辽宁省严重及集中趋势药品不良反应病例报告处理规范

1、辽宁省严重及集中趋势药品不良反应病例报告处理规范（修订版）第一章 总则1. 为完善我省药品不良反应报告和监测工作程序，进一步规范严重及集中趋势药品不良反应病例报告（以下简称严重及集中趋势病例报告）处理工作，提升我省各级药品不良反应监测机构（以下简称各级监测机构）预警能力，协助药品监管部门积极应对突发药品安全性事件，保护公众用药安全，依据药品不良反应报告和监测管理办法、药品不良反应/事件死亡病例追踪查工作规范（试行）（监测与评价综201025号）制订本规范。2. 本规范中所指严重病例报告包括药品严重不良反应报告、新的严重的药品不良反应报告。3. 本规范适用于我省各级监测机构。第二章 严重及集中趋

2、势病例报告处理程序4. 接收和发现4.1 纸报表：各级监测机构工作人员收到药品不良反应纸报表后应及时发现严重及集中趋势病例报告，并按照本规范要求及时处理。4.2 电子报表：各级监测机构工作人员每个工作日应登录全国药品不良反应监测网络，及时发现严重及集中趋势病例报告，并按照本规范要求及时处理。5. 调查核实、评价与上报5.1县级药品不良反应监测机构（以下简称县级监测机构）应在发现严重及集中趋势病例报告1个工作日内完成调查核实、评价并上报。在发现死亡病例报告后，应立即核实情况，并及时报告市中心。5.2 市级药品不良反应监测中心（以下简称市中心）收到死亡病例及集中趋势病例报告后，应首先向省中心 报告

3、，填写“药品不良反应/事件报告表”，及时通过“全国药品不良反应监测网络”上报，并积极开展相关调查或指导县级监测机构开展相关调查。5.3 省级药品不良反应监测中心（以下简称省中心）应在收到严重及集中趋势病例报告3个工作日内完成调查核实、评价并上报。对需要完善的报告，省中心应指导市中心补充相关资料。省中心收到死亡病例报告后，应立即成立死亡病例讨论小组，形成分析评价意见，及时上报。省中心应指导市中心开展相关调查，并按省食品药品监督管理局的要求开展相关技术工作。5.4 病例报告应翔实记录病例的全部信息、药品使用信息和过程描述。6. 调查核实内容见严重及集中趋势病例报告处理要求（附件）。第三章 严重及集

4、中趋势病例报告档案7各级监测机构应建立严重及集中趋势病例报告档案，并做好档案管理工作。7.1 县级监测机构档案应包括：档案目录、药品不良反应/事件报告表、药品说明书、调查报告/情况说明。7.2 市中心档案应包括：档案目录、药品不良反应/事件报告表、药品说明书、药品不良反应/事件死亡病例追踪调查表、医疗机构调查表、调查报告/情况说明。7.3 省中心严重病例档案应包括：档案目录、药品不良反应/事件报告表、药品说明书、文献资料、市中心调查报告、药品不良反应/事件死亡病例追踪调查表、医疗机构调查表、省中心严重病例报告处理单。第四章 附 则8. 药品严重不良反应，是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应

5、：引起死亡；致畸、致癌、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。 9. 新的严重的药品不良反应：是指同时满足新的药品不良反应和药品严重不良反应定义的药品不良反应。新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。包括药品说明书中的“不良反应”、“药物相互作用”、“禁忌”、“注意事项”等项目均未载明。10. 集中趋势病例报告：在同一地区，同一生产厂家、同一批号的同一药品在比较集中的时间内出现3人以上（包括3人）相同或类似的新的或严重的不良反应，将这种药品不良反应集中出现的情况称为集中趋势病例报告。11.本规范由省中心负责修订，解

6、释。12.本规范自2010年4月1日起施行。附件：严重及集中趋势病例报告处理要求附件：严重及集中趋势病例报告处理要求一、严重药品不良反应病例报告处理要求市中心工作要求市中心填报或指导县级监测机构、基层报告单位填报的严重病例报告应翔实、准确，尤其要注意详细填写以下信息：1药品使用信息应包含使用剂量、配伍情况和静脉滴注速度等信息；2过程描述应包括的内容：临床的诊断即用药的原因、用药开始时间、用药过程、途径、出现ADR的时间、ADR的表现、体征、有关临床检验结果、临床对于该不良反应的明确诊断、ADR持续时间、具体处理措施（包括停药时间）、处理后转归情况及转归时间、ADR结果及对原患疾病的影响。省中心

