灌装岗位标准操作规程

1、山西海森生物制品有限公司GMfPC件题 目灌装冈位标准操作规程编 码贞 数制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发单位一、 目的：建立活疫苗车间灌装岗位操作规程，使其操作规范化。二、适用范围：活疫苗车间灌装岗位。三、责 任者：灌装岗位操作人员、QA检查员。四、 正文：1. 分装前一天的准备：1.1操作用具：将镶子、止血钳、灌装缓冲罐、分装管包扎后高压灭菌。1.2无菌服：根据分装人数准备相应无菌服及口罩，放丁灭菌箱高压灭菌。1.3胶塞专用布袋：根据分装指令准备相应数量的布袋，放丁灭菌箱高压灭菌。1.4冻干盘：根据分装指令，准备相应数量的冻干盘，装入净化干热灭菌烘箱进

2、行干热灭菌。1.5灭菌好的用具、无菌服、胶塞专用布袋、冻干盘转入灌装问并放丁指定位置。1.6设备：分装前一天对联动线进行调试，确保机器正常运行。1.7准备适量的75%： 95%勺洒精棉、消蠹液。1.8无菌问灭菌：灌装前一天用臭氧或甲醛熏蒸无菌问，隔三天不生产和换品种时用甲醛 熏蒸，其它情况用臭氧熏蒸。2. 分装：2.1依据配苗时间，2名操作员分装前1小时更衣进入无菌问，用0.1%新洁尔灭消蠹手及 腕部，打开灌装问层流罩，冻干前室层流罩。2.2将镶子、止血钳、75咧日95%勺洒精棉、洒精灯放丁操作台上。用 75%H精依次对送瓶 轨道、转盘、胶塞振荡斗、接瓶盘等部位擦拭消蠹，2.3接分装管：灌装机

3、各部位消蠹完毕后按编号将 12根分装管接到灌装蠕动泵上，并在泵 头与分装管的接触部位加适量硅油。2.4洗瓶人员更衣进入洗瓶间后，开启热风循环烘箱预热机器，热风循环烘箱温度达到330C后开始洗瓶，分装瓶送至灌装机理瓶盘后停止洗瓶。2.5灌装机操作员开启理瓶盘、输送带将分装瓶送到灌注器处，关闭理瓶盘、输送带，12个灌装针按编号接到灌注器上，灌装针安装完毕后火焰消蠹灌装针。2.6其他分装人员分装前30分钟进入无菌问。将已灭菌的胶塞分别装入专用布袋中，倒入胶塞振荡斗中（以专用布袋为准，一次一袋大约1500个）。2.7待苗液到位后，操作人员将配苗罐的硅胶管与缓冲罐接口经火焰消蠹后连接，将硅胶 管连接到蠕

4、动泵上。2.7接通配苗罐电源，进行搅拌，开启配苗罐阀门、蠕动泵将苗液灌入缓冲罐中，依次开 启3组多针灌装蠕动泵将12根分装管充满苗液。2.8调节胶塞振荡斗、理瓶盘速度、主机速度，试分装 12次，核对分装量，确认一切正 常后逐渐加速开始分装。2.9将开始试灌装的苗剔出，并核实分装量，在分装过程中，随时测试分装量，及时调整。2.10对倒瓶和破瓶及时剔出，分别放置。2.11分装过程中漏塞的瓶子及时补加胶塞。2.12分装过程中，按前中后对分装的苗液进行无菌检验。2.13待分装进行至只有17000ml苗液时，通知洗瓶人员还需分装瓶数量。2.14分装结束时，换接洗洁精水，对分装管进行活洗。3. 入箱：3.

5、1把分装好的疫苗瓶放入冻十盘，放于周转车上；装满车后入冻十箱。3.2开启箱门，将疫苗瓶从上到下推入箱内，退出托盘。3.3放置单双水样于箱体视镜中部的箱板上，将PT100温感探头插入疫苗瓶的液体中，分别将其放置于不同板层上。注意：每层不得少于九盘。3.4装箱结束后，重新检查各板层是否放好、温度探头是否放好，关闭箱门通知冻十人员 入箱完毕。4. 活场4.1灌装机上剩余的分装瓶放分装瓶专用桶中，移出灌装问。4.2胶塞振荡斗中剩余的胶塞放胶塞专用袋中，移出灌装问。4.3用过的冻十盘放入冻十盘箱中，移出灌装问。4.4配苗罐、灌装缓冲罐经高压柜移出灌装问。4.5胶塞专用袋叠整齐放入不锈钢箱，移出灌装问。4.6镶子、止血钳等灌装用具移出灌装问。4.7灌装机先用消蠹液擦拭一边，