质量风险评估管控记录表

1、风险评估表质量风险评估管控记录表二O一五年目 录一、 质量管理体系-4二、 人员与培训-7三、 电子计算机系统-9四、 设施设备-16五、 温湿度监测系统-21六、 验证与校准-23七、 药品采购-26八、 收货与验收-29九、 储存与养护-33十、 出库与运输-37十一、 销售与售后服务-33二、质量管理体系环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性预期风险级别质量管理体系6组织机构设置不全企业未设置有各仓库管理员没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现

2、即时能够发现低风险组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构8可疑药品质量是否合格不由质管部确认不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现低风险对未经过质管部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质管部进行确认9不合格品销毁未经过质管部门监督不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现即时能够发现低风险立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督10不合格品的召回不由质管部负责组织不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不

3、彻底或者流弊会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现低风险重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质管部组织12制度时效性不强制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度13制度不具有可操作性和（或）制度与规程脱节无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现日常检查就能发现24低风险对之前的经营情况

4、按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性14体系文件的适用性不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进行制度执行情况检查。立即修订冲突制度、规程，确保制度、规程协调性15制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑会出现较大损失，出现不良信誉基本不可能出现日常检查就能发现12低风险对之前的经营情况进行内审，完善体

5、系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程16文件体系不健全，有缺失经营过程质量控制有遗漏会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险对之前的经营情况进行内审，健全体系文件17未定期审核、修订文件导致文件失效或者与实际操作不适应会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险对之前的经营情况进行内审，并进行质量制度执行情况检查。定期审核、修订文件18岗位人员不了解相关规程和岗位职责不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现内审、排查时才能发现32中等风险对岗位环节进行追溯检查，对人员进行专项培训并考核，

6、不能通过的不得上岗。19没有按计划定期审核不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险立即开展内审。执行内审计划，严格定期内审20体系要素改变时没有进行内审不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即开展内审。严格执行内审制度，在体系要素变更后第一时间进行内审21内审完后没有及时整改不能保证问题及时整改风险得到控制会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险对未整改的项目进行专项

7、内审。立即进行整改22未按规定进行内审未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核不能有效识别、控制、预防风险会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险立即展开风险排查评估和内审。按规定进行风险评估、控制、沟通和审核232425三、人员与培训环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别人员与培训26企业负责人企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出

8、现内审、排查时才能发现60高风险提升企业负责人学历和技术职称，进修。或是变更负责人。27未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范不能确保其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现60高风险立即对负责人进行质量培训，重点培训有关药品管理的法律法规及GSP，考试检查其掌握程度。28与许可内容不一致或缺失质量体系的有效运行得不到保证会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险立即展开风险排查评估和内审，变更或落实质量负责人。29质量负责人从业资格或从业年限不符合要求不能保证其管理能力会导致

9、巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险提升质量负责人学历和技术职称，进修。或是变更质量负责人。30不具备正确判断和保障实施的能力不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险提升质量负责人管理能力、进修或是变更质量负责人。31分管其他业务工作不能保证其质量裁决的独立性、客观性会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现内审、排查时才能发现48中等风险调整质量负责人实际工作业务范围，确保其独立性不兼任其他业务工作32执业资格或从业年限不符合要求不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险提升质管部

10、负责人学历和技术职称，进修。或是变更质管部负责人。33质管部负责人不能独立解决经营过程中的质量问题不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险提升质管部负责人管理能力、进修或是变更部质量负责人。34未注册在本单位或兼职不能保证其质量裁决的独立性、客观性、有效性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险立即注册到本公司、在职在岗、专人专职35从业资格或从业年限不符合要求不能其准确有效的执行质量保证会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险提升质量管理员学历和技术职称，进修。或是调整人员。36质量管理员岗前培

11、训和继续培训或不合格仍上岗不能保证其能有效履行职务工作会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。37不熟悉制度、规程、职责不能保证正确履行职责和操作的规范性会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险立即对相关人员进行离岗培训，培训合格后方可上岗。对之前的岗位操作进行审核。38从业资格不符合要求不能保证其胜任岗位工作会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险提升人员学历和技术职称，进修。或是调整人员。人员与

12、培训39岗前培训和继续培训或不合格仍上岗不能保证其能有效履行职务工作会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。41身体条件、健康状况不符合相应岗位特定要求的影响药品质量安全会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险健康检查不合格人员立即调离直接接触药品的岗位.42未按要求定期组织体检不能保证从业人员的健康会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险立即组织从业人员健康检查，依据检查结果处理.4344四、电子

