乳腺癌诊疗规范

1、乳腺癌诊疗规范（征求意见稿）2010年8月前 言近年来我国乳腺癌发病率呈上升趋势，已成为危害我国妇女身心健康的主要杀手。乳腺癌采用手术、放疗、化疗、内分泌治疗、生物靶向治疗及中医药辅助治疗等综合治疗。患者治疗时间较长，住院和门诊治疗相结合，因此少数一级医院（乡镇卫生院），部分二级医院（地区性医院），及三级医院均有乳腺癌患者。由于基层医院医疗资源有限，技术力量薄弱，一些必要的诊断手段和检测方法未能开展，诊治水平低。近年来随着乳腺疾病诊治设备、仪器的更新，新药的问世，诊疗水平不断提高。针对我国目前现状，出台乳腺癌诊治规范。本规范即坚持了基本医疗服务、基本医疗保障和基本药品供应原则，实现各级医院乳腺

2、癌诊治规范化。本规范综合考虑当今乳腺癌诊治水平的进展，提高早诊率，兼顾疗效与生活质量。如乳腺癌患者有保留乳房的需求，患者本身条件许可，可在有条件的医院进行保乳手术加放疗，若不适合保乳，可开展乳房的即刻修复与重建。对经济条件许可HER-2阳性的患者还可进行生物靶向治疗。本规范自出台后将不定期更新。本规范的第二章、第三章、第四章为强制性，其余为推荐性。附录A、B、C是规范性附录，附录D是资料性附录。本规范起草单位：中国医学科学院北京协和医院、中国医学科学院肿瘤医院、北京肿瘤医院。本规范主要起草人：张保宁、欧阳涛、孙强目 录前言一、乳腺癌诊疗流程2二、乳腺癌诊断规范说明3（一）乳腺查体3（二）乳腺彩

3、超3（三）乳腺X线摄影4（四）乳腺MRI检查7（五）乳腺癌病理学诊断7三、乳腺癌治疗规范说明9（一）乳腺癌综合治疗9（二）乳腺癌手术治疗10（三）乳腺癌放射治疗16（四）乳腺癌的化疗21（五）乳腺癌的内分泌治疗25（六）乳腺癌的靶向治疗27四、开展会诊、转介、转诊说明30五、随访30附录A 乳腺X线诊断报告及数据系统（BI-RADS）32附录B 乳腺癌TNM分期（美国癌症联合委员会AJCC）35附录C 乳腺肿瘤组织学分类（WHO 2003）40附录D 保留乳房手术后美容效果评价标准46一、 乳腺癌诊疗流程定期随访乳腺增生手术切除或随访良性病变乳腺彩超不能确定乳头溢液诊断流程乳腺门诊或筛查发现异

4、常乳腺X线摄影手术活检恶性病灶未见阳性征象良性病灶征象可疑或具有恶性征象象象钙化灶随访手术切除或随访切除或穿刺活检（如诊断恶性）有条件医院可根据BI-RADS分类处理或转上级医院进一步确诊切除或穿刺活检（如诊断恶性）治疗乳头溢液细胞学涂片（查找癌细胞）乳导管镜检查转有条件医院进行治疗治疗流程全乳房切除±前哨淋巴结活检±乳房重建三苯氧胺（5年）+ 定期随诊，特殊情况可考虑乳房切除±乳房重建导管原位癌小叶原位癌肿瘤扩大切除+放疗浸润性癌（其中炎性乳腺癌应先行术前化疗）切除乳房手术保乳手术切除乳房+腋窝淋巴结清扫±乳房重建肿瘤扩大切除+腋窝淋巴结清扫+放疗原位

5、癌分叶状肿瘤广泛切除、定期随访（不行腋窝淋巴结清扫）二、 乳腺癌诊断规范说明（一）乳腺查体医生进行乳腺触诊前应详细询问乳腺病史、月经婚姻史、既往肿瘤家族史（乳腺癌、卵巢癌）。最佳的乳腺触诊时间：月经正常的妇女为月经过后的9-11天，此时乳腺比较松软，容易发现异常。受检者通常采用坐位或立位，对下垂型乳房或乳房较大者，亦可结合仰卧位。医生应遵循先视诊后触诊，先健侧后患侧的原则，触诊时应采用手指指腹侧，可双手结合，按一定顺序，不遗漏乳头、乳晕区及腋窝部位。大多数乳腺癌触诊时可以摸到肿块，多为单发，边缘不规则，质地较硬，常与皮肤粘连。摸到肿块的乳腺癌容易诊断，可以结合影像学检查，必要时可活检行病理组织

