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文档简介

1、.第四节 仪器操作类SOP 的撰写指南 在各期临床试验、生物等效性研究及临床药代动力学研究过程中,必然要涉及许多与诊断、治疗有关的仪器设备的操作。因此,建立各种仪器设备操作的SOP、并严格按照SOP正确使用这些仪器设备是保证临床试验成功的保证。一 主要内容 仪器操作类SOPs包括了与临床试验有关的各种诊断检查、检验分析仪器设备和治疗急救仪器操作,内容广泛,现举例如下:1. 心电图机标准操作规程; 2. 动态心电监护仪标准操作规程; 3. 2003型 多参数监护仪标准操作规程; 4. LH-1 ECG/心律失常模拟器标准操作规程 (用于检验心电图机、监护仪以及无线遥测设备的准确性); 5. 呼吸

2、机标准操作规程; 6. 脑电图仪测标准操作规程; 7. 肺活量测定标准操作规程; 8. (电子) 血压计标准操作规程; 9. 动脉血氧饱和度(SpO2)监护标准操作规程; 10. 床边X光机标准操作规程; 11. B超诊断仪标准操作规程; 12. 高效液相色谱仪标准操作规程; 13. 高效液相色谱法测定生物样品药物浓度标准操作规程; 14. 血药浓度监测仪标准操作规程; 15. WD-21D 型 生化分析仪标准操作规程,等等。 以上只举出临床试验过程中的部分仪器操作类SOPs。实际上,对药物临床试验机构来讲,涉及到的仪器设备远远不止这些。而且,同种仪器设备也可能由于不同厂家生产、或型号规格不同

3、使得制定SOP的数量倍增,因此很难说这类SOP究竟多少份就足够。二 编写要点 由于仪器操作类SOPs包括内容广泛,种类繁多,而且各具特色,所以在撰写此类SOP时特别需要根据每个仪器操作程序、环节的不同特点来进行编写。流程图可简明、清晰地传达信息,故程序性较强的环节可考虑用流程图来描述。仪器操作类SOPs要注意其内容在排序上与实际操作一致,以保证其可行性。在仪器操作类SOPs中除了正确的操作程序外,还应建立质量保证体系。该体系包括适当的维护、检测和校准程序保证各仪器处于正常运行状态。在一些临床药代动力学的研究,如生物样本浓度测定中,还使用各种方法学确证手段和质控样品,来保证实验方法和结果的准确、

4、可靠。(一) 范例1:高效液相色谱仪测定西肽普兰的标准操作规程高效液相色谱仪测定西肽普兰的标准操作规程SOP编号: 页 数: 制订人: 审核人: 批准人: (签名、日期) (签名、日期) (签名、日期)颁发日期: 生效日期:修订登记:编号页码修订内容修订原因、依据修订人签名/日期批准人签名/日期审查登记:审查日期签名审查日期签名142536. 目 的:此SOP的目的是定量和定性测定人血浆中西肽普兰浓度. 范 围:适用于西肽普兰的临床药代动力学研究. 规 程:1.标准品:氢溴酸西酞普兰对照品(批号:030902,纯度:99.77,汕头XX制药总厂),盐酸普萘洛尔(批号:030604,纯度:99.

5、5,汕头XX制药总厂)。2.试剂2.1 乙腈:色谱纯试剂 (Merk,德国);2.2 其它试剂:为分析纯试剂。三乙胺 (分析纯,上海永生试剂厂),磷酸二氢钾 (分析纯,广州化学试剂厂);氢氧化钠 (分析纯,广州市东红化工厂);盐酸 (分析纯,广州化学试剂厂);正己烷 (分析纯,广州化学试剂厂);异戊醇 (分析纯,广州化学试剂厂);2.3 水:去离子水,再用Millipore 超纯水系统进行纯化,滤膜孔径为0.2 m。3.仪器设备3.1 Waters高效液相色谱系统(600E低压梯度泵,717自动进样器,474荧光检测器,Mellenium 32色谱工作站 Version 3.0);3.2 XW

6、-80A漩涡混合器(上海医科大学仪器厂);Sigma冷冻离心机;高速离心机(美国雅培公司血药浓度监测仪附件)。1.0 溶液制备4.1 标准溶液配制 4.1.1 精密称取西酞普兰标准品10.0 mg,置于100 mL容量瓶,以甲醇溶解并定容,得100 µg/mL的西酞普兰储备液;4.1.2 取西酞普兰储备液25、50、75、100、250、500、1000 µL,分别置于100 mL容量瓶,以甲醇稀释并定容,配制浓度分别为255075、100、250、500、1000 ng/mL的西酞普兰标准溶液。4.2 内标液的配制 4.2.1 精密称取普萘洛尔0.4 mg置于100mL容

