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文档简介

1、公司4M变更控制流程1目的和范围1.1规范4M变更活动，使其在受控状态下进行变更，持续保证产品质量，防止发生批量 质量问题；1. 2适用于公司范RI内4M变更的管理。2定义和职贵2.1定义：4M指人员、设备、材料、作业方法；2.1.1人员变更指新增人员、外援人员、转岗人员、息岗6个月以上作业人员上岗；2.1.2设备变更指现场生产、试验设备发生更换或者进行了大修；2. 1.3材料变更指生产用主辅材料发生变换或者关键材料的产地发生变化；2.1.4作业方法变更指生产工艺参数、组树方式和操作方法的变更；2. 2职责2. 2. 1品质保障部负责材料变更和作业方法变更的审批；2.2.2生产单位负责人员、设

2、备工装变更的审批，并对人员变更进行培训；负责材料和工 艺变更的申请和4H变更产品品质跟踪确认；负责对4M变更建立变更管理进度表，对变 更过程进行跟踪管理。3程序3. 1生产单位依据产品生产状况，提高产品质量和生产效率、降低制造成本，提出4M变 更申请，明确变更的原因、U的，变更的内容及变更的方案，提交品质保障部/生产单位 进行评审确认，如变更可行，预批准变更。3. 2品质保障部下达材料、工艺变更的4M变更通知单，明确工序控制要点及品质确认的 丄序及事项，生产单位指定变更执行的班组及班长，按照4M变更通知单要求进行现场小 批量试制，试制后进行质量评审确认，并反馈试制结果，附试验结果数据和评审表，

3、重新 申请正式批准。3. 3正式批准后，工艺员修订工艺卡、作业指导书等作业文件，下发现场培训、指导生产。3. 4对品质确认悄况进行分析，如确认不合格时，取消变更，恢复原状态。3. 5对4M变更，变更实施单位建立4M变更台帐和4M变更进度管理表，对4M变更 过程、进度进行监控，并记录变更后的品质确认状况。3. 6品质保障部对材料、工艺工装变更建立4M变更台帐进行管理。3. 7生产单位组织按照流程对设备、工装变更过程实施管理和品质确认。3. 8人员变更，生产单位按照作业员变动时釆取对策流程实施变更管理，并建立4M变更台帐和仙变更进度管理表。4M变更管理流程生产单位细的变更过程。生产单位对小批量试制的产品质量进行检验试验，将结果提交品质保障部进行质量确认 表4M变更申生产单位4M变更质量确认，确认不合请单品质保障格，生产单位重新改变方案部进行试制或者取消变更。4M变更申请单质量确认合格后，生产单位重新申请正式批准。生产单位对4M变更申请进行审批，批量生产明确需要变更的工艺文件准备检查品质保障和工装等。表部生产单位对4M变更批量生产准备情况进行进行检查落实，并督生

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