6、学诊断。有一些早期乳腺癌触诊阴性，查体时应重视乳腺局部腺体增厚变硬、乳头糜烂、乳头溢液，以及乳头轻度回缩、乳房皮肤轻度凹陷、乳晕轻度水肿、绝经后出现乳房疼痛等，以上这些体征和临床表现，均应提高警惕，结合影像学和组织学检查进行诊断。（二）乳腺彩超多普勒超声成像简便、经济，无辐射，可用于所有疑诊乳腺病变的人群，是评估35岁以下女性、青春期、妊娠期及哺乳期妇女乳腺病变的首选影像学检查方法。可同时进行腋窝超声扫描，观察是否有肿大淋巴结。1.检查适应症(1)35岁的青年妇女或妊娠、哺乳期妇女的乳腺病变。(2)肿物的鉴别诊断。(3)X线片定性困难的乳腺病变进行协诊。(4)X线片显示为致密型的乳腺进行协诊。

7、(5)评估植入假体的乳腺病变。(6)评估乳腺炎性病变。2.人员要求检查医师应通过超声专业培训，从事超声检查2年以上。3.技术规范(1)设备：带高频（1015MHz）实时换能器的超声扫描仪。(2)扫描体位：常规取仰卧位；扫描范围自腋窝顶部至双乳下界，包括全乳及腋窝。(3)注意事项：按一定的顺序扫查全乳，勿遗漏；手法应轻柔。（三）乳腺X线摄影 1.检查适应症(1)乳腺筛查X线摄影：40岁及以上无症状的妇女。(2)诊断性乳腺X线摄影： 乳腺肿块、硬化，异常的乳头溢液，皮肤异常，局部疼痛或肿胀。 筛查发现的异常改变。 良性病变的短期随诊。 乳房修复重建术后的患者。 乳腺肿瘤治疗中的患者。 其它需要放射

8、科医师检查或会诊的患者。不建议对35岁以下、无明确乳腺癌高危因素、或临床查体未发现异常的妇女进行乳腺X线检查。2.技术规范(1)患者体位：常规采用立位或坐位投照。(2)投照位置：常规摄片体位包括双侧乳腺内外侧斜位（MLO）及头足位（CC）。对于常规体位显示不佳或未包全乳腺实质者，可以根据病灶位置的不同选择补充体位，必要时可进行一些特殊摄影技术，包括局部加压摄影、放大摄影或局部加压放大摄影，目的是使病灶显示更佳。内外侧斜位：内外侧斜位是最常用的投照体位，此投照体位所暴露出的乳腺组织最多。投照时，将胶片置于乳房的外下方，X线束自乳房的内上方以450角向外下方投射。头足位：亦称上下位或正位。将X线胶

9、片置于托板内，欲投照的乳房置于托板上，身体尽量前靠，X线束自上向下投射。侧位：X线架旋转900，将胶片置于欲投照的乳房外侧，X线束自内向外投射。(3)乳房压迫：在乳房摄影时，必须用压迫板对乳房施加压力，使乳房厚度均匀一致后再行曝光，加压后乳腺厚度以5cm左右最佳。(4)胶片冲洗：乳腺摄影采用单面药膜X线胶片和与之相匹配的专用增感屏、专用暗盒。冲洗胶片采用乳腺专用的自动洗片机。数字摄影采用激光胶片及激光打印机。3.乳腺X线诊断报告（附录A）报告内容包括5个方面：（1）临床病史 （2）乳腺类型 （3）X线影像所见 （4）与既往片比较 （5）总体评价分为6类：0类为影像资料不足，无法进行评价；1类为

10、乳腺X线摄片无异常发现；2类为良性病灶，无恶性征象；3类为良性可能性大的病灶，建议短期随访；4类为可疑恶性的病灶，但不具备典型的恶性征象；5类为高度提示恶性的病灶，有典型乳腺癌的影像学特征，恶性可能性大于95%，4类和5类均应进行活检；6类为已行活检证实为恶性。（四）乳腺MRI检查不作为常规推荐，有条件的医院在下列适应症明确的情况下可开展MRI检查。1.乳腺X线和超声检查对病变检出或确诊困难者。2.腋窝淋巴结肿大评价是否存在隐性乳腺癌。3.乳腺癌术前分期或预行保乳手术排除多中心、多灶者。4.植入乳房假体而超声显示不满意者。5.乳腺癌新辅助化疗后的疗效评价。6.乳腺癌保乳手术及放疗后随诊。7.乳

