药品知识产权保护案例分析.

1、来源：北大法宝中国司法案例库 北大法意 中国法院网案例库 人民法院案例选 药品知识产权保护关键词：药品 专利 侵权 纠纷 知识产权合同纠纷著作权纠纷商标合同纠纷专利合同纠纷植物新品种合同纠纷知识产权权属、侵权纠纷著作权权属、侵权纠纷商标权权属、侵权纠纷专利权权属、侵权纠纷植物新品种权属、侵权纠纷不正当竞争、垄断纠纷侵犯商业秘密纠纷垄断纠纷专利申请权权属纠纷专利权权属纠纷侵犯发明专利权纠纷侵犯实用新型专利权纠纷侵犯外观设计专利权纠纷假冒他人专利纠纷发明专利临时保护期使用费纠纷职务发明创造发明人、设计人奖励、报酬纠纷发明创造发明人、设计人署名权纠纷专利申请权权属纠纷 5个案例专利权权属纠纷 5个案

2、例侵犯发明专利权纠纷 19个案例侵犯实用新型专利权纠纷 9个案例侵犯外观设计专利权纠纷 10个案例职务发明创造发明人、设计人奖励、报酬纠纷 1个案例行政裁纠纷 17个案例5519910117专利申请权权属纠纷 专利权权属纠纷 侵犯发明专利权纠纷 侵犯实用新型专利权纠纷 对案例的精选典型（普遍性，重大影响，疑难，新颖）全面国内国外本土企业和外企，本土企业和本土企业研究的角度从专利审查、专利诉讼和相关权利人多角度判断的主体（法官和专利审查员）判断的依据（专利法及专利审查指南）判断的原则医药企业的专利战略研究的角度体现医药产业特点专利权和审批权（杰明诉隆盛）科学研究和试验（Bolar例外）外围专利强

3、制许可（达菲，爱滋病案）本土企业与外企的知识产权纠纷本土企业之间的知识产权纠纷专利权和审批权科学研究和试验外围专利强制许可本土企业与外企的知识产权纠纷主要是外企诉本土企业侵权，少数案例是外企专利对本土企业构成威胁的情况下，本土企业又反诉外企专利无效，极个别案例是本土企业诉外企侵权。2000年6月，美国辉瑞公司关于万艾可的专利申请被中国知识产权局授予专利权。在“伟哥”被授予发明专利的1个月内，中国有12家企业联名向国家知识产权局提出申请，请求专利复审委员会宣告“伟哥”用途专利无效。理由是该药品专利不具有创造性、新颖性，信息披露公开不充分。2004年7月5日，中国知识产权局专利复审委员会做出宣告，

4、认为该专利不符合专利法的有关规定，宣告名称为“用于治疗阳萎的吡唑并嘧啶酮类”的发明专利无效。2004年9月28日，辉瑞就万艾可专利正式向北京市中级人民法院提起上诉。请求法院依法撤销国家知识产权局专利复审委员会作出的第6228号无效宣告请求审查决定书，责令被告重新作出无效请求审查决定，并维持专利有效。同时将国内12家药企及1个自然人列为“第三人”。 2006年6月2日，北京市第一中级人民法院对该案做出一审判决，原告万艾可专利所有人美国辉瑞制药有限公司胜诉，国家知识产权局专利复审委员会此前做出的“万艾可专利无效”决定理由不成立，该委员会需要就此决定进行重新审查。本案被法律界认为是近年来最大的一起专

5、利复审案，更被国外媒体视为“标本”式的判决。 双方争论的焦点是：审定说明书中，最高一个级别上是否公开了100多个化合物；技术人员从这100多个化合物中确定权利要求书中特定的化合物是否需要付出创造性劳动；审定说明书中记载的效果数据是否指向权利要求书中特定的化合物；审定说明书中对于权利要求中的技术方案是否进行了清楚、完整的说明。链接：辉瑞在英国败诉的经历链接：辉瑞在英国败诉的经历 1998年3月11日，欧洲专利局给予辉瑞授权，对辉瑞公司提出的11项要求全部给予确认。但是，在欧洲专利局授权公告后，众多国际医药公司却提出异议。其中，辉瑞公司的竞争对手美国礼来公司(Lilly)在向欧洲专利局提出异议的同

