新大陆空气净化系统运行确认方案

1、 新大陆制药 P14-1-04 1目 录1. 目的 .32. 范围 .33. 职责 .34. 定义与缩略语 .34.1 定义 .34.2 缩略语 .45. 参考文件 .46. 设备概述 .47. 运行确认前准备 .4 7.1 风险评估分析表 .4 7.2 人员培训确认 .4 7.3 文件确认 .5 7.4 仪器仪表校验的确认 .58. 运行确认的实施 .68.1 运行前检查 .68.2 空调机组运行确认 .68.3 风量及换气次数的测试 .68.4 压差的测试.78.5 温湿度的测试.7起草人年 月 日审核人年 月 日山东新大陆制药有限公司空气净化系统空气净化系统运行确认方案运行确认方案批准人

2、年 月 日会签人：共 26页执行日期年 月 日 新大陆制药 P14-1-04 28.6 高效过滤器的 DOP 检漏测试.88.7 洁净区照度测试.88.8 洁净区噪音测试.98.9 气流烟雾流型测试.98.10 偏差管理.109. 确认总结 .12 新大陆制药 P14-1-04 31 1 目的目的通过预先确定的一系列检查和记录，确认制剂大楼（共三层）和提取车间空气净化系统的运行符合 URS 的要求。2 2 范围范围 适用于本公司制剂大楼（共三层）和提取车间空气净化系统的运行确认。3 3 职责职责验证组织姓 名部 门职 务人 员 职 责组长设备部经理负责起草验证方案及报告并组织验证过程的实施，对

3、验证小组人员进行培训。质保部质量副总负责验证方案及报告的审核批准。生产部经理负责验证方案及报告的审核。车间主任参与验证实施，验证项目的复核。车间主任参与验证实施，验证项目的检测。车间主任参与验证实施，验证项目的检测。车间操作工负责组合式空调机组的操作，记录的填写、复核。车间操作工负责组合式空调机组的操作，记录的填写、复核。质量部 QA主管负责方案、报告的审核及尘埃粒子检测复核。质量部 QA质检员负责尘埃粒子检测。质量部 QC主任负责微生物检测复核。质量部 QC化验员负责微生物检测。设备部主管负责仪器、仪表的校验。设备部电工班长负责电气相关项目的确认，验证项目的检测、数据的收集、汇总及数据统计。

4、设备部维修班长负责安装相关项目的确认，验证项目的检测、数据的收集、汇总及数据统计。小组成员设备部 资料员负责文件、资料的确认。4 4 定义与缩略语定义与缩略语4.1 定义设计确认：对提议的设施、设备或系统适用于预期的目的的一种成文的确认；安装确认：对安装好的和调整过的设备或系统符合已批准的设计、 制造商建议的和/或用户的要求的成文的确认；运行确认：对安装好的和调整过的设备或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认；性能确认：对设备或其辅助系统在相互连接后，能根据已获准工艺方法和质量标准有效的、重现的进行运转的成文的确认； 新大陆制药 P14-1-04 44.2 缩略语URS：用户需求

5、标准DQ：设计确认IQ：安装确认OQ：运行确认PQ：性能确认5 5 参考文件参考文件5.1 中国药品生产质量管理规范（2010） 5.2 空气净化工程招标文件（含 URS)5.3 组合式空调器 URS6 6 设备概述设备概述制剂大楼（共三层）空气净化系统由六台组合式空调机组及空气分配和输送系统、温湿度调节系统等主要设施及其他附属设施构成，组合式空调机组分别安装于二层和三层；提取车间一台安装于一般区空调机房内。设备的工作原理：风机运行，风经新风段、初效过滤段、回风混合段、表冷段、风机段、均流段、加热段、加湿段、中效过滤段、送风段、高效过滤器过滤后进入室内，再经过回风管道回到回风段中，形成循环。在

6、此期间，损耗的风量及排风风量由新风口补给，高效过滤器使进入室内的循环风得到净化从而达到环境净化的要求。7 7 运行确认前准备运行确认前准备7.1 风险评估分析表风险描述可能性严重性可测性风险指数风险控制措施验证项目培训不到位，无法实施验证低高高高对本方案及相关内容进行培训确认培训内容及培训效果。机组运行缺少必要文件支持低高高高依据设备说明书等起草机组操作 SOP 草案确认相关文件和资料存在且经批准，确认机组运行各功能正常平稳。仪表检测不准高高高高对仪表进行校验确认仪表已校验合格且在效期内。洁净度达不到要求高高高高确保高效完好，调节换气次数和适当的压差梯度，对层流风速、温湿度和气流烟雾流行进行测

