变更管理办法

1、XX有限公司文件编号： CK-QP07-IM-04版本： A实施日期： 2017-7-29修改次数： 1次变更管理办法受 控 号： 07-04#归口部门：技术部变更管理办法1 目的对产品设计阶段和制造阶段的变更进行控制，防止因变更不当或变更控制不当产生质量上的问题，确保变更后生产的产品满足顾客的要求。2 范围适用于公司产品设计开发阶段和制造阶段变更的控制。变更时，若客户提出需要重新提交PPAP，则更改程序按质量先期策划控制程序（APQP）执行。3 职责3.1 提出更改部门向技术部门提出更改需求，由要求更改部门或相关责任技术人员填写变更申请单。3.2 技术部门负责收集、整理变更前后的数据，提供支

2、持变更的相关资料与技术文件（包括FMEA 分析）。负责变更的总体管理，负责组织评审小组对相关变更内容进行评审。3.3 评审小组负责对变更做出评审。评审小组由相关技术人员组成，其中必须包括变更提出部门的主管、变更工序的上下游工序主管、相关的技术人员、品质人员以及变更涉及的产品负责人等。3.4 品管人员负责变更后的产品品质跟踪与反馈。计划负责断点物料的再确认。3.5 涉及递交顾客的变更，业务部部参与变更评审，并向顾客递交相关变更资料。3.6 变更的相关资料由文控中心负责保存。4 管理内容4.1 变更的分类4.1.1 按变更阶段分类a. 设计开发阶段变更b. 量产阶段变更4.1.2 按变更类别分类a

3、. 产品特性变更b. 设备变更1）使用新的生产设备（设备类型规格不同，包括不同厂家的设备）；2）使用新的或改进的工装(易损工装除外)、模具、模型等，包括附加的或可替换用的工装；3）对现有工装或生产设备的升级；（升级：是指为了增加产量、性能，对工装或设备进行改造或变更，或改变它现有的功能。）4）工装或设备在停止批量生产12 个月或更长时间后重新投入生产。c. 材料变更有限公司第1页共5页XX有限公司变更管理办法文件编号： CK-QP07-IM-04版本： A实施日期： 2017-7-29修改次数： 1 次受 控 号： 07-04#归口部门：技术部1）与以前批准过的产品或零件相比，直接使用了其它不

4、同的结构或材料；2）新的或现有的供方提供的新原材料。d. 方法变更1）生产流程变更：包括流程顺序的改变、新工序的增加、原有工序的减少；2）关键和重要特性相关内容的变更；3）试验 /检验与控制方法的变更；4）最终产品包装材料与防护方法的变更。e.环境变更1）生产场地的变更：指新增场地或转移到不同场地进行生产，具体包括公司内部转移至外部加工单位生产、公司内部不同场地/不同园区转移生产、外部加工单位转移至公司内部生产；2）生产作业环境的变更：温湿度、洁净度等（限指要求降低）。4.1.3 临时（紧急）变更；4.2 变更的管理4.2.1 变更的提出当发生以下情况时需要提出变更申请：1）产品量产后的工艺优

5、化、技术改进、流程再造、产能扩大、顾客要求、环境原因、供方原因、设备变更、重要原辅料及其供应商变更、法律法规要求等时；2）产品设计开发阶段，对已经通过设计评审或客户认可的产品方案、工艺流程、制造过程、设备变更、重要原辅材料或供应商等需要调整时；3）最高管理者、技术负责人认为有必要时。由提出部门提出变更需求，填写变更申请单，提交技术部门（客户的变更通知由技术部直接与客户沟通后，进行内部执行），并由技术部门组织评估，评估意见分三类：同意变更意向、否决变更意向、提交顾客确认。评估结果由技术负责人批准。对提交顾客确认的变更意向，由技术部门提出，经由市场业务部负责提交给顾客，并反馈顾客的确认意见。对于临

6、时紧急的替代变更（FMEA 严重度为9-10 的时候不允许） ，公司需要明确与控制计划内不一样的过程控制要求，在变更申请单内列出临时替代的设备和材料等清单（检验、测量、试验、和防错装置），清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。4.2.2 变更的准备变更意向确认同意后，由技术部门按照确认意见和要求，组织变更准备。变更准备工作包括以下内容：1）根据产品特点、变更内容和对变更风险的评估，拟定变更的DOE 试验设计或验证计划；有限公司第2页共5页XX有限公司变更管理办法文件编号： CK-QP07-IM-04版本： A实施日期： 2017-7-29修改次数： 1 次受 控 号： 07-04#归口

