准： 遴选标准应当由主客观两部分组成，且以客观标准为主；遴选标准应当由主客观两部分组成，且以客观标准为主； 客观标准应具体可操作，并保持相对稳定； 主观部分应清晰可评价，由专家打分或投票决定； 遴选标准应公开，接受社会监督。9临床科室集体讨论临床科室集体讨论提交新药申请单提交新药申请单 药厂登陆医院网站药厂登陆医院网站下载新药申

8、报表下载新药申报表药剂科进行药剂科进行资质审查和质量审核资质审查和质量审核初审专家组对新药初筛初审专家组对新药初筛 药事会成员及专家库专家药事会成员及专家库专家会上讨论，记名投票会上讨论，记名投票纪检监督统计、宣布投票结果纪检监督统计、宣布投票结果采购药品，常规使用采购药品，常规使用刊登药讯通知临床科室刊登药讯通知临床科室我院新药审批流程及要求我院新药审批流程及要求5名副主任以上名副主任以上医师参加讨论医师参加讨论核心产品如何进入医院基本药物供应目录？核心产品如何进入医院基本药物供应目录？ 客观评分：客观评分： SFDA批准的适应症、说明书质量批准的适应症、说明书质量在指南中的地位在指南中的地

9、位病源及需求程度病源及需求程度临床操作方便性（复溶、特殊装置）临床操作方便性（复溶、特殊装置）药品贮存条件药品贮存条件安全性（包括辅料、包材）安全性（包括辅料、包材）报销原则、价格报销原则、价格企业资质与良好的记录企业资质与良好的记录法律范围内的促销手段和力度法律范围内的促销手段和力度本品每天可以用到50mg剂量注：国内尚无此大剂量使用本品的安全性和有效性资料11由文献评估新药有效性和安全性的注意事项与另一标准药品的比较：与安慰剂或低效药品比较？患者的代表性： 纳入和排除标准结果评价标准：使用具有临床意义的重要结果，血压mmHg合适的研究设计：最好使用随机对照试验，患者数量足够采取适当措施保证

10、结果不发生偏倚：如采用盲法合适的统计分析药师应是药品目录管理的主角药师应是药品目录管理的主角v 厂家资质 GMP、生产许可证、药品注册证（进口药品注册证）、供货商资质、是否有不良记录v 药品质量 药品基本情况（品种、剂型、剂量、操作、辅料、储存、指南中地位） 新品技术参数（含量测定、检验方法（同批次厂检和省检）提取方法及辅料）v 临床应用性 -药品在疾病诊疗指南中的地位 -本院基本药物供应目录中同类药品情况、新品优势、可替代性 -申请科室业务量（门诊量、床位数）及已有品种 储存条件申请科室：消化科申请科室：消化科通用名：复方乳酸菌胶囊通用名：复方乳酸菌胶囊规格：规格：0.33g12粒粒/盒盒贮

11、存条件：遮光、密封、在凉暗处（避光、不超过贮存条件：遮光、密封、在凉暗处（避光、不超过20摄氏度）保存摄氏度）保存医保属性：甲类，限门诊使用医保属性：甲类，限门诊使用零售价（元）：零售价（元）：27.39日费用（元）：日费用（元）：13.7调研意见：本品为活菌制剂，含乳酸乳杆菌、嗜酸乳杆菌、乳酸链球菌，说调研意见：本品为活菌制剂，含乳酸乳杆菌、嗜酸乳杆菌、乳酸链球菌，说明书注明，可与抗菌药物同服。我院现有明书注明，可与抗菌药物同服。我院现有2个活菌制剂和个活菌制剂和1个死菌制剂。个死菌制剂。我院现况：消化科现有床位数：我院现况：消化科现有床位数：20张，月门诊量：张，月门诊量：500人次人次我

12、院已有类似品种我院已有类似品种3种：种：乳酸菌素片乳酸菌素片1.2g30，9.49/盒，月用量盒，月用量100余盒余盒双歧杆菌三联活菌胶囊（培菲康）双歧杆菌三联活菌胶囊（培菲康）210mg36，41.74/瓶，月用量瓶，月用量900余瓶余瓶地衣芽胞杆菌活菌（整肠生）地衣芽胞杆菌活菌（整肠生）0.5g20，26.64/盒，月用量盒，月用量1000余盒余盒药品质量对比考察报告评价品种评价品种注射用法莫替丁注射用法莫替丁以下简称为法莫替丁以下简称为法莫替丁注射用法莫替丁注射用法莫替丁以下简称为法莫替丁以下简称为法莫替丁规格规格20mg/瓶*620mg/瓶*10厂家厂家AB批准文号批准文号国药准字H2