7、量瓶,以甲醇溶解并定容,得浓度为4 µg/mL的内标液。4.3 流动相配制 4.3.1 精密称取4.08 g KH2PO4,溶于950 mL蒸馏水,混匀后备用;4.3.2 用移液器量取0.1 mL 三乙胺置于100mL容量瓶,加95 mL蒸馏水手动混匀,再加蒸馏水至刻度,混匀后备用;4.3.3 用0.1三乙胺调KH2PO4溶液pH 到5.0,并用蒸馏水稀释到1000 mL,混匀;4.3.4 各取pH 5.0的KH2PO4溶液6份和乙腈4份混合,0.45µm尼龙膜过滤脱气后备用;4.3.5 注:实际量取的KH2PO4溶液和乙腈体积必须在实验记录本上予以记录。4.4 0.2 M

8、 NaOH 溶液的配制 4.4.1 精密称取0.8 g NaOH,置于100 mL容量瓶,用蒸馏水溶解并定容,混匀后备用。4.5 0.01 M HCl溶液的配制4.5.1 精密量取84 µL 37%的浓HCl,加入95mL蒸馏水(100 mL容量瓶),再用蒸馏水定容,混匀后备用。4.6 正己烷异戊醇(982,v/v)溶液的配制4.6.1 分别量取980 mL正己烷和20 mL异戊醇,置于1000 mL玻瓶,混匀后备用。5.0 加样血浆样品的配制5.1 将10 µL的255075、100、250、500、1000、5000、10000 ng/mL西酞普兰标准溶液加入1 mL空

9、白血浆,漩涡混合30 s,配置成0.25、0.5、0.75、1、2.5、5、10、50、100 ng/mL的西酞普兰标准血浆溶液备用。6.0 样本提取过程 6.1 取血浆样品1 mL置10 mL玻璃试管中,准确加入内标溶液(普萘洛尔4 µg/mL)25 µL,漩涡混合30 s;6.2 加入0.2 M NaOH 溶液500 µL,漩涡混合30 s;6.3 加入正己烷异戊醇(982,v/v)溶液4 mL,漩涡混合2 min,离心 (4500 rpm ) 10 min;6.4 分离有机层转移至10 mL尖底玻璃试管中,加入0.01 M HCl溶液200 µL,

10、漩涡混合2 min,离心 (4500 rpm ) 5 min;6.5 弃去上层有机相,吸取下层水相100 µL进样,记录色谱图。7.0 色谱条件7.1 色谱柱:Nucleodur CN (5µm, I.D. 4.6×250 mm),色谱科公司,或其它C18柱7.2 保护柱:在线过滤器7.3 流动相:乙腈30 mM KH2PO4 缓冲液(用0.1三乙胺调pH 到5.0)= 4060 (v/v)7.4 流速:1.3 mL/min7.5 柱温:室温7.6 荧光检测器 激发波长:236nm,发射波长:306nm7.7 自动进样器参数:进样体积为100 L7.8 数据收集时

11、间:15 min8.0 仪器设置和平衡8.1 仪器设置和平衡8.1.1 开机:打开高效液相色谱仪各系统电源,确认各系统运行正常;8.1.2 冲洗色谱柱:按以下顺序冲洗:50/50的水/乙腈冲洗15 min,10/90的水/乙腈冲洗15 min,50/50的水/乙腈冲洗15 min,90/10的水/乙腈冲洗15 min;8.1.3 用流动相平衡色谱柱。8.2 样品分析8.2.1 上样:将待分析的样品转移到自动进样器样品管,标准血浆样品和质控样品必须均匀分布到未知待测样品中;8.2.2 在开始和结束时各进一次标准品,样品量多时,还须在中间进一次标准品;8.2.3 色谱工作站软件的设置和使用SOP另

