医学装备各项制度资料讲解

1、医疗器械临床使用安全管理委员会为了加强我院医疗器械临床使用安全监管工作， 保障医疗质量安 全，根据国家有关法律法规和上级有关文件， 成立了我院医疗器械临 床使用安全管理委员会，具体负责我院的医疗器械临床使用安全管理 工作，特成立以下领导小组：组长：吴双宝院长副组长：孟 克党委书记白玉成副院长满达副院长成员：王文胜陈玉兰伟华 萨拉 娜日苏宏疆宝泉 张娟陶格苏玉荣玉海职 责：切实履行医疗器械临床使用安全管理领导职责， 加强对 医疗机构医疗器械临床使用安全管理的监管，加强临床准入、临床使 用、临床保障各工作环节制度的落实。医学装备管理各项规章制度为了加强我院医疗器械临床使用安全监管工作，保障医疗质量

2、安 全，根据国家有关法律法规和上级有关文件， 成立了我院医疗器械临 床使用安全管理委员会，具体负责我院的医疗器械临床使用安全管理 工作，同时出台了医疗器械临床使用安全管理委员会职责等各项管理 规章制度。一、医疗器械临床使用安全管理委员会职责；二、医疗器械临床准入与评价管理制度；三、医疗器械验收管理制度；四、医疗器械维修保养工作制度；五、医疗器械操作使用管理制度；六、医疗器械管理制度；七、器械设备使用管理制度 医疗器械固定资产管理制度八、医疗器械的报废和更新制度九、医疗器材采购、贮存管理制度 十、医疗器械正常破损报废制度 十一、一次性卫生材料管理制度； 十二、植入性材料管理制度。十三、器械设备维

3、护、维修管理制度 十四、医疗器械仓库工作制度 十五、仪器设备档案资料管理制度十六、仪器设备维修制度 十七、医疗器械固定资产管理制度各项原则一、医疗器械设备管理原则二、器械设备科主要职能三、医疗器械设备管理人员配备原则四、器械设备装备原则五、器械设备选购原则六、申请订购医疗设备的规定七、医疗仪器管理规定八、医疗器械设备管理人员一、医疗器械临床使用安全 管理委员会职责 由医院主管领导、职能部门、相关业务科室的专家和负责人，组成医 院医疗器械临床使用安全管理委员会。设备管理委员会 , 委员会的职 责是：1. 对医疗设备引进的咨询、 审议、决策及工程项目协调等管理工作，包括设备的规划、计划、论证、技术

4、问题进行评价或咨询2. 负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则， 对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。3. 负责建立本院的计量管理体系， 组成医院三级计量管理网络， 督促 开展对医院设备的定期计量监测工作。4. 负责确定并建立医疗器械临床使用安全质量的监控体系， 组织对医 疗器械不良事件的调查和追踪。5. 建立相关的管理工作奖励、 处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估。二、医疗器械临床准入与评价管理制度1. 各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，10 万元以上设备应填写计划论证表，由医学工程部门汇总后，交医 疗设备管理委员会讨论，形成年度计划，

5、并由院领导批准后执行。2. 购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医 疗设备配置申请表，主管部门批准后执行。3属于政府采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将计划 上报当地政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。4. 对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科 室提出申请，按审批规定， 由医学工程部门负责人审批，需提交院领 导审批的经院领导批准后，优先办理。5. 各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。6. 各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由医学工程部门审核，报 分管领导批准执行。7. 科研与教学项目所需要的医疗（含教学、科研）设备，根据

6、科研经 费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报医学工程部门审核后， 由分管领导批准执行。8. 对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设 备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单 位领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当 事人承担有关的责任。1. 设备科根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购2. 在购置前，必须查验供应商提供的医疗器械注册证 、医疗器械 经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证 、营业执照等证件， 加盖供应商单位公章， 并核实证件的真实性与有效性。 不得购置无证 和伪劣产品，严格把好质

7、量关。3. 医疗（含教学、科研）设备采购必须按照有关法规及主管部门制定 的相关办法进行。 属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备 应按规定委托招标采购。对于自行招标应做到公开、公平、公正，廉 洁自律。4. 对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备， 可采用询价或定向单 一来源采购， 但应报单位领导批准。 属政府采购范围的应报当地政府 采购部门批准。5. 采购部门应及时掌握采购计划的进度， 对临床急需的设备应先采购， 以保障临床需要。6. 使用科室不得擅自或先试用后付款方式进行采购医疗 （含教学、科 研）设备。7. 违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。 8万元以上设备采购须由医院与供应

8、商签订有关统一的合同或协议 书。使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗（含教学、科研）设备 , 若采用试用方式 , 试用后仍须按照本管理制度进行采购，对未中标的 试用设备医院不承担对使用损失的补偿。三、医疗器械验收管理制度1. 目的 把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格 医疗器械进入本单位。2. 适用范围 适用于本单位购进医疗器械的验收。3. 职责 验收员对本制度实施负责4. 内容4.1 医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域 进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。4.2 验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保 证协议书中的质量条款以及入库凭证

9、等， 对购进的每一个医疗器械品 种进行逐批、逐次的验收。4.3 验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的 生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文 号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。4.4 医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包 装、标签、说明书及标识的检查。4.4.1 医疗器械外观的性状检查包括色泽、发霉异物、包装有无破损 等。4.4.2 医疗器械的包装应符合国家局 10 号令医疗器械说明书、标 签和包装标识管理规定 及其它相关法规， 产品的外包装上必须标明 产品注册证书编号。4.4.3 每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验