7、试或确认。确认换气次数高效过滤器检漏层流风速测试压差测试温湿度测试确认气流烟雾流行确认最多进入人数 新大陆制药 P14-1-04 5环境差，员工长期操作不适低高高高确保空调调控能力，保持环境有适当的照度和噪音确认温湿度在工艺控制范围，确认照度、噪声符合法规要求。7.2 人员培训确认7.2.1 目的检查并确认所有参与运行确认的人员已得到培训，能够按本方案的描述正确实施验证，并在培训记录上签字。7.2.2 方法培训结束后，对照本验证方案，与小组成员沟通交流，确认所有小组成员都理解并能接受本方案的所有内容，并记录。7.2.3 可接受标准验证小组成员均已经过培训，理解并能接受本方案的所有内容，能够按本

8、方案的描述正确实施验证，并在培训记录上签字。7.2.4 确认结果将确认结果填入附件 1 人员培训确认记录中。7.3 文件确认7.3.1 目的检查运行确认所需文件是否齐全，是否已经过批准。7.3.2 方法按下面所列文件清单进行逐项检查。运行确认所需文件至少应包括：空调系统安装确认报告空调机组操作规程（草案）7.3.3 可接受标准已经过批准并且是最新版文件。7.3.4 确认结果将确认结果填入附件 2 文件确认记录中。7.4 仪器仪表校验的确认7.4.1 目的检查在方案实施过程中，所使用到的测试仪表是否经过检定是合格的，适用的，且是 新大陆制药 P14-1-04 6在有效期内的。7.4.2 方法检查

9、实施本确认方案所使用到的测试仪表，并记录确认结果。7.4.3 可接受标准所有检测用的仪表，在其有效期内，且量程适合，精度能够正确反应测量结果。7.4.4 确认结果将结果记录在附件 3 检测用仪表校验确认记录中。8 8 运行确认的实施运行确认的实施8.1 运行前检查8.1.1 目的检查电、水、汽供应、管路、设备各部件等是否连接恰当，符合设备运行要求。8.1.2 方法运行前检查动力供应参数是否符合要求、管路是否漏气，设备各部件是否安装到位，所选模具是否正确并以安装到位等。确认设备运行前的准备工作已完成。8.1.3 可接受标准电、水、汽供应参数符合 URS 及设备或说明书要求。管路、设备各部件正确连

10、接。8.1.4 确认结果将结果记录在附件 4 设备运行前检查确认记录中。8.2 空调机组运行确认8.2.1 目的确认空调机组的运行参数是否符合设计要求。8.2.2 方法开启空调系统所有设备，对空调机组的运行参数、功能进行检测记录，确认其运行是否符合设计要求。8.2.3 可接受标准运行参数和功能符合设计要求。8.2.4 确认结果将结果记录在附件 5 空调机组运行确认记录、附件 6 空调机组运行确认记录中。 新大陆制药 P14-1-04 78.3 风量及换气次数的测试8.3.1 目的确保每个高效过滤器的送风量满足设计要求，房间换气次数能满足设计要求。8.3.2 方法检查确保风机运行正常，所有阀门已

11、固定开启到一定的开度测量系统内每个洁净室的风量 对于乱流洁净室，用风量罩直接测量每个风口的风量。使用中注意风量罩边与接触面应严密无泄漏，风量罩应与风口对中。每个风口宜测量至少 3 次得到平均值，由每个风口所测风量加和得到房间总风量。8.3.3 可接受标准D 区每个房间的送风量与设计值误差在-15%-+ 15%之间，换气次数不低于 15 次。8.3.4 确认结果将结果记录在附件 7 风量及换气次数的测试记录中。8. 压差的测试8.1 目的确保对压差有要求的房间的压差值能满足 GMP 的要求。8.2 方法检查确保风机运行正常。所有房间的门关闭时进行，有排风时，应在最大排风量条件下进行。8.3 可接

12、受标准不同洁净级别之间的压差至少为 10Pa，同级别间至少为 5Pa。8.4 确认结果将结果记录在附件 压差的测试记录中。8.温湿度的测试8.1 目的确保洁净区温湿度能满足设计要求。 8.2 方法空调系统连续进行三天，每天连续运行至少 8 小时，上、下午各测量一次，并状态稳定。每个房间测点布置至少为 2 点，以 15m为准，房间每增加 15m，增加 1 个测试点。 新大陆制药 P14-1-04 8所有测点宜在同一高度，离地面 0.8m，测点距外墙表面应大于 0.5m。待数据经过约5min 稳定后读数。8.3 可接受标准级区温度值应在 18-26之间，相对湿度值应在 45%-65%之间。8.4