12、述。8.3 关机8.3.1. 冲洗色谱柱:分析结束后按以下顺序冲洗:90/10的水/乙腈冲洗30 min,50/50的水/乙腈冲洗15 min,10/90的水/乙腈冲洗30 min,50/50的水/乙腈冲洗15 min,色谱柱在50/50的水/乙腈条件保存;8.3.2. 关机:关闭电源。9.0 数据分析9.1 样品和内标峰的确定:根据标准品的保留时间确定样品和内标峰。保留时间的变异为1 min;9.2 浓度计算9.2.1 用峰面积定量,峰面积由色谱软件自动计算,并由人工进行检查和调整峰面积计算的起始点;9.2.2 样品浓度由分析者根据标准曲线进行计算。9.3 保存每一个色谱图,并按要求打印部分

13、或全部色谱图;9.4 典型色谱图在该SOP的结尾。10.0 方法学确证10.1 特异性 (Specificity)10.1.1 特异性是指样品中存在干扰成分的情况下,分析方法能够准确、专一地测定西酞普兰的能力10.1.2 至少要考察6个不同个体空白血浆样品色谱图、空白血浆样品外加对照物质色谱图(注明浓度)及用药后的血浆样品色谱图反映分析方法的特异性。西酞普兰与内标分离良好,西酞普兰和内标的保留时间分别为 7.8min和 6.2min见图1。 图1 西酞普兰的HPLC色谱图A空白血浆色谱图;B空白血浆标准品色谱图;B血浆样品色谱图1内标;2西酞普兰10.2 标准曲线和定量范围(Calibrati

14、on Curve) 10.2.1 标准曲线反映了所测定物质浓度与仪器响应值之间的关系,一般用回归分析方法(如用加权最小二乘法)所得的回归方程来评价;10.2.2 应提供标准曲线的线性方程和相关系数,其线性相关程度应0.99。标准曲线高低浓度范围为定量范围,在定量范围内浓度测定结果应达到试验要求的精密度和准确度; 10.2.3 必须至少用6个浓度建立标准曲线;10.2.4 定量范围要能覆盖全部待测的生物样品浓度范围,不得用定量范围外推的方法求算未知样品的浓度;10.2.5 建立标准曲线时应随行空白生物样品,但计算时不包括该点,仅用于评价干扰;10.2.6 标准曲线各浓度点的实测值与标示值之间的偏

15、差 (偏差=(实测值标示值)/ 标示值 ×100%) 在可接受的范围之内时,可判定标准曲线合格。可接受范围一般规定为最低浓度点的偏差在±20%以内,其余浓度点的偏差在±15%以内。只有合格的标准曲线才能对临床待测样品进行定量计算;10.2.7 当线性范围较宽的时候,推荐采用加权的方法对标准曲线进行计算,以使低浓度点计算得比较准确。10.2.8 西酞普兰的标准曲线 (0.5100 ng/mL) 为:Y=0.055x-0.0025,r=0.9996,以信噪比S/N31计,最低检测浓度为0.5 ng/mL。10.3 定量下限(Lower Limit of quantit

16、ation,LLOQ) 定量下限是标准曲线上的最低浓度点,表示测定样品中符合准确度和精密度要求的最低药物浓度。其准确度应在真实浓度的80%120%范围内,相对标准差(RSD)应小于20%。应由至少5个标准样品测试结果证明。西酞普兰的定量下限为0.5 ng/mL。10.4 精密度与准确度 (Prcision and Accuracy) 10.4.1 精密度是指在确定的分析条件下,相同介质中相同浓度样品的一系列测量值的分散程度。通常用质控样品的批内和批间RSD来考察方法的精确度。一般RSD应小于15,在LLOQ附近RSD应小于20。选择高 (70 ng/mL)、中(30 ng/mL)、低(2.5

17、ng/mL)3个浓度的质控样品同时进行方法的精密度考察,批间精密度为连续考察5天的结果。西酞普兰的批内精密度和批间精密度见表1;10.4.2 准确度是指在确定的分析条件下,测得的生物样品浓度与真实浓度的接近程度(即质控样品的实测浓度与真实浓度的偏差),重复测定已知浓度分析物样品可获得准确度。一般应85115范围内,在LLOQ附近应在80120范围内。选择高 (70 ng/mL)、中(30 ng/mL)、低(2.5 ng/mL)3个浓度的质控样品同时进行方法的精密度考察。西酞普兰的准确度见表1;10.5 提取回收率 从血浆样本中回收得到西酞普兰的响应值除以纯标准品产生的响应值即为西酞普兰的提取回

