供应商调查问卷

1、供应商调查问卷说明：填写此份供应商调查问卷是我公司认同过程的一部分，也是贵公司成为我公司将来供应商的先决条件。请尽可能详细完整地填写，并加盖贵公司公章，并在一周内完成返回给我们。联系人：电话：传真：1. 产品通用名称：商品名称：批准文号：2. 供应商厂名：地址（街 / 市 / 省/ 邮编）：电话 / 传真：主要联系人姓名 / 职位：主要联系人电话 / 传真：公司所有权性质：贵企业是否是一公司的子公司或分部？Yes 口No口如果是，请标明公司名3. 工厂和质量负责人员联系方式请填写工厂、生产、质量保证/ 质量控制负责人姓名及其职位姓名 职位联系电话 / 传真机电子邮箱4.机构和标准贵公司是否具备

2、药品生产许可并在有效期内？Yes 口No口贵公司是否已经GMP认证并在有效期内？Yes 口No口如有，标明最近的接受认证时间和授证号贵公司有多少员工从事生产操作？以上产品是否遵循官方标准，如：药典？Yes 口No口如有，请写出标准名称产品的放行是否由质量管理部门完成？Yes 口No 口贵公司是否同意由我公司质量部代表审查贵公司工厂？Yes 口No 口贵公司是否同意提供产品法规文件的公开部分？Yes 口No口5. 技术问题生产问题贵公司是否自己生产以上产品？Yes 口 No 口如果不是，请把此问卷的复印件传给以上产品的制造商继续填写最近的 1 年至 3 年中，贵公司的名称，所有权性质，生产地址产

3、品种类或主要的组织架构人员有过变更吗？Yes 口No口如果有，请标明是什么时间和何时在你们的制造工厂是否生产或加工其他类产品？Yes口No口如果有，请标出产品名青霉素 / 头孢 Yes 口No口细胞毒素 Yes 口No口类固醇 / 激素 Yes 口No口其他危险 / 有毒物质Yes 口No口如果是，采取何种手段避免交叉污染、混淆或标志错误？贵公司的产品是否在同一个工厂内生产？Yes 口No口贵公司的产品生产是否使用同一条生产设备线？Yes 口No口贵公司的产品 / 灌装设备是否专用？ Yes 口 No口产品于何时开始商业生产？生产过程中是否用到从动物中获取的起始原料？Yes 口No口如果是，是

4、否采取措施以减少受动物传染病影响的风险？Yes 口 No口是否用到以化学物质 / 无机物为起始原料？Yes 口 No口精品文档是否用到以植物为起始原料？Yes 口No口是否用到以生物制品为起始原料？Yes 口No口是否所有生产用原料都建立了质量标准？Yes 口No口是否对所有原料都进行了质量检验？Yes 口No口是否具备原材料的合格供应商清单？Yes 口No口是否保留样本？ Yes 口No口关键的生产和灌装设备是否经过确认？Yes 口 No口生产工艺是否经过验证？Yes 口No口是否建立了设备的清洁程序？Yes 口No口关键设施设备是否经过清洁验证？Yes 口No口有何设备？关键设备是否建立了

5、预防维修制度？Yes 口No口生产用水是什么？水系统是否经过确认？Yes 口 No口水质是否定期进行监测？Yes 口 No口定期监测的周期是多久？厂房：厂房何时建造？是否对厂房的环境控制情况进行确认？Yes 口 No口生产区盒检测房间是否有清洁SOP？Yes 口No口是否有限制进入的规定？Yes 口No口质量保证：质量控制是否独立于生产？ Yes 口No口是否定期进行自检并保留相关的检查记录？Yes 口 No口是否会执行生产再加工或返工？Yes 口No口是否对最终产品的包装/ 密封系统进行稳定性考察程序？Yes 口 No口产品是否始终遵循同一经注册的生产工艺/ 程序生产？ Yes 口No口若生

6、产工艺有重大变更时贵公司是否会通知我公司？Yes 口No口通常一批产品的批量是多少？是否确认了一批产品的均匀性？Yes 口No口。3 欢迎下载若果是，如何确认起均匀性的？有原料 / 包材产品送到工厂外实验室检验吗？Yes 口No口是否每一批产品都按照规定的质量标准进行检验？Yes 口No 口在最终产品中是否存在任何溶剂残留？Yes 口No口请标明品种名和处于的水平在最终产品中是否存在任何杂质？Yes 口No口请标明品种名和处于的水平产品是否按程序提交微生物污染检测？Yes 口No口是否能提供一特定批的检验报告书？Yes 口No口是否定期对员工进行GMP培训？ Yes 口No口是否有 GMP培训