10、合格证和产品注册证书及其制造认可表的复印件4.5 验收员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。验 收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规 格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收 人员签名等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期 2 年。4.6 验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械， 应予以拒收，并按规定进行处理。4.7 验收合格可入库的医疗器械，验收人员应与仓库保管员办理交接 手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应 的库区，并做好记录。四、医疗器械维修保养工作制度一、凡属科室使用的医疗器械发生故障

11、，出现异常现象不能进行正常 工作时，需要修理，应填写维修报告单送维修组修理。二、修理人员必须定期到各科室了解各种仪器使用和保管情况，发现问题及时处理维修。三、凡需修理的医疗仪器修复后，必须详细记录，分析发生故障的原 因，加强保养，总结经验，不断改善维修工作。四、维修人员必须明确职责和分工，加强业务技能的学习，提高技术 水平，及时保质、保量地做好医疗仪器和器械的维修、验收、安装、 施工、设计等工作。五、医疗器械发生故障由于本院条件所限无力维修时， 应报请器械科 领导和院领导批准由维修组对外统一联系，而后办理一切手续 （特殊 情况除外）。六、维修人员定期下科室对贵重仪器进行安全检查。检查内容包括：

12、操作人员是否按操作规程进行操作， 设备的防护是否符合要求，计量 是否符合国家规定以及设备的维修保养情况。五、医疗器械操作使用管理制度医疗仪器使用制度一、每台贵重仪器设备设专人保管和使用， 使用仪器前必须经过专业 培训，并考核合格后方可上机。使用时必须遵守操作规程，精心操作。 要妥善保管，保管者有权对使用情况进行监督、检查。二、凡购入新的仪器，必须先学说明书，然后对其仪器技术性能熟练 掌握，一定要按照操作规程进行操作。不得超越使用权限，不得随意 改装成品仪器。三、使用贵重仪器时，一定要填写使用记录，详细记录工作量以备查 询。四、更换仪器保管员时，应办理交接手续，科主任或负责人监督交接 清楚，双方

13、签字后方可调离。六、医疗器械管理制度医院器械设备管理基本任务一、根据技术先进、质量可靠、经济合理、适合使用、维修方便的原 则，制定医院器械设备发展规划、购置计划、领物制度、管理措施和 维修计划，为诊疗工作提供品种、数量、规格、质量、性能都合格的 技术装备，以满足医疗、教学、科研和预防保健工作的需要。二、制定管理制度，搞好科室服务，对临床和医技科室进行医疗器械 设备使用、维修、保养的指导督促和检查，保证器械设备处于良好的 技术状态和较高的设备完好率、利用率，充分发挥器械设备的效能， 避免积压浪费。三、应主动下科室服务，做好维修保养，保证零配件补充，并注意培 养技术力量，提高医学工程知识和技能。四

14、、推动医院重点学科建设，帮助重点科室对装备器械设备进行技术 评估和可行性论证，提供有关器械设备的信息资料，为医院领导决策 提供依据。五、严格规范管理，采用先进管理方法，认真做好器械设备的分类和 代码应用，做好器械的科学管理，完善岗位责任制。六、努力提高器械设备的经济效益，加强器械设备的财务管理、固定 资金管理、流动资金管理、成本核算、成本效益和成本效果的分析和 评价。七、按规定认真做好器械设备的更新换代和淘汰报废工作。八、重视计量工作，定期对器械设备进行质量监督和管理，保证器械设备符合法定计量标准要求。九、遵纪守法，严禁在器械设备购置过程中出现违法行为和不正之风,并自觉接受监督约束。七、器械设

15、备使用管理制度一、目的 为了保证器械设备在较长的期限内能正常运转， 充分发挥其诊治功能， 最大限度地产生社会效益和经济效益， 就得做好器械设备的使用管理 工作。二、任务1. 做好使用前的准备(1) 做好器械设备到货前的装机准备工作 器械设备到货前，要做好房屋、电力、水源、空调、排污及有关合同 外自行准备的配套附件等的配套准备工作， 以确保器械设备在符合规 定的环境条件下安家落户。(2) 做好操作人员的培训大型医用设备或是贵重仪器的操作人员， 应在器械设备到货前， 到上 级医院或厂方进行使用操作技术培训， 应获得操作上岗证或使用资格 证书，以便器械设备装机后即可投入使用。(3) 做好安装、调试和

16、验收工作这一步工作很重要， 它关系到订购的器械设备是否符合合同要求， 其 功能和性能指标是否符合理论值并达到最佳状态， 也因此关系到器械 设备的使用寿命。 总之，它直接关系到用户的利益。 为此，要有组织、 有步骤、规范化地进行这项工作： 组织专人开箱验收， 并做好原始记录。 这一步工作主要是对产品的 外包装、外观、品种、规格型号、数量等进行核对清点，必要时还可用照相方法记录验收现场和实物。参加的人员应包括设备管理人员、 采购人员和维修人员。 对大型医用设备或贵重仪器开箱时还需有使用 科室代表、 器械设备部门负责人、 医院主管设备的领导和厂商代表参 加。如果厂商代表不能到场的话， 则要在厂商代表

