卡介菌多糖核酸注射液

1、卡介菌多糖核酸注射液规格：每安瓿1ml，含卡介菌多糖0.35mg、核酸不低于30g剂型：注射剂药品类型：生物制品英文名称：BCG Polysaccharide and Nucleic Acid Injectio n【通用名称】卡介菌多糖核酸注射液【商品名称】康的弗【汉语拼音】Kajiejun Duota ngHesua nZhusheye【成份】主要成份：卡介菌多糖、核酸。本品系卡介菌提取多糖、核酸，以灭菌生理盐水溶液配制而成。辅料：药用氯化钠【性状】本品为无色透明液体。【适应症】本品系免疫调节剂，主要用于预防和治疗慢性支气管炎、感冒及哮 喘。【用法用量】肌内注射。每次1ml，每周23次。三个

2、月为一个疗程。小儿酌减 或遵医嘱。【药理毒理】1、 通过调节机体内的细胞免疫、体液免疫、刺激网状内皮系统，激活单核-巨噬 细胞功能，增强自然杀伤细胞功能来增强机体抗病能力。2、通过稳定肥大细胞，封闭IgE功能，减少脱颗粒细胞释放活性物质，以及具 有抗乙酰胆碱所致的支气管痉挛作用，达到抗过敏及平喘作用。【不良反应】1、偶见注射部位红肿、结节，热敷后一周内自然消退。2、偶见低烧。3、过敏体质偶见皮疹。【禁忌】患急性传染病（如麻疹、百日咳、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎 及对本品有过敏史者暂不宜使用。【注意事项】本品不应有摇不散的凝块及异物，安瓿有裂纹或有异物者不可使用。【贮 藏】25 r下避光

3、干燥处保存。【包装】安瓿，Iml/支6支/盒【有效期】24个月临床应用：卡提素治疗呼吸系统感染的疗效观察 吴英梅呼吸系统感染是常见病、多发病，常规治疗疗效不稳定，易迁延为慢性反复性感 染。我院例呼吸系统感染，经卡提素治疗一个疗程，现将观察结果报告如下。1资料与方法1.1病例选择我院例门诊患者，症状、体征、实验室和胸片检查均符合呼吸系统感染诊断标准。其中治疗组“66例,男37例,女29例,年龄1570趴平均42.5岁。病程最短 2周,最长达20年,病情轻者反复咳嗽、咳痰,重者呼吸困难、咯血等。对照组 66 例,年龄、性别、病情、诊断、病例分布与治疗组相似无显著差异。各组呼吸系 统感染的各种疾病病

4、例分布见表1。F L Ph fK.1 Wlfl.14841<8 « 3 1 OS 12 IT111 & 1I M S 1 i 斶 X 2+血总iHft ififK m 11 4 < 3 80 11 >3 3"i 3 331 ! OS 0 4 2 II Q 2 1 112 i 51j i z13 r1.2方法治疗前后查血常规、痰、肝、肾功能、血清免疫指标、线胸片。治疗组急性期对症处理，常规抗炎、平喘、止咳、祛痰，症状基本控制后，给卡提素注射液 陕西省生物研究所提供每周2次,每次0.5mg肌内注射,3个月为1个疗程。对照 组予常规治疗消炎、止咳、化痰及

5、平喘等药物，714天为个疗程。观察指标症状咳嗽、咳痰、喘息。体征体温、血象、肺部谬音。辅助检查胸片、查痰、血清免疫C3、LgG、0KT4 ;肝肾功能等。疗效评定指标分痊愈、显效、好 转、无效四级。痊愈症状体征消失，线胸片阴影全部吸收显效症状体征明显减轻， 胸片阴影明显吸收好转症状有所减轻无效用药个疗程，症状体征无改善，或加重。 2疗效评价2.1两组临床疗效比较见表2。卡提素治疗1个疗程，临床总有效率97.0%。，显效 率81.8%。2.2血清免疫指标比较见表。经卡提素治疗个疗程,血清C3、LgG、OKT4、值与治疗前比较有明显差异。2.3卡提素治疗前后感染情况见表 4。易发率由原来65%降至少