13、计算机系统环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别电子计算机系统45系统与经营的适宜性企业使用的系统不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符合电子监管的实施条系统不能够保证实现全环节、过程的控制，不保证质量管理的实施会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险升级系统、更新功能。更换系统。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。46系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内

14、嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效系统对采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节的经营流程环节无不能保证全环节过程都得到有效有效控制会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险系统控制只能选择审核过的企业开单，提货人员身份审核，销售开票，公对公打款。47无工作组或部门级或企业级服务器，使用家用台式电脑主机做主机不能保证运行正常、数据安全会出现较大损失，出现不良信誉经常会出现即时能够发现16低风险更换服务器主机，迁移数据。检查原有数据的完整真实性。48无实现相关部门之间、岗

15、位之间信息传输和数据共享的局域网不能确保质量控制功能的及时和有效会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现10低风险改善局域网络环境。实现实时交互。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。49数据库不符合规范要求或企业经营要求不能保证数据的真实有效安全会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现75高风险扩容数据库、提升数据库，迁移数据。检查原有数据的完整性电子计算机系统50企业计算机系统硬件基础修改各类业务经营数据时，操作人员可跨越职责范围内提出申请不能确保记录操作的真实性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等

16、风险改进系统，完善修改申请权限范围51修改不经质量管理员审核批准不能保证修改的合法性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险改进系统，添加修改审核关52修改的原因和过程未在系统日志中记录不能保证数据的真实有效性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险完善系统或跟换系统。对数据进行排查，检查其真实、完整性53操作人员姓名、时间、日期的记录采用手工编辑或菜单选择等非自动关联不能保证相关数据的真实有效会导致巨大损失，出现法规风险经常会出现即时能够发现20低风险完善系统或跟换系统。对数据进行排查，检查其真实、完整性54未用磁盘（移动硬盘、硬盘）

17、等磁介质、光盘、晶体管存储器存储备份各不能保证备份记录的稳定、安全会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险选用适宜的介质重新备份55未按日备份数据不能保证备份数据的连续和保险功能会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险严格执行相关制度，每日备份数据56在服务器上备份或备份与服务器在同一处保存无法起到备份的保险作用会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险严格执行相关制度，才用与服务器分离且安全的方式保存备份57系统登录、操作记录质量管理基础数据包未括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售不能保证相关质量控制关键点受

18、到系统实时控制会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发30中等风险完善系统或跟换系统。对未控制点进行排查。58未对供货单位或购货单位的经营范围进行系统自动识别与控制不能保证经营中购销的合法性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发45中等风险险完善系统或跟换系统。立即开展内审。59未对质量管理基础数据进行提示、预警和/或失效时，数据失效时未对该数不能保证经营中购销的合法性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发30中等风险完善系统或跟换系统。立即开展内审60无库存货品效期预警，控制功能不能保证售出药品的质量会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检

19、查就能发15低风险完善系统或跟换系统。立即开展内审61质量基础数据录入、更新未经过专职质量管理员审核不能保证基础数据的真实有效会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发30中等风险对基础数据进行排查，展开内审。严格执行制度质量基础数据由质管员审核62数据备份非指定质量人员也能修改质量基础数据不能保证基础数据的真实有效会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发30中等风险对基础数据进行排查，展开内审。严格执行制度质量基础数据由质管员审核63系统未对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，不能拒绝超出经营方式或经营范围。不能保证购进严格合法、药品来源合法会导致巨大损失，出现

20、法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45 中等风险完善系统或跟换系统。立即采购专项GSP内审。64采购订单确认后，系统不能自动生成采购记录不能保证采购记录的真实、完整、有效会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45 中等风险完善系统或跟换系统。完善采购记录。65收货员不能查询采购记录、采购订单不能保证收货药品就是公司要采购药品会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45 中等风险完善系统或跟换系统。核对库存药品是否有采购负责66系统预警验收员不调取收货记录就可以输入验收单不能保证药品严格经过收货确认会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45 中等风险