11、腺癌遗传基因缺陷的高危人群筛查。（五）乳腺癌病理学诊断1.病理诊断报告内容要求（1）肿瘤组织分型组织分级相关的原位癌微小钙化肿瘤大小的核实浸润范围脉管浸润其他组织受累情况（如皮肤，胸壁等）（2）切缘（无肿瘤，有原位癌，有浸润癌）（3）其他病理所见（4）区域淋巴结（包括前哨淋巴结，腋窝清扫及单独送检淋巴结）总数（10枚）受累的数目（5）远处转移（6）其他组织/器官（7）特殊的辅助检查结果（组织化学染色，免疫组化染色-ER,PR,C-erbB-2等）（8）有困难的病理提交上级医院会诊（提供原始病理报告以核对送检切片的正确减少误差，提供充分的病变切片或蜡块，以及术中所见等）2.乳腺癌标本大体检查常规

12、描述记录左/右侧乳腺改良根治/单纯切除/区段切除标本，大小-×-×-厘米，附梭形皮肤-×-厘米，表面所见（桔皮征/陈旧瘢痕/新鲜切口）；乳头所见（内陷/糜烂结痂）；切面所见：结节/瘢痕样质硬区/肿物，单发/多灶，大小分别大小-×-×-厘米；位于 象限；结节/肿物境界/包膜，色泽，质地软/硬/韧，粗颗粒/细腻/鱼肉样，有无囊性变和出血/坏死 ；结节肿瘤距乳头厘米，距最近基底切缘厘米；周围乳腺检查所见及必要的阴性所见。 腋窝脂肪中找到淋巴结(数/多/十余/数十余)枚（标准10枚），直径 至 厘米。三、乳腺癌治疗规范说明（一）乳腺癌综合治疗乳腺癌综合

13、治疗是根据肿瘤的生物学行为和患者的身体状况，整体考虑，联合运用多种治疗手段，兼顾局部治疗和全身治疗，以期提高疗效和改善患者的生活质量。1.根据不同病理类型选择相应治疗方案：（1）小叶原位癌：绝经前他莫昔芬（三苯氧胺）治疗5年；绝经后口服他莫昔芬或雷洛昔芬降低风险；特殊情况亦可考虑行乳腺单纯切除±乳房重建治疗。（2）导管原位癌：局部扩大切除+全乳放疗全乳切除±前哨淋巴结活检±乳房重建（3）浸润性乳腺癌：保乳手术+全乳放疗乳腺癌改良根治术±乳房重建全乳切除+前哨淋巴结活检±乳房重建附老年人乳腺癌：局部扩大切除或全乳切除±前哨淋巴结切除内分

14、泌治疗（受体阳性者）（二）乳腺癌手术治疗1.乳腺癌切除乳房手术国内目前主要采用的是乳腺癌改良根治术，少数医生还在沿用Halsted传统根治术，但该术式创伤大，未提高生存率，国外已废弃。切除乳房手术还有不清扫腋窝淋巴结的单纯乳房切除术。选择术式应考虑患者年龄、肿瘤大小及病期早晚。2.乳腺癌保乳手术严格掌握保乳手术适应症（应考虑肿瘤大小、部位、是否为多灶多中心及患者年龄），实施保乳手术的医疗单位应具备：保乳手术切缘的组织学检查设备与技术，保证切缘阴性；保乳术后放疗的设备与技术。不具备相应技术条件的转上级医院治疗。（1）保乳手术适应症及注意事项单发病灶或局灶性微小钙化灶（活检证实为癌）。肿块 3cm

15、（对于35cm者，如能获得足够的安全切缘和较好的美容效果，也可考虑保乳手术，或先行新辅助化疗后再酌情）。病灶位于乳晕区以外的部位。中央型病灶若乳头乳晕复合体受侵，保乳时应将乳头乳晕复合体一并切除，可利用肿瘤整形技术修复；若乳头乳晕复合体未受侵，可保留乳头乳晕，但必须保证切缘阴性。无胶原血管性疾病及胸壁/乳腺长期照射史。年轻不作为保乳手术的禁忌，但有研究结果显示35岁患者有相对高的复发和再发乳腺癌的风险，在选择保乳时，应向患者充分交待可能存在的风险。患者有保乳需求。（2）保乳手术的绝对禁忌症既往接受过乳腺或胸壁放疗。妊娠期患者。乳腺钼靶显示弥散性可疑或恶性微小钙化灶。病变广泛，不可能通过单一切口