17、授权的情况下才能 开箱，以便使开箱行动是有效的。如果在开箱验收中发现问题，则要 与厂商协商解决问题、索赔甚至退货。 安装、调试和验收。对于中小型器械设备，此项工作一般由维修人 员完成，并写好安装、调试、验收报告，供建档之用。对于大型医用 设备或贵重仪器一般由厂商派工程师来完成。 本单位维修人员跟班配 合，从而得到了一次现场技术培训。安装、调试工作要严肃认真，一 丝不苟，要对照产品的技术条件一项一项地调试，一项一项地试验， 决不能笼统粗略地看看图像、试用一下就完事了。对于大型医用设备或贵重仪器的性能验收， 也要组织专人进行， 参加 人员应包括单位主管设备的领导， 器械设备管理部门负责人， 使用科

18、 室负责人和具体操作人员及维修工程师， 必要时还可请上级单位已使 用过该设备的专家，共同对器械设备的功能、特性、临床应用效果等 进行验收。验收结束后，厂方应写出安装、调试、验收报告，由供需 双方代表在报告上签字后， 器械设备就可投入使用， 质量保证期也就 从此时开始。2. 做好使用期的长期管理(1) 管理的手段 器械设备待安装、调试、验收合格，交付科室使用后，就开始了漫长 的使用期，直至报废。那么在使用期，设备管理部门如何做好管理工 作呢?一般采用建立账、 档、规定、制度等作为使用管理的主要手段。 建账：器械设备购入待验收合格后，仓库就要根据是固定资产还是 耗材的分类建账，实行财务上的统一归口

19、管理。 建档：对于仪器设备，要建立设备档案。具体由专职或兼职档案员 负责。当仪器设备安装、调试、验收合格后，档案员就要收集以下三 方面的资料，着手建立仪器设备的档案、筹购资料：申请报告、论证 表、订货卡片、合同、验收记录、产品样本等。仪器设备随机资料：使用和维修手册、线路图及其他有关资料。 管理资料：操作规程、维护保养制度、应用质量检测、计量、使用维 修记录及调剂、报废情况记载等。 建立操作规程和制度： 为了防止人为损坏器械设备， 充分发挥器械 设备的功能和特性，延长使用寿命，使用部门应做到： A. 首次开机使 用前，应制订器械设备的操作规程。B. 操作人员应严格遵守操作规程。C. 建立使用档

20、案，记录每天或每次的使用情况。D. 定期维护保养。E. 发生故障或异常现象应立即报告设备管理部门， 以便及时处理和维 修。F. 要接受设备利用率的考核工作。(2) 管理的方式为提高器械设备的利用率， 对不同类型的器械设备应选择不同的方式进行管理。 专管专用或集中公用：由专门科室专人管理，专人操作使用，用户 不上机，由操作者提供测试、诊断、治疗报告，是一种资源共享的形 式。 专管共用：专管共用即专人管理，使仪器设备的性能随时保持良好 的状态，供有操作证的用户人员上机操作使用。 医院手术室的器械设 备就属于这种类型，这也是一种资源共享的形式。 独占独用：一些常规的病房设备如监护仪、吸引器、急救仪等

21、仪器 装备于每一科室，其适用范围就局限于科室。 租用方式：让使用者付给一部分租金，获取一段时间的使用权，避 免医疗设备的闲置浪费。医疗器械的报废和更新制度一、医疗器械经多年使用自然损坏，确已失去维修价值，由使用科室 提出申请，经医疗器械维修人员检修后，填写报废申请单，报器械科, 由器械科组织人员审查论证，报请院长批准后生效。二、医疗器械报废批准，根据需要更新相应的医疗器械；对于淘汰的 医疗器械，根据需要更换新型设备。三、对于报废的医疗器械，一律交回医疗器械维修室，维修室设专人 负责保管，充分利用报废的医疗器械，修旧利废，保证医院医疗器械 的完好使用。四、报废器械审查论证由下列人员组成：分管院长

22、、器械科长、报废 器械科室有关领导、维修人员。每季审查报废一次，特殊情况随时处 理，并有记录。医疗器材采购、贮存管理制度一、目的 制度齐全，贮存合理、充足，搞好供应服务工作，保证医院医疗、科 研、教学、预防工作的正常运作。二、适用范围 医疗器材仓库采购、贮存过程控制。三、职责1. 设备科主任负责领导医疗器材采购、贮存、供应和管理工作。2. 采购员负责医疗器材采购工作。3. 仓库管理员负责医疗器材验收、入库、保管、出库、登记工作。4. 物资财产会计医疗器材入账、开出库单、出账和金额统计工作。四、工作程序1. 科主任工作内容(1) 按医院管理工作管理规范的库区设施要求策划及配置库房所 需设施，提高

23、库房工作质量及管理水平。(2) 组织有关人员根据医疗器材供应消耗数据，制订采购计划；(3) 搜集医疗器材信息，向临床推荐质优价廉的产品；(4) 报主管领导审批采购计划，督促检查各岗位工作人员执行医疗 器械监督管理条例。2. 医疗器材采购(1) 根据临床使用、消耗情况及库存量，适时执行采购计划 ;(2) 随时掌握市场价格和供货信息，实行招标采购。采购专业性强的 医疗器械应与有关人员外出考察选购。(3) 对不合格器械、数量短缺或破损品种，应及时与经营单位联系退 货或协商处理解决。(4) 熟悉了解临床医疗器械使用情况，做好向临床科室推荐新医疗器 械的工作，把市场供应与临床使用有机地结合起来。3. 医