21、完善系统或跟换系统。67验收员输入批号、生产日期、有效期、合格数量、验收结果等内容制作验不能保证验收记录的真实、完整、有效会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险完善系统或跟换系统。完善采购记录。68系统不能根据入库药品基础信息中药品的管理类别、质量状态及储存特性，自动判断于存不能保证入库药品的到正确的储存，不能保证药品质量会导致巨大损失，出现法规风险经常会出现日常检查就能发现60高风险完善系统或跟换系统。核对库存药品的仓储条件，展开内审69系统未能依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划不能保证养护按要求进行会导致巨大损失，出现法规风险偶

22、尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或更换系统。立即对你库存药品展开彻底的逐一检查。70系统不能拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何业务订单的生成不能保证销售的真实合法会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险更新补丁、更换系统。立即展开内审71系统未对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，不拒绝超出经营方式或经营范围销售不能保证销售的合法会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险更新补丁、更换系统。立即展开内审72系统在经营各环节质量控制销售订单确认后，系统未自动关联生成销售记录不能保证采购记录的真实、完整、有效会导致巨大

23、损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或跟换系统。完善采购记录。73复核员完成出库复核操作后，系统未自动生成出库复核记录不能保证采购记录的真实、完整、有效会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或跟换系统。完善复核记录。74销售退回可以随意输入，系统不进行与原销售记录的核对控制不能保证退回药品的可靠性，进而影响再次销售行为的合法性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或更换系统。立即展开内审。对于违规退回品全按照不合格品处理75对于问题药品系统不能锁定、停售、跟踪不能保证问题药品得到有效控制，销售合

24、法性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或更换系统。立即展开内审。76质量锁定可由非指定的质量管理员解除不能保证问题药品得到有效控制会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或更换系统。立即展开内审。77系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果不能进行记录、跟踪处理结果不能保证问题药品得到有效控制，不能确保相关记录的真实有效完整会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或更换系统。立即展开内审。78系统不能对按要求对委托运输的生成药品运输记录，冷藏药品自动提示不能保证冷链药品运输数据的追溯性会

25、导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或更换系统，补齐相关记录。检查冷链运输实际情况。五、设施设备环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别设施设备90经营场所仓储面积不能满足经营规模需求不能保证仓储药品的质量会导致巨大损A失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险增加仓储面积、变更仓储地址，控制经营规模，少量多次采购，增加流出速度91仓储场所及相关设施设备药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区未有效分隔不能保证仓储药品的

26、质量会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现24低风险有效隔离各功能区域，不得互相影响。立即对库存药品展开检查92无门禁系统或门禁管理措施不能保证无关人员不得随意进入仓库，不能保证仓储安全会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现很快能发现30中等风险增加门禁系统或强化门禁管理。立即对库存药品展开检查93在人工作业的非冷藏库房储存药品未按质量状态实行色标管理或未能有效区分质量状态不能保证不同质量状态的药品不会混淆、相互影响、污染会导致巨大损失，出现法规风险偶尔出现日常检查就能发现45中等风险按要求重新调整仓库区划。检查库存冷藏药品，发现混放药品立即采取质量控制措施，必要的全部按不合

27、格品处理97无自动监测、记录库房温湿度的设备不能保证仓库温湿度得到有效控制，和温湿度记录的真实性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现即时能够发现10低风险增加温湿度自动监控系统。检查库存药品质量情况。98无有效调控温湿度的设施设备不能保证仓库温湿度得到有效控制，不能保证仓储的适宜性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现75高风险增加中央空调、冷风机、暖风机、除湿机、加湿机等温湿度调控设施设备。检查库存药品质量情况。99温湿度调控设备没有进行定期、有效的维护保养不能保证仓储温湿度调控有效性，不能保证仓储药品质量安全会导致巨大损失，出现法规风险非

28、常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即全面检修温湿度调控设备，排查库存药品质量。检查温湿度监控系统数据和报警记录。库存药品有问题的，追回售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维护保养设施设备100温湿度调控设备故障不能保证仓储温湿度调控有效性，不能保证仓储药品质量安全会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现很快能够发现30中等风险立即全面检修温湿度调控设备，排查库存药品质量。检查温湿度监控系统数据和报警记录。库存药品有问题的，追回售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维护保养六、温湿度监测系统环节或对象序号风险因

29、素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别温湿度监测系统127温湿度监控系统组成系统未由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成不能保证检测系统完全，有效会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现即时能够发现10低风险增添设备，完善监控系统128温湿度检测设备误差系统温湿度测量设系统温湿度测量设备的最大允许误差不符合要求不能保证测量值得准确有效会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险更换检测设备。129数据记录间隔记录间隔和更新时间不符合要求不能保证其反映的