7、工作要求省中心收到严重病例报告后，应结合病例报告情况和相关信息，讨论形成评价意见，及时通过“全国药品不良反应监测网络”上报国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心），同时填写“辽宁省严重病例报告处理单”（表1）。必要时，报请省中心主任批示。二、死亡病例报告处理要求市中心工作要求市中心应积极开展相关调查，收集以下有关信息：1针对死亡病例调查的内容（1）基本情况：用药起止时间（应尽可能精确到分钟）、死亡发生时间、地点等信息；（2）治疗信息：本次治疗的疾病的情况，包括疾病的诊断、实验室检查等相关数据；本次采取的所有治疗，包括所有使用的药品及其他治疗措施；（3）药品信息：主要怀疑药品情况：通用名称、

8、商品名称、给药途径、剂量、频次、生产厂家、批准文号、批号、规格、有效期、质量检验报告；发生不良反应的药品是否第一次使用（包括患者是否为第一次使用和医疗机构是否为第一次使用），注射剂型药品的静脉输液速度，药品的配伍情况等药品使用相关情况。如果存在多种药品混合在同一输液器内情况，应加以说明；如果静脉途径给药时，多组药品使用同一输液器输入，应了解是否使用中间液体对输液器进行冲洗，了解配液到使用时间间隔（配液后放置多长时间）；（4）使用一次性注射器和/或输液器情况：名称、生产单位、规格、注册证号、生产日期、有效期等；（5）不良反应信息：不良反应发生过程的详细描述，同时包括症状、体征、实验室检查、诊断（

9、特别是死亡诊断及判定机构）；发生不良反应后采取的措施，如：停药，对症治疗使用的药品、采取的急救医疗手段等；如患者转院治疗，还应对转入医院、主治医生、护士及在转入医院期间的相关症状体征、相关检查指标和救治措施等情况进行调查；（6）患者其他相关信息：患者姓名、性别、年龄（出生年月）、体重、民族；既往病史，包括患病年限；过敏史，包括药品、食物、花粉等各种过敏史；既往药品不良反应史，包括既往发生不良反应的药品名称、出现的反应；家族疾病史、家族过敏史；原患疾病情况；如果有上述各种疾病史或过敏史，应填写具体情况。（7）药品说明书情况：查找原厂药品说明书，并对照本病例的用法用量是否正确、不良反应中是否有相关

10、记载以及禁忌症、注意事项等项目中是否明确有关内容等；（8）医疗机构的死亡讨论；（9）有关部门采取的措施：包括药监部门、卫生行政部门等采取的有关措施。以上调查内容填写药品不良反应/事件死亡病例追踪调查内容表（表2），每个死亡病例填写一份。2.针对医疗机构调查的内容（1）医疗机构基本情况：包括医疗机构名称、医院级别、床位数，医院级别包括：三级（甲、乙、丙）、二级（甲、乙、丙）、一级（甲、乙、丙）、乡镇卫生院（社区医院或同级）、村卫生所（室或同级），如乡镇卫生院已评级应填写相应级别。（2）怀疑药械购入、使用情况：调查怀疑药械近3个月（必要时，可延长）的购入及使用情况，应包含生产企业、批号、有效期、进

11、货量、使用量、剩余量。（3）储存条件、配液环境：应对药品的储存放置环节进行考察，了解怀疑药品从购入到给患者使用前的存放环境，包括药品库房、药房、配液室等各个环节的储存条件，包括湿度、温度、光照、消毒措施等。需冷藏保存的药品应考察冷藏设备情况（有无、运行状态、温度是否符合药品存放要求等）。（4）类似不良反应/事件情况：记录近1个月（必要时，可延长）内是否存在其他患者发生与死亡病例类似不良反应/事件，包括怀疑药品发生的类似不良反应/事件和其他药品发生的类似不良反应/事件。记录患者姓名、所在科室、严重程度、发生时间、不良反应/事件名称及转归情况等。以上调查内容填写医疗机构调查表（表3），事发及相关诊

12、治医疗机构应分别填写。3市中心应根据调查内容填写“药品不良反应/事件死亡病例追踪调查表”、“医疗机构调查表”，并书写“XX市死亡病例调查报告”及时上报省中心。调查报告应包括调查收集到的信息、资料和初步分析：（1）初步分析：药品是否为合格产品、用法用量是否合理、发生原因分析等；（2）如进行尸检，请将尸检结果同时报告。如书写调查报告时，尸检结果尚未明确，应写明情况，并将结果追加报告；（3）根据现实情况跟踪、收集：怀疑药品包装、死亡病例原始病历（如转院包括转入医院病历）、专家会会议纪要、药品、器械检验报告等资料复印件。省中心工作要求1省中心收到死亡病例报告后，应立即成立死亡病例报告讨论小组（以下简称