18、收率。选择高 (70 ng/mL)、中(30 ng/mL)、低(2.5 ng/mL)3个浓度的质控样品同时进行方法的回收率考察,西酞普兰的回收率见表1。 表1. 西酞普兰血浆中回收率及精密度试验结果(n=5)制备浓度实测值萃取回收率方法回收率日内RSD 日间RSD(ng/mL)(ng/mL)% 2.52.3±2.284.8±5.893.6±2.22.2 9.4 3031.5±8.988.8±8.6105±8.98.6 9.6 7064.2±4.085.7±5.491.7±4.04.4 7.410.6 样品

19、稳定性(Stability) 进行了冻融条件下稳定性考察,结果见表2。 表2. 冻融试验结果浓度 (ng/mL)实测值 (ng/mL) 冷冻前 冻融1次冻融2次2.5 2.3±0.22.7±0.33.3±0.430 31.5±3.825.4±2.529.8±0.970 61.9±4.765.5±1.766.8±1.011.0 质量控制11.1 只有在生物样本分析方法确证完成之后才能开始测定未知样品。在测定生物样品中的药物浓度时应进行质量控制,以保证所建立的方法在实际应用中的可靠性。11.2 由同一人员一次

20、配制足够份数的三个浓度的质控样品对分析方法进行考核。 11.3 生物等效性试验中,来自同一个体的生物样品最好在同一批中测定。每个未知样品一般测定一次,必要时可进行复测。11.4 每个志愿者的血浆样品测定时应建立新的标准曲线,并随行测定高、中、低三个浓度的质控样品。每个浓度至少双样本,并应均匀分布在未知样品测试顺序中。当一个分析批中未知样品数目较多时,应增加各浓度质控样品数,使质控样品数大于未知样品总数的5%。11.5 质控样品测定结果的偏差一般应小于15%,低浓度点偏差一般应小于20%,最多允许1/3不在同一浓度的质控样品结果超限。如质控样品测定结果不符合上述要求,则该分析批样品测试结果作废。

21、11.6 浓度高于定量上限的样品,应采用相应的空白介质稀释后重新测定。11.7 对于浓度低于定量下限的样品,在进行药代动力学分析时,在达到Cmax以前取样的样品应以零值计算,在达到Cmax以后取样的样品应以无法定量(Not detectable, ND)计算,以减小零值对AUC计算的影响。11.8 整个分析过程应当遵从预先制订的实验室SOP(Standard Operating Procedures)以及GLP (Good Laboratory Practice)原则。 12.0 试验记录12.1 必须按照“实验记录标准操作规程”如实记录所有实验数据;12.2 实验记录必须清晰明了,如需修改时

22、,必须使原数据具有可读性,并在修改旁签名;12.3 电脑文件数据应转移到光盘保存,之后在电脑硬盘的文件数据可以删除;12.4 实验记录在试验结束后必须存档。. 参考依据:现行“化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则”、“化学药物临床药代动力学研究技术指导原则”. 附件:生物样品、标准及质控样品分析序列表生物样品、标准及质控样品分析序列表临床试验题目: 临床试验方案编号: 试验中心: 试验中心地址:研究者: 申办者:试验中心联系人: 试验用药品名称: 分析日期: 实验操作者: 生物样品、标准及质控样品名称处理过程样本标识号分析过程样品管编号色谱图文件名备注(二 ) 范例2:呼吸机

23、标准操作规程呼吸机标准操作规程SOP编号: 页 数: 制订人: 审核人: 批准人: (签名、日期) (签名、日期) (签名、日期)颁发日期: 生效日期:修订登记:编号页码修订内容修订原因、依据修订人签名/日期批准人签名/日期审查登记:审查日期签名审查日期签名142536. 目 的:此SOP的目的是描述呼吸机的使用和一般维护. 范围:适用于呼吸机的操作. 规 程:1. 开机步骤 1.1 连接好主机上的病人呼吸管道,三叉端接上模拟肺,确认MR370湿化罐已加入指定的医用纯净水;1.2 连接交流电,确认面板“”绿色指示灯亮;1.3 连接氧气,确认氧气压力已调节在0.30.4 Mpa范围内;1.4 打

24、开主机背面带有标志的主机电源,确认前面板“”指示灯亮,同时主机自动进行开机自检;1.5 自检完毕后,屛幕上显示相应的自检完毕图案;1.6 按RESUME CURRENT, 再按PATIENT ACCEPT,机器按上次呼吸机的设定,屛幕进入正常状态;1.7 打开MR410加温器面板右侧的电源开关。2. 关机顺序 2.1 关掉MR410加温器电源开关;2.2 断开氧气连接;2.3 关掉主机电源;2.4 按压面板上的“”静音键。3. 日常保养维护 3.1 病人呼吸管道中的白色细菌过滤器不能浸泡消毒,其余与病人呼吸有接触的部分可以浸泡消毒;3.2 主机背面散热风扇的过滤网需定期查看,如有积尘需取出来清

