包装操作、运输、盘点及禁止分包装

1、文件名称冷链包装及运输流程文件编号XXXX-ZD-24编制人/日期版本2.0审核人/日期修 订2015年7月批准人/日期页 号 第1页 共页执行日期2008年7月1日颁发部门质量部一、目的：1.规范冷链产品包装的操作流程； 2.确保冷藏品在运输过程中温度得到应有的保护。 3.提供冷链产品运输与配送操作程序与规范二、范围：适用于冷链产品的发货包装。三、内容：1、根据冷链产品的性状、储存温度、运输距离等特性要求，选取经过验证的适宜的冷藏箱（保温箱）；2、目前我公司冷藏箱（保温箱）包装材料如下：冷链包装的冷藏箱（保温箱）XXL，型号为：XXX每个XXX型号的冷链箱（保温箱）标准配置：X块XXX型号冰

2、排、XXX型号温度监测仪1支、隔温材料若干；3、包装操作过程3.1XXX型号冷链箱（夏季）操作3.1.1预冷操作：A冰排蓄冷：将冰排平铺放置于-18冷冻库/柜内冰排架上；B冷藏箱放置：将冷藏箱箱体放置在5环境中不少于24小时。3.1.2 包装前准备工作：3.1.2.1 蓄冷剂释冷工具：释冷架、转移器 3.1.2.2冷藏箱处理：包装前2小时，冷藏箱箱体移入冷藏库包材预冷区。3.1.2.3蓄冷剂释冷操作：将蓄冷剂从冷冻库中取出，放入转移器；放置在缓冲间的释冷架上，释冷30-45分钟；再通过转移器将蓄冷剂转移至冷藏库冷链包装区；装箱前必须使用冷链专用材质毛巾将蓄冷剂外表面擦拭干净，无水滴。3.1.3

3、 包装操作：上提再向外打开冷藏箱扣盖，释冷好的冰排8块均匀放置在箱体的四个侧面，将用纸箱或塑料袋装好的产品放入冷藏箱的产品箱内，盖上冷藏箱；将冷藏箱箱盖关闭，并在冷藏箱外侧加贴冷藏标识。包装完成后立即将冷藏箱移出冷库，放置在发货区，等待出库。3.2XXX型号冷链箱（冬季）操作3.2.1预冷操作：A冰排蓄冷：将常温冰排放置28冷库预冷24小时（软冰）；B冷藏箱放置：将冷藏箱箱体放置在20环境中不少于24小时，方可移入冷藏库遇冷处理。3.2.2 包装前准备工作：3.2.2.1 蓄冷剂释冷工具：释冷架、转移器 3.2.2.2 冷藏箱处理：包装前2小时，冷藏箱箱体移入冷藏库包材预冷区。3.2.2.3

4、蓄冷剂释冷操作：将蓄冷剂从冷藏库中取出，放入转移器；放置在冷藏库外（阴凉环境中）的释冷架上，释冷45-60分钟，再通过转移器将蓄冷剂转移至冷藏库冷链包装区；装箱前必须使用冷链专用材质毛巾将蓄冷剂外表面擦拭干净，无水滴。3.2.3包装操作：上提再向外打开冷藏箱扣盖，释冷好的冰排固定在箱盖，箱体四个侧面放置28冷库预好的冰排4块，用纸箱或塑料袋装好的产品放入保温箱的产品箱内，盖上产品箱；将冷藏箱箱盖关闭，并在冷藏箱外侧加贴冷藏标识。包装完成后立即将冷藏箱移出冷库，放置在发货区，等待出库。4、运输配送管理4.1依据需要运输的冷藏产品的数量、运输距离、运输时间、外部环境温度等信息，安排适宜的运输工具和

5、温控方式，确保冷链产品在运输过程中的温度控制符合要求。市内运输与配送由车队负责。4.2车队主管或其指定人员负责按照发货客户的所在地、货物的数量与体积、车型等因素，合理安排司机与车辆行走路线。4.3应采用封闭良好，无漏缝的厢型车。4.4车辆内只可装载本公司货物，禁止装运与本公司业务无关的货品。4.5车厢应保持地板平整，无油污、无垃圾、无灰尘、无异味、无潮湿、无虫害等现象。4.6车厢内产品的堆放应采用上轻下重的原则，并进行适当的隔离、保护，以防止发生滑动、撞击、震碎等情况。4.7有冷藏或保温要求的物品，应确保按时送达接收地点。如过程中有任何原因的延误，应第一时间通知运输调度，以便作出应对措施。4.