6、3%,重度18%感 染由降至3%。治疗前后发作次数和发作病情有显著性差异，说明卡提素能有效增 强机体防御能力，减少反复感染。表2两组临床疗效比较10 ?!10|;厂 1R 1k J66I3.»±2.l31.0810. IIi J.38.93 13- nx. zi 土 I. js6611. 2B±2*811.1310.1：».B3 ± 1.1025.L W±L01表4卡提素治疗前后感染发作及病情比较f IMi为t和HC屮w13( O.Q176 10-012 1 D.S34 Ct». 60*ii569>d3662 CO.3

7、'怕（LT15二2 10*01 2.06，41 IX15 -o. 2fll43A注：易发指每周发作12次偶发指每月偶有一次发作不易发指 3个月没有一次 发作；无；指3个月没有感染症状和体征。2.4不良反应66例在卡提素治疗过程中，未见明显的不良反应，均能按时完成疗程，说明卡提素 在我们掌握的治疗剂量下体免疫状态，当不足时，机体抗感染防御功能下降，可发 生无毒副作用，安全可靠。3讨论3.1卡介菌多糖核酸是新一代非特异性免疫调节剂，主要通过液免疫，提高C3、 0KT4、水平，降低LgG、0KT8、值,从而增强机体免疫力，发挥抗感染作用,在呼 吸系统感染中应用，疗效确切。3.2卡介菌多糖核酸

8、治疗1个疗程,感染易发率明显降低，发作病情明显减轻，分别 由65%和18%降为3%,血清LgG、0KT8明显降低,0KT4、C3明显升高,因而 0KT4/ 0KT8值升高。0KT4/ 0KT8值是免疫调节指数，C3是补体主要成分,能准 确反映机体免疫状态，当不足时，机体抗感染防御功能下降，可发生条件致病菌引 起的严重感染。呼吸系统感染的原因之一 LgG是水平过高，C3不足。说明卡提素 主要通过调节机体细胞免疫水平,提高值0KT4、C3,降低0KT4/ 0KT8值,增强 机体免疫力，发挥抗感染作用。3.3我们用卡介菌多糖核酸治疗66例呼吸系统感染患者，经1个疗程治疗，临床有 效率97%,显效率8

9、1.8,说明卡提素控制呼吸系统感染有一定作用。卡介菌多糖核酸对变应性鼻炎的免疫调节及临床疗效观察唐嗣泉1赵冰玲1张国元2刘隆跃1周天明1摘要目的:观察卡介菌多糖核酸（BCG2PSN）对常年性变应性鼻炎患者的免疫调 节作用及临床疗效。方法：将60例常年性变应性鼻炎患者随机分为试验组和对照 组，每组30例。试验组在与对照组相同治疗的基础上给予卡介菌多糖核酸注射液1 ml （0.5 mg），肌肉注射，隔日1次,疗程为6周。两组均随访3个月，每2周门诊随 访1次,对临床情况进行评价，并检测两组患者治疗前、后血清IgA、IgG、IgM、 IgE、CD3、CD4及CD8水平。结果：试验组有效率为 93.

10、33 %对照组为63.33 %，其差异有统计学意义（P < 0. 05）;卡介菌多糖核酸治疗后CD3、CD4、CD4/ CD8水平均明显升高，分别与治疗前及对照组的治疗后比较，差异有统计学意义（均 P < 0.05）。治疗后IgA、IgM和IgE明显降低,与治疗前比较，差异均有统计学意义 （均 P < 0. 05）其中IgE与对照组的治疗后比较，差异亦有统计学意义（P < 0. 05）。 结论:卡介菌多糖核酸可调节常年性变应性鼻炎患者的免疫功能，与抗过敏药物联 合应用可提高其疗效，具有临床实用价值。卡介菌多糖核酸治疗复发性生殖器疱 疹关键词疱疹生殖器中西医结合疗法生殖器

