制药企业洁净区(室)环境监测质量标准

1、页号：1/4药厂GMP文件起草： 日期：文件类别技术文件审核： 日期：文件名称 洁净区（室）环境监测质量标准审批： 日期：执行日期： 年 月 日颁发部门：编号及版本号 复印号：发放部门：目的 建立洁净区（室）环境监测质量标准，以确保洁净区（室）环境能满足生产要求。范围 适用于洁净区（室）环境监测的控制。职责 检验人员：按本标准对洁净区（室）环境进行质量监测，并依照本标准做出正确 的判定。 复核人员：按本标准对洁净区（室）环境质量监测过程及记录进行复核。程序1 标准依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）、ISO-14644-1、ISO-14698-1、医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

2、GB/T 16292-2010、医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T 16293-2010、医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T 16294-2010。2 检测项目：页号：2/4文件名称：洁净区（室）环境监测质量标准编号及版本号：复印号： 检查项目悬浮粒子最大允许数/m3 状态级别法定标准内控标准纠偏标准警戒标准0.5um5.0um0.5um5.0um0.5um5.0um0.5um5.0um静态A/C级352020352020340018300015C级3520002900352000290033000025003000002000D级352000000029000352000

3、029000330000025000300000020000动态A/C级3520002900352000290033000025003000002000C级352000029000352000029000330000025000300000020000D级/352000029000/检查项目沉降菌（90mm）cfu/4小时 状态级别法定标准内控标准纠偏标准警戒标准动态A/C级5543C级50504030D级1001008060检查项目浮游菌（cfu/m3） 状态级别法定标准内控标准纠偏标准警戒标准动态A/C级101085C级1001008050D级200200180150页号：3/4文件名称：

4、洁净区（室）环境监测质量标准编号及版本号：复印号： 检测项目法定标准内控标准洁净度级别洁净度级别A/C级C级D级A/C级C级D级风速（m/s）单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54/单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54/换气次数（次/h）/2515/2515表面微生物（55mm）cfu /碟5255052550备注：标准各数值均为平均值。（1）判断悬浮粒子的洁净度级别的条件：每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限。全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限。（2）判断沉降菌的结果评定：每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准中的界限。在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。（3）判断浮游菌的结果评定：每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定的评定标准中的界限。在静态测试时，若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。3.静态沉降菌质量标准： 检测项目法定标准内控标准沉降菌(cfu/0.5h)洁净度级别洁净度级别A/C级C级D级A/C级C级D级131013104. 静态浮游菌质量标准： 检测项目法定标准内控标准浮游菌(cfu/m3)洁净度级别洁净度级别A/C级C级D级A