华南农业大学药事案例解答

1、药事案例解答案例一： 北京崇文区一家医疗机构在未取得许可证及相关批准文号的情况下， 违法批量煎制中药。 在 医院地下二层一个房间内， 发现大量已煎制好的中药制剂， 共计 34 种 1560 付。这些制剂均 无法提供相应的患者处方。 经查，从去年 11月 5日至今年 3月 19日，这家医院共违法配制 中药制剂 34 种 7000 余付，总货值金额 39 万余元。问题：医院生产制剂应取得何种许可证明？该医院违反了哪些法律法规？应如何处罚？ 答：应取得药品生产许可证和医疗机构制剂许可证 。违反了药品管理法第七十三条：违法行为：未取得许可证生产、经营药品或配制制剂的（药品生产、经营企业、 医疗机构）。

2、处罚：依法予以取缔： 1. 没收药品、没收违法所得。 2. 罚款：药品货值金额的 25 倍。刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。案例二：某县食品药品监督局在对辖区内 A 零售药店进行检查时， 发现该药店刚刚从本地合法的 批发企业购进一批药品， 但是没有做药品验收记录， 在待验区也未发现药品， 只是从药品购 进票据上可知该药店刚刚购进一批药品。经进一步调查发现，张某一直以来在经营A 药店，其妻子李某是甲门诊负责人， 原来 A 药店现场发现的购进票据上的药品都调进到其妻子李某 的门诊使用了，但双方药品往来没有盈利。经查， A 药店未取得药品经营许可证 ，其法 定代表人是张某，甲门诊的法定代

3、表人是李某。问题：夫妻二人相互调用药品能否给予处罚？ 答：应受到处罚。对于 A 药店的张某，违反了药品管理法第七十三条：违法行为： 未取得许可证生产、经营药品或配制制剂的（药品生产、经营企业、医疗机构） 。处罚：依 法予以取缔。 1.没收药品、没收违法所得。 2.罚款：药品货值金额的 25 倍。刑事责任：构 成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。也违反了药品管理法第八十五条：违法行为：购销 纪录不真实或不完整。处罚： 1. 责令改正，警告。 2. 情节严重的吊销药品经营许可证。对于 作为甲门诊负责人的李某，违反了药品管理法第八十条条例第六十六条：违法行为：从 无许可证的企业购进药品的（药品生产、经营

4、企业、医疗机构） 。处罚：责令改正， 1. 没收 购进药品及违法所得。 2. 罚款：购进药品货值金额的 25 倍。3. 情节严重的吊销许可证或者 医疗机构执业许可证。案例三：2006年8月初，某省食品药品监管局组织 GMP跟踪检查时发现，S药品生产企业两项关 键项和九项一般项不符合GMP规范要求。该监管局随即口头责令该企业停产整顿，8月10日下达了书面的责令停产整顿通知书 。2006年10月，S药品生产企业在没有向该省食品药品监管局汇报并取得同意的情况下， 擅自生产了 A药品，并投放市场销售。群众举报后，S药品生产企业所在地 B市食品药品监督管理局立案调查， 证实该企业在停产整顿期间确实生产了

5、A药品，且已经全部销售。 经抽验，该批药品合格。问题：药企在被勒令停产整顿期间擅自生产销售药品应如何处罚？ 答：因为该企业被勒令停产，所以该企业所生产的药品属于依照药品管理法必须批 准而未经批准就生产的药品即是假药。因此该企业违反了 药品管理法第七十四条： 违法 行为：生产、销售假药的（企业、医疗机构） 。处罚：没收假药和违法所得。 2. 并处罚款： 药品货值金额的 25倍。 3. 撤销药品批准证明文件。 4. 并责令停产、 停业整顿。 5. 情节严重 的吊销许可证。刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。也违法了药品管理法 第七十三条： 违法行为： 未取得许可证生产、 经营药品或配制制剂

6、的 （药品生产、 经营企业、 医疗机构）。处罚：依法予以取缔。 1.没收药品、没收违法所得。 2. 罚款：药品货值金额的25 倍。刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。 案例四：2008年 5月，某地方食品药品监督管理局针对某药品生产企业参麦注射液说明书中 用法用量项内容标示为“静脉滴注，一次1060m”进行行政处罚。主要依据为：2004年3月18日国家SFDA已将部颁中药成方制剂第十八册收载的参麦 注射液药品标准(WS3-B-3428-98)中用法用量项内容修订为“静脉滴注，一次 20100m”，并规定标准修订内容的实施日期为2004年5月18日。生产企业在 2004 年 5 月 18

7、 日以后生产该品种未执行修订后的标准( WS3-B-3428-98) 中用法用量 项内容。该企业对此表示异议。 理由：国家SFDA在 2004年8月26日和2005年2月3日，分别 为该企业颁发参麦注射液试行标准， 在该标准中 用法用量 项内容仍为参麦注射液国家药品 标准修订前的内容“静脉滴注，一次1060m”。企业认为根据药品注册管理办法第一百三十六条规定，该企业必须执行国家局颁发给其的参麦注射液试行标准。事件反映：? 我国药品标准管理薄弱? 药品标准修订的发布程序欠规范? 制药企业未能追踪最新的药品标准案例五：2000 年，某市一位中学老师因为头痛使用卡马西平后，患上剥脱性皮炎，而此药说明

