全自动硬胶囊充填机风险评估

1、XX制药有限公司页码：1文件编码：F-GCSBB-2015-037-00风险评I 口版本号：00题目：NJP-2500B全自动硬胶囊充填机风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定NJP-2500B全自动硬胶囊充填机风险评估一、概述：NJP-2500B全自动硬胶囊充填机，安装于固体制剂车间胶囊充填间，用于胶囊剂充填操作。二、评估目的：对NJP-2500B全自动硬胶囊充填机可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施,降低NJP-2500B全自动硬胶囊充填机可能存

2、在的质量风险。三、风险评估应用失败模式影响分析（FMEA对风险进行评估风险的严重程度（S）严重程度（S）描述3造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导 致产品召回或退回。未能符合一些 GMP原则，或直接影响 GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 危害生产厂区活动。2严重的副作用对产品质量有一定影响的风险。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据 的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1是指对产品质量没有/较小影响的风险。风险发生概率（P

3、）xx制药有限公司页码：2风险评估文件编码：F-GCSBB-2015-037-00 版本号：00题目：NJP-2500B全自动硬胶囊充填机风险评估可能性（P）描述3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。2偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。1发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败可检测性（D）可检测性（D描述3不存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）风险评价准则：RPN（风险优先系数）计

4、算：RPN = S X PX D高风险水平：RPN> 9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。中等风险水平：RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 低风险水平：RPNC 6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施四、NJP-2500B全自动硬胶囊充填机风险点识别表:风险程序编号风险项目名称风险点设备设计不符合 GMP及公司生产要求，可能GCSBB-CTJ造成所填

5、充物料污染、质量和产量不符合要F001未进行选型论证设备设计求到货设备与购置合冋不相符或运输途中损GCSBB-CTJ伤，外形尺寸、性能参数及相关资料等不符F002未进行开箱验收合设计要求设备安装GCSBB-CTJ污染所填充物料或中间产品F003安装环境不符合要求XX制药有限公司页码：3文件编码：F-GCSBB-2015-037-00 风险评估版本号：00题目：NJP-2500B全自动硬胶囊充填机风险评估设备动力不符合要求，可能造成设备无法正GCSBB-CTJGCSBB-CTJGCSBB-CTJGCSBB-CTJGCSBB-CTJGCSBB-CTJGCSBB-CTJ设备运行GCSBB-CTJGC

6、SBB-CTJGCSBB-CTJ常运转设备无法正常工作或维修设备部（配）件损坏，可能造成设备损伤或不易彻底清洁、消毒设备润滑不当，可能造成设备损伤设备管理失控，可靠性无法保证导致误操作物料可能发生化学变化设备运转不正常可能造成粉尘扩散严重影响生产进度设备性能GCSBB-CTJ质量不稳定五、风险评估F004动力电源与设备不匹配F005安装不稳固F006设备安装未保留必要的维修空间F007设备部（配）件有碰伤、毛刺或人为损坏F008没有按规定添加润滑油F009未建立设备档案F010未起草设备使用、维护、维修清洁等相应SOPF011操作人员、维修人员等相关人员未经培训F012开关等控制不正确F013

7、仪表指示不准确F014设备有明显升温现象F015设备操作不便F016设备噪音大、振动大F017电机运转方向错误F018电机升温明显F019除尘装置漏风严重F020不能达到生产要求F021稳定性差我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。XX制药有限公司 风险评估页码：4:文件编码：F-GCSBB-2015-037-00版本号：00题目：NJP-2500B全自动硬胶囊充填机风险评估风险评估记录起 始RPN起 始 风 险 水 平实施后预判风险编号过程步骤可能的失败/失效结果原因SPD控制措施SPDRPN风险水平GCSBB-CTJ-F001设备设计设备设计不符合GM

8、P及公司生产要 求，可能造成所填 充物料污染、质里 和产量不符合要求未进行选型论证33218高风险1、根据GMP及公司生产要求对所需 设备进行设备选型，并填写设备 选型论证报告2、设备供应商提供设备材质报告及 证书3、设备预确认时予以确认3113低风险GCSBB-CTJ-F002设备 设计到货设备与购置合 冋不相符或运输途 中损伤，外形尺寸、 性能参数及相关资 料等不符合设计要 求未进行开箱验收33218高 风 险1、设备到货应派专人检查设备材 质，与药品直接接触部位的材质 应符合GMP要求2、认真复核购置合同，严格按合同 办事3、填写验收单，并收集相关资料4、设备预确认时予以确认3113低风

9、险GCSBB-CTJ-F003设备安装污染所填充物料或中间产品安装环境不符合要求3216中 等 风 险1、设备应安装在 D级洁净区胶囊充 填操作间2、严格按设计图纸施工3、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-CTJ-F004设备 安装设备动力不符合要 求，可能造成设备动力电源与设备动力不匹配33218高风1、认真复核厂家提供的设备动力电 源要3113低风险XX制药有限公司风险评估页 码： 5文件编码：F-GCSBB-2015-037-00版本号：00题 目：NJP-2500B全自动硬胶囊充填机风险评估无法正常运转险求，并按要求施工2、施工完成后复查，确保与设备要求一致3、设备安装确