24、疗器材入库(1) 验收。验收项目：品名、规格、数量、批号、效期、质量包装、 价格等。(2) 验收时做到物、凭证、规格、数量、质量五对口；签名并开具验 收单一式三份：一份仓库登记入卡、一份交采购员会同发票报销、一 份交物资财产会计入账。(3) 器材验收后及时放入固定库位。4. 医疗器材保管(1) 按医疗器械保管要求分类整齐存放， 同时建立随货卡； 定期盘点， 务必账、卡、物相符。(2) 有有效期的器材，将有效期公布于醒目处；经常巡回检查器材质 量，过期失效、淘汰、霉烂、变质的器材分开存放并做好标记，及时 办理报废手续。(3) 易燃、易爆物品分开贮存，注意防火、防爆、防盗；下班前进行 安全检查，关

25、好电源及门窗； 保持库房清洁、整齐，不存放私人物品。5. 医疗器材发放(1) 医疗器材发放应本着“发陈储新”的原则。(2) 库管人员根据物资会计开具的调拨单发放器材， 调拨单一式三份， 仓库、会计和领用部门各一份。 发出的器材应当面详细清点并双方签 名。(3) 器材出库后及时登记减数，登记统计数字一律用阿拉伯字码、蓝 黑墨水，书写字迹清晰，修改时填写人要签名。(4) 库内一切账目、表册和单据按规定保存 2 年。(5) 调拨单内容：品名、规格、数量、价格、发放日期、发放人、经 领人。6. 医疗器材入账、出账及金额统计(1) 根据管物不管账的原则，库房设物资会计，用账本或计算机管理 器材账目，每月

26、统计出库、 入库、库存总金额以及各科室的器材领用 金额。(2) 根据保管员签收的验收单和厂商提供的发票入账。(3) 根据科室领用计划开具器材出库调拨单、出账。(4) 登记统计数字一律用阿拉伯字码、蓝黑墨水，书写字迹清晰，修 改时填写人要签名 ;所有账册、单据保存 2 年备查。医疗器械正常破损报废制度（1）凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备，应予以报废。经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。计量器具按“计量器具管理制度”规定，已

27、无法满足计量基本标准的 要求。凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备申请报废医疗（含教学、科研）设备，由使用部门提出，医学工 程部（处、科、室）登记造册，逐一填写“报废医疗设备申请表”，有相关技术部门作技术鉴定，设备主管提出调剂报废意见，财务部门 办理相关手续。（3）万元以上医疗（含教学、科研）设备的报废，按国家国有资产管 理局行政事业单位国有资产处置管理实施办法的规定程序申报。（4）凡减免税进口的医疗（含教学、科研）设备，除以上规定外还应 按海关有关规定办理。对于可供家用设备的报废处理，应加强审核， 严格控制。（5）待报废医疗（含教学、科研）设备在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医

28、疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。(6) 经批准报废的医疗(含教学、科研)设备，使用部门和个人不得 自行处理，一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查， 并交主管部门处理。(7) 已批准报废的医疗(含教学、科研)设备在处理后，应及时办理 财务销账手续， 其残值收益应列入医疗设备更新费、 改造基金项目专 项使用。一次性卫生材料管理制度 随着医学科学技术的飞速发展， 越来越多新型、 高科技的卫生材料 被应用到临床医疗护理工作中。为了确保临床供应，保证医疗质量， 我院成立了一次性卫生材料管理办公室， 在医疗设备管理处的指导下， 对一次性无菌卫生材料进行全程管理， 制订

29、了管理制度， 并收到了良 好的社会和经济效益。现将管理方法介绍如下。1. 一次性无菌卫生材料的购置管理1.1 集中采购，公开招标 我院对一次性无菌卫生材料，如一 次性无菌输液（血）器、无菌注射器、血液透析材料、心脏介入材料 等，必须由设备处统一集中采购， 公开招标，使用科室不得自行购入。 招标时，按国家有关规定， 查验必要证件，如省级以上药品监督部门 颁发的医疗器械生产企业许可证 、医疗器械经营企业许可证 、 国产卫生用品、一次性使用医疗用品备案凭证 、市级以上卫生监 督部门的监测报告， 进口的一次性无菌卫生材料， 应具有国务院药品 监督部门颁发的 医疗器械产品注册证 、进口一次性医疗用品备案

30、 凭证。1.2 质量验收 每次购置的无菌卫生材料，由卫生材料管理办 公室进行质量验收，查验每一批产品检验合格证、生产日期、消毒或 灭菌日期及产品标识和实效期等， 凡第一次购进或更换批号， 必须进 行抽样监测，监测合格后方可发给科室使用。1.3 建立登记制度 卫生材料管理办公室专人负责建立登记本， 记录每次订货与到货时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、 规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、卫生许可证号、 产品注册号及供需双方经办人姓名等。1.4 抽样监测 医院感染管理科定期对购置的一次性无菌物品 进行抽查监测，包括生物监测、热源监测，合格后通知卫生材料管理 办公室发放材料。2.