7、部门：技术部可采用以下验证方法：a.制定DOE 试验计划，采取小试、中试等进行验证，具体可根据产品要求和质量风险大小进行策划；b.如顾客无特殊要求，对要求较简单、质量风险较小的产品，可依据以往类似产品的数据进行验证。2）按 DOE 试验计划或验证计划实施，收集变更评审所需要的相关证据和资料；4.2.3 变更的评审a 变更准备工作完成后，由技术部门汇总变更准备资料（包括FMEA 、 CP、 DOE 等相关证据资料），填写变更评审单，并在2 个工作日内组织进行变更评审。评审小组成员应包括变更申请部门、技术部门、制造部门、品质部门及关联部门主管，若变更涉及到安全、环境方面，则安全环境负责部门管理部必

8、须参加评审。b 最后由技术负责人根据评审资料和各部门评审意见裁定评审结果。评审结论分三类：同意变更；需补充证据；否决变更。变更评审主要针对以下内容进行：1）对人员、设备、产品、环境等安全的影响；2）变更后的产品是否满足要求；3）对在制品、库存品及已交付产品的影响；4）对在制品、库存品及已交付产品的处理（处理方式按4.2.4 变更实施的第2 条执行）；5）对环境管理物质方面的影响；6）对生产成本的影响；7）其他方面。对提交顾客审批的变更，由市场业务部负责将变更评审单(如顾客有固定格式时，由市场部按要求转化 )提交给顾客。顾客审批结论分两类：同意变更；需补充证据。对变更评审中提出“需补充证据 ”的

9、结论时，由技术研发人员收集补充证据，并及时组织变更评审。4.2.4 变更的实施1变更经评审同意后，由技术部门根据评审结果发出技术文件变更通知单，变更提出部门及相关部门才可安排正式实施。2涉及到变更前物料的，相关部门需要统计好数量并在技术文件变更通知单中填写好变更之前的物料汇总数量。相关部门在针对变更之前的物料的处理方式进行处理意见提出和签字确认并安排落实执行。3相关责任部门按技术文件变更通知单更新相应文件。4 品质人员负责跟踪变更的生产实施日期及产品的品质。总计划根据技术文件变更通知单中各有限公司第3页共5页XX有限公司变更管理办法文件编号： CK-QP07-IM-04版本： A实施日期： 2

10、017-7-29修改次数： 1 次受 控 号： 07-04#归口部门：技术部部门对物料的汇总数据，结合业务的发货数量，在最后一批可以断点的发货之前，对各部门之前的统计物料数据进行最终确认，形成变更物料断点确认表，确保变前物料断点。5变更后的产品首次发运时，须在产品的外包装上进行标识。顾客有特殊要求时，按顾客要求执行。6在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，必需由质量管理部门进行审核，并与顾客确认。公司应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。7每个替代过程控制方法应有标准的指导书。品管部通过每日质量会议评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控

11、制计划规定的标准过程。8在使用替代过程控制装置或过程期间，生产车间需要验证并保留每个班次的首件和末件。4.2.5 资料存档由变更提出部门将变更有关所有资料转入文控中心存档。5 相关文件5.1CK-QP-01文件控制程序5.2CK-QP-02记录控制程序5.3CK-QP-07 产品质量先期策划控制程序5.4 附录 1 变更文件编号规则6. 相关记录：编号记录名称保存部门保存期限CK-QP07-QR-68变更申请单技术部零件有效期 +1日历年CK-QP07-QR-69变更评审表技术部零件有效期 +1日历年CK-QP07-QR-48技术文件更改通知单技术部零件有效期 +1日历年CK-QP07-QR-

12、76变更物料断点确认表计划零件有效期 +1日历年7修改记录序号版本发行日期修改内容编制审核批准1A/02017.07.29首次发行附录 1 变更文件编号规则有限公司第4页共5页XX有限公司文件编号： CK-QP07-IM-04版本： A实施日期： 2017-7-29修改次数： 1次变更管理办法受 控 号： 07-04#归口部门：技术部变更文件编号规则1、变更申请单的编号规则变更申请单和变更评审单文件编号按“申请变更部门代号+变更申请单英文缩写（ ECR）+年号（两位） +序列号（三位）”进行编制。XX-ECR-XX-XXX序列号年 号英文缩写申请变更部门代号2、变更通知单的编码规则比如： 10-ECR-16001 表示品技部2016 年提出的第一个变更申请单或变更评审单。变更通知单文件编号按“申请变更部门代号 +变更通知单英文缩写（ ECN ） +年号（两位）