设计确认模板DQ

1、设计确认设备名称：F-30B型万能粉碎机设备型号：F-30文件编号QTP-EM-0100100版本号哈尔滨圣吉药业有限公司2013 年文件编码QTP-EM-0100100版本号00页码2/12文件名称万能粉碎机设计确认通过设计确认，审查设计的合理性，所选用设备的性能及技术参数是否符合本企业产品、生产工艺、维护保养、 清洁消毒等方面的要求，是否符合药品生产质量管理规范（2010修订版）及附录，以及满足制药设备产品 标准。5、验证范围本方案适用于公司固体制剂车间F-30B型万能粉碎机及其附属设备设计确认。6、执行标准和规范文件编码QTP-EM-0100100版本号00页码4/12文件名称万能粉碎机

2、设计确认6.1药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录（以下简称药品生产质量管理规范）；6.2 GB 28670-2012制药装备实施药品生产管理规范的通则；6.3 GB 205226.1-20081械电气安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件；6.4产品执行的标准，须注明标准编号及标准名称。7、验证方案实施进度时间2012年 月 日一2012年 月 日8、人员培训8.1在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。附表8.1培训记录方案名称培训时间授课人序号姓名序号姓名序号姓名9、设备基本情况型号F-30B名称F-30B型万能粉碎机生产厂家江苏

3、瑰宝集团使用方用途：本公司共米购F-30B型万能粉碎机1台，用于物料粉碎。主要技术参数生产能力（kg/h） 100-300主电机功率（kw） 5.5主轴转速（r/min） 3800进料粒度（mm）小于10粉碎细度（目）20-120结构和特性：该设备由机架、粉碎室、进料斗、自净除尘部件组成，主轴的活动齿盘，在粉碎体内装有一只固 定齿盘，活动齿盘与固定齿盘相互交错排列，主轴运转时，®相对运转，物料在固定齿盘和活动齿盘之间相互 冲击、磨擦、男切及物料彼此间碰撞综合作用下，获得粉碎，粉碎后的物料直接由主机粉碎腔体中排出，粒径大 小由筛网孔径控制。功能：控制部分：文件编码QTP-EM-0100

4、100版本号00页码5/12文件名称万能粉碎机设计确认10、设计确认10.1按用户需求标准对主要性能指标确认10.1.1检查内容：依据用户需求标准或制药设备标准检查设备设计文件是否符合规定。10.1.2检查方法：检查设备设计文件。10.1.3检查结果：将实际检查情况记录于附表10.1中，如检查情况与设计相符在检查结果项下划 w附表10.1主要性能指标确认序号项目与要求确认依据确认方法检查结果是否1生产能力1.1100-300kg小时用户需求标准设备设计文件2产品规格2.1用户需求标准设备设计文件3主要技术指标3.1用户需求标准设备设计文件4取样功能4.1自动取样：用户需求标准设备设计文件4.2

5、手工取样：用户需求标准设备设计文件5噪声：:ab结论检查人：日期：复核人：日期：10.2主要工艺功能确认10.2.1确认内容：依据用户需求标准检查设备设计文件是否符合规定。10.2.2确认方法：检查设备设计文件。10.2.3检查及确认结果：将检查确认结果记录附表10.2中附表10.2主要工艺功能确认序号项目与要求确认依据确认方法检查结果是否1送料方式1.2用户需求标准设备设计文件2主要工艺步骤2.1用户需求标准设备设计文件3出料方式3.1用户需求标准设备设计文件4工艺控制文件编码QTP-EM-0100100版本号00页码6/12文件名称万能粉碎机设计确认4.1速度调节：用户需求标准设备设计文件