13、0053379国药准字H20093273资质资质相关资质完备相关资质完备有效期有效期24个月36个月外包装外包装外包装符合国家关于外包装的相关规定，产品批号、效期为钢印，较易识别。外包装质地略显粗糙。外包装符合国家关于外包装的相关规定，产品批号、效期为水墨钢印，易识别、但墨迹易涂抹，造成包装的污染。内包装内包装3ml西林瓶，字迹清晰易识5ml西林瓶，字迹清晰易识，但墨迹易涂抹，造成包装的污染。保存条件保存条件室温（1030）下保存遮光、密闭、室温保存溶解情况溶解情况无负压，加2ml注射用水后迅速溶解成澄清溶液，加注射用水的过程未感到阻力。有负压，加2ml注射用水后溶液先呈现浑浊，震摇15秒后渐

14、成澄清溶液化学名化学名采用2000年版药典命名，与药监局公布的第四批化学药品说明书一致采用2005年版药典命名用法用量用法用量静脉滴注、推注、肌肉注射，含儿童推荐使用剂量静脉滴注、推注溶媒溶媒0.9%氯化钠或葡萄糖注射液5%葡萄糖注射液质量标准参考参考2000年版药典标准年版药典标准参考参考2005版药典标准版药典标准澄清度和颜色澄清度和颜色20mg加水2ml，溶液无色澄清20mg加水20ml溶液无色澄清酸度酸度20mg加水2ml，pH应为4.56.020mg加水20ml，pH应为4.56.0无菌无菌20mg加灭菌注射用水2ml(10mg/ml)，应符合规定1mg/ml，应符合规定细菌内毒素细

15、菌内毒素每1mg含细菌内毒素的量应小于0.25EU每1mg含细菌内毒素的量应小于15EU有关物质有关物质记录色谱图至主峰保留时间的3倍记录色谱图至主峰保留时间的2.5倍单个杂质峰不得超过对照溶液主峰面积1/2单个杂质峰不得超过对照溶液主峰面积各杂质峰之和不得超过对照溶液主峰面积的2.5倍各杂质峰之和不得超过对照溶液主峰面积的2倍含量测定含量测定液相色谱法，2000版药典中未采用色谱法液相色谱法，与2005版药典的方法一致理论塔板数不低于2000理论塔板数不低于1500值得注意的问题v贮存及运输温度 冷链 胰岛素、鲑鱼降钙素、多西他赛 温链 甘露醇v低限投料药品评价指标pHpH值值包装包装说明书

16、说明书外在质量外在质量含量含量不溶性不溶性微粒微粒聚合物聚合物溶出度溶出度颜色颜色有关物有关物鞣质鞣质批次稳定性批次稳定性澄明度澄明度热原热原生物利用度生物利用度注射液复配后注射液复配后内内 在在 质质 量量适用性适用性临床使用中可能遇到的问题v说明书描述不清申请药物申请药物其他厂家说明书其他厂家说明书药学部门使用中可能存在的问题v外包装是否易混 我院已有品种 申请药品药学部门使用中可能存在的问题v对患者用药教育时需注意 鼻喷剂 按压力度 喷出液体的大小力度 喷出药液的味道药师承担药品生产企业和供应商的选择药师承担药品生产企业和供应商的选择v 药师负责从众多药品生产企业和供应商中进行挑选，履行

17、自药师负责从众多药品生产企业和供应商中进行挑选，履行自己非常重要的职责：即确保患者获得最优质、最低廉的药品己非常重要的职责：即确保患者获得最优质、最低廉的药品及相关用品。及相关用品。v 医疗机构医疗机构PATCPATC制定本机构药品处方集和基本用药供应目录制定本机构药品处方集和基本用药供应目录v 从同一生产商处获取所有的大容量肠外营养组分，除非有足从同一生产商处获取所有的大容量肠外营养组分，除非有足够的理化数据证明非同一来源产品稳定性、相容性、安全性够的理化数据证明非同一来源产品稳定性、相容性、安全性与同一来源产品的数据相一致。与同一来源产品的数据相一致。v 改变肠外营养品牌，需由药学人员对新