30、仓库温湿度情况符合要求会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现很快能发现20低风险调整记录间隔时间，符合规范要求130温湿度监控数据记录测点终端采集的数据应未自动传送到管理主机进行处理和记录不能保证数据记录的真实、完整会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险更新、完善监控系统，实现测点终端采集的数据应自动传送到管理主机进行处理和记录131系统记录数据可更改、删除或可设置反向导入数据不能保证数据记录的真实、完整会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现风险不易现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现50中等风险更新、完善监控系统，确保无记录数据不可更改、删除，不能反向导入

31、。检查已有数据是否真实132各检测点无存储芯片可自行存储该检测点的记录数据并上传主机不能保证主机故障时系统仍能有效记录监控数据会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险更换具有此功能的检测点。检查是否发生过主机故障和记录的完整性133管理主机和/或各测点终端监测数据进没有报警功能不能保证及时，有效，准确报警会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险更换具有此功能的检测点和系统软件。检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。134系统报警功能测点检测数值超标时不能采取就地声光报警、短信通讯等方式对不少于3名不能确保有效报警，不能保证及时

32、控制温湿度会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险更换具有此功能的检测点和系统软件。检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。135断电、自动切换备用电源并采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警不能确保故障、异常情况得到有效控制会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险更换具有此功能的检测点和系统软件。检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。136平面面积分布测算不符合要求，垂直高度分布测点不足七、验证与校准环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出

33、现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别验证与校准143校准校准企业未按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定不能保证检计量器具、温湿度监测设备的准确、有效会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险严格按要求进行校准或鉴定。147验证控制文件应包括验证计划、方案、依据、报告、评价、偏差处理和预不能保证验证的系统性、完善性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险按要求进行验证文件的编写、设计。立即对疏漏部分专项展开验证，发现问题及时控制148未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备验证结果没有被使用

34、不能保证相关设施设备满足规范要求会导致巨大损失，出现法规风非常少的出现日常检查就能发现30中等风险立即验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订，并正确、合理使用相关设施设备。组织内审排查之前的风险149无验证所应当遵循的标准不能保证验证结果判定的有效性会导致巨大损失，出现法规风偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程，并按标准实施验证。检查原有验证与标准的相符性，不符合的重新验证150未对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正无偏差处理不能保证验证体系的有效性和结果得到使用会导致巨大损

35、失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正。对于原有验证未做偏差处理的，立即进行偏差处理，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准151未根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施不能有效防止风险发生，不能保证药品质量会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有效防止各种影响药品质量安全的因素造成的风险。对已有验证结果制定防范措施152未根据验证的设施设备和监测系

36、统的具体情况及验证目的确定验证项目，验证项目部不全面不能冷链中的所有影响因素、控制点进行验证，不能保证全环节得到控制会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险在制定验证方案时，应当根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的，确定相应的验证项目。对缺漏项目立即展开专项验证，根据验证结果处理。153验证布点原则不符规范要求不能保证验证的科学性和客观有效性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险按照规范的验证布点要求布点。立即重新验证，根据验证结果处理。154连续记录的时间不符合规范要求不能保证验证数据的充分、有效、连续，不能保证验证的有效性会

37、导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险按照规范要求的记录时间进行验证。立即重新验证，根据验证结果处理。155验证使用的温湿度传感器未经过校准或检定不能保证验证结果的有效性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险立即将检测设备送交鉴定，使用鉴定合格的设备重新验证，根据验证结果处理。八、药品采购环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别药品采购162供应商、购进药品的审核未供货企业进行质量信誉的评估、审核不能保证供应商和购进药品

38、的合法性、质量安全性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险立即展开内审，并重新评审所有供应商。严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核163首营药品未索要批准证明文件不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即展开内审，并重新评审所有经营药品。严格按要求首营药品进行审核164购进药品质量证明供应商销售人员审核无加盖其公章原印章的营业执照（含最新年检）、许可证、GSP/GMP证、组织机构代码证。不能保证供应商和购进药品的合法性、质量安全性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能