8、 书中不良反应栏内根本没有提及这类反应。 这位老师将该药生产厂家告上法庭， 并最终获得 了可观的赔偿。卡马西平可用于缓解三叉神经痛和舌咽神经痛，本案教师用卡马西平是用于治疗头痛， 剥脱性皮炎是其不良反应之一。问题：该生产厂家违反了哪些法律法规？该如何处罚？ 答：首先，该生产厂家违反了药品管理法第九十三条：违法行为：给药品使用者造 成损害的(药品生产、经营企业、医疗机构) 。处罚：民事责任：承担赔偿责任。此次，该 生产厂家也违反了 GMP条例：企业应该建立药品不良反应监察报告制度，制定专门机构或人员负责管理。所以，其违反了药品管理法第七十九条和条例第六十三条：违法行为：未 按照规定实施 GMP

9、GSP GLP GCP的(药品生产、经营企业、临床试验机构、非临床安全 性研究机构) 。处罚：给予警告，责令限期改正，逾期不改正的：1. 责令停产、停业整顿。2.罚款： 0.5 万以上 2万元以下。 3.情节严重的吊销许可证。4.取消药物临床试验资格。案例六：1999 年 12 月 11 日，张某因肩关节疼痛，前往万某所开的诊所治疗。在治疗过程中张 某称其有蛔虫，万某即在处方中为其开出了某制药厂生产的批号为990323每片25mg的左旋咪唑 1 2片，医嘱分两晚服完。张某服该药后，于同月24日开始出现行走不稳、头昏、意识不清等症状。经赣州市某医院诊断张某为左旋咪唑所致脱髓鞘性脑病并住院治疗。左

10、旋咪唑用法用量为：驱蛔虫：成人每日100-200mg，饭后1小时顿服经检验，张某服用批次的左旋咪唑为合格药品。2003年 3月 28日，经某医学院附属医院医学鉴定， 张某所患“脑病” 由左旋咪唑引起； 经且张某被综合评定为伤残四级。问题：是否为不良反应所致？答：不是， 该案例属于是服药过量而导致的中毒反应。 因为左旋咪唑的说明书上所写明的是 成人每日的服药量为 100200mg,也就是每天48片。而张某则用了 12片，超过了治疗的 剂量，属过量，所以导致的中毒反应。案例七：2007 年某市药监局对其监管辖区内药品企业进行飞行检查时发现，该公司生产的头孢 拉定包装上的批号为 07年 12月，而其

11、药品生产记录为 06年 12月。经调查该公司将积压在 仓库中未销售的头孢拉定批号进行了更改以延长其销售期限。 后又发现该企业生产头孢拉定 的压片机还生产阿司匹林。经检验，其生产的头孢拉定符合药典相关标准。问题：本案中该企业违反我国药品管理的什么规定，应当如何处罚？答：首先， 根据药品管理法的定义： 未标明或更改有效期的， 不注明或者更改生产批号 的药品属于劣药。所以该企业违反了药品管理法第七十五条：违法行为：生产、销售劣 药的（企业、 医疗机构）。处罚： 1.没收劣药和违法所得。 2. 并处罚款：药品货值金额的 13 倍。 3.情节严重，责令停产停业整顿或撤销药品批准文件，吊销许可证。刑事责任

12、：构成犯 罪的，依照刑法追究刑事责任。其次，该企业还违反了GMP勺条例：即生产3-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统， 并与其他药品生产区严格分隔开。 所以该 企业也违反了药品管理法第七十九条和条例第六十三条：违法行为：未按照规定实施GMP GSP GLP GCPF（药品生产、经营企业、临床试验机构、非临床安全性研究机构）。处罚：给予警告，责令限期改正，逾期不改正的： 1. 责令停产、停业整顿。 2.罚款： 0.5 万 以上 2 万元以下。 3.情节严重的吊销许可证。 4. 取消药物临床试验资格。案例八：2004年 3 月 22日，某药品批发企业首次从某药品生产企业购进阿莫西

13、林胶囊、吗丁啉 等价值 6432元的药品。 同年 3月 26日， 当地药监局在检查中发现， 该批药品中阿莫西林胶 囊因成分不符合标准被确定为假药， 吗丁啉因更改有效期被确定为劣药。 但这批假劣药入库 后均未出售。 问题：该药品批发企业已购进假劣药但未出售的行为是否能以“销售假劣药”定性处罚？ 答：否。但该企业违反了 GSP条例，即没做好质检工作就进行了购买。所以该企业违反了药品管理法第七十九条和条例第六十三条： 违法行为： 未按照规定实施 GMP、 GSP、 GLP、 GCP 的（药品生产、经营企业、临床试验机构、非临床安全性研究机构）。处罚：给予警告，责令限期改正，逾期不改正的：1.责令停产、停业整顿。2.罚款： 0.5 万以上 2 万元以下。 3.情节严重的吊销许可证。 4. 取消药物临床试验资格。案例九：2006年6月，A县食品药品监督管理局对辖区内的某药品零售连锁企业的甲门店进行检 查，发现该店存在药师不在岗、 从业人员未参加体检、独立购进药品、