6、时，于1999年向英国高等法院提出了撤销该欧洲专利的请求。 2000年11月，英国高等法院对辉瑞公司的专利权做出无效判决。英国高等法院认为，辉瑞该专利所要求保护的技术方案是基于公共知识，该化合物的作用也是显而易见的，所以不能受专利保护。 为了让此项结果不再有被推翻的可能性，随后，礼来公司又向英国上诉法院提交资料，要求认定辉瑞公司申请专利的一些材料是属于“与专利申请不必要和无关的信息”。2002年1月，英国上诉法院否决了这项请求，仍旧维持两年前所作的原判决。同年1月23日，英国上议院(相当于国家最高法院)支持了高等法院的判决，同时不准许辉瑞公司继续上诉。虽然辉瑞公司随后仍向英国上议院提出申诉，但

7、2002年6月17日，英国上议院拒绝了辉瑞公司的申诉请求。至此，其在英国申请专利彻底败诉。本土企业与外企的知识产权纠纷本土企业之间的知识产权纠纷专利权和审批权 科学研究和试验外围专利强制许可注射用哌拉西林钠舒巴坦钠是哌拉西林钠和舒巴坦钠两种药物的复合制剂，比两种药物单用疗效更为显著。广州威尔曼公司于2000年9月获得该复合制剂的发明授权。2003年6月，双鹤药业、哈药集团、上药集团等11家企业向国家知识产权局提出“对该专利宣告无效的请求”。他们的理由是：该专利缺乏新颖性和创新性，不符合专利法及实施细则的有关规定。但是，无效宣告请求并不是十分顺利。2003年9月1日湘北威尔曼向国家知识产权局专利

8、复审委称，母子公司对该专利的权属还不清，要求中止无效程序并得到同意，期限到2004年8月31日。广州威尔曼随后又以同样理由提出延长中止的请求。鉴于专利无效宣告的法律程序漫长，11家企业随后决定选择另一个法律程序提起“专利不侵权”诉讼。此案至今尚无定果。事实上，根据专利法，广州威尔曼有权这么做，因为国家专利法没有规定延长终止期限的最高日期，导致最终无法启动口头审理，广州威尔曼是利用了法律的缺陷在拖延审理时间。此次引起争议的药物，其研发技术以论文的形式分别于1990年和1996年发表在德国药物研究和国际抗生素杂志上。这意味着威尔曼的专利早已是国际公认的自由公知技术，因此威尔曼在1997年提出申请所

9、谓的专利也就不应存在，也不合法。新规定出台之前药检局与专利局对药品专利多头管理导致混乱：拿到国家的生产批件就是合理生产，但从另一个角度讲，企业拿到专利其他的企业就不能生产。由于国家药监局审批生产批件与专利局审批专利是两个规则，实际上造成了政策上的缺陷。本土企业与外企的知识产权纠纷本土企业之间的知识产权纠纷专利权和审批权 科学研究和试验外围专利强制许可本土企业之间的知识产权纠纷，一般集中于无效宣告、侵权诉讼、专利权属及违约等方面，其中以侵权诉讼和专利权权属纠纷为主。专利权和审批权2004 年，安徽省淮南市杰明生物医药研究所以四川隆盛药业有限公司生产的亮菌口服液侵犯其专利号为ZL92110554.

10、1 的“亮菌糖浆生产方法”方法发明专利为由，将同仁堂合肥公司和四川隆盛公司告上法庭。安徽省合肥市中级人民法院经审理认定侵权行为成立，于2005 年1 月6 日作出一审判决，被告四川隆盛公司停止使用原告专利生产、销售亮菌口服液药品，并赔偿杰明药研所经济损失。2005 年6 月28 日，安徽省高级人民法院作出了维持原判的终审判决。2005 年9 月8 日，国家食品药品监督管理局根据安徽省高级人民法院的判决，依据办法第十二条第二款之规定，注销了四川隆盛公司生产的“亮菌口服溶液”药品批准文号。2005 年9 月21 日，四川隆盛公司向国家食品药品监督管理局提交了对亮菌口服溶液注销批准文号的行政复议申请

11、，指出安徽省高级人民法院判决的是“亮菌口服液”药品，而该产品已于2002 年11 月停止生产，而国家药监局决定注销的是“亮菌口服溶液”药品的批准文号，二者为不同药品，请求撤销原先判决。2005 年11月28日，国家食品药品监督管理局发出了“关于四川隆盛药业有限责任公司亮菌口服溶液批准文号效力的批复”，决定原药品批准文号可继续使用。期间，四川隆盛公司已经针对杰明药研所“亮菌糖浆生产方法”专利的专利无效申请，已由国家知识产权局专利复审委员会受理，并延期到2005年12月审理。本土企业与外企的知识产权纠纷本土企业之间的知识产权纠纷专利权和审批权 科学研究和试验外围专利强制许可科研例外：美国BOLAR

