风险评价分析表

1、附件一：风险评价分析表风险评估名称生产工艺风险评估所属部门组长/日期小组成员/日期批准人/日期1、称量工序:步骤子步骤序号可能的失败因素可能性严重性可检测 性风险 指数控制措施方案称量人员1着装不标准不能有效隔离 毛发和人体表 皮代谢物脱落3对环境及物料 造成污染3218*制定详细的人员进出洁净区流程；*加强培训、三次现场考核着装程序全 部 合格，方可进入该操作岗位，*现场QA严密监控2未培训或考核不合格操作不标准或失 误3影响产品质量3218上岗前必须培训，有车间管理人员考核评 估合 格后，方可进入该操作岗位。子步 骤可检测 性风险步骤序号可能的失败因素可能性严重性指数控制措施方案称量工具工

2、具3台秤量程、精度不能 满足称重物品的要求无法准确称量 物料4投料不准确5360购置量程和精度符合称量要求的台秤4台秤无自动打印功能记录填写时会 出现笔误3记录不准确4224购置带自动打印的台秤5台秤未经校验称量数值不准 确3量值传递不准 确4224在冈位操作规程中规定并严格执行6不在校验有效期内7称量前未用标准砝码 进行校准称量数值不准 确3量值传递不准 确43368捕尘器未开启不能及时捕捉 物料粉尘2影响操作间环境3212捕尘器与空调系统连锁开启9称量工具未清洗消可能污染称量 物料3造成物料报废4336使用前检查称量工具清洁状态10容器具未按品种使用336按标识分类使用11未按批生产指令规

3、疋 量进行称量复核物料称量出现 错误3造成产品不合 格4336称量前必须核实批生产指令规定量12物料品名、规格、批 号、检验单号与生产 指令规定不一致所称量的物料 与批生产指令 不符1造成产品不合 格5420称量前必须双人复核物料标识子步 骤可检测 性风险步骤序号可能的失败因素可能性严重性指数控制措施方案称量操作操作13未按规疋先称辅料、 后称主料称量主料的生物活 性会污染辅料造成物料报废(5)220严格执行?称量冈位操作规程?14未经双人复核称量出现的错 误不能及时发现(2)称量物料量不准确(5)330称量时双人复核，QA现场监督15称量时未戴无菌手套可能会污染到物料(2)造成物料报废(5)

4、110称量前戴无菌手套16剩余物料未及时退回可能会造成物料混淆(1)造成物料报废(5)210剩余物料及时退回暂存间17称量好的较少物料称 量后无专用容器存放可能会造成物料混淆(3)造成产品不合格(4)336称量后的物料专容器存放记录填写18称量记录和物料台 帐 未及时准确填写造成记录和台 账填写有误(3)不能准确反映 称量操作过程(2)318操作完毕及时填写记录和台账清场19称量结束，未及时清 场造成操作间环 境不清洁(4)影响到下批次操作(3)224操作完毕及时清洁，并由QA人员检查子步 骤可检测 性风险步骤序号可能的失败因素可能性严重性指数控制措施方案2、包装工序包装人员1未培训或考核不合

5、格操作不标准或失误2影响产品质量3212上岗前必须培训，有车间管理人员考核评 估合 格后，方可进入该操作岗位。设备2压力表未经校验无法真实反映压缩空气压力1无法按工艺要求 正常生产5210严格执行仪器仪表校验管理规程3压力表校验不在有效期内4不干胶贴标机参数设置不当标签粘贴位置不准确、标签缺失2贴签质量不合 格，缺乏生产批 次的可跟踪性4216*确认设备的运行参数*每天生产前调试适当后进行贴标，QA人员监 控操作5领用的包材规格、批号、检验单号与所使用的包材与批生产指令造成产品不合格5210包材领取前必须双人复核物料标识步骤子步骤序号可能的失败因素可能性严重性可检测 性风险 指数控制措施方案包

6、装包装生产指令规定不一致不符16包材三期设置与生产指令规定不一致产品信息错误1造成产品不合格515每批包材印制后专人复核，QA人员监控7人员不标准操作产品或包材少装或漏装3装箱质量不合格216按岗位SOF规定，每30分钟检查装箱质量，QA人员监控8包材统计不准确物料平衡率不符合规定1包材的流失5210由专人领取、清点包材领用和残损数量，双人复核。记录填 写9记录未及时准确填写造成记录填写有误1不能准确反映包装操作过程236操作完毕及时填写记录清场10包装结束，清场不及时、不彻底遗留火菌产品1产品混淆5210操作完毕及时清洁，并由QA人员检查清场结果步骤子步骤序号可能的失败因素可能性严重性可检测