6、4.2温度调节：用户需求标准设备设计文件4.3压力调节（空气、液体等）：用户需求标准设备设计文件5结论检查人：检查日期：年月 日复核人：复核日期：年月 日10.3可清洗与消毒性确认10.3.1确认内容：依据用户需求标准、药品生产质量管理规范（2010年修订）、GB 28670-2012制药装备实 施药品生产管理规范的通则、制药设备行业标准确认设备设计是否符合要求。10.3.2确认方法：检查设备设计文件。10.3.3检查及确认结果：将检查确认结果记录于附表10.3中。附表10.3可清洗与消毒性确认序号项目与要求确认依据确认方法检杳是:结果否1设备清洗与消毒1.1用户需求标准、药品生产质伸理规范、

7、GB 28670-2012制药装备实施药品生产管理 规范的通则、制药设备行业标 准设备设计文件2整机与直接接触药品的结构零件 均可拆卸，能方便清洗，其结构上 无清洗盲区，问时材质能适用常规 丫仙。用户需求标准、药品生产质伸理规范、GB 28670-2012制药装备实施药品生产管理 规范的通则、制药设备行业标 准设备设计文件2.13与物料非直接接触部分和整机外 表均无涓洗盲区,目匕适于手工涓洗 和消毒。用户需求标准、药品生产质伸理规范、GB 28670-2012制药装备实施药品生产管理 规范的通则、制药设备行业标 准设备设计文件3.14文件编码QTP-EM-0100100版本号00页码7/12文

8、件名称万能粉碎机设计确认结论检查人：检查日期：年月 日复核人：复核日期：年月 日10.4关键部分材质确认10.4.1确认内容：根据用户需求、药品生产质量管理规范（2010年修订）、GB 28670-2012制药装备实施药 品生产管理规范的通则、制药设备行业标准确认设备设计、部件清单、材质说明及材质证明是否符合要求。10.4.2确认方法：检查设备设计文件、部件清单、材质说明及材质证明。10.4.3检查及确认结果：将检查及确认结果记录于附表10.4中。附表10.4关键部分材质确认序号项目与要求确认依据确认方法检查 是:结果否1与药物直接接触零（部）件的材质1.1X1零（部）件的材质要求：用户需求标

9、准、药品生产质伸理规范、GB 28670-2012制药装备实施药品生产管理 规范的通则、制药设备行业标 准与药物直接接触 零（部）件清单、 材质说明和材质 证明2r与药物直接接触零（部）件的表面粗糙度2.1X1零（部）件的表面粗糙度要求：用户需求标准、药品生产质伸理规范、GB 28670-2012制药装备实施药品生产管理 规范的通则、制药设备行业标 准设备设计说明3与药物直接接触零（部）件或相邻密封件3.1XX1密封件的材质要求：用户需求标准、药品生产质伸理规范、GB 28670-2012制药装备实施药品生产管理 规范的通则、制药设备行业标 准与药物直接接触 零（部）件清单、 材质说明和材质

10、证明4主要零（部）件的材质要求4.1零（部）件1的材质要求：用户需求标准、制药设备行业 标准与药物直接接触 零（部）件清单、 材质说明和材质 证明文件编码QTP-EM-0100100版本号00页码8/12文件名称万能粉碎机设计确认5润滑油质用户需求标准、药品生产质伸理规范、GB 28670-2012制药装备实施药品生产管理 规范的通则、制药设备行业标 准润滑油质证明5.1稀油材质要求5.2油脂材质要求结论检查人：检查日期：年月 日复核人：复核日期：年月 日10.5电气系统和控制功能确认10.5.1确认内容：依据用户需求标准确认设备设计是否符合规定。10.5.2确认方法：检查设备设计文件。10.

