新版GSP考试题含答案

1、、单项选择题：1、记录及相关凭证应当至少保存（ D ）A、2 年B、3 年C、4年D、5 年2、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（D ）A、偷窃；更换；污染；B、偷窃；替换；污染；C药品被盗；替换；污染；D、药品被盗；替换；混入假药；3、 对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（C ）A、扫码B 、数据上传C、扫码和数据上传D、验收签字4、（A ）是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理，其主要内容是药品经营的各 个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。A、C、5、A、B、C、D、6、A、7、A

2、、8、A、C、9、A、C、药品经营质量管理规范B、药品经营许可证药品质量管理体系D、质量管理体系药品与非药品、 （）、（ ）分库存放。 （ A ）外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片； 外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片； 中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放； 处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放；吗 发运药品时，应当检查（ ），发现运输条件不符合规定的， 大客车B 、货车C验收不合格的，还应当注明（ B ） 原因 B 、不合格事项及处置措施 企业销售药品，应当如实开具发票，做到 票；帐；货；款；B票；帐；货号；批号；DB ）是药品经营管理和质量控制的基本准则

3、。 药品经营许可证B、药品经营质量管理规范营业执照D、质量保证协议A ） C 、数字或者字母标识D、运输工具不得发运。D（ C ）、车辆、处置措施A ） 一致 。 票；帐；货；批号； 单；票；货；钱；、不合格事项10、药品拼箱发货的代用包装箱应当有（A、醒目的拼箱标志B 、明显代号11、企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（ 本规范运输设施设备条件和要求的方可委托；A、质量问题B、质量和数量保证C安全和数量D、质量保障能力进行审计12、 药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量（A 销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。A、控制B 、监管13、 药品出库应遵循（）

4、、 A、“先产先出”；“易变先出”； C “先产先出”；“易变先出”；C先进先出” 按批号发货 按货号发货、（BD、自编标志D），索取运输车辆的相关资料，符合）的基本准则，企业应当在药品采购、储存、评估）、“近期先出”和（、“规格数量” ；“易变先出 、“规格数量” ；“易变先出”、管理）的原则。 （ A ）；按货号发货；按批号发货14、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的（ ）系统等。（ B ）A、质量评估B、计算机C15、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门A、批准B 、验证C、冷链设施 D 、消防安全）并在其监督下进行，

5、更改过程应当留有记录。 （ C ）、审核D 、审查16、运输过程中，药品直接接触（），不会对药品质量造成影响。 （ D ）A、冰袋B 、冰排C、蓄冷剂D、泡沫板17、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并（C ）备份。A、按月B 、按时C、按日D 、按年18、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部 对药品质量管理具有（ A ）、监督权D、掌控权B ）、销售部D、采购部A、裁决权B、决策权C19、（ ）负责组织验证、校准相关设施设备。A、储运部门B、质量管理部门C 20、（ C ）应对组织对被委托运输的承运方运输条

6、件和质量保障能力的审查。A、物流中心B 、销售部C、质量管理部门D、储运部多项选择题多项选择题： 21 供货单位销售人员的法人授权委托书应注明哪些项目？（ BCDE ）A、被授权人年龄B、授权销售的产品C 、身份证号码D授权销售地域E、授权销售期限22、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（ABCDE ） 等，并做好销售记录。A、药品名称 B 、生产厂商C 、价格23、企业应对（ CDA、照明设备BD计量器具E）定期进行校准或者检定。、空调设备C、视频监控设备D 、批号 E 、规格、温湿度检测设备人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。B 、保管 C24、

7、（ ACDEa- 1=1. AvV1 -rmA、质量官理25、企业计算机系统信息录入，应保证数据A、原始B、真实26、药品采购记录应当包括哪些项目A、价格B、剂型、验收ABDE、公开 ABCED ） 、生产厂商、采购、安全、批准文号、养护、可追溯、购货日期A、执业药师资格B 、本科学历 C 、3年以上质量管理工作经历27、 验收记录应当包括哪些项目（BCDE ）A、商品名称B、通用名称C 、生产日期D到货数量E、验收合格数量28、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文 件，开展（ ABCDE ）等活动。A、质量策划B、质量控制C、质量保证D质量

8、改进E、质量风险管理29、企业应当对药品（AC ）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。A、供货单位B、生产企业C、购货单位 D 、使用单位 E 、检验单位DE ）的要求。30、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（A、物美价廉 B 、色泽鲜艳 C 、纯棉制品D 、劳动保护E 、产品防护31、质量管理体系文件应当标明（ ABCDE ）文字应当准确、清晰、易懂。A、题目 B 、种类 C 、目的 D、文件编号E 、版本号 32、企业质量管理负责人应当具备哪些条件？（ ABCD ）D能独立解决质量问题E 、专科以上学历33、冷藏箱及

9、保温箱应具有（ BD ）A、自动调节箱内温度B 、外部显示箱内温度C 、外部显示箱内湿度D采集箱内温度数据E 、具有USB接口34、 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ADE ）。A、使用前验证B、使用中验证C、使用后验证D使用时间超过规定时限的验证E、定期验证35、 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括（ACDE ）。A、预防措施B 、验证所需资金C 、验证报告D 、偏差处理E 、评价36、 企业建立的局域网应具有哪些功能（ABE ）。A、部门之间信息传输B、岗位之间信息传输C 、自动上传电子监管码D 、自动发送电子邮件E、数据共享37、

10、对（ BC）品种应当进行重点养护。A、液体制剂B、储存条件有特殊要求的C、有效期较短的D生物制品E、含麻黄碱类复方制剂38、 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对（ACD ）进行核实，保证药品销售流向真实、合法。A、购货单位的证明文件B、购货单位法人的身份证明C 、采购人员的身份证明D 、提货人员的身份证明 E 、购货单位的经济效益39、 企业委托运输药品的运输记录内容至少包括（ABCDE ）。A、发货时间B 、发货地址C 、收货地址D 、送货单号 E 、承运单位40、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有（ABCE ）。A、质量控制的要求B、校准与验证C、计算机系统管理D采购与销售E

11、、电子监管的要求三、问答题修订的新版 GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？答: 一项管理手段 - 计算机管理信息系统的应用； 强化两个重点环节 - 药品购销渠道的管理和仓储温湿度控制； 突破三个难点问题 - 票据管理、冷链管理、药品运输。 提高人员资质要求、加强购销存过程的追溯、增加内部审评和验证的要求以及引进风险管理的理念 全员、全过程参与质量控制3、什么是首营企业，首营品种，如何进行审批?答： 首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（1）审核程序：采购部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表” t

12、质管部审核并提出 明确审核意见t分管副总审批t采购部门进货。（ 2）审核内容：加盖首营企业原印章的合法证照复印件，即药品生产许可证或者药品经营许可证 复印件；营业执照及其年检证明复印件； 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规 范 认证证书复印件、 税务登记证 和组织机构代码证 复印件； 首营企业相关印章、 随货同行单 （票） 样式；首营企业开户户名、开户银行及账号； 、供货方质量体系调查表、销售人员的法人委托书（须标明 授权范围及有效期）和身份证复印件，盖了首营企业公章的质量保证协议书。除审核有关资料外，必要时应实地考察。首营品种：本企业首次购进的药品。(1)审核程序：采购部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”T质管部审核并提出 明确审核意见T分管副总审批T采购部门进货。( 2) 审核内容：包括加盖供货企业原印章的合法证照复印件，即药品注册批件，质量标准，检验报告 书，商标注册证，物价批文，药品包装、标签、说明书实