25、洗 (不能搓洗);3.3 病人使用过程中,如管道中储水杯有积水,需取开排水。. 参考依据:X牌呼吸机使用手册. 附件:无(三) 范例3:肺活量测量标准操作规程肺活量测量标准操作规程SOP编号: 页 数: 制订人: 审核人: 批准人: (签名、日期) (签名、日期) (签名、日期)颁发日期: 生效日期:修订登记:编号页码修订内容修订原因、依据修订人签名/日期批准人签名/日期审查登记:审查日期签名审查日期签名142536. 目 的:建立肺活量测量标准操作规程,获得准确的肺活量参数。. 范 围:适用于肺活量测量的操作。. 规 程:1.0 测量方法1.1 允许以下人员进行该项检查:合格的医生、护士及受

26、训的技术员;1.2 该项检查须在试验方案规定的时间进行;1.3 为了获得准确且精确的肺活量参数,每次测量时检查人员应指导每个受试者都能最大程度地呼气;1.4 每次测量时受试者都应保持站姿,并戴上鼻夹;1.5 受试者先做深吸气(达到最大肺容量),然后以最大用力、最快速度呼气,直至把所有气体呼出肺部;1.6 检查人员在受试者呼气过程中应在旁敦促(如指导用力呼气,用力呼);1.7 为使测量结果普遍被认可,应参照我国胸科协会标准操作。标准如下:1.7.1 试验开始时间合适;1.7.2 呼气时间(至少6秒)合适;1.7.3 最大呼气流量(PEFR)合适;1.7.4 没有其他干扰因素:如,咳嗽、声门关闭、

27、舌或假牙的阻碍等。2.0 重现性标准2.1 共测量三次第一秒用力呼气量(Forced Expiratory Volume in 1 second,FEV1),取其中两次结果(要求数值变异不超过最大值的5%,或不超过100ml);2.2 如果受试者用力呼气,但在之后的测量中出现支气管狭窄,可以不满足上述要求。在这种情况下,测量可以少于三次,但结果仍需全部记录;此时,以FEV1的初次测量值作为最好/最合适测量值。3.0 数据报告3.1 为了进行数据分析,重现性好的一系列测定值中FEV1和用力肺活量(FVC)的最大值(不管是否来自同一肺量图)作为该系列的真实值;3.2 尽可能地保证准确测量。不能正确

28、完成测量的受试者应被剔除。4.0 质量控制4.1 应根据标准要求在合适的环境下单独对受试者进行测量;4.2 测量仪器应符合我国胸科协会标准;4.3 应对测量仪进行校准;4.4 测量仪至少每周校准一次;4.5 同一试验中应使用同一测量仪,并由同一人操作。. 参考依据:我国胸科协会相关标准;肺活量测量仪使用说明书。. 附件:无(四) 范例4:心电图机标准操作规程心电图机标准操作规程SOP编号: 页 数: 制订人: 审核人: 批准人: (签名、日期) (签名、日期) (签名、日期)颁发日期: 生效日期:修订登记:编号页码修订内容修订原因、依据修订人签名/日期批准人签名/日期审查登记:审查日期签名审查

29、日期签名142536. 目 的:此SOP的目的是描述心电图机的使用和一般维护. 范围:适用于心电图机的操作. 规 程:1 对环境的要求1.1 室内要求保持温暖(不低于18),以避免因寒冷而引起的肌电干扰;1.2 使用交流电源的心电图机必须接可靠的专用地线(接地电阻应低于0.5);1.3 放置心电图机的位置应使其电源线尽可能远离诊察床和导联电缆,床旁不要摆放其它电器具(不论通电否)及穿行的电源线;1.4 诊察床的宽度不应窄于80,以免肢体紧张而引起肌电干扰,如果诊察床的一侧靠墙,则必须确定墙内无电线穿过。2 准备工作2.1 对初次接受心电图检查者,必须事先作好解释工作,消除紧张心理;2.2 在每