11、5.3检查及确认结果：将检查及确认结果记录于附表9.5中。附表9.5电气系统和控制功能确认序号项目与要求确认依据确认方法检查结果是否1电气控制模式1.1用户需求标准设备设计说明2运行参数的米样和显示2.1用户需求标准设备设计说明3自动控制3.1用户需求标准设备设计说明4数据安全性4.1用户需求标准设备设计说明5数据上传和记录打印5.1用户需求标准设备设计说明结论检查人：检查日期：年月 日复核人：复核日期：年月 日10.6安全保护功能10.6.1确认内容：依据用户需求标准、GB 5226.1-20081械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件、 制药装备行业标准确认设备设计是否符合要求。10

12、.6.2确认方法：检查设备设计文件。10.6.3检查及确认结果：将检查及确认结果记录于附表10.6中。文件编码QTP-EM-0100100版本号00页码9/12文件名称万能粉碎机设计确认附表10.6安全保护功能确认序号项目与要求确认依据确认方法检查结果是否1犬然断电时，设备应目匕4王地 停机用户需求标准、GB5226.1-2008设备设计文件2恢复供电时，重新启动设备应 要求人工介入用户需求标准、GB5226.1-2008设备设计文件3紧急停机时，以最容易达到的 停机操作方式进行紧急停机； 紧急停机时所有运行部件应 立即停止。用户需求标准、GB5226.1-2008 制药装备行业标准设备设计文

13、件4电机过载时，应能自动停机， 且所有运行部件应立即停机。用户需求标准、GB5226.1-2008 制药装备行业标准设备设计文件5所有电器线路和电器元件应 有清洗标识。用户需求标准、GB5226.1-2008 制药装备行业标准设备设计文件67结论检查人：检查日期：年月 日复核人：复核日期：年月 日10.7与设备及相关公用设施接口关系的确认10.7.1确认内容：依据用户需求标准、药品生产质量管理规范（2010年修订）及GB28670-2012制药装备 实施药品质量管理规范的通则及产品技术要求确认设备设计是否符合要求。10.7.2确认方法：检查设备设计文件。10.7.3检查及确认结果：将检查及确认

14、结果记录于附表10.7中。附表10.7与设备及相关公用设施接口关系的确认序号项目与要求确认依据确认方法检查结果是否1工作环境1.1温度：用户需求标准设备设计文件1.2湿度：用户需求标准设备设计文件1.3洁净度：整机处级洁净度用户需求标准、药 品生产质量管理规 范（2010年修订）、 GB28670-2012设备设计文件2设备安装地坪：产品技术要求设备设计文件文件编码QTP-EM-0100100版本号00页码10/12文件名称万能粉碎机设计确认3电源3.1电压：三相_V单项_V频率：ZH产品技术要求设备设计文件3.2输入方式：二相五线制用户需求标准、产品 技术要求设备设计文件4装机容量：KVA产

15、品技术要求设备设计文件5公用介质5.1压缩仝气要求和耗重产品技术要求设备设计文件5.2蒸汽要求及耗量产品技术要求设备设计文件5.3工艺用水要求及耗量产品技术要求设备设计文件结论检查人：检查日期：年月 日复核人：复核日期：年月 日10.8结构与外观确认10.8.1确认内容：依据用户需求标准、药品生产质量管理规范（2010年修订）及GB28670-2012制药装备 实施药品质量管理规范的通则及制药装备行业标准确认设备设计是否符合要求。10.8.2确认方法：检查设备设计文件。10.8.3检查及确认结果：将检查及确认结果记录于附表10.8中。附表10.8结构与外观确认序号项目与要求确认依据确认方法检查

16、结果是否1润滑系统：用户需求标准、药品生产质 "理规范（2010年修订） 及GB28670-2012制药装备实 施药品质量管理规范的通则 及制药装备行业标准设备设计文件2主要结构2.1用户需求标准设备设计文件3设备外形（长X宽X高）：用户需求标准设备设计文件4设备重量：用户需求标准设备设计文件检查人：检查日期：年月 日复核人：复核日期：年月 日11、设计确认总结对设计确认如存在的偏差，将偏差报告附在附表后，并将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。安装确认小结见附表11附表11设计确认总结文件编码QTP-EM-0100100版本号00页码11/12文件名称万能粉碎机设计确认评价内容结论设计对药品生产质量管理规范符合性设计对