13、确认结果将结果记录在附件温湿度的测试记录中。8.高效过滤器的 DOP 检漏测试8.1 目的对安装符合规定及 HEPA 过滤器没有损坏进行确认。8.2 方法将气溶胶发生器放置在适当的位置以便于向提供的风管开口或风机进风外壳的上方注入气溶胶。根据供应商的操作手册操作气溶胶发生器，使气溶胶通过 DOP 检漏口注入过滤器的上游。在靠近高效过滤器的地方放置并设定扫描光度计并启动稳定预热循环，固定上游浓度取样点的连接件和下游采样探头的位置(参见供应商手册)。当所有的测试设备已经就位并且准备充分，操作气溶胶发生器以建立进风口上游采样浓度。确定浓度在一个合适的浓度范围内，最小值为 10g/L，最理想值为 20

14、 30 g/L。一旦上游浓度被建立，在下游用光度计进行检漏。用方形扫描探头在离过滤器表面 30mm 的地方扫描整个过滤器和框架，最大值将会被记录。扫描的速度控制在 50mm/s。8.3 可接受标准最大允许穿透率0.01%。8.4 确认结果将结果记录在附件 11 高效过滤器的 DOP 检漏测试记录中。8.洁净区照度测试 新大陆制药 P14-1-04 98.1 目的确保工作区的照度能满足生产的要求和 GMP 的要求。8.2 方法在房间人员操作区取点， 测试点按 12m 间距布置，距离墙面 1m(小面积房间为 0.5m)，待数据稳定后记录照度值。8.3 可接受标准每个测点照度值范围在不小于 300L

15、UX（洁净区主要生产房间照度为 300LUX，辅助房间为 150LUX） 。8.4 确认结果将结果记录在附件 12 洁净区照度测试记录中。8.洁净区噪音测试8.1 目的确定洁净室噪声值在一个合理正常和操作人员可以接受的范围内。8.2 方法空调及洁净室系统运行处于静态。面积在 15 m2 以下者，可用室中心 1 点；测点高度距地面 1.1m。面积在 15以上者，房间内平均 5 点；测点高度距地面 1m。8.3 可接受标准每个房间平均噪声值小于 65dB。8.4 确认结果将结果记录在附件 1洁净区噪音测试记录中。 新大陆制药 P14-1-04 108.气流烟雾流型测试8.1 目的确认洁净室关键房间

16、的气流分布方式。8.2 方法准备摄像机，拍摄记录烟雾流动方向和状态。测试洁净房间的气流烟雾流型。高效过滤器位于房间顶部，在高效过滤器下方生成烟雾，检测送风气流方向。回风口位于房间侧面下方，在靠近回风口处生成烟雾，检测回风气流方向。与相邻房间的通道（包括门缝，传送带等） ，在靠近通道处生成烟雾，检测气流方向。生成的烟雾应当便于观察和拍摄，并尽量减少对洁净区的污染。将摄像机拍摄的烟雾流型附在报告中，作为本方案结果。8.3 可接受标准高效过滤器下方烟雾气流顺畅向下，无逆流。回风口处烟雾气流流向回风口，无逆流。洁净房间气流分布方式为顶送侧下回。通道处烟雾气流流向符合相邻房间气流设计要求，无逆流。8.4

17、 确认结果将结果记录在附件 13 气流烟雾流型确认测试记录中。8.1偏差管理8.1.1 所有在测试过程中发生的偏差均应进行记录。8.1.2 偏差相应的纠正措施应形成偏差处理报告并记录。 新大陆制药 P14-1-04 119 9 确认总结确认总结验证总结 结论： 评价、建议： 总结人总结日期审核人审核日期批准人批准日期 新大陆制药 P14-1-04 12 附件 1 人员培训确认记录 记录编号 P14-1-04-01培训日期年 月 日 培训内容 验证管理程序质量风险管理程序 空调净化系统运行确认方案 培训人培训结果评价方式随机提问，根据接受培训者对培训内容的理解及问题回答的结果由评价人进行评价。评

18、价结果分为合格、不合格。验证小组人员培训情况接受培训者接受培训者签名培训结果培训效果确认 新大陆制药 P14-1-04 13培训结果评价人评价日期年 月 日 附件 2 文件确认记录 记录编号：P14-1-04-02可接受标准序号文件名称已批准最新版文件1空调系统安装确认报告是 否是 否2空调机组操作规程（草案）是 否是 否结论：通过 失败确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 如果“失败”：参见偏差记录 QM-10-19-01。备注 附件 3 仪表校验确认记录 记录编号：P14-1-04-03仪表名称安装位置仪表编号校验日期有效期至 新大陆制药 P14-1-04 1