31、一次性卫生材料的发放管理一次性卫生材料的使用发放， 应进行登记，记录每次发放的科室、 领取的数量、规格、生产厂家、产品批号、消毒日期、有效期，心脏 介入材料应登记每个患者的姓名，以备案待查。有 1 例结肠癌患者， 输液过程中突然发现过滤器内有陈旧血迹，值班护士由于没有经验， 也误以为是输液器壁上的杂质， 患者闹到护理部。 我们认为是患者自 己的回血，患者及家属一致肯定没有回血情况发生，坚持讨个说法。 我们查到发货记录、 规格、生产厂家、产品批号、消毒日期、 有效期、 检测报告，确认无误后，厂家、患者家属、护理部、保卫科一起，到 公安局司法部门进行鉴定，结果确认为患者的回血。由于记录清楚， 避免

32、了一次医疗纠纷。3. 一次性无菌卫生材料的保管 一次性卫生材料应严格保管制度， 物品应存放于阴凉干燥、 通风 良好的物架上，距地面20 cm,距墙壁5 cm，不得将包装破损、 失效、霉变的产品发放到使用科室。不得将包装破损、失效、霉变的 产品发放到使用科室。 使用时若发生热源反应、 感染或其他异常情况 时,必须及时留取样本送检,按规定详细记录患者的病情,报告医院感染管理科、护理部、供应室和设备采购部门，对物品保留检验4. 一次性无菌卫生材料使用后的管理 一次性无菌卫生材料使用后，油科室用含氯消毒剂 500 mg/L 浸 泡消毒 30 min 后，由供应室统一回收，进行毁形处理，注射器进行 机器

33、粉碎毁形，输液器剪断，拆除零部件后毁形，并按卫生行政部门 的规定，禁止重复使用和回收市场。植入性医疗器械管理制度器械 , 医疗 , 制度, 植入, 管理 为了加强对植入性医疗器械的监督管理， 确保有缺陷的植入性医疗器 械产品能够及时被发现并得到有效的处理， 保障人体健康和生命安全， 制定本规定。一 . 植入性医疗器械的采购和使用1）植入性医疗器械经营企业和医疗机构应当执行进货检查验收制度， 验明产品合格证明和产品标识；首次进货时应严格审核供应商资质， 查明相关的证件，包括医疗器械经营企业许可证或者医疗器械 生产企业许可证、医疗器械产品注册证及产品认可表、产品合 格证、注册产品标准；明确植入性医

34、疗器械发生不良事件的处理方法； 不得经营和使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的植 入医疗器械。2）医疗机构应明确一个部门负责植入医疗器械的统一采购、验收、 保管，并按照制度保留记录。 手术医师应按照产品的设计和使用要求 进行植入安装。 临床使用科室手术后必须及时填写 植入医疗器械使 用登记表，并与病历一同保存。3）医疗机构在使用植入医疗器械前要将患者的病情、医疗措施、医 疗风险如实告知患者， 及时解答患者咨询， 并让患者签署有关使用植 入医疗器械的知情同意书， 知情同意书应包括： 使用植入医疗器械的 益处、可能发生的风险及发生风险后的处理内容。二植入医疗器械的用户登记制度1）医疗器械

35、生产、经营企业应建立用户登记制度， 记录、保存植入医 疗器械产品的销售基本信息，包括：产品的品名、规格 / 型号、序列 号/ 批号、数量、发货日期、用户单位（收货单位地址、联系电话、 验收人）；如果发生退货，生产、经营企业同时应该提供退还原因、 时间、品名、规格 / 型号、序列号 / 批号、数量、经手人等信息。2）医疗机构应建立制度， 记录、保存已购入或已使用植入医疗器械产 品的基本信息， 包括：产品的品名、规格 / 型号、序列号 / 批号、进货 日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名 （患者联系地址、联系电 话）；如果发生退货，医疗机构同时应该提供产品退还原因、时间、 品名、规格 / 型号、

36、序列号 / 批号、退还数量、经手人等信息。 三植入性医疗器械发生不良事件的处理1） 对由植入性医疗器械导致或可能是植入性医疗器械导致的死亡或 严重伤害不良事件，医疗机构应在事件发生后 12 小时内以电话或传 真形式报告所在辖区的区药品监督管理部门和主管卫生行政管理部 门。2） 不良事件发生后，医疗机构应立即调查、分析不良事件发生原因，包括：产品原因、医师操作原因或病人自身原因，并在不良事件发生后 10 个工作日内填写 医疗器械不良事件报告表 ，报所在辖区的区 药品监督管理部门、主管卫生行政管理部门和临床药品不良反应监 测中心。医疗机构应同时将医疗器械不良事件情况如实向医疗器械生 产、经营企业通

37、报，并协助医疗器械生产、经营企业调查不良事件。 生产、经营企业应在接到不良事件通报后的 10 个工作日内填写医 疗器械不良事件报告表 ，并提出对事件的初步分析和采取的措施。关于成立农四师医院医疗器械临床使用安全管理工作领导小组的通 知器械设备维护、维修管理制度一、目的保证器械设备始终处于正常完好的状态， 以满足临床对器械设备的各 种需要。二、任务对无故障的器械设备做好日常维护、 保养或计量检定工作， 对不能正 常运转的器械设备要想方设法在最短时间内排除故障。三、机构和人员 设备管理部门一般应有专业维修室或专职维修人员， 通过科学合理的 分工及各人员间有机组合， 作为完成器械设备维护、 维修任务

