广西医疗机构中药民族药制剂标准第一卷质量标准提(共4页)

1、精选优质文档-倾情为你奉上广西医疗机构中药民族药制剂标准（第一卷）质量标准提高技术要求为编制好广西医疗机构中药民族药制剂标准（第一卷），体现标准制定的科学先进、实用规范、安全可控，保证设定的方法与指标基本能控制中药民族药制剂质量，体现中药民族药制剂特色，规范标准提高工作，特制定本技术要求。1 技术依据1.1质量标准提高研究起草技术要求按现行版中国药典及有关补充要求，遵循 “科学、规范、实用”的原则。1.2 方法学验证按 2015 年版中国药典四部的 “药品质量标准分析方法验证指导原则”。1.3 质量标准起草书写规范要求按现行版药品标准工作手册。2 技术要求提高中药民族药制剂标准的项目应根据不同

2、品种的特性确定，既要设置通用性项目，又要设置体现制剂自身特点的针对性项目，原则上要求增加鉴别项和含量测定项，提供研究资料及标准起草详细说明。2.1名称名称应符合中药通用名称命名原则的要求，剂型放在名称之后，不得采用暗示、夸大疗效的用语。规范制剂名称后，可在新制剂名称后面加括号保留原制剂名称。2.2 处方2.2.1 应列出组方药味名称及用量，单味药制剂也应列处方项。如需对处方做节略处理的，应同时提出书面申请。2.2.2 同系列不同剂型的品种原则上要统一处方量，并应以原研剂型为准。2.2.3没有国家标准或地方标准未收载的中药材和提取物要制订相应的质量标准，并附在制剂质量标准后一并上报，提取物要明确

3、制法及制成总量。2.3 制法制法内容应符合药典附录制剂通则各剂型有关规定。制法项内容与现行版中国药典附录制剂通则要求不符的，应与中国药典统一。辅料名称及用量在制法项下描述，用量可用“适量”表述2.4 性状外观性状是对药品的颜色和外表感官的描述。对制剂颜色的描述可根据样品的情况规定一定的色度范围。2.5鉴别2.5.1 制剂中各药味的鉴别方法应尽量与其药材质量标准的鉴别方法相对应。2.5.2 同方不同剂型的制剂其鉴别方法应尽量保持一致。2.5.3首选君药（主药）、贵重药、毒性药制订鉴别项，摸索的药味数根据处方药味的数量，原则上应达到药味总数的1/21/3以上，至少应建立23项鉴别项，少于三味药的应

4、全部建立鉴别项。2.5.4鉴别需提供阴性样品。对原有标准应逐一进行考察，并按顺序说明新增项目和修订项目。对原标准中符合要求不作修订的 TLC、HPLC、GC等均应补充色谱图（包括阴性），显微鉴别应补充说明所鉴别的药味归属，国家药品标准未收载的中药材应附药材及显微照片，并附药材标本。删除的项目应逐一说明理由，并将进行过摸索但无法列入正文的方法和操作一并说明。原标准中具有专属性强的鉴别不宜随便删除。2.5. 5对毒性较大试剂如苯等不建议使用。原标准中使用的苯等有毒溶剂建议尽可能用其他试剂替换。2.6 检查明确各品种需规定的检查项目，中国药典未收载的剂型根据剂型和用药需要制定相应的检查项目。微生物限

5、度不列具体检验方法，所有品种均须按中国药典2015年版附录进行实验验证，并提供相关资料。2.7 浸出物中药民族药固体制剂可制订出测定浸出物含量的方法，以控制药品质量。设立的项目必须具有针对性和控制质量的意义。写明制定浸出物的理由和实测数据及限度确定依据，在标准中应写明所用溶剂的名称，并注明测定方法。2.8 含量测定2.8.1应首选制剂处方中的君药、臣药、贵细药及毒性药中的有效成分进行含量测定；如处方中君药、臣药、贵细药及毒性药的有效成分不明确或无专属性方法进行测定时，也可选择组方中佐、使药或其他能反应药品内在质量的成分进行含量测定。中西合方制剂处方中的化学药成分必须建立含量测定，并规定上下限、

6、必要时还应增加含量均匀度和溶出度测定。限度制定应考虑投料药材的含量及转移率，同时结合6批样品的测定数据及药典限度，综合考虑。2.8.2 实验条件的选择、线性、耐用性等实验一般应平行测定两份 ( 或以上 ) 样品，除稳定性实验外，一般应按规定的进样次数进样 ( 至少 2 针 ) ，两份样品的相对偏差应在规定的范围内，以平均值出具测定结果，并在结果中写明平行次数。同品种不同剂型的质量标准应统一考虑、注意协调。如选用相同的检测方法及指标、项目等。2.8.3含量测定需提供阴性样品。阴性对照一般为按处方比例除去待测药味，按制法制成空白样品 ( 注意按比例加入相应的全部辅料 ) ，再按正文方法同法操作制成