18、产品是否配伍相容进改变肠外营养品牌，需由药学人员对新产品是否配伍相容进行验证。行验证。美国卫生系统药师协会实践指南汇编2010版到底谁是决策者？技术决策？管理决策？到底谁是决策者？技术决策？管理决策？药师对药品配送商进行评价药师对药品配送商进行评价序号序号项目名称项目名称项目说明项目说明评分评分资质资质2020分分1注册资金企业注册资金2药品销售金额在我院销售额排名3突发事件供货 *紧急供货和节假日供货情况 -4紧缺药品供货 *紧缺药品的供货情况 -5配送条件 * 物流应采取相应的温度控制措施，确保药品质量（具备冷藏、冷冻配送条件） -药师对药品配送商进行评价药师对药品配送商进行评价项目名称项

19、目名称项目说明项目说明评分评分供货质量供货质量4040分分药品质量 *前一年有无药品的质量事件发生，次数3次/年,评分为0 -药品破损情况 *前一年发生药品破损情况 -药品被召回品种 *有无因质量问题被召回品种 -处理药品质量问题的配合度 对药品质量等问题解决是否及时，对于药剂科出示的公告函能否及时反馈药品批号管理每次供货能否提供同一批号药品配送准确性发票与药品实物及药检报告，注册证信息相符药品配送环节的规范性配送人员能否按照药品的储存要求搬运和摆放药品有效期日常供应药品有效期不得小于8个月项目名称项目名称项目说明项目说明评分评分服务服务4040分分药品配送时间 药品配送时间能否按采购计划要求

20、执行药品供应保证常规品种保障供应情况票货同行药品同发票及药检报告、进口药品注册证同时送达药品退换货不合格药品退换货的及时性沟通及时性个别药品出现市场供应紧缺或断货，能否及时通知药库个别药品供应数量与采购计划不符能否在发货前通知药库产品资料及时性包装变更及药检报告送交的及时性新药首营及其它产品资料送交的及时性发票返回及时性药品退货及调价换票等发票返回的及时性发票填写要求发票字迹清楚，无缺项，页面无污染，发票章及各商业章不得遮盖发票信息业务人员的要求业务人员的服务意识、专业性、及时性物流的服务态度物流的服务态度药师对药品配送商进行评价药师对药品配送商进行评价处理处理问题问题巡视巡视QA会议会议安全

21、信息安全信息培训培训药品质量药品质量问题退换货问题退换货药品质量监察药品质量监察网网药品质量监察网药品质量监察网25药品质量安全问题上报目的v及时发现危险信号v从全局上监控质量安全状况 v阻止危害的发生或进一步扩大v促进药品质量的持续改进v保证药品质量、确保患者用药安全药品质量监控管理药品质量监控管理特殊管理药品特殊管理药品高危药品高危药品手术室卫星药房手术室卫星药房病房中备用药品病房中备用药品采购药品质量验收采购药品质量验收临床用药过程中药品质量控制临床用药过程中药品质量控制静脉配液中心的药品管理静脉配液中心的药品管理退药管理退药管理突发事件药品供应与质量管理突发事件药品供应与质量管理用药错

22、误用药错误药品不良反应药品不良反应/事件管理事件管理药物临床应用的干预v 习惯做法：药师处方干预习惯做法：药师处方干预医师双签字医师双签字发药发药v 说明书：孕妇及哺乳期妇女禁用。说明书：孕妇及哺乳期妇女禁用。v 2010版药典，甲硝唑项下注明：孕妇与哺乳期妇女禁用版药典，甲硝唑项下注明：孕妇与哺乳期妇女禁用v 医师：此药妊娠分级为医师：此药妊娠分级为B级，行业内临床常规级，行业内临床常规3个月后为慎用。个月后为慎用。药物临床应用的干预结果v 医务处、妇产科、药剂医务处、妇产科、药剂科达成共识科达成共识： 孕期全程禁用甲硝唑片孕期全程禁用甲硝唑片（包括口服、外用）（包括口服、外用） 对于该类患

23、者需遴选其对于该类患者需遴选其他药品他药品药物临床应用的干预结果北京市医院管理局市属医院药事管理规范v 第七条：药事会管理职责 推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本医院药品使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。 建立科学的药品遴选制度，按照集体决策、程序公开、阳光采购的原则，审核本医院临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或供应企业和申报医院制剂等事宜，医院供应目录中药品应符合“一品两规”要求。 定期对本医院临床合理用药进行监测和评估，发现不合理用药应采取干预措施，必要时给予警告、暂停使用或自医院药品供应目录中删除等方式予以纠正删除等方式予以纠正。药品删除条件v 基本药物供应目录药物删除，主要应由药剂科、中药房、采购中心、医疗保险办公室、纪律检查委员会等部门提出，出现下列情况时，应提出删除： 药品监督管理部门和卫生行政管理部门公布的撤市药品及发生药害事件的药品； 国家药品不良反应信息通报的品种和质量公报不合格的