30、次作常规心电图之前受检者应经充分休息,解开上衣,在描记心电图时要放松肢体,保持平静呼吸。3 皮肤处理和电极安置3.1 如果放置电极部位的皮肤有污垢或毛发过多,则应预先清洁皮肤或剃毛;3.2 应该用电膏(剂型分为:糊剂、霜剂和溶液等)涂擦放置电极处的皮肤,而不应该只把导电膏涂在电极上。应避免用棉签或毛笔沾生理盐水或酒精甚至于用自来水代替导电膏,因为用这种方法处理皮肤,皮肤和电极之间的接触阻抗较大,极化电位也很不稳定,容易引起基线漂移或其它伪差,尤其是皮肤干燥或皮脂较多者,伪差更为严重;3.3 严格按照国际统一标准,准确安放常规12导联心电图电极(见附图)。必要时应加作其它胸壁导联,女性乳房下垂者

31、应托起乳房,将V3、V4、V5 电极安放在乳房下缘胸壁上,而不应该安置在乳房上;3.4 描记V7、V8、V9导联心电图时,必须仰卧位,而不应该在侧卧位时描记心电图;3.5 勿将接左、右下肢的电极都放在一侧下肢,否则会降低抗交流电干扰的性能。4 描记心电图4.1 心电图机的性能必须符合标准。若使用热笔式的记录纸,其热敏感性和储存性应符合标准。单通道记录纸的可记录范围不窄于40 mm;4.2 无自动描记1mV定标方波的热笔式心电图机,在记录心电图之前必须先描记方波(“打标准”),以便观察心电图机的各导联同步性、灵敏度、阻尼和热笔温度是否适当,必要时可按心电图使用说明加以调整,以后每次变换增益后都要

32、再描记一次定标方波。方波勿过宽(约0.16 s),尽可能与P、QRS、T波不重叠;4.3 按照心电图机使用说明进行操作,常规心电图应包括肢体的、aVR、aVL和胸前导联的V1-V6共12个导联;4.4 疑有或有急性心肌梗塞患者首次作常规心电图检查时必须加作V7、V8、V9,并在胸壁各导联部位用色笔、龙胆紫等作上标记,使电极定位准确以便以后动态比较;4.5 疑有右位心或右心梗塞者,应加作V2R、V3R、V4R导联;4.6 为了减少心电图波形失真,应该尽量不使用交流电滤波或“肌滤波”;4.7 用手动方式记录心电图时,每次切换导联后,必须等到基线稳定后再启动记录纸,每个导联记录的长度不应少于34个完

33、整的心动周期(即需记录45个QRS综合波);4.8 遇到下列情况时应及时作出处理:4.8.1 如果发现某个胸壁导联有无法解释的异常T或U波时,则应检查相应的胸壁电极是否松动脱落,若该电极固定良好而部位恰好在心尖搏动最强处,则可重新处理该处皮肤或更换质量较好的电极。若仍无效,则可试将电极的位置稍微偏移一些,此时若波形变为完全正常,则可认为这种异常的T波或U波是由于心脏冲撞胸壁,使电极的极化电位发生变化而引起的伪差;4.8.2 如果发现和/或aVF导联的Q波较深,则应在深呼气后屏住气时,立即重复描记这些导联的心电图。若此时Q波明显变浅或消失,则可考虑横膈抬高所致,反之若Q波仍较深而宽,则不能除外下

34、壁心肌梗塞;4.8.3 如发现心率>60 bpm而PR>0.22 s者,则应取坐位时再记录几个肢体导联心电图,以便确定是否有房室阻滞。5 心电图机的维护5.1 每天作完心电图后必须洗净电极。用铜合金制成的电极,如发现有锈斑,可用细砂纸擦掉后,再用生理盐水浸泡一夜,使电极表面形成电化性能稳定的薄膜,镀银的电极用水洗净即可,使用时应避免擦伤镀银层;5.2 导联电缆的芯线或屏蔽层容易损坏,尤其是靠近两端的插头处,因此使用时切忌用力牵拉或扭转,收藏时应盘成直径较大的圆盘,或悬挂放置,避免扭转或锐角折叠;5.3 心电图主机应避免高温、日晒、受潮、尘土或撞击,用布盖好防尘罩;5.4 由医疗仪器维修部门定期检测心电图机的性能。热笔记录式心电图,应根据记录纸的热敏感性和走纸速度而调整热笔的压力和温度。. 参考依据:心电图机使用手册;“常规心电图操作标准化”(中华医学会心电生理和起

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