10、认时予以确认GCSBB-CTJ-F005设备安装设备无法正常工作或维修安装不稳固32212高风险1、严格按设计图纸施工2、检查地脚及安装螺栓的稳固性3、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-CTJ-F006设备 安装设备无法正常工作 或维修设备安装未保留必要的维修空间32212高风险1、严格按设计图纸施工2、工程设备部及 QA要进行监督检查3、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-CTJ-F007设备安装设备部（配）件损 坏，可能造成设备 损伤或不易彻底清 洁、消毒设备部（配）件 有损伤、毛刺或 人为损坏2228中 等 风 险1、去除设备表面毛刺2、仔细检查设备有无损伤，及

11、时维护更换3、设备安装确认时予以确认2112低风险GCSBB-CTJ-F008设备安装设备润滑不当，可 能造成设备损伤没有按规定添加润滑油2316中 等 风 险1、认真检查设备润滑情况，及时加 注润滑油2、设备安装确认时予以确认2112低风险GCSBB-CTJ-F009设备安装设备管理失控，可靠性无法保证未建立设备档案32212高风险1、专人收集并归档设备相关文件， 清理并完善各类文件，建立设备 档案2、设备安装确认时予以确认3113低风险XX制药有限公司风险评估页 码： 6文件编码：F-GCSBB-2015-037-00版本号：00题 目：NJP-2500B全自动硬胶囊充填机风险评估GCSB

12、B-CTJ-F010设备 安装设备管理失控，可靠性无法保证未起草设备使 用、维护、维修、 清洁等相应SOP33218高风险1、起草设备相关文件，制定设备使 用、维护、维修、清洁等SOP2、所起草的文件由专人归档保存3、设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-CTJ-F011设备安装设备管理失控，可靠性无法保证操作人员、维修 人员等相关人员 未经培训上岗23212高风险1、公司员工必须参加入厂培训2、操作人员、维修人员必须持证上 岗3、操作人员、维修人员必须学习本设备相关文件及SOP等4、设备安装确认时予以确认2112低风险GCSBB-CTJ-F012设备运行导致误操作开关等控制不正确3

13、2212高风险1、制定设备维修计划2、设备运行确认时予以确认3113低风险GCSBB-CTJ-F013设备运行导致误操作仪表指示不准确2228中 等 风 险1、操作工应随时观察仪表读数是否 正常2、定期对设备仪表进行检查、校验3、设备运行确认时予以确认2112低风险GCSBB-CTJ-F014设备运行物料可能发生化学变化设备有明显升温 现象32212高风险1、制定设备维修计划2、设备运行确认时予以确认3113低风险GCSBB-CTJ-F015设备运行设备运转不正常设备操作不便32212高风险1、选购便于操作的设备2、对操作人员进行岗前培训，认真3113低风险XX制药有限公司风险评估页码：7文件

14、编码：F-GCSBB-2015-037-00版本号：00题目：NJP-2500B全自动硬胶囊充填机风险评估学习设备操作、维护保养 SOP3、设备运行确认时予以确认GCSBB-CTJ-F016设备运行设备运转不正常设备噪音大，振动大32212中 等 风 险1、检修设备、及时排除故障2、定期紧固设备地脚及螺栓3、设备运行确认时予以确认3113低风险GCSBB-CTJ-F017设备运行设备运转不正常电机运转方向错 误32212高风险1、发现电机运转方向错误， 调换三 相电中任意两相2、设备运行确认时予以确认3113低风险GCSBB-FSJ-F018设备运行设备运转不正常电机温升明显2228中 等 风

15、 险1、检修设备、及时排除故障2、加润滑油脂或更换电机轴承3、设备运行确认时予以确认2112低风险GCSBB-CTJ-F019设备运行可能造成粉尘扩散严重除尘装置漏风严重2228中 风 险1、制定设备维修计划，定期检查除 尘装置2、设备运行确认时予以确认2112低风险GCSBB-CTJ-F020设备性能影响生产进度不能达到生产要 求23212高风险1、对设备进行确认，并起草确认报 告2、对设备进行检修，查找原因，使 其达到正常生产能力3、设备性能确认时予以确认4、更换设备2112低风险GCSBB-CTJ-F021设备质里不稳疋稳定性差23212高1、对设备进行确认，并起草确认报2112低风XX制药有限公司风险评估页码：8文件编码：F-GCSBB-2015-037-00版本号：00题目：NJP-2500B全自动硬胶囊充填机风险评估性能风 险告2、对设备进行检修，查找原因，使 其达