7、计划？ Yes 口No口是否有培训记录？ Yes 口No口是否定期对培训进行评估？Yes 口No口是否建立更改控制程序以确保在生产工艺、分析方法、关键设备中发生变更均得到有效控制和记录？ Yes 口 No口是否有超限结果调查（OOS调查）程序？ Yes 口No口是否有偏差处理程序？Yes 口No口是否有纠正预防措施？Yes 口No口是否有工业卫生程序（如厂房、设施、人员、衣服等）？Yes 口 No口是否有产品质量回顾程序？ Yes 口No口是否与 GMP有关的数据经过电子记录和保存？Yes 口No 口如果是，该系统是否通过验证？Yes 口No口质量控制原料是否均由合格供应商提供？Yes 口No

8、口产品检验是否根据规定的质量标准？Yes 口No口是否建立了书面且经过批准的检验方法？Yes 口No口是否该检验方法经过验证？ Yes 口No口验证方法是否满足ICH 的要求？如（ Q2A和 Q2B） Yes 口No口如果有重大变化，分析方法是否会重新进行验证？Yes 口No口如分析方法有变化，贵公司是否会及时通知到客户？Yes 口No口精品文档即使没有要求需要怎样做？是否有样品处理的书面程序？Yes 口 No口分析结果和计算是否经两人复合？Yes 口No口是否由协议实验室进行分析检验？Yes 口No口检验报告书是否能提供所有检验由该测试实验室完成，并且该检验与规定的标准相符合？ Yes 口

9、No口证书及样品：是否能提供每批产品的检验报告书并且包含所有的分析数据？Yes 口No 口是否每批样品均保存留样？ Yes 口 No 口如果是，请提供存储期是否由 QC出具检验报告书并经QA/QC批准？ Yes 口 No口是否进行微生物检查？原料 Yes 口No口成品 Yes 口No口空气、墙面、机器/ 设备 Yes 口No 口水 Yes 口 No 口人 Yes 口 No 口试剂：是否进行入厂检验？ Yes 口 No 口是否有合适的存放条件？（如温度）Yes 口No口有效期是否固定？Yes 口No口是否对存放环境及有限期进行监控？Yes 口No口是否进行有效期的标志？Yes 口No口分析仪器：

10、是否经过确认？ Yes 口No口是否定期校验？ Yes 口No口是否定期进行维护？Yes 口No口是否建立运行记录？Yes 口No口是否建立清洁程序？Yes 口No口是否有专人管理标准品？Yes 口No口。5 欢迎下载6. 包装及运输产品运输时的包装（类型和装量）是什么？每单位的净重：产品是否用垫仓板运输？Yes 口No口若果是，请写明垫仓板的种类、尺寸和重量产品包装上是否写明：公司名称，产品名称，批号，净重？请列举一产品的批号，并解释（批编号）含义？请写明产品的有效期/ 复检期及贮存条件？贵公司是否还遵守其他特定的安全规范？Yes 口 No 口如果有，请写明贵公司是否有特别的运输条件？Yes

11、 口 No 口如果有，请写明贵公司是否使用自己的运输车队？Yes 口 No 口贵公司是否检查所使用的交通工具？Yes 口 No 口Yes口No口请随此问卷附上贵公司的简介、产品质量标准和检测程序。如有可能，请同时附上贵公司生产和质量部门的组织机构图。日期、公章及签名。精品文档附件清单：预提供的产品的标签样本Yes 口 No 口检验方法 Yes 口 No 口产品质量标准Yes 口 No 口初始包装材料的质量标准和规格Yes 口 No 口稳定性数据Yes 口 No 口指定批的均匀性验证数据或文档证明Yes 口 No 口须进一步签署技术/ 质量合同吗？ Yes 口 No 口是否须签署“变更声明”，确保在执行以下重要变更时书面通知本公司？Yes 口 No 口质量标准 / 分析方法Yes 口 No 口起始原料 / 活性原料 / 关键辅料Yes 口 No