麦芽中药饮片质量标准

1、文件名称麦芽成品质量标准 起 草 人日 期编 号审 核 人日 期颁发部门批 准 人日 期执行日期分发部门Copy No. 1 目的：建立成品麦芽的质量标准，以确保其质量。2 范围：本厂所生产加工的成品麦芽。3 质量标准的依据：中华人民共和国药典2010年版一部4. 责任：质量部经理、QC负责人、检验员对本标准的实施负责。5. 内容：5.1【来源】本品为禾本科植物大麦Hordeurn vulgare L的成熟果实经发芽干燥的炮制加工品。将麦粒用水浸泡后，保持适宜温、湿度，待幼芽长至约5mm时，晒干或低温干燥。5.2 【性状】 本品呈梭形，长812mm，直径34mm。表面淡黄色，背面为外稃包围，具

2、5脉；腹面为内稃包围。除去内外稃后，腹面有1条纵沟；基部胚根处生出幼芽和须根，幼芽长披针状条形，长约5mm。须根数条，纤细而弯曲。质硬，断面白色，粉性。气微，味微甘。5.3 【鉴别】(1)本品粉末灰白色。淀粉粒单粒类圆形，直径360m，脐点人字形或裂隙状。稃片外表皮表面观栓细胞、硅细胞与长细胞、短细胞交互排列；栓细胞新月形，硅细胞扁圆形；长细胞壁厚，紧密深波状弯曲，短细胞类圆形，有稀疏壁孔。麦芒非腺毛细长，多碎断；稃片表皮非腺毛壁较薄，长80230m；鳞片非腺毛锥形，壁稍厚，长30llOm。 (2)取本品粉末5g，加无水乙醇30ml，超声处理40分钟，滤过，滤液加50%氢氧化钾溶液1.5ml，

3、加热回流15分钟，置冰浴中冷却5分钟，用石油醚(3060)振摇提取3次，每次lOml，合并石油醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦芽对照药材5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录B)试验，吸取上述两种溶液各2l，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯(10：10：2)为展开剂，展开，取出，晾干，再以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯(10：10：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以15%硝酸乙醇溶液，在100加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相向颜色的荧光斑点。5.4 【检查】5.

4、4.1水分（烘干法）：取供试品约2-5g,平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过5mm，精密称定,打开瓶盖在80干燥5小时，将瓶盖盖好,移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。不得超过13.0%。5.4.2总灰分测定法：测定用的供试品须粉碎，使能通过二号筛，混合均匀后，取供试品约2-3g，置炽灼至恒重的坩埚中，称定重量（准确至0.01），缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500-600，使完全炭化并至恒重。根据残渣重量，计算供试品中总灰分的含量。不得过5.0

5、%。5.4.3 出芽率 取本品10g，照药材取样法(附录A)取对角两份供试品，检查出芽粒数与总粒数，计算出芽率(%)。本品出芽率不得少于85%。5.4.4二氧化硫残留量：本法系用蒸馏法测定经硫黄熏蒸处理过的药材或饮片中亚硫酸盐（以二氧化硫计）的残留量。仪器装置 如图。A为1000mL两颈圆底烧瓶；B为竖式回流冷凝管；C为（带刻度）分液漏斗；D为连接氮气流入口；E为二氧化硫气体导出口。另配磁力搅拌器及电热套。测定法 取经粉碎过二号筛的饮片细粉约10g，（如二氧化硫残留量较高可适当减少取样量，但不少于2g），精密称定，置两颈圆底烧瓶中，加水300400mL（应加水至没过氮气导气管的下端），取6moL/L盐酸溶液10mL加入带刻度分液漏斗中。锥形瓶内加入水125mL和淀粉指示液1mL作为吸收液，置于磁力搅拌器上不断搅拌。打开冷凝管，将冷凝管的上端E口处连接一橡胶导气管置于锥形瓶内液面以下。连接氮气流入口D。开通氮气，调节适宜的气体流量(氮气流速约为0.2L/min，至蒸馏瓶内有气泡均匀排出)。打开带刻度分液漏斗的活塞，使盐酸溶液10mL流入烧瓶中。给两颈烧瓶内的溶液加热至沸，并保持微沸约3分钟后开始用碘滴定液（0.01 moL/L）滴定，吸收液置于磁力搅拌器上不断搅拌，至吸收液显蓝色或蓝紫色持续30秒钟不完全消褪，并将滴定