38、的组织 保证。四、措施1. 调动维修人员的积极性，做好设备维修工作(1) 在医疗机构中，应与其他业务部门的技术人员同等待遇，参加考 核和晋升。有突出贡献者，可破格晋升。(2) 应重视和加强医学工程技术人员的培养、培训和再教育，使学校 学得的综合理论知识变为专业技术知识和实际工作技能， 并通过知识 的更新来不断适应临床医学工程新技术的发展。 要经常参加本单位已 装备仪器的维修培训班和学术研讨会，从中吸取较直接的维修知识。(3) 研究设备故障规律，变被动维修为主动维修。设备故障规律是设 备在寿命周期内故障的发展变化规律。 设备故障率的发展变化形状很 像一个澡盆的断面， 因此也叫“澡盆理论”，针对不

39、同的时期的故障，要取相应的对策(4) 建立维修人员的业绩考核制度，对其平时的工作的态度、维修工 作量、技术革新成果、论文等记入个人档案，以提高维修人员的工作 积极性和责任心。2. 建立一整套完善的维修管理制度， 从制度上来保证日常维修工作的 正常进行。(1) 人员的合理分工与组合 医院的仪器设备多与维修人员少是一对矛盾。 解决这一矛盾的方法是 首先要对维修人员进行分工， 使他们有自己的岗位职责， 有自己重点 主攻的专业方向， 使每一个维修人有其维修某一类设备的特长。 所谓 组合是每一维修人员承担的维修任务、 维修仪器的类别有一部分是交 叉重复的，这样对交叉重复的这一类仪器的维修可以采取协作的形

40、式， 可以发挥集体的智慧， 也可避免在有人缺席时出现无人管维修的现象。(2) 建立维修人员岗位责任制接修要登记，取件要销账， 维修要写维修报告和个人工作量记录，要 做好零配件的计划， 在工作中要及时请示和汇报， 使工作有条不紊地 进行，要对个人分工负责的仪器设备进行设备完好率考核等等。(3) 零配件的供应 专人采购与维修人员采购相结合，器械仓库要备足通用的维修零件， 如各类光源的灯泡、血压计的各种零件、氧气吸入器的各种配件等。 对维修中出现过故障的零配件要考虑作好备份。(4) 预防性维修制度对于容易产生机械磨损、 螺丝松动的重点设备如手术无影灯、 手术床、 高压灭菌柜等实施定期预防性维修。(5

41、) 建立安全检查制度 定期对重点设备的安全性，如用电安全及周围环境的安全进行检查， 以确保医疗设备使用中的安全。(6) 建立计量管理制度 确定专人对计量器具、压力容器登记造册、建档、周期性鉴定，以确 保计量器具的精度和压力容器的安全要求。3. 协作维修(1) 建议开展区域性的协作维修活动，以充分利用外单位的技术优势 为我服务。(2) 对大型医用设备或某些贵重仪器设备通过与厂商订立维修合同， 以确保其开机率。4. 维修费用的保证在医院资金安排中， 应保证一定数额的设备维修费用， 其提取比例应 按照国家的医院财务制度规定办理，专款专用。医疗器械仓库工作制度一、入库与保管1. 每月按科需要量制定各种

42、器材物品的采购计划，交采购人员进货。 采购人员要从正常渠道并货比三家后慎重采购。2. 购进及退库物品由采购人员或经手人根据原始单据填写入库单， 会 同保管人员共同验收并签字。3. 验收时详细检查，认真核对品名、规格、质量、数量、金额，无误 后方可入库，不符合要求的及时退货。4. 入库单一式三份， 第一联采购存查； 第二联随原始单据向财务部门 报销；第三联保管人员做记账凭证。5. 仓库物品应按各种性能规格分类保管， 注意室内温度、湿度、避光、 通风及失效期，防止失效和变质。6. 每次发放完毕，应出账核对实物一次，每季度与财务科核对一次， 以掌握全年进销金额及合理库存，保证账实相符，避免脱档和积压

43、。 专科使用消耗品，由仓库保管，不得以领代销。7. 各科新领的医疗器械， 按规定品种随时填入各器械分户账内， 报废 的医疗器械也必须从分户账内减去，半年与各科核对账目一次。8. 严格执行报废赔偿制度， 加强医疗器械的修理和修旧利废， 保证医 疗需要，节约开支。9. 每年到各科室了解大型医疗器械的使用和保养情况， 发现问题及时 上报，追查责任。10. 保管人员调动工作时，必须办理移交手续并应由科主任监交，交 接双方与监交人应在有关账卡、表格上签字以示负责。11. 仓库应设置防火设备，门窗牢固，注意随时加锁，经常检查，下 班后切断电源，确保安全。12. 严格管理，随时宣传节约开支，杜绝浪费。二、采

44、购1. 根据各专业科室业务性质和医疗教学科研需要， 应有计划地进行采 购。固定资产需科主任和分管院长同意签字后，方能采购。 1000 元 以上的资产，需院长办公会讨论批准后，方能采购。2. 库存定额在供货正常情况下，一般限定 46月的库存量，特殊情 况可适当增加。3. 对抢救患者急需物品，可随时采购。采购员要千方百计联系货源， 保障临床抢救使用。三、报废领发1. 各科室每月 9 日、 24 日将领取及报废物品填领条及报废单，按时 领取。报废物品需持实物，填写好报废、赔偿单，根据医院有关规定 予以报废或赔偿。2. 大型仪器报废须经科主任签字，上报院长批准。3. 每月按规定时间， 根据各科室需要发