13、小组）。小组针对病例报告情况和相关信息，讨论形成小组讨论意见，并填写“辽宁省严重病例报告处理单”（表1），报请省中心主任批示后，形成省中心评价意见，及时通过“全国药品不良反应监测网络”上报国家中心；撰写药品不良反应/事件死亡病例追踪调查报告，于死亡病例接收后15个工作日内上报国家中心；2上报国家中心同时，省中心以“死亡病例信息报告单”形式报告省食品药品监督管理局（以下简称省局）和省卫生厅医政处；3根据省局意见，省中心应协调市中心做好后期相关工作；如国家中心做出相应反馈意见，省中心应及时反馈至市中心；省中心应根据报告和监测情况，适时召开专家评价会，并将结论在全省范围内以药品安全信息等形式进行反馈

14、。三、集中趋势病例报告处理要求市中心工作要求1.市中心应积极开展相关调查，注意收集以下信息：（1） 基本信息：集中趋势病例发生的时间范围、发生的地点、科室等；使用怀疑药品的人数；发生药品不良反应的人数；（2） 患者信息：基本信息（年龄、性别、体重、联系方式等）；预期治疗疾病情况，包括疾病的诊断、实验室检查等相关数据；既往病史，包括患病年限；既往药品不良反应史，包括既往发生不良反应的药品名称、出现的反应等； （3） 药品信息：怀疑药品通用名称、生产厂家、批准文号、批号、规格、生产日期、有效期、质量检验报告等；获取药品包装盒及说明书；发生不良反应的药品是否该机构第一次使用等相关情况；并用药品情况；

15、 （4）不良反应信息：开始用药时间；不良反应出现的时间；不良反应具体表现、实验室检查、诊断；停用怀疑药品时间；不良反应救治及转归情况等；（5）使用一次性注射器和/或输液器情况：名称、生产单位、规格、注册证号、生产日期、有效期等；（6）医疗服务情况：药品及稀释液储存、分发、使用和处理，药品的稀释过程和保存时间；静脉输液速度，使用药品的配伍情况等；注射器和针头的使用和消毒情况；使用药品受到污染的可能性； （7）与事件有关的其他信息，如：使用可疑药品的其他人员是否出现其他反应；未使用可疑药品的其他人是否出现反应；其他怀疑因素等；（8）有关部门采取的措施：包括医疗机构、卫生行政部、药监部门采取的有关措

16、施，应明确药品是否进行封存、送检等；2. 市中心填报药品不良反应/事件报告表的同时，应以表格形式汇总上报集中趋势病例报告情况（表4）。3. 根据调查情况，市中心应书写“XX市XX药品集中趋势病例调查报告”，及时上报省中心。报告内容应包括调查收集到的信息以及情况分析、意见及建议。（1）如市局组织对该批次药品进行检验，应在调查报告中进行说明，并将检验结果及时上报。（2）情况分析：分析药品是否为合格产品、用法用量是否合理、发生原因分析等；（3）意见及建议：根据调查情况提出切实可行、及时有效的药品监管方面的意见和建议。例如，暂停使用药品、药品检验、药品生产企业检查等。4. 市中心应密切关注事件后续发展

17、情况，主要包括以下信息：（1）已有病例的情况追踪；（2）是否还有新增的病例；（3）跟踪质量检验结果；（4）跟踪此次事件涉及范围、控制的情况；（5）是否有影响对事件判断的新增因素；后继发展情况，应及时报告省中心。省中心工作要求1. 省中心在收到集中趋势病例报告后，应立即指导市中心开展相关调查工作，及时通过“全国药品不良反应监测网络”上报国家中心。必要时，报请省中心主任批示； 2. 结合实际情况，符合关于以药品不良反应信息配合药品稽查工作的有关规定的病例报告，省中心应将有关信息提供给省局药品稽查处。3. 根据省局意见，省中心应协调市中心做好后期相关工作；如国家中心做出相应反馈意见，省中心应及时反馈

