冷链冷库医疗器械管理制度

1、冷链冷库医疗器械管理制度文件名称冷库、冷链医疗器械管理制度编号类别制度文件起草：修订，新订版本号第二版起草部门质管部审核人批准人虫他1/5起草日期审核日期批准日期执行日期变更记录变更原因依据 新版医疗器械经营质量管理规范等法律法规要求1、目的：为了加强公司冷藏医疗器械储存质量，确保冷藏医疗器械在收货、储存、流经过程中温度始终控制在规定范围内，确保医疗器械的质量, 特制定本制度2、依据：医疗器械经营质量管理规范第58号、修订医疗器械监督管理条例第650号、医疗器械经营管理办法第 8号文件等法律法规冷链物流技术与管理规范 DB33T 713一、保温车、冷藏车技术条件 QC/T450- ( )、&#

2、171; GB50072冷库设计规范。3、适用范围：适用于公司冷库医疗器械的储存、冷藏医疗器械在收货、验收、贮藏、养护、出库、运输过程的控制与管理全过程。4、职责：收货员、验收员、保管员、养护员、出库复核员、运输员对本制 度实施负责。4.1、 质量经理负责冷库温度控制进行监督。4.2、 营运经理负责对冷库日常操作的管理。4.3、 养护员负责冷库设备的管理和维修处理。4.4、 营运部经理和质量保证部经理负责冷库质量事件的调查和处理。5、内容：5.1、 术语和定义：5.1.1. 冷藏医疗器械指对医疗器械贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的体外诊断试剂。5.1.2. 冷处指温度符合2c10c的贮藏运输

3、条件。文档仅供参考，不当之处，请联系改正。5.1.3. 冷冻指温度符合-10C-25C的贮藏运输条件。5.1.4. 医疗器械冷链物流指医疗器械生产企业、经营企业、物流企业和 使用单位采用专用设施，使冷藏体外诊断试剂从生产企业成品库到使用单位 冷库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。5.2、 冷库5.2.1. 库的温度范围应控制在2-8C,报警温度设置在 3c和7C,冷冻指温度符合-10 C-25C的贮藏运输条件。不得随意改变。5.2.2. 质量保证部定期对冷库进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。文件名称：冷库、冷链医疗器械管理制度文件编号：ZLZD-030-类

4、别：制度文件起草：修订，新订贞他：2/55.2.3. 冷库必须配备24小时自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，按照仓库温度控制标准操作规程进行管理。5.2.4. 养护员每日定时查看冷库温湿度监控情况，质量管理人员进行监 督。5.2.5. 冷库应有专人管理，冷库操作人员应当接受相关培训及考核。进 出人员应符合进出人员规定。5.2.6. 冷库内设置退货区、待验区、合格品区、不合格区、包装材料预冷区、发货区5.2.7. 养护员对冷库制冷系统应定期进行检查、维护保养并做好记录。5.2.8. 冷库供电应有应急措施，配备发电机组，防止因停电造成医疗器械储存温度升高。5.2.9.对员工违反上

5、述规定造成医疗器械储存质量 问题的要按公司规定处罚。5.3、 冷藏医疗器械体外诊断试剂的收货、验收5.3.1. 冷库要合理划分收货、验收、储存、包装物料预冷、发货等区 域，并有明显的标识。相应的作业活动在相应的区域内完成。冷藏医疗器械 的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会 提升周围环境温度的位置。5.3.2. 收货时应检查医疗器械运输途中的实时温度，并做好实时温度记 录。符合规定的，将医疗器械放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合 规定的应当拒收，将医疗器械隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量 管理部门处理。5.3.3. 冷藏医疗器械收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录， 并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。5.3.4. 冷藏医疗器械从收货转移到待验区的时间，冷处医疗器械应在30分钟内，冷冻医疗器械应在15分钟内。5.3.5. 验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的医疗器械，应迅速 将其转到说明书规定的贮藏环境中。5.3.6. 对退回的医疗器械，接