45、放各种物品。 发放时由保管人 员填写出库单， 一式三份（一份交需方、一份交财务科、 一份作库存） 并应双方签字。4. 进口仪器及大型医疗器械， 经技师验收后发放， 同时向使用者讲解 仪器性能、使用说明及注意事项。仪器设备档案资料管理制度一、归档资料范围 : 仪器设备图样、 说明书、线路图、安装使用记录、 检修记录以及与仪器设备有关的其他科技文件资料。二、各种资料应及时收集整理， 建卡、分类保存，尤其进口仪器资料， 绝对不得遗失。三、大型精密仪器设备的资料应保持完整，单独立案。四、各种资料一律不得外借，需查阅时应率先征得有关领导的同意。 各科复制的使用资料应妥善保管，不得外借。仪器设备维修制度一

46、、器械管理科负责医院医疗仪器设备的验收、安装、调试、维修、 保养、仪器改进及报废仪器的鉴定工作。二、各科送修仪器必须登记，并注明所属附件。仪器修好后经使用科 室试用合格，领取者签字，以示交接。三、各维修室应设有专人值班，负责接待日常业务和应付紧急维修任 务，对抢救设备优先处理，做到随叫随到。四、仪器维修常用消耗零件一律由科长批准领取， 贵重配件的领用须 由分管院长批准，同时交回旧件。五、贵重精密及抢救用仪器维修后，要详细填写修理记录，由责任工 程师审阅后签字存档。属于计量仪器应按医院计量管理规定执行。六、维修技术人员应定期对所负责的仪器设备进行安全检查，及时发现问题，消除隐患，防止发生意外事故

47、。七、各科室仪器设备发生故障，使用人员应立即通知医疗设备管理科， 除维修技术人员外，任何人不得私自修理。贵重精密仪器的维修，需 维修技术人员二人以上进行，不得个人处理。违反规定造成经济损失 者，按医院有关规定处理。八、维修技术人员应对所修理的仪器设备做出鉴定， 凡属使用科室违 章操作或管理不当造成的损坏，要及时上报处理。九、仪器设备发生严重故障，需到外地厂家或请专家来院修理，必须 由科长提出意见，报院领导批准办理。十、医疗仪器设备因老化或不能修复等原因需报废时，一律由科长提出理由，按照医院报废制度执行医疗器械固定资产管理制度一、医疗设备、医疗器械及有关医疗、教学、科研专用设备，使用年 限在 1

48、 年以上，单位价值在 200元以上的均属固定资产范畴， 应按固 定资产管理。二、器械仓库会计负责建立明细账。 由器械科长把关， 严格执行采购、 验收、出入库、调拨、变价、报损、报废等手续。对调入、捐赠或自 制加工设备，亦应及时办理编号、建账、入库、分配等有关手续，并 根据凭证或管理作价，载入固定资产总账和明细分类账内。三、各科增加设备时，均应事先按规定做出计划， 经分管院长审批后， 方可购置。四、凡属固定资产管理的物资，需无偿调拨或折旧作价处理时，须报 分管院长审批。五、领用的各种固定资产， 不准随意变动，如确因工作需要在科室之 间进行调配时； 须经有关部门办理过户手续。 对各科室某些不再使用

49、 或多余的物资，管理部门给予调出，以防止物资财产积压和浪费。六、器械仓库每年应对固定资产全面清查核对一次， 发现余缺应及时 作出记录，查明原因，由器械科提出处理意见，报分管院长批准后， 进行账面调整；并追究责任。七、建立固定资产管理档案。大型、贵重、精密仪器参照仪器设备 档案资料管理制度执行。八、固定资产管理和使用应纳入科室工作的重要位置， 做到合理使用， 管理完善。 对因玩忽职守或违反操作规程造成财产损失者， 当事人或科室必须立即写出书面报告，说明原因，根据情节按有关规定处理对隐情不报者应严加处理。医疗器械设备管理原则一、动态管理原则即应该根据实际情况对不同类型、 不同科室和不同性能的器械设

50、备采 取的不同管理方法。有时甚至要对于不同需要 （ 例如临床诊疗需要、 研究工作需要或学科建设需要 ） 制定不同的管理办法和政策，对医疗 器械设备管理要有一个导向性， 其导向的指导思想就是医疗发展的战 略目标需要。二、系统管理原则要树立整体观念， 克服部门所有 （甚至个人所有 ）的狭隘观念，要从整 体功能的发挥和整体效益的大小 （ 而不是局部功能和局部效益 ） 来考 核器械设备管理的成效， 同时在决定是否要购置装备某器械设备时也 必须从整体资源条件、技术条件、管理条件和市场条件来考虑，并进 行优势分析。三、经济管理原则指必须按照经济规律办事， 按照价值规律办事， 做到在医院器械设备 管理中，包

51、括购置、使用、保管、领取、维修、更新过程中，都应进 行经济核算，讲究经济效益，发挥资源效果，为提高诊疗质量服务。四、开放协调原则在器械设备管理中坚持开放观念， 充分提高资源利用率， 重视器械设 备利用的信息交流和反馈， 要提倡资源共享， 而决不采取“闭关自守” 的落后政策和封闭措施， 尤其要防止和扭转少数科室或人员把购置装 备先进医疗器械作为谋取小集团利益或个人利益的工具。器械设备科主要职能一、根据医院发展规划目标和医疗、教学、科研工作需要，制订医院 器械设备的装备规划和分阶段执行计划。二、根据各临床、医技科室请购计划和储备情况，编制年度采购计划， 呈报院长批准后执行。三、制订医院器械设备管理