12、 案 1984 年美国联邦巡回上诉法院对Roche Products, Inc. 诉Bolar Pharmaceutical Co. (733 F.2d 858(Fed.Cir.1984) 一案作出二审判决，认定被控侵权人Bolar 公司在专利有效期内未经Roche 公司许可，从国外进口少量专利药品进行试验，以收集用于上市审批所需数据的行为，侵犯了原告的专利权。也就是说，制药企业在药品上市前，为了通过美国食品及药物管理局审批，使用受专利保护药品的行为，不属于美国专利法所允许的“科研例外”，专利权人有权制止。由于此案判决结果不利于仿制药制造商，为了推翻法院的这一观点，相关企业组成游说团体，希望国

13、会针对专利侵权免责的范围加以立法，允许制药企业为了通过美国食品及药物管理局审批而实施相关专利，直接促成了1984Hatch-Waxman Act 修正案中Bolar 例外的出台。科研例外：三共株式会社等诉北京万生药业有限责任公司侵犯专利权纠纷案现行专利法规定: 专利所有权人或经专利权人授权、在专利申请日前已开展生产使用、临时过境以及科学研究和实验中使用有关专利的这4 种情形不视为侵犯专利权。事实上，已经有这方面的诉讼案件和判决了。2006年2月，日本三共诉北京万生药业专利侵权一案中，法院最后的判决是，依据本案现有证据，两原告指控被告万生公司侵权的涉案药品“奥美沙坦酯片”尚处于药品注册审批阶段，

14、虽然被告万生公司为实现进行临床试验和申请生产许可的目的使用涉案专利方法制造了涉案药品，但其制造行为是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。鉴于被告万生公司的制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于中华人民共和国专利法所规定的为生产经营目的实施专利的行为，故本院认定被告万生公司的涉案行为不构成对涉案专利权的侵犯。本土企业与外企的知识产权纠纷本土企业之间的知识产权纠纷专利权和审批权 科学研究和试验外围专利强制许可2004年初，上海三维制药、重庆太极集团和浙江万马公司等三家企业向国家知识产权局专利复审委员会提出了关于葛兰素史克公司的新型糖尿病药

15、物“文迪雅”专利无效的请求。而就在口审的前一天，葛兰素史克公司突然提交了放弃2003年7月在中国获授权的98805686.0号专利权的书面声明。虽然葛兰素史克公司放弃了该药物的专利权，但我国制药企业却不可以自由制造、销售上述该案的药物。因为葛兰素史克公司在申请98805686.0号专利之前在中国申请了3件相关专利（93119069.3、97122519.2和97122520.6），均已获得授权，且目前都在有效期内。葛兰素史克主动放弃的98805686.0号专利，实质上是一个从属专利。在基本专利仍然有效的前提下，所有从属专利即使被无效掉，因基本专利不能被侵犯，从属专利也不能被自由使用。本土企业与

16、外企的知识产权纠纷本土企业之间的知识产权纠纷专利权和审批权 科学研究和试验外围专利强制许可药品专利可以分为基本专利和从属专利。药品的从属专利和基本专利有高度的相关性。药品的丛书专利上记载基本专利的基础上的进一步创新。因而，从属专利的实施必然会落入基本专利的保护范围或者覆盖基本专利的技术特征，也必然有赖于基本专利的实施。我国专利法规定：未经基本专利和从属专利权人许可，第三人实施从属专利的，既构成对基本专利的侵权，也构成对从属专利的侵权药品专利强制许可的性质其一是认为强制许可制度虽被巴黎公约与TRIPs协议所承认，并为世界各国普遍实行，但是到目前为止强制许可之案例均不多见；其二，认为各国强制许可实

17、例虽不多见，但是强制许可的制度本身，从维护低度开发或开发中国家公共健康及人民健康权的观点来看，不啻提供低度开发或开发中国家国内厂商进行专利药品许可谈判的有利筹码，仍有其不容忽视的正面功能。强制许可u我国“专利法”第48-50条规定之三种强制许可事由：基于无法以合理条件获得专利权人的自愿许可而颁布的强制许可；基于国家出现紧急状态或者为了公共利益颁布的强制许可；基于专利之间依存关系颁布的强制许可。南非关于强制许可的实践南非是TRIPs协议生效后第一个启用强制许可的国家。南非是世界上AIDS感染率最高的国家，约有50万名艾滋病患，有18的公民被感染HIVAIDS，在成年人中更是高达20。 1997年南非修改了医药法，使其卫生当局对于处理公共卫生危机疾病之药品，能以较低廉的价格自外国平行进口（parallel import），并在非商业性的目的下，还通过了“药品和相关物品的控制法”，该法22条允许当地公司以强