16、的局部切除就能达到切缘阴性，且不致影响美观。阳性病理切缘。（3）保乳手术的相对禁忌症累及皮肤的活动性结缔组织病（尤其是硬皮病和狼疮）。肿瘤5cm。灶性阳性切缘。3.乳腺癌腋窝淋巴结清扫及前哨淋巴结活检术腋窝淋巴结清扫是浸润性乳腺癌标准手术中的一部分。其目的是为了切除转移的淋巴结，了解腋窝淋巴结的状况，以确定分期，选择最佳治疗方案。腋窝淋巴结清扫应切除Level（背阔肌前缘至胸小肌外侧缘）、Level （胸小肌外侧缘至胸小肌内侧缘）的所有淋巴结。清扫腋窝淋巴结的数目患者之间会有差异，但平均要求在10个以上。病理科医生应密切配合手术医生，在切除的标本中尽量寻找淋巴结，逐个进行组织学检查。保乳手术清

17、扫腋窝淋巴结因切口小，解剖范围广，手术操作应精细，避免损伤血管、神经。前哨淋巴结活检是通过切除前哨淋巴结（最先接受肿瘤淋巴引流，最早发生肿瘤转移的淋巴结），经病理组织学诊断，来了解腋窝淋巴结的状况，减少因腋窝淋巴结清扫而导致的上肢淋巴水肿。前哨淋巴结的示踪剂有放射性胶体和蓝色染料，前哨淋巴结的识别率取决于手术医生的技术与经验。若患者就诊医院具备前哨淋巴结活检（Sentinel Lymph Node Biopsy, SLNB）的实践经验，可在早期病人中以前哨淋巴结活检替代腋窝淋巴结清扫，否则应转诊到有条件医院进行前哨淋巴结活检。若前哨淋巴结活检阳性，可进行腋窝淋巴结清扫，或进行腋窝部位放疗；若前

18、哨淋巴结阴性，则腋窝不做处理。乳腺癌前哨淋巴结活检假阴性率高将造成患者治疗不足，影响疗效。NCCN指南2009年版指出：如果拥有一支经验丰富的前哨淋巴结活检团队，而且患者适合，则前哨淋巴结活检是腋窝淋巴结分期的首选方法。4.乳腺癌手术并发症及其处理：（1）皮瓣下积血：乳腺癌根治术后可出现腋窝和锁骨下积血或形成血凝块，原因有术中止血不彻底，血管结扎线松脱或电凝止血血凝块脱落，术后引流不畅等。一旦发生皮瓣下积血，可先试行粗针穿刺抽吸，若积血已形成血块导致穿刺失败，不及时处理还会继发感染。可拆除数针血肿附近的皮肤缝线，或选择血肿的最底部位切开，排除血肿与血凝块，放置负压引流。因皮瓣下积血少数患者需二

19、次手术止血。（2）皮缘坏死：切口边缘的皮肤坏死，其原因为皮肤缝合时张力过大，切口边缘皮瓣带有较厚的脂肪组织，皮瓣下积血继发感染。乳腺癌根治术分离皮瓣要求在皮肤与浅筋膜之间进行，此种皮瓣的厚度相当于全厚皮片，若皮瓣下带有脂肪组织、积血、积液、继发感染，将皮瓣与胸壁隔离，势必造成皮瓣失去营养，不能建立血液循环而发生坏死。如皮肤坏死的范围较小或仅呈线状，待分界清楚后予以剪除，保持创面清洁，待其自行愈合。如皮肤坏死面积较大，应将坏死组织切除，待新鲜肉芽组织生长，可移植中厚皮片。若创面已形成慢性溃疡或采用皮片移植失败，亦可考虑在溃疡附近转移皮瓣消除溃疡创面。（3）皮下积液：是乳腺癌手术常见并发症，若未及