11、疱疹（genifal herpes,GH）是一种常见的性传播疾病，其发病率呈逐年上升 趋势，复发率高。2003-112006-11，笔者采用卡介菌多糖核酸联合中药治疗复 发性生殖器疱疹60例，并与单纯应用卡介苗多糖核酸治疗 28例对照观察，现报 告如下。资料与方法1.1病例选择标准 参照临床皮肤病学1确诊；近 期未接受过免疫治疗，且无自身免疫性及其他感染性疾病。1.2 一般资料 全部100例均为本院皮肤科门诊患者，随机分为2组。治疗组60例，男40例，女20例；年龄2050岁；病程<1个月16例，6个月1年24 例，>1年20例。对照组40例，男28例，女12例；年龄2040岁；病

12、程<1个 月12例，6个月1年18例，>1年10例。2组病例一般资料比较差异无统计学 意义（P>0.05），具有可比性。1.3治疗方法1.3.1对照组卡介菌多糖核酸注射液（商品名：迪苏，浙江万马药业有限公司，批准文号：国药准字S33020001） 0.5mg，隔日1次肌肉注射。1.3.2治疗组 在对照组治疗基础上配合中药汤剂口服。 药物组成：白花蛇舌草30 g,黄柏15 g,苍术10 g,牛膝10 g,苦参10 g, 土茯 苓30 g,炒薏苡仁30 g,防己15 g,秦艽15 g,炒麦芽10 g,川楝子15 g。每日1剂，水煎分早晚2次 服。1.3.3疗程2组均12日为1个疗

13、程，治疗3个疗程。1.4疗效标准 由于复发 性GH常在原发性GH痊愈13个月后复发，12个月平均复发46次2，故拟 定疗效标准如下：痊愈为12个月内未见复发；显效为12个月内复发，但次数不 超过2次；进步为12个月内复发，但次数不超过4次；无效为复发时间和频率不 变。结果2.1 2组临床疗效比较 见表1。表1 2组临床疗效比较（略）与对照组比较，？P<0.05由表1可见，2组总有效率比较差异有统计学意义（P<0.05）,治 疗组优于对照组。2.2 2组不良反应情况 治疗组3例出现轻度腰酸，未经处理自 行缓解，有1例发生胃部不适，可能与空腹服中药有关；对照组 4例发生头晕、 困倦等不

14、适，未经处理，自行缓解。2组均未发现肝肾功能异常。讨论生殖器疱疹发病率日益增多，研究证实生殖器疱疹患者存在细胞免疫功能的异常3 。体内外实验表明，单纯疱疹病毒(HSV)的中和抗体不能阻止HSV感染的扩散，也不能预防感染的复发，细胞免疫系统在机体抗HSV感染中起重要作用4 。卡介菌多糖核酸是从卡介菌中提取的具有多种免疫调节功能的免疫调节剂，含多糖、核酸等多种具有免疫原性的物质，具有提高机体抵抗能力和改变机体免 疫状况等作用 。中医学认为，生殖器疱疹属中医学热疮、阴疮、疳疮范畴，系 因体内蕴热，外染毒邪，热毒相结于肝胆二经，下注于二阴所致。中药方中白花蛇舌草、土茯苓清热解毒，清利湿热；防己、秦艽祛

15、风湿，清湿热，退虚热， 利水消肿；黄柏、苍术、苦参清热燥湿健脾，泻火解毒，利尿；牛膝引血下行， 利尿通淋；炒薏苡仁利水渗湿健脾；炒麦芽消食健胃；川楝子行气止痛。诸药合用，共奏清热解毒除湿之功。本观察结果表明，卡介菌多糖核酸联合中药治疗复 发性生殖器疱疹优于单纯应用卡介菌多糖核酸治疗，值得临床应用及推广。【参考文献】1赵辨临床皮肤病学M. 2版南京:江苏科学技术出版社，1989:250. 2欧阳恒， 王明忠中西医临床性病学M.北京：中国中医药出版社，1998: 273. 3敖俊红， 周礼义，陈兴平，等.生殖器疱疹患者单一核细胞分泌肿瘤坏死因子a白介素6和HLA- U类抗原表达的研究J.中华皮肤科