19、4可接受标准：-校验在有效期内；结论：通过 失败确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 如果“失败”：参见偏差记录QM-10-19-01。备注 新大陆制药 P14-1-04 15 附件 4 设备运行前检查确认表 记录编号：P14-1-04-04序号确认项目确认标准确认结果1电源380V 通电前电源开关处于关位置2安全接地线外连线正常，接触良好3主传动轴无磨损、无夹杂物4蒸汽压力0.2MPa5压缩空气管路连接处密封良好，无泄漏6蒸汽管路连接处密封良好，无泄漏7工艺用水管路连接处密封良好，无泄漏8空调机组故障报警装置线路连接正确，反馈良好可接受标准：电、水、汽供应参数符

20、合设计标准要求及设备说明书要求。管路、设备各部件、故障报警装置正确连接。结论：通过 失败确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 如果“失败”：参见偏差记录 QM-10-19-01。备注 新大陆制药 P14-1-04 16 附件 5 空调机组运行确认记录 记录编号：P14-1-04-05机组编号：项目接受标准测试结果符合要求送风量是 否回风量是 否新风量是 否初效过滤器 G4是 否中效过滤器 F8是 否机组频率 50HZ是 否机组电流偏差小于 10%是 否机组电压380V10%是 否冷冻水进水压力0.20.4 Mpa是 否冷冻水出水压力0.10.3 Mpa是 否冷冻水

21、进水温度7是 否冷冻水出水温度12是 否蒸汽压力0.10.3 Mpa是 否回风温度24是 否回风相对湿度40%70%是 否冷水供应冷水阀：无泄漏；开关灵敏；管道：密封良好；保温层：无损坏是 否蒸汽加热系统蒸汽阀：无泄漏；开关灵敏；管道：密封良好；保温层：无损坏是 否纯蒸汽加湿系统蒸汽阀：无泄漏；开关灵敏；管道：密封良好；保温层：无损坏是 否送风机旋转方向正确；运行平稳、无振动；噪声符合要求：85dB。是 否故障报警装置线路连接正确，反馈良好；警示灯，喇叭完好。是 否结论：通过 失败确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 如果“失败”：参见偏差记录 QM-10-19-

22、01。备注 新大陆制药 P14-1-04 17 附件 6 空调机组运行确认记录 记录编号：P14-1-04-06测试数据（m/s）位 置取样点 1取样点 2取样点 3取样点 4取样点 5送风口 送风管截面积（m2）送风风量（m/h）3600=AsVsQs计算结果平均值（m/s）计算结果（m/h）测试数据（m/s）位 置取样点 1取样点 2取样点 3取样点 4取样点 5回风口 回风管截面积（m2）回风风量（m/h）3600=AsVsQs计算结果平均值（m/s）计算结果（m/h）测试数据（m/s）位 置取样点 1取样点 2取样点 3取样点 4取样点 5新风口 新风管截面积（m2）新风风量（m/h）

23、3600=AsVsQs计算结果平均值（m/s）计算结果（m/h）结论：通过 失败确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 如果“失败”：参见偏差记录 QM-10-19-01。备注 新大陆制药 P14-1-04 18附件 7 风量及换气次数的测试记录 记录编号：P14-1-04-07房间名称洁净级别高效过滤器编号实测风量(m/h)房间总风量(m/h)房间体积(m)换气次数接受标准房间面积()最多进入人数设计人数符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否结论：通过 失败确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人：

24、 复核日期： 年 月 日 如果“失败”：参见偏差记录 QM-10-19-01。备注： 新大陆制药 P14-1-04 19附件 压差的测试记录 记录编号：P14-1-04-08房间编号(+)房间名称(+)洁净级别房间编号(-)房间名称(-)洁净级别压差值接受标准符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否结论：通过 失败测试人： 测试日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 如果“失败”：参见偏差记录 QM-10-19-01。 新大陆制药 P14-1-04 20备注： 新大陆制药 P14-1-0

25、4 21 附件 温湿度测试记录 （记三天） 记录编号：P14-1-04-9温湿度(/%RH)房间名称编号测试项目取样点数12345678910接受标准符合要求T ()18-26是 否H (%RH)45%-65%是 否T ()18-26是 否H (%RH)45%-65%是 否T ()18-26是 否H (%RH)45%-65%是 否T ()18-26是 否H (%RH)45%-65%是 否T ()18-26是 否H (%RH)45%-65%是 否T ()18-26是 否H (%RH)45%-65%是 否结论：通过 失败测试人： 测试日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 如果“失败”：参见偏差记录 QM-10-19-01。备注： 新大陆制药 P14-1-04 22 附件 高效过滤器的 DOP 检漏测试记录 记录编号：P14-1-04-10出风口(%)过滤器编号滤芯边框允许泄漏量(%