18、至市中心；省中心应根据报告和监测情况，适时召开专家评价会，并将结论在全省范围内以药品安全信息等形式进行反馈。表1：辽宁省严重病例报告处理单 严重 死亡 编号：XXXXXXX相关信息资料（概述）1.说明书：2.文献：1. 数据库：小组讨论意见年 月 日领导意见 年 月 日省中心评价意见 年 月 日编号规则：前四位为年份，后三位为流水号（从001开始）。如2008001表2：药品不良反应/事件死亡病例追踪调查表调查人及 ： 调查单位： 调查时间： 一、一般情况患者姓名：性别：民族：年龄： 出生年月： 年 月体重： 公斤身高： cm病历号/门诊号：既往疾病史： 1）无 2）有_ 3) 不详过敏史：

19、1）无 2）有_ 3) 不详药品不良反应史： 1）无2）有_ 3) 不详家族疾病史： 1）无 2）有_ 3) 不详家族过敏史： 1）无 2）有_ 3) 不详原患疾病： 患病时间： 年 月 日 时其它合并/并发疾病：1）无 2）有_ 3) 不详二、怀疑/并用药品情况组别药品类型通用名/商品名给药途径生产厂家/批号用法用量开始时间/结束时间用药原因是否使用过期药品： 1）无2）有_ 药品外观是否正常： 1）是2）否_是否存在不合理用药：1）无2）滴速过快 浓度过高 配伍禁忌用药 联合禁忌用药 超适应症用药 过敏体质用药 具体表现： 其他： 静脉给药时，多组药品使用同一输液器，是否使用中间液体间隔？

20、1）无 2）不详 3）有 如果有，间隔液体名称：_ 间隔液体剂量：_ml加药注射器：一人一器 一药一器 多人一器药品 配液后放置时间： 分钟 小时 天 说明：组别是用药的组数，依次用数字编号，同一输液器内混合给药的多种药品组别相同（药品与稀释液、溶酶组别相同）；药品类型：指药品是怀疑药还是并用药。三、使用器械情况器械名称生产厂家批号/有效期四、不良反应/事件情况严重程度：一般的 严重的发生时间：_ 年_ 月_日_时_分 用_ 药过程中（后）_分钟（小时）或 输液 ml后发生持续时间：_分钟（小时）不良反应/事件发生情况（症状、体征、相关检查指标及治疗措施，以时间顺序记录有关内容）患者因 给予下

21、述 组（填用药总组数）药品：第1组： 第2组： 第3组： 第4组： 第5组： 第6组： 在 时 分 第 组用药（过程中 给药后）后发生不良反应/事件。 不良反应/事件具体表现如下： 症状体征： 寒战 发热 皮疹 瘙痒 皮肤巩膜黄染 潮红 面色苍白 紫绀 肢冷 出汗 胸闷 气促 哮喘 呼吸困难 恶心 呕吐 昏迷 心慌 脉搏细弱 心跳停止 意识模糊 烦躁 少尿 无尿 血尿 尿色加深 黑便 便血 上述需说明的症状体征（如皮疹为重症大疱性皮疹）或其他症状体征： 相关检查：血压： mmHg 体温： 心率： 次 呼吸频率： 次 谷丙转氨酶： 总胆红素： 直接胆红素： 血肌酐（Cr）： 血红蛋白： 白细胞：

22、 其他检查指标： 医生诊断： 不良反应/事件发生后，立即停药（是 否），药品剩余 给予下述救治措施： 经治疗，患者转归：治愈 好转 加重，相关症状体征及检查指标（参照上述症状体征及检查项目）为：转院治疗情况（未转院则不填此栏）医院名称： 级别： 主治医生： ：患者于 月 日 时 分转入我院，入院时患者情况如下：症状体征： 寒战 发热 皮疹 瘙痒 皮肤巩膜黄染 潮红 面色苍白 紫绀 肢冷 出汗 胸闷 气促 哮喘 呼吸困难 恶心 呕吐 昏迷 心慌 脉搏细弱 心跳停止 意识模糊 烦躁 少尿 无尿 血尿 尿色加深 黑便 便血 上述需说明的症状体征（如皮疹为重症大疱性皮疹）或其他症状体征： 相关检查：血压： mmHg 体温： 心率： 次 呼吸频率： 次 谷丙转氨酶： 总胆红素： 直接胆红素： 血肌酐（Cr）： 血红蛋白： 白细胞： 其他检查指标： 医生诊断： 给予下述救治措施： 经治疗，患者转归：治愈 好转 加重 相关症状体征及检查指标为：直接死亡原因： 死亡时间： 是否尸体检验： 否