医院制剂中药品种申报资料技术要求

1、张水寒张水寒2015.1.8申报资料项目 、制剂名称及命名依据。、立题目的以及该品种市场供应的情况。、证明性文件。、标签及说明书设计样稿。、处方组成、来源、理论依据及使用背景 情况。、配制工艺的研究资料及文献资料。、质量研究的试验资料及文献资料。 、制剂的质量标准草案及起草说明。、制剂的稳定性试验资料。、样品的自检报告书。、辅料的来源及质量标准。、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依 据及质量标准。、主要药效学试验资料及文献资料。、急性毒性试验资料及文献资料。、长期毒性试验资料及文献资料。、临床研究方案。、临床研究总结。 头目昏重， 或痛或头目昏重， 或痛或眩晕，午后潮热，颊眩晕，午后潮热，颊

2、赤，盗汗，口燥咽干赤，盗汗，口燥咽干胸胁胀痛，乳胸胁胀痛，乳房痛，腹疼痛房痛，腹疼痛肺燥而咳嗽肺燥而咳嗽伤及脾胃，减食伤及脾胃，减食嗜卧，脐腹胀痛嗜卧，脐腹胀痛化火化风，肝血更虚化火化风，肝血更虚肝郁肝郁血失所统血失所统化源不足，营卫化源不足，营卫气血俱少，既可气血俱少，既可使血更虚，又可使血更虚，又可使肺气不足，还使肺气不足，还可生痰可生痰饮食减少，脘腹胀闷饮食减少，脘腹胀闷身重嗜睡身重嗜睡肢体疼痛肢体疼痛脾胃气虚脾胃气虚劳倦伤脾劳倦伤脾 心失所养， 心失所养，故心悸，心烦故心悸，心烦下不得疏泄下不得疏泄上不得条达上不得条达肝燥肝燥血虚血虚月月经经不不调调气气血血虚虚而而有有热热寒寒热热往往

3、来来营营卫卫虚虚而而不不和和养血舒肝养血舒肝而健脾，而健脾，为调月经为调月经之要药之要药生姜生姜：功专温胃和中。：功专温胃和中。薄荷薄荷：味辛、性凉，入肺经，散风热以解表，入肝经，泄肝热：味辛、性凉，入肺经，散风热以解表，入肝经，泄肝热 而熄风定眩，此处取其入肝，但其散泄，故只用少许。 而熄风定眩，此处取其入肝，但其散泄，故只用少许。甘草甘草：甘温益气同苓、术，共成益气健脾之功；同白芍缓：甘温益气同苓、术，共成益气健脾之功；同白芍缓 急止痛，是为佐药。又能调和诸药，是为使药。 急止痛，是为佐药。又能调和诸药，是为使药。佐使药佐使药白茯苓白茯苓：功能补益心脾之气，渗湿利水兼可安神，同白术：功能补

4、益心脾之气，渗湿利水兼可安神，同白术 相配使湿去脾健。 相配使湿去脾健。白术白术：功能健脾益气，增强运化功能，化湿利：功能健脾益气，增强运化功能，化湿利固表止汗。固表止汗。柴胡柴胡：透邪除热，舒肝解郁，但其性升散，与肝燥化：透邪除热，舒肝解郁，但其性升散，与肝燥化 不宜，故在予当归养血的同时，用少量以助解郁， 不宜，故在予当归养血的同时，用少量以助解郁， 而无升阳伤阴之弊。 而无升阳伤阴之弊。臣药臣药白芍白芍：功能养血敛阴，柔肝益脾，舒挛止痛。其性微寒，：功能养血敛阴，柔肝益脾，舒挛止痛。其性微寒， 以制当归之温 以制当归之温 当归当归：功能补血而养心益肝。其芳香之气能行血中之气，：功能补血而

5、养心益肝。其芳香之气能行血中之气， 解肝郁而醒脾。其质多油而润，可通便。为治疗血 解肝郁而醒脾。其质多油而润，可通便。为治疗血 虚肝郁而脾虚之首选药。但其性温，故须同白芍相 虚肝郁而脾虚之首选药。但其性温，故须同白芍相 配 配君药君药逍逍遥遥散散2、注意药典已分列品种的使用 中国药典2010年版对一些所含成分差别较大的多来源药材进行了分列,应明确使用品种。 例如： 2000年版 2010年 黄柏 黄柏 、关黄柏； 金银花 金银花 、 山银花 ； 葛根 葛根 、 粉葛。注：医院制剂尤其要注意近年来报道毒副 作用较大的药材，禁用或慎重使用。 例如：关木通木通 青木香土木香 广防已防己 马兜铃新制剂

6、禁用 寻骨风新制剂禁用 天仙藤新制剂禁用 朱砂莲新制剂禁用 处方筛选处方筛选药味药味各药味之间的用量比例各药味之间的用量比例口服剂量口服剂量 剂型选择剂型选择临床适应性临床适应性质量稳定性质量稳定性生产可行性生产可行性剂型有效平销性剂型有效平销性工工艺艺筛筛选选工艺路线（根据所选剂型、处方、各味工艺路线（根据所选剂型、处方、各味药性质、工厂技术、设备等因素）药性质、工厂技术、设备等因素）工工艺艺条条件件前前处处理理制制剂剂造造型型方法方法辅料的种类、用量、用法辅料的种类、用量、用法造型工艺条件造型工艺条件粉碎粉碎粉碎药物粉碎药物粉碎程度粉碎程度粉碎方法粉碎方法细粉收率细粉收率提取提取提取药物提取药物提取方法提取方法提取需用溶媒的种类、用量提取需用溶媒的种类、用量提取工艺条件提取工艺条件分离分离除杂除杂浓缩浓缩干燥干燥方法方法设备设备工艺条件工艺条件半成品质量标准及收率半成品质量标准及收率 包装选择包装选择 临床实验用药品的制备工艺（制备方法）临床实验用药品的制备工艺（制备方法） 中试中试 生产用制备方法生产用制备方法内包装容器的材料、结构、形状、规格内包装容器的材料、结构、形状、规格标签设计标签设计说明书拟订说明书拟订制备临床实验用药及各种考核样品制备临床实验用药及各种考核样品35批以上批以上考核、修改工艺考核、修改工艺配套设备配套设备初步核算成本初步核算成本工艺参数确定