20、时处理时间长了还会形成包裹性积液。产生原因有术中止血不彻底，放置引流管位置不对，引流管堵塞，未达到持续负压引流。预防的方法为手术轻柔，止血彻底，缝合前充分吸净手术野中的所有液体，有效负压引流，亦可加压包扎。5.乳腺癌规范化综合治疗中即刻行乳房修复重建术乳腺癌治疗应严格遵循肿瘤学治疗原则，在规范化综合治疗的基础上，充分与患者及家属沟通，若患者有乳房修复或重建的需求，在有条件的医院可开展乳腺癌根治性手术期（即刻）乳房修复与重建或期重建。（1）病例选择：一般选择、期乳腺癌，术前评估可以根治的患者，术前应向患者充分交待可能出现的手术并发症。（2）手术术式选择:乳房修复与重建手术需全面考虑患者的身体状况

21、、乳腺癌分期及根治手术创伤程度、健侧乳房情况等：对局部肿瘤切除手术患者，组织缺损较小，可采用局部乳腺组织转移塑形、部分背阔肌肌皮瓣转移的方法修复；如对侧乳房体积较大或伴有下垂，则同时行对侧乳房缩小或上提术。对单纯乳房切除手术患者，无乳房皮肤缺损或缺损较小, 术后无需放疗的年轻患者，可直接于胸大肌下放置假体。对根治手术造成组织量严重缺损的患者,则可选用自体肌皮瓣移植到胸部重建乳房的手术方式, 如腹直肌肌皮瓣、背阔肌肌皮瓣等, 多数乳腺癌患者经手术切除肿瘤后采用该术式。术前如能预计患者需要行术后放疗，首选自体组织修复重建的方法，不选择假体植入。若患者不能在术前确定是否术后需要放疗，又选择了假体乳房

22、重建的方法，皮肤缺损<4cm，可采用胸大肌下即刻放置组织扩张器，待放疗结束后，再改换成永久性假体。（3）手术实施：麻醉完成后肿瘤切除与修复重建先后进行。切除肿瘤应严格遵循肿瘤学根治的原则，不必担心肿瘤切除后的创面覆盖问题。重建在肿瘤切除完成后开始，按术前设计好的术式进行，如切取皮瓣、关闭供区切口、吻合血管及乳房塑形。由于保留了乳房下皱襞,重建乳房的形态会很接近健侧。（4）肿瘤的综合治疗及定期随诊即刻乳房修复与重建手术不影响肿瘤的治疗和定期随诊，术后2-3周根据病情需要（依据石蜡病理报告）合理安排放疗、化疗、内分泌治疗及靶向治疗等。肿瘤治疗后的随诊内容及间隔时间均遵循肿瘤学治疗原则。由于放

23、射线不能透过硅胶假体，接受假体重建的患者乳腺X线摄影诊断质量较差，故假体植入患者随诊时不做乳腺X线摄影，选择彩超或MRI检查。（5）术后护理：为不影响后续治疗的开始时间，乳房重建术后护理必须重视。假体乳房重建或扩张器置入除按隆乳术常规进行护理外，必须确保引流通畅，皮瓣下无死腔。自体组织重建乳房术后要密切观察皮瓣血运，采用腹部皮瓣的患者要保持良好的体位和制动。（三）乳腺癌放射治疗 早期乳腺癌保乳术后放射治疗保乳手术后的患者需进一步放疗。放疗应在有放疗设备和技术的医院进行。放疗可选择常规放疗或调强适形放疗。（1）照射部位选择腋窝未作解剖或前哨淋巴结阳性而未做腋窝淋巴结清扫者，需照射乳腺/胸壁、同侧

24、腋窝、同侧锁骨上和腋顶。腋窝作解剖者，如果腋窝淋巴结阴性，或腋窝淋巴结转移1-3个且腋窝清扫彻底（腋窝淋巴结检出数³10个），不必做腋窝淋巴引流区的照射, 只照射乳腺/胸壁；腋窝淋巴结转移³ 4个，或腋窝淋巴结转移1-3个但腋窝清扫不彻底（腋窝淋巴结检出数<10个），需照射乳腺/胸壁、同侧锁骨上和腋顶。（2）照射野设计常规放疗乳腺/胸壁野：采用内切野和外切野照射全乳腺。上界：锁骨头下缘，即第一肋骨下缘。下界：乳腺皮肤皱折下2 cm内界：体中线外界：腋中线或腋后线照射剂量： 6 MV-X线，全乳DT 50 Gy/5周/25次，不加填充物或组织补偿物, 然后原发灶瘤床补量

