最新年医疗器械经营企业记录表格验收用资料

1、精品文档目录1. 首营企业审批表2. 首营品种审批表3. 验收单4. 在库养护、检查表5. 不合格品处理记录表6. 不合格医疗器械报损审批表7. 退回产品记录8. 质量信息汇总表9. 质量问题追踪表10. 不良事件报告记录11. 质量事故报告记录12. 质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）13. 质量（管理）档案14. 用户反馈质量记录15. 退货记录16. 设施和设备及定期检查、维修、保养档案17. 计量器具管理档案18. 用户档案19. 年度培训记录表20. 员工健康检查档案21. 质量管理制度执行情况检查和考核记录22. 温湿度记录表精品文档精品文档首营企业审批表填表日期 :企业名

2、称器械生产企业类别企业地址器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年 月日业务部门意见审核意见审批意见负责人（签字）：年 月日质量管理负责人（签字）：年 月日同意作为合格供货方不同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年 月日审核表应附资料：1 医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）3、授权委托书原件。精品文档精品文档首营品种审批表编号 :供货单位 （经营企业 ）名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格

3、生产企业名称及资质证明许可证号：许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见负责人签字：日期：质检员意见负责人签字：日期：同意进货不同意进货经理审批意见负责人签字：日期：注：附医疗器械生产 /经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。精品文档精品文档验收单日期：页次：质检部 :供货商名称数量品名规格实交生产批号（编号）有效期许可证号养护员签名注册证号符合性结论验收员签名：日期：年月日复核：日期：年 月曰精品文档精品文档在库养护、检查表日期：页次：养护 :供货方

4、名称品名规格效期养护工具 /设堆码情况、安检查记外观备 /设施情况温湿度情况全、卫生情况录日期精品文档精品文档不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人不合格原因处理过程年过程监督人：日月审 核审核人：年月日精品文档精品文档不合格医疗器械报损审批表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见精品文档精品文档退回产品记录日期：页次：质检部:进货日期序号供货方名称品名规格型号不合格数量不合格原因备注（批号）送销售 部、送 仓 库退货日期序号退货方名称品名规格型号退数货量退货原因（批号）质检部意见精品文档精品文档公司领导意见调换退货报废同意质量信息汇总表药监局信息行业信息公司质量信息精品文档精品文档精品文档精品文档质量问题追踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因精品文档精品文档质检部处理意见公司领导意见不良事件报告记录供货方名称品名规格型号生产批号火菌批号有效期（生产厂家）购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式精品文档精品文档事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施不良事件报告申报人质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号火菌批号有效