6、8在运输与配送的过程中，应采取有效的防盗措施。车辆应停放在有看护的停车场内。如需临时停在路边，则应由内部人员进行看护。5、运输配送流程5.1调度员根据送货工作量、送货区域、送货线路以及车型、客户数，经济合理地调度车辆和运输员。5.2冷链产品装车前，提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度；开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成产品装车；5.3冷藏车产品码放要求：5.3.1冷藏车厢内，产品与箱内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，产品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布；5.3.2冷藏箱（保温箱）中产品的摆放位置应当是通过验

7、证确认后的位置，箱体内所配置的虚冷板数量，应当经过验证确认，符合冷链产品在途运输时限所需；5.3.3产品在装箱和运输途中不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对产品质量造成影响。5.4产品装车完毕，及时关闭车厢门，监测厢门密闭情况，并上锁；启动温度调控设备，监测温度调控和监控设备运行状况，运行正常方可启运等。5.5运输途中，运输员应注意观察冷藏车厢、冷藏箱（保温箱）温度监测系统提示的温度信息，如发生预警信息，应及时通知质量管理部会同试剂生产厂家给处处理措施，做好应急措施，确保在途温度符合标准；5.6运输员将产品送达客户仓库注册所或医院指定库房后，运输员将销售出库单交给客户清点产品，经客户核对无误

8、后，客户经手人在销售出库单上签字确认，并将签字确认联次带回公司。文件名称禁止产品分包操作管理制度文件编号XXXX-ZD-24编制人/日期版本2.0审核人/日期修 订2015年7月批准人/日期页 号 第1页 共页执行日期2008年7月1日颁发部门质量部一、目的：1.禁止体外诊断试剂分包行为； 2.确保所经营体外诊断试剂质量。二、范围：适用于禁止体外诊断试剂分包的管理。三、内容：1、根据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法（试行），参照药品注册管理办法等相关法规要求，结合目前我国体外诊断试剂监管和发展的实际情况，我公司应加强禁止任何类别体外诊断试剂分包装行为。2、体

9、外诊断试剂分包装，是指体外诊断试剂生产企业按照原批准注册证书规定的性能要求生产的大包装体外诊断试剂，由境内其他体外诊断试剂生产企业将大包装分装为最小销售包装。我公司为体外诊断试剂经营公司，不具备体外诊断试剂分包装的条件和资质，严格禁止大包装体外诊断试剂分装为最小销售包装的操作。3、我公司对已完成内包装的体外诊断试剂进行外包装、放置说明书、粘贴标签，不属于以上规定的体外诊断试剂分包装的范围。但需要获得体外诊断试剂生产厂商的关于进行外包装、放置说明书、粘贴标签的分包授权书，并在质量保证协议里明确质量责任、操作标准，方可进行对已完成内包装的体外诊断试剂进行外包装、放置说明书、粘贴标签的操作。4、对公

10、司质量部、采购部门、销售部门及储运部作业人员等加强禁止体外诊断试剂分包操作行为的培训，切实贯彻落实公司禁止分包装操作。文件名称盘点管理制度文件编号XXXX-ZD-24编制人/日期胡兵、李学敏/2008年5月版本2.0审核人/日期周泉/2008年5月修 订2015年7月批准人/日期马小平/2008年5月页 号 第1页 共2页执行日期2008年7月1日颁发部门质量部一、目的：1.确保库存医疗器械的数量准确； 2.确保库存体外诊断试剂质量。二、范围：适用于库房盘点管理。三、内容：1、 为加强库存医疗器械资产管理，保障库存医疗器械资产的安全性、完整性、准确性，真实地反映库存资产的结存及管理状况，使库存资产的盘点更加规范化、制度化，特制定本制度。2、每月盘点一次（特殊情况采取突击盘点），每月的正常盘点时间在当月的最后两个工作日，