25、。原发灶瘤床补量：乳腺导管内癌可不作原发灶补量。浸润性癌或原位癌微小浸润均应给予原发灶瘤床补量。在模拟机下根据术中银夹标记定位或手术疤痕周围外放2-3 cm，用合适能量的电子线或X线小切线野。补量总剂量，DT 10-16 Gy/1-1.5周/5-8次，或后装组织间插植补量, DT 7 Gy/次, 共两次。常规放疗锁骨上/腋顶野：上界：环甲膜水平。下界：与乳腺/胸壁野上界相接，即第一肋骨下缘水平。内界：体中线至胸骨切迹水平沿胸锁乳突肌的内缘。外界：肱骨头内缘。照射剂量：DT 50 Gy/5周/25次，可应用电子线和X线混合线照射以减少肺尖的照射剂量。最好与乳腺切线野半野衔接。 调强适形放疗：需在

26、CT图像上逐层勾划靶区和危及器官，其目的是：a.乳腺内照射剂量梯度小，剂量分布均匀，提高美容效果；b.降低正常组织如肺、心血管和对侧乳腺的照射剂量，降低近期和远期毒副作用。方法：采用正向或逆向调强放疗计划设计（仍以内切野和外切野为主）。年轻、乳腺大的病人可能受益更大。注意CT扫描前要用铅丝标记全乳腺和手术疤痕，以辅助CT确定全乳腺照射和瘤床补量的靶区。（3）疗效与并发症的观察应重视美容效果的观察与记录双乳及双上肢彩色照片：放疗前和结束时各一次，随访时每半年一次。病程记录及随访记录中应详细描写乳腺的外形、皮肤改变、手感柔软程度等。双上肢臂围测量：测量参考点在尺骨鹰嘴上下各15cm处之臂围周径。放

27、疗前、疗毕时各测量一次，随诊时每半年一次。双乳X线平片及乳腺及区域淋巴结区B超：放疗前及疗毕时各一次，随诊时，每半年一次。 2.乳腺癌改良根治术后放射治疗（1）适应证对术后全身治疗包括化疗或/和内分泌治疗者, 具有下列高危因素之一, 需术后放疗:原发肿瘤最大直径³5 cm，或肿瘤侵及乳腺皮肤、胸壁。腋淋巴结转移4个。对于腋淋巴结检出总数10个, 且腋淋巴结转移1-3个者也可考虑放疗。（2）术后放疗照射部位及剂量锁骨上/腋顶野上界：环甲膜水平。下界：与胸壁野上界相接，即第一肋骨下缘水平。内界：体中线至胸骨切迹水平沿胸锁乳突肌的内缘。外界：肱骨头内缘。照射剂量：DT 50 Gy/5周/2

28、5次，可应用电子线和X线混合线照射以减少肺尖的照射剂量。胸壁野上界：锁骨头下缘，即第一肋骨下缘。下界：对侧乳腺皮肤皱折下2 cm。内界：体中线。外界：腋中线或腋后线。照射剂量： 应用电子线照射，全胸壁DT 50 Gy/5周/25次。常规全胸壁垫补偿物DT20 Gy/2周/10次，以提高胸壁表面剂量。对胸壁较厚或胸壁厚度明显不均的病人，采用X线切线野照射，照射时胸壁垫补偿物同电子线照射。常规应用B超测定胸壁厚度, 并根据胸壁厚度调整填充物(组织补偿物)的厚度, 并确定所选用电子线的能量, 减少对肺组织和心脏大血管的照射剂量, 尽量避免产生放射性肺损伤。腋窝照射对未作腋窝淋巴结清扫，或腋窝淋巴结清

29、扫不彻底者，需做腋窝照射。a.锁骨上和腋窝联合野照射野范围: 锁骨上和腋窝区，与胸壁野衔接。照射剂量：6 MV-X线，锁骨上区DT 50 Gy/5周/25次。锁骨上区深度以皮下3 cm计算。腋窝深度根据实际测量结果计算，欠缺的剂量采用腋后野补量至DT 50 Gy。b.腋后野：上界：锁骨下缘下界：腋窝下界内界：胸廓内侧缘外界：肱骨内缘照射剂量：6 MV-X线，补量至DT 50 Gy。3.乳腺癌新辅助化疗后、改良根治术后放射治疗放疗指征暂同未做新辅助化疗者。4.乳腺癌根治术或改良根治术后局部区域复发的放疗乳腺癌根治术或改良根治术后出现胸壁单个复发，手术切除肿瘤，然后放疗；如果手术无法切除，应先给予