16、杂志,2000,33(6):420. 4钱起丰,李宇宁. 单纯疱疹病毒2型血清IgG及IgM抗体的酶免疫检测J.中华皮肤科杂 志,1995,28(3):186-187.敖俊红，杨蓉娅,郝震锋，等.卡介菌多糖核酸对生殖器疱疹 患者单核细胞功能的影响J.中国皮肤性病学杂志，2006,20(12):745-746. 6张锦章. 中西医结合皮肤性病治疗学M.2版.武汉:湖北科学技术出版社,2001:249.卡介菌多糖核酸在皮肤科中的临床应用摘要目的：综述卡介菌多糖核酸在皮肤科的应用进展。方法：检索近年来相关的国内 外文献进行分析和总结。结果：BCG-PSN对病毒性皮肤病，皮炎湿疹，荨麻 疹，白癜风等皮

17、肤病有良好的临床疗效。结论：BCG-PSN在皮肤科有广泛、积极应用。关键词卡介菌多糖核酸皮肤科临床应用卡介菌多糖核酸(BCG-PSN)是采用热酚法去掉 蛋白质研制成的新一代卡介菌提取物，具有免疫调节作用。研究1,2表明它能通过调节机体内的细胞免疫、体液免疫、刺激网状内皮系统，激活单核一巨噬细胞 功能，增强自然杀伤细胞功能来增强机体抗病能力；还通过稳定肥大细胞，封闭IgE功能，减少脱颗粒细胞释放活性物质，达到抗过敏作用。近年来，卡介菌多 糖核酸更广泛应用于临床，现就其应用于皮肤科的临床研究作一综述。1病毒性皮肤病1.1疣欧春荣3报道称将治疗组52例尖锐湿疣患者先用二氧化碳激光治疗，当日 开始肌注

18、BCG-PSN 0.7 mg,隔日1次，疗程1个月。对照组仅用激光治疗。结 果治疗组痊愈率80.8%,复发率19.2%;对照组痊愈率58.5%,复发率42.5%,两组痊愈率和复发率差异 有显著性（P<0.05）。朱国军4对扁平疣37例、寻常疣26例患者中治疗组采用 BCG-PSN肌内注射每日0.5 mg,每周3次。对照组采用聚肌胞2 mg肌内注射， 隔日1次，均连续6周。结果显示治疗组和对照组治疗扁平疣有效率分别为 86.5%和77.3%，差异有显著性（P<0.05），治疗寻常疣有效率分别是 69.6%和 54.8%（P>0.05）。且治疗组治疗扁平疣4周后痊愈16例，显效7

19、例；对照组痊愈7 例，显效6例。治疗组治疗寻常疣4周后痊愈7例，显效3例；对照组痊愈4 例，显效3例。提示BCG-PSN起效时间较聚肌胞短。1.2生殖器疱疹敖俊红等应用ELISA法和APAAP法检测30例BCG-PSN治疗 前、后生殖器疱疹患者单核细胞产生 TNF- a IL-6水平和HLA-II类抗原水平。结果显示BCG-PSN能提高患者单核细胞产生 TNF- a IL-6及HLA-II类抗原水平，可以作为生殖器疱疹的辅助治疗手段之一。1.3带状疱疹，水痘，手足口病 潘红梅等运用BCG-PSN与灯盏细辛注射液治 疗联合治疗带状疱疹患者69例，对照组76例用复方丹参注射液治疗，连用 2 周。结

20、果，治疗组显效率、有效率明显优于对照组（PV0.01）。对照组疼痛消失平均为5 d,对照组为15 d,差异有显著性（P<0.05）。阳剑锋7对45例患儿（其中水 痘32例，手足口病13例）均给予斯奇康肌肉注射0.5 mg /次，隔日1次，疗程3 次5次，均未给口服药物。结果，所有病例注射斯奇康3次5次后全部治愈，其中34例2次4次后水疱吸收，瘙痒感觉减轻，余11例在注射第5次亦治 愈。2皮炎、湿疹宋春丽8等采用NF-KB P65 ELISA试剂盒检测NF-KB，特应性皮炎患者外周血 单一核细胞经BCG-PSN干预后NF-KB活性降低，细胞因子IFN- y IL-12明显升 高，IgE水平