7、，进样、点样体积要相同、工艺参数 ( 如静置、冷藏 ) 等要与实际工艺相同。阴性对照应由标准提高单位提供。2.9 功能与主治根据临床试验结果制定，应符合中医药理论或少数民族传统用药特点；属民族药制剂的，应符合民族医药理论并附相应的民族医药术语表述。中医：优先参照中国药典、部（局）颁标准或权威的中医药文献的功能与主治，按中医药术语规范叙述，并经中医专家审定。对于主治为病症结合的制剂，其【功能与主治】格式为：功能（用中医术语表述）。用于xxx（病机）所致的xxx（中医病名），症见xxx（症状）；xxx（西医病名）见上述证候者。民族医：按民族医药理论和临床用药经验，进行系统的规范论述，并经民族医专家

8、审定。2.10 用法与用量中医：优先参照中国药典、部（局）颁标准或权威的中医药文献的用法与用量，按中医药临床用药经验叙述，并经中医专家审定。民族医：按民族医临床用药经验叙述，若没有特殊的规定，参照中医药的相关规定执行，并经民族医药专家审定。当中医、民族医用法与用量均基本一致时，不再分别标识“中医”、“民族医”，直接规定用法与用量。当民族医用法与用量另有特色与中医不完全一致，在“民族医”项下重述一次以避免歧议。内容原则上不改变，只能勘误规范。2.11注意根据中医民族医药理论并结合临床使用情况制定。2.12 规格为便于临床用药，制定药品规格时应考虑药品的常用剂量。要重点关注规格设立的必要性与合理性

9、，若有与用法用量不符的规格以及缺乏合理性与必要性的规格，在上报起草标准时要重点提出，以便汇总后报自治区食品药品监督管理局统一处理。删除和新增规格应提供理由和证明性文件。2.13 贮藏根据稳定性考察情况制定贮藏与保管条件的基本要求。贮藏条件应符合现行版中国药典制剂通则中的有关规定。3 报送资料要求3.1 承担质量标准提高任务的单位应严格按照规定的技术要求完成起草工作，按规定的项目逐一进行研究，不能收入正文的须将研究情况在起草说明中写明；可根据实际情况对检验项目和检测指标增加或改变，但要注明理由，并将全部研究资料一并报送至自治区所。新修订的项目在选用指标和分析方法等方面应尽可能与现行版药典划一。申

10、报资料符合要求的，自治区所必须对起草单位的标准（包括未修订项目）进行验证。可根据方法学验证的要求自行设计实验，若做简化验证工作，其中鉴别至少应验证重复性和专属性试验，含量测定至少应进行准确度、精密度、专属性的验证，非新增修订项目可不做准确度和精密度验证。验证符合要求的须对申报资料进行文字规范，提出质量标准草案，交自治区所复核时须提交如下资料：质量标准草案起草说明（须有记录实验详细过程的全部验证数据和相应的图谱，如专属性试验中的阴性对照制备方法和图谱，回收率实验中的对照品取样量、加入方式、操作过程等）。复核用供试品的检验报告复核用供试品复核用对照物质。报送资料要规范齐全，质量标准及起草说明包括薄

11、层彩照、色谱图均须报送电子版。3.2 图谱要求3.2.1  HPLC、GC等色谱图要求：GC、HPLC含量测定至少应附供试品、对照品、阴性对照的色谱图，以上三张色谱图应采用相同的标尺，被测成分峰的峰高应为色谱量程的 1/3 至 2/3 之间，至少应记录至杂质峰完全出来或主峰保留时间三倍以上，并标明塔板数、分离度、拖尾因子。如果阴性色谱峰与样品峰缺失过多，请解释原因，必要时附药材或溶剂峰的色谱图。HPLC 色谱含量测定还应附测定波长选择图 (UV 最大吸收扫描图，一般提供对照品的即可 ) 、线性关系图 ( 以进样量为横坐标、峰面积为纵坐标 ) 。均采用工作站记录色谱图，并存储为 bmp 格式的文件。除特殊情况外，一般在色谱图上标明对照品的代号或保留时间，其他峰的保留时间可不在图中标注，色谱图座标须标注清楚。编辑文本时在图像外空白处标记测定成分和供试品来源及批号、被测色谱峰的保留时间、分离