39、发现40中等风险立即展开内审，并重新评审所有供应商。严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核165无加盖其公章原印章的相关印章、随货同行单（票）样式不能保证日后到货的真实性和可靠性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即展开内审，并重新评审所有供应商。严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核166无加盖其公章原印章的开户资料及税务登记证不能保证资金流的合法性不能保证来源的可靠性会出现较大损失，造成不良影响非常少的出现内审、排查时才能发现32中等风险立即展开内审，并重新评审所有供应商。严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核167首营资料未加盖企业

40、原印章不能保证资料的真实性和来源的可靠性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即展开内审，并重新评审所有首营资料。对不合格的单位品种停止业务，售出的召回处理。168未经审核批准便开始业务往来经营不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即展开内审，对违规开展业务的单位品种停止业务，售出的召回处理。采购169无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管理专用章不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现很快能发现20低风险立即展开内审，对无检验报告或报告

41、不合格的品种停止购销，售出的召回处理。170无加盖供货单位公章原印章和法定代表签章。不能保销售人员的身份真实性、证购进药品的合法性和来源的可靠性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险立即展开内审，对销售人员委托不合格的单位、品种停止购销，售出的召回处理。171授权书未载明被授权人姓名、身份证号码、授权范围。172质保协议无加盖供货单位公章原印章的销售人员证明文件。不能保证与供应商业务合作中的风险得到有效控制，质量得到保证会出现较大损失，出现不良信誉基本不可能出现内审、排查时才能发现1616低风险低风险重新立即签订符合要求的质保协议。立即展开内审，终止于质保协议不合

42、格的单位继续业务，并积极处理已有库存。173质保协议未明确双方责任174未明确供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责175随货同行单据进货质量评审清单应与所附发票上供应商一致不能保证来源的合法性和药品质量，甚至不能保证公司的合法经营不能保证进货质量稳定可控制。会导致巨大损失，出现法规风险会出现较大损失，出现不良信誉基本不可能出现偶尔会出现即时能够发现内审、排查时才能发现560低风险高风险拒收药品，联系供应商确认单据真实性，重新备案单据、印章。对违规收货的药品立即停止销售、追回，联系供应商处理。得不到确认的按不合格处理并上报药监部门。立即展开进货质量评审，严格按制度规定进行进货质

43、量评审。176采购记录与货单位发票一致16低风险177随货同行单据及印章预备案不符16低风险17816低风险采购179180181偶尔会出现非常少的出现内审、排查时才能发现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查60高风险18250中等风险九、收货与验收环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别收货与验收193收货对于随货同行单（票）与实物不符的未要求供应商提供对应的同行单就收货不能保证药品来源的可追溯性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险立即

44、开展专项内审，对违规收货的药品停售并联系退货或按不合格品处理。194单货数量与订单数量不一致的，未经采购确认便收货不能保证收货数量就是采购认可、可负责处理的数量会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险立即排查收货情况，重新与采购确认。按要求收货。195未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货不能保证收货药品的单货相符会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险立即排查库存药品，展开专项内审。按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货196收货记录不完整不能保证记录的克追溯性会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现日常检查就能发现24低风险严格

45、按照要求记录收货记录。197收货时未对运输工具进行检查不能保证收货药品的质量安全会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现40中等风险彻底检查库存药品的质量。严格按照规范要求进行收货检查198运输工具不符合规定仍收货不能保证收货冷链药品运输质量及其追溯性会导致巨大损失，出现法规风险经常会出现内审、排查时才能发现80高风险对违规收货的药品按不合格品处理，售出的召回。检查库存冷链药品质量。严格按照规范要求收货检查199对运输超出约定时限的未经质管部检查许可便收货偶尔会出现45中等风险200未按要求对待验药品进行逐批核对验收不能保证药品质量合格会导致巨大

46、损失，出现法规风险经常会出现日常检查就能发现60高风险按规定保存冷链药品在途的温度记录201验收检查抽取的样品不具有代表性不能保证药品质量合格会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险对违规收货的药品按不合格品处理，售出的召回。检查库存冷链药品质量。严格按照规范要求收货检查。202未按规定记录、保存验收记录不能保证入库药品合格、准确会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现25低风险检查库存药品质量。严格按照规范要求收货检查，根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。收货与验收203无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管理专用章不能保证验收结论的客观、全面性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现25低风险立即排查库存药品，展开专项内审。按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收204药品验收销售退货未经审批便验收不能保证记录的追溯性，不能保证验收的真实性会出现较大