21、下降（P<0.05）, IL-4干预前后则无明显升高（P>0.05），干预前后NF- KB活性变化量与TFN- 丫，IL12表达水平呈明显负相关。可见 BCG-PSN通过抑制 NF-KB的活性，上调TFN- 丫，IL12表达而发挥治疗作用。赵黎荣9报道皮炎湿疹 类疾病患者治疗组口服皿治林 10 mg, 1次/d, BCG-PSN 1 ml隔日1次肌肉注 射，对照组仅用口服药，4周为1疗程，于治疗后第14天、第28天复诊。结果 14 d时治疗组和对照组有效率为 56%和50%，差异无显著性（P>0.05）; 28 d时两 组有效率为94%和60%，差异有显著性（P<0.0

22、1）。3荨麻疹韦无边等10报道对照组56例慢性荨麻疹每晚口服赛庚啶2 mg,外用止痒药 物，观察组58例加用BCG-PSN肌肉注射(> 1岁每次1 mg, <14岁每次0.5 mg)，隔日1次，共用2个月。结果显示，观察组治愈率12.1%，总有效率 91.4%, 6个月复发率为29.3%,与对照组差异有显著性(P<0.05)。可见BCG-PSN 对慢性荨麻疹具有较好疗效，且可减少复发。4白癜风任虹等11对治疗组49例白癜风患者采用窄谱中波紫外线与BCG-PSN联合治疗，对照组49例单用窄谱中波紫外线治疗，对两组皮损面积大的进展期患者进 行疗效分析。结果治疗组和对照组有效率分别

23、为83.67%和51.02%，差异有显著性(P<0.05)。进展期患者治疗组和对照组有效率为71.43%和 42.86%，差异有显著性(P<0.05)。5红斑及红斑鳞屑性皮肤病李永喜等12用ELISA法检测30例来源于正常对照组、银屑病组及 BCG-PSN组 外周血单一核细胞培养上清液中IFN- 丫和IL-4的量，结果BCG-PSN组IFN- 丫水 平明显低于银屑病组而高于正常对照组(P<0.05)，IL-4水平在3组间无明显差异 (P>0.05)。BCG-PSN可通过降低IFN- 丫水平而对银屑病起到治疗作用。周聪和等 13将治疗组34例玫瑰糠疹患者肌注BCG-PSN

24、每次1 mg,隔日1次，21例对照 组肌注维生素B12500 yg每日1次，口服酮替芬、维生素 C、葡萄糖酸钙，外 涂复方炉甘石洗剂，每日3次，共治疗3周。结果：治疗组有效率82.4%，对照 组有效率52.4%，因此，BCG-PSN治疗玫瑰糠疹有一定临床疗效。6座疮甄莉14将治疗组31例寻常性座疮患者口服黄柏胶囊及肌注斯奇康1 ml/次，隔日1次，共7次。对照组29例口服黄柏胶囊。结果显示，两药联合有效率 77%，对照组49%，差异有显著性(P<0.05)。7过敏性紫癜王哲等15将对照组30例过敏性紫癜患者常规治疗，治疗组 42例加用BCG-PSN 肌肉注射1 ml/次，隔日1次；6次后

25、每周2次；6次后改为每周1次，共6次， 总疗程3个月。结果，治疗组总有效率 92.9%，明显高于对照组73.3%(P<0.05), BCG-PSN可提高过敏性紫癜疗效，缩短病程，促进患者病情康复。8非淋菌性尿道炎黄永华等16报道将非淋菌性尿道炎治疗组 60例采用BCG-PSN肌肉注射2 ml, 隔日1次，14 d为1疗程，联合口服可乐必妥 0.2 g, 2次/d,共10 d。对照组56 例单用可乐必妥口服治疗。结果，治疗组总有效率为93.3%，显著高于对照组80.4%(P<0.05), BCG-PSN联合可乐必妥治疗非淋菌性尿道炎可获得较好临床疗 效。【参考文献】 1刘桂珍,姜志平,