30、放疗。既往未做过放疗的病人，放疗范围应包括全部胸壁、锁骨上或腋窝淋巴结区域。如腋窝或内乳淋巴结无复发，无需照射腋窝和内乳区。放疗剂量为预防部位DT 50 Gy/5周/25次，复发部位缩野补量至DT 60-66 Gy/6-6.5周/30-33次。 既往做过放疗的病人，必要时设小野局部照射。（四）乳腺癌的化疗晚期乳腺癌姑息化疗晚期乳腺癌的主要治疗目的不是治愈患者，而是提高患者生活质量、延长患者生存时间；治疗手段以化疗和内分泌治疗为主，必要的时候可以考虑手术或放疗等其它方式，需要根据原发肿瘤特点、既往治疗、无病生存期、转移部位、进展速度、患者状态等多方面因素，因时致宜、因人致宜，选择合适的综合治疗手

31、段，特别强调个体化用药。（1）首选姑息化疗的适应证（一般有以下因素之一即可考虑首选化疗）：年龄<35岁疾病进展迅速ER受体阴性存在有症状的内脏转移（2）化疗药物与方案选择多种药物对于乳腺癌均有效，其中包括蒽环类、紫杉类、铂类、吉西他滨、长春瑞滨、卡培他滨等；迄今为止，尚无标准化疗方案，应根据患者特点、治疗目的制定个体化方案；序贯单药化疗可用于转移部位少、无重要器官转移的无症状患者，优先考虑的是耐受性和生活质量；联合化疗适用于病变广泛且有症状，需要使肿瘤迅速缩小的患者；为避免耐药，一般既往使用过的化疗药物避免再次使用，首次化疗患者一般选择蒽环类为主方案，或蒽环类联合紫杉类，蒽环类失败的患者

32、一般首选含紫杉类的方案，而蒽环类和紫杉类均失败的患者，可选择的长春瑞滨、卡培他滨、吉西他滨、铂类等单药或联合化疗。（3）疗效评价晚期乳腺癌的化疗疗效通过肿瘤的改变来评价，目前常用的化疗疗效评价方法包括WHO的双径测量评价标准和RECIST的单径测量标准，后者更为简易精确，越来越得到认可，成为目前推荐的临床疗效评价标准。2.乳腺癌术后辅助化疗（1）适应证原发肿瘤直径大于1cm存在腋窝淋巴结转移不伴有严重内脏器质性病变非妊娠期（2）化疗方案与注意事项首选含蒽环类的联合化疗方案，常用的有： CA（E）F、AC方案（C环磷酰胺、A阿霉素、E表阿霉素、F氟脲嘧啶）； 蒽环类与紫杉类联合方案TAC（T多西

33、他赛）； 蒽环类与紫杉类序贯方案ACàT/P（P紫杉醇）或FECàT老年、低风险、蒽环类禁忌或不能耐受的患者可选用非蒽环类联合化疗方案，常用的有CMF方案（C环磷酰胺、M氨甲喋呤、F氟脲嘧啶）或TC方案（T多西他赛、C环磷酰胺）。术后首程化疗建议待手术伤口愈合后开始，一般在术后3-4周开始辅助化疗，不同化疗方案的周期数不同，一般为4-8周期，原则上不超过6月，若无特殊情况，不建议减少周期数和剂量。辅助化疗一般不与内分泌治疗或放疗同时进行。 育龄妇女应妊娠试验阴性并嘱化疗期间避孕。所有化疗患者均需要先行签署化疗知情同意书。3.新辅助化疗新辅助化疗是指在手术或加放疗的局部治疗前

34、，以全身化疗为乳腺癌的第一步治疗，后再行局部治疗。其优点为肿瘤降期，提高切除率和保乳率；控制亚临床转移；指导术后辅助化疗方案的选择。（1）适应证：局部晚期乳腺癌（III期）原发肿瘤大，肿瘤缩小后为行保乳手术复发、转移风险高的可手术乳腺癌化疗方案选择：术后辅助化疗方案均可应用于新辅助化疗，推荐含蒽环类的联合化疗方案，常用的化疗方案包括：含蒽环类方案：CAF、FAC、AC、CEF、FEC方案(C环磷酰胺、A阿霉素、E表阿霉素、F氟脲嘧啶)蒽环类与紫杉类联合方案A（E）T、TAC（T多西紫杉醇）蒽环类与紫杉类序贯方案ACàT/P（T；多西紫杉醇; P紫杉醇）其它可能对乳腺癌有效的化疗方案H