52、规章制度和具体管理办法、实施细则。四、具体组织实施医院器械设备的装备规划，切实做好器械设备管理 过程中的采购、订货、验收入库、安装调试、领发使用、维修保养、调拨转让、更新改造、报损、报废、计量检查、统计上报等一系列日 业务工作。五、努力提高医院器械设备的综合效益，不断加强医院器械设备的科 学管理。六、组织医院器械设备管理的有关信息资料的收集、整理、综合、分析、保存、检索等工作，为医院领导提供相关决策依据。七、组织和帮助医务人员掌握使用器械设备的方法和要领，提高医务人员有关医学工程技术的知识。八、协同医务人员合作开展有关器械设备的技术革新和科学研究工作， 推动医院技术开发和新设备的研制工作。九、

53、严格执行规章制度，遵守医院职业道德建设规范，防止器械设备 购置中的不正之风，努力提高经济效果。十、做好医院器械设备管理委员会的日常事务工作。医疗器械设备管理人员素质要求，提高医疗器械设备管理人员的素质是搞好医院器械设备管理的重要条件 素质要求包括两个方面：一、共同性素质要求，包括思想政治素质、文化技术素质、管理科学 素质等，要求具有热爱岗位、敬业工作、廉洁奉公、精于技术、操作 熟练、懂得管理并具有一定的组织计划能力等。二、特定性素质要求，包括具有一定的医学专业基础知识和最基本的 医疗器械设备专业知识、操作能力、维修技术等，并达到“一专多能” 的技术要求，尤其要恪守职业道德规范和行为准则。医疗器

54、械设备管理人员配备原则一、德才兼备的原则既要有敬业乐业、忠于职守、服从需要、勤恳正直、不谋私利的职业 道德，又要有勤奋学习、刻苦钻研、严谨治学、精益求精的技术要求。二、精兵简政的原则人员配备要从医院实际出发，实事求是，精干有效，防止人浮于事的 现象。三、稳定队伍的原则要高度重视和爱护器械设备管理人员和工程技术人员，既要严格要求, 又要关心备至，使人员稳定，注意不使他们感到不受重视和比医务人 员“低人一等”，充分调动他们的积极性、主动性和创造性。四、责权一致的原则要做到人尽其才、各负其责，充分发挥他们的聪明才智。五、结构合理的原则要根据医院器械设备的管理情况，配备各种不同工程技术人员，充分 考虑

55、他们的专业结构、知识结构、学历结构、能力结构、年龄结构和 学缘地缘结构等，起到学科交叉互补的作用。器械设备装备原则 医疗器械设备的装备管理是指从申购到计划， 再经选型、 订货直至设 备到货、安装、验收的全过程管理。为了给临床医疗、教学、科研工 作提供最恰当的技术装备， 在制订规划和计划时， 应遵循以下装备原 则：一、经济原则1. 按照实际的经济能力来编制医院的装备计划，并使装备布局合理。2. 根据预测的病人来源， 预测的经济效益和社会效益， 对科室进行装 备。3. 根据少花钱多办事的原则和少投入多产出的集约型增长的原则对 科室进行装备。二、实用原则即结合本单位的规模、 任务、现状及中长期的发展

56、规划的实际情况来制订装备计划，在此应处理好以下几方面的关系：1. 购置大型仪器设备与添置常规器械设备的关系方面， 应优先添置常 规器械设备。2. 在突出重点与保证全面的关系方面， 应突出重点， 形成人无我有的 局面，填补本地区空白，从而发挥医院的特色和优势，不要在资金分 配上搞面面俱到的平均主义。3. 对引进大型仪器设备要有一定的超前意识， 引进性能可靠、 技术先进、至少五年不落后的高、精、尖世界一流的先进设备。4. 对于量大、面广的普及型仪器设备或无什么特色的临床应用型仪器设备，在追求高性能指标与实用的关系方面，应以实用为原则，避免 设备资源的浪费。5. 在购置进口仪器设备和国产仪器设备的关

57、系方面， 备能满足临床要求的，应尽量采用国产设备。三、等级医院的标准。凡是国产仪器设（ 市） 卫生厅 （ 局 ）医院的装备既要满足临床需要， 又要符合卫生部及省 关于医院等级评审中分级标准的要求。器械设备选购原则、有证的原则 所要选购的医疗器械产品 (包括进口的和国产的 ) 必须具有医疗器械 产品注册证。这些产品应该是经医疗器械行政管理部门审查合格准入 市场的产品。对无证产品不能购买。二、经济原则1. 确定好价位 购买器械设备，首先要确定好价位，即出多少钱去完成这项装备工作。2. 首选国内产品凡国内产品在性能、 质量上能满足要求的就不必引进国外产品， 凡只 需进口关键主机的，其配套附属设备可在国内购买。3. 追求高的性能价格比和低的成本消耗(1) 在选购机型时，机器的性能同价格是一对矛盾，高性能必然要高 价格。为了评价各厂商之间产品的优劣