5文件和资料控制程序(修)

1、文件和资料的控制程序文件编号：GYDS-QP-005编制人：陈爱芳审核人：张劲超批准人：张朋定制修订记录制修订日期:制修订内容摘要贞次版本/版次总贞数核准审核制作，对与本实验室质量管理体系相关文件进行控制，确保各相关场所得到有效版本，并确保组织质量管理体系相关文件得到正确的使用2 .范围：适用于与质量管理体系相关文件和资料的控制。3 .职责：3. 1主任负责批准发布质量手册（含质量方针及质量目标）；4. 2技术负责审核质量手册（含质量方针及质量目标）；3. 3技术负责人审核质量管理室分程序文件，质量负责人负责审核管理部分程序文件；4. 4各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管；5. 5质量

2、管理室总体负责组织质量体系相关文件的制订、编号、保管等管理工作和定期评审。4.程序：4. 1文件分类4. 1. 1第一级文件：质量手册（含质量方针、质量目标）。4. 1.2第二级文件：程序文件。4. 1. 3第三级文件：作业指导书及各类检测标准、规范，与质量管理体系相关的外来文件,各种质量记录、技术记录文件。4. 2文件编号4. 2. 1质量手册编号：GYDS-QM- XX （X X表小版次，手册中各章以章节号区分），例如：GYDS-QM-01表示组织质量手册第一版。4. 2. 2程序文件编号：GYDS-QP-XX （XX表示顺序号）,例如：GYDS-QP-05表示组织编 制的第5个程序文件。

3、6. 2. 3作业指导书、规范、制度编号： GYDS-QI类型-XX X （XX*顺序号）。4. 2. 4各程序文件后所附质量记录的编号:GYDS-QR- XXX (XXX为顺序号）。其它质量记录可不编号，而以其名称作为标识 .6.3 文件的制定与审批6.3.1 质量负责组织编写质量手册，技术负责审核，实验室主任批准。6.3.2 质量负责组织编写和审核管理类程序文件，实验室主任批准。6.3.3 技术负责组织化学分析室编写和审核技术类程序文件，实验室主任批准。6.3.4 技术负责负责审核检测方法确认记录，批准检测方法投入使用。6.3.5 质量管理室组织编写管理类作业指导书写，质量负责审核，实验室

4、主任批准。6.3.6 化学分析室组织编写技术类作业指导书以及检测方法和作业指导6.3.7 质量管理室负责编制有效文件活单，质量负责人审核，实验室主任批准。6.4 文件的发放6.4.1 受控控文件加盖“受控”印章后， 由质量管理室按规定的发放范围填写文 分发缴回记录表，经质量负责批准后编号发放。6.4.2 文件的发放范围质量手册：实验室主任、技术负责，质量负责、质量管理室负责、生产管理室负责、标准计量室负责、化学分析室负责（二个室）、制样室负责；程序文件：实验室主任、技术负责，质量负责、质量管理室负责、生产管理室负责、化学分析室负责，相关人员。作业指导类文件：化学分析室负责人和相关岗位人员。6.

5、4.3 质量管理室保存文件分发缴回记录表。6.5 文件的更改6.5.1 文件需要更改时，由文件制定部门提出， 更改提出人或文件更改部门的负责人填写 文件更改申请单，说明更改原因及更改意见，由原审批人（职务，下同）审批。6.5.2 文件更改申请批准后，质量管理室以文件更改通知单通知更改申请部门实施文件更改。6.5.3 更改后的文件经原审批人审批后，由质量管理室按发放范围发放修改后的文件，填写文件分发缴回记录表；同时收回相应的作废文件，在文件分发缴回记录 表上作相应记录。文件分发缴回记录表均由质量管理室保存6.5.4 文件更改采用的方式（换贞或整份换版）、更改生效时间，应在文件更改通知单上注明。6