7、 性风险 指数控制措施方案3、制水工序制水人员1未培训或考核不合格操作不标准或失误2影响产品质量3212上岗前必须培训，有车间管理人员考核评 估合 格后，方可进入该操作岗位。设备2原水水质不合格增加设备的处理能力3影响纯化水水质4224原水水质定期监测3巴斯火菌无效活性炭过滤器的微生物超标4造成前处理系统负荷增大3336*定期对活性炭火菌*对巴士灭菌效果进行验证4反渗透机组故障不能产纯化水3无法生产纯化水4112制定机组定期维修方案5紫外杀菌仪工作不 正常对循环管路内微生物不能有效杀灭3纯化水系统微生物超标3327操作人员定时检查杀菌仪工作运行情况6纯化水循环泵损坏管道压力不够，不能供水无法正

8、常生产4116制定机组定期维修方案步骤子步骤序号可能的失败因素可能性严重性可检测 性风险 指数控制措施方案制水设备(4)7报警和连锁机构失灵不合格的纯化水进罐(4)造成纯化水不合格(5)1201、定期检查报警装置的灵敏性；2、检验 报警 装置的可靠性8循环泵功率不够或使用点同时翻开过多回水流速达不到设计要求(2)分配系统微生 物易滋生(5)110在总回水处安装流里计，模拟生产时的取差状 态，观察回水流速9注射用水水温不当生物膜滋生导致的水污染(4)纯化水、注射用 水不合格(5)120安装温度计，操作人员疋时监测，温度下 降时 开启夹套蒸汽加热。生产操 作10消毒工乙、温度不当消毒效率低(3)不

9、能有效杀灭 微生物，导致微 生物超标(5)230确认纯蒸汽火困效果。疋期对工艺用水管道进行火菌。11制水系统不稳定化学、微生物超标(4)注射用水不合 格(5)360米用咼频次测试、依据趋势分析确疋警戒 线、纠偏线12设备操作不当人员未按设备SOP标准操作-42设备运行不止常(3)212*严格执行岗位SOR设备操作SOP*QA进行检杳步骤子步骤序号可能的失败因素可能性严重性可检测 性风险 指数控制措施方案制水13取样不标准检测数据不准确3水质不合格5115按照取样操作规程进行取样记录填 写14记录未及时准确填写造成记录填写有误1不能准确反映监测数据236监测完毕及时填写记录子步 骤可检测 性风险

10、步骤序号可能的失败因素可能性严重性指数控制措施方案4、空调系统空调人员1未培训或考核不合格操作不标准或失误2影响产品质量3212上岗前必须培训，有车间管理人员考核合 格 后，方可进入该操作岗位。设备2压差表未经校验无法真实反映洁净区各房间压差1无法按工艺要求正常生产5210*定期对压差表进行校验3压差表校验不在有效期内4咼效过滤器泄露或安 装不合格咼效过滤器安 装不当或咼效 透过率不符合 要求2洁净区的洁净 度和微生物不 符合标准要求5330对咼效过滤器进行检漏，确认咼效过滤器及安 装符合要求。5风量阀调整不当风量和换气次数达不到设计要求2洁净区的洁净度达不到标准要求5110逐一测量高效过滤器

11、风速，检测风速、风 量和 换气次数6气流形式、压差调整 不当气流形式压差洁净区的洁净110逐一检查房间气流形式和压差，确认气流形式，压差步骤子步骤序号可能的失败因素可能性严重性可检测 性风险 指数控制措施方案空调设备不符合设计要求(2)度达不到标准要求(5)7初中效过滤器压差不当不能有效过滤颗粒(3)引起产品污染。(5)115初中效安装压差表，操作人员定时监测压 差， 按更换操作规程进行更换。8温湿度调整不当温湿度达不到 设计要求(2)人员舒适度受 到影响致使洁 净区的洁净度 受到影响(3)16空调控制系统在线监测房间温湿度，超出规定 范围及时调整至合格范围。9洁净区空气火菌无效洁净区空气中微生物超标(3)引起产品污染。(5)230对臭氧火菌效果进行验证，定期对洁净区进行 火菌。10未到达自净时间进行生产洁净度不合格(2)引起产品污染(5)220对主要房间自净时间测试，确定自净时间，按操作规程进行生产。11臭氧发生器发生故障洁净区火菌效果达不到要求(2)影响产品质量(5)330加强设备的维护保养，确认洁净区臭氧火困效 果。步骤子步骤序号可能的失败因素可能性严重性可检测 性风险 指数控制措施方案空调设备12