6、.5.5 文件手写修改的程序和权限同4.5.1 , 手写个性时活晰地标注修改之处、修改的批准人员的签名及日期，手写修改的文件应尽可能快地正式发布。6.6 文件的换版、作废和销毁6.6.1 文件经三次更改，或更改内容较多，或已有大幅度改动时，应颁布新版本，原版文件作废，并按该文件规定的发放范围及时换发新版本。6.6.2 作废的文件（或文件的作废贞）由质量管理室及时从使用场所收回后，填写文分发缴回记录表，在作废文件上加盖“作废”印章。无保留价值的作废文件由质量管理室审核后填写 文件销毁申请单 ， 经质量负责或技术负责批准后统一销毁， 并 填写 文件销毁记录 。销毁文件应有见证人签字确认。6.6.3

7、 为法律或积累知识目的而保留的任何作废文件，由质量管理室加盖“作废”“留用”标识，负责保存，隔离存放。6.6.4 对非受控文件的持有者不作更改通知，也不发放文件更改后的新版本。6.7 文件的领用6.7.1 当因文件丢失、严惩破损或其他情况（如提供给客户、供应商、认证机构等）而需申请领用时，经质量负责或技术负责批准后，由质量管理室写文件分发缴回记录表并发放文件。6.7.2 领用者凭审批后文件领用申请单到质量管理室领用，质量管理室做好发 放和回收记录，按本程序 4.4 条款和 4.5 条款的有关条件执行。6.7.3 因破损而重新领用的新文件时，在原发放号后加“ J ”，并收回相应旧文件; 丢失补发

8、的文件应给予新的分发号，并在文件分发缴回记录表中注明已丢失文件的 发放号失效。6.8 文件管理6.8.1 文件经拟制、审核、批准后，批准的原版文件由质量管理室保存，并按文件发放范围和数量复制发放，执行本程序 4.4 条款的规定。6.8.2 质量管理室负责文件的保管，化学分析室负责本室文件的保管，应保证文件保存在十燥通风和安全的地方。6.8.3 质量管理室每年 12 月对文件保管情况进行全面检查，按授控文件活单 进行核对。6.8.4 文件持有者应对其进行妥善保管，不得损坏、随意涂抹，不准私自外借应确保文件的活晰、整洁、完好，易于识别。6.8.5 内部审核时，内审组长组织对文件的符合性、适宜性和适

9、用性进行审查，提 出修订需 求和建议。6.8.6 管理评审前，质量负责组织对文件的符合性、适宜性和适用性进行审核，提 出修订需 求和建议。6.8.7 审查结果表明，文件需要修订和更新，执行本程序4.5条款的规定。6.9 外来文件的控制6.9.1 质量管理室收到外来公文后，填写收文登记表，将文件转发到相关部门， 需要存档的文件在处理后由质量管理室予以归档。6.9.2 实验室所使用的各类类法律法规、标准、规范等由技术负责人每年甘肃省质量技术监督局和甘肃省标准计量局收集本行业的相关标准；并通过上网、订阅行业类杂志、期刊的形式收集最新的行业标准，标准计量室负责编制法律法规、标准活单，活单经实验室主任批

10、准后，由标准计量室将活单与标准下发各部门使用。6.9.3 技术负责人每半年在国家标准网查询所使用标准方法的有效版本。以便保证本实验室使用的标准方法同行业的发展步调一致。6.10 计算机系统中文件的控制实验室保存在计算机系统中的文件按计算机或自动化仪器检测数据的控制程序规定执行。5.相关文件：5. 1 GYDS-QP-016记录控制程序7. 2 GYDS-QP-038结果报告控制程序5.3 GYDS-QP-029计算机或自动化仪器检测数据的控制程序.质量记录：有效文件活单文件更改/作废申请表文件分发缴回记录表收文登记表8. 1 GYDS-QR-0029. 2 GYDS-QR-00310. 3 GYDS-QR-00411. 4 GYDS-QR-0056. 5 GYDS-QR-006法律法规、标准活单有效文件清单序号文件名称文件编号编制部门备注批准:文件更改/作废申请表部门日期年 月