35、ER-2阳性患者在化疗时可考虑联合曲妥珠单抗治疗，此时一般避免同时使用蒽环类药物（3）新辅助化疗的注意事项：化疗前必须对乳腺原发灶行核芯针活检明确组织学诊断及免疫组化检查，区域淋巴结转移可以采用细胞学诊断；无确切病理组织学诊断时，不应盲目实施新辅助化疗；除非临床研究，否则目前不建议I期或II期的患者选择新辅助化疗；不建议仅做1-2周期的新辅助化疗，一般周期数为4-8周期；应从体检和影像学两个方面评价乳腺原发灶和腋窝淋巴结转移灶疗效，按照RECIST标准或WHO标准评价疗效；无效的患者建议暂停该方案化疗，改用手术、放疗或者其它全身治疗措施（更换化疗方案或改行新辅助内分泌治疗）；有效的患者处理有争

36、议，一般可根据个体情况而有以下选择：a.直接手术；b.相同方案继续化疗并评估疗效，争取获得病理学完全缓解；新辅助化疗后的手术，可根据个体情况选择根治术、改良根治术、保留乳房手术；术后辅助化疗一般根据术前新辅助化疗的周期、疗效及术后病理检查结果而决定。 （五）乳腺癌的内分泌治疗1.晚期乳腺癌的内分泌治疗（1）首选内分泌治疗的适应证：患者年龄35岁无病生存期（DFS) 2年仅有骨和软组织转移或存在无症状的内脏转移ER和/或PR阳性（2）内分泌药物的选择与注意事项：根据患者月经状态选择适当的内分泌治疗药物；一般绝经前患者优先选择三苯氧胺，必要时可联合药物或手术去势；绝经后患者优先选择第三代芳香化酶抑

37、制剂，通过药物或手术达到绝经状态的患者也可以选择芳香化酶抑制剂；三苯氧胺和芳香化酶抑制剂失败的患者，可以考虑换用化疗，或者换用其它内分泌药物，例如：孕激素或托瑞米芬等；原则上内分泌治疗首选ER和/或PR阳性的患者，但是对于ER和PR均阴性的晚期乳腺癌患者，在其病程的某个阶段中可以试用内分泌治疗。2.辅助内分泌治疗（1）适应症：激素受体（ER和/或PR）阳性的早期乳腺癌激素受体不明的早期乳腺癌（2）药物选择与注意事项：绝经前患者辅助内分泌治疗首选三苯氧胺，不能耐受的患者可以试用托瑞米芬；绝经前高复发风险的患者，可以选择手术或药物去势，同时联合三苯氧胺或第三代芳香化酶抑制剂；三苯氧胺治疗期间，如果

38、确认患者已经绝经，可以考虑换用芳香化酶抑制剂；绝经后患者优先推荐第三代芳香化酶抑制剂，建议起始使用；不能耐受芳香化酶抑制剂的绝经后患者，仍可选择三苯氧胺；目前术后辅助内分泌治疗的治疗期限仍推荐5年；针对高复发风险的患者，可以考虑延长内分泌治疗时间（仅针对第三代芳香化酶抑制剂），但目前尚无标准，需要个体化开展；对于ER和PR均为阴性的患者，目前不推荐辅助内分泌治疗。（六）乳腺癌的靶向治疗目前在我国乳腺癌靶向治疗药物主要是曲妥珠单抗（商品名：赫赛汀），为针对HER-2受体的单克隆抗体。1.HER-2阳性的定义（1）HER-2基因过表达是指：免疫组化法(IHC) 3 +，或荧光原位杂交法（FISH）

39、阳性，或者色素原位杂交法（CISH）阳性。（2）HER-2免疫组化染色2+的患者，最好进一步行FISH或CISH法检测HER-2基因是否扩增。曲妥珠单抗使用注意事项（1）治疗前必须获得HER-2阳性的病理学证据；（2）曲妥珠单抗 6mg/kg（首剂8mg/kg）每3周方案，或2mg/kg（首剂4mg/kg）每周方案；（3）首次治疗后观察48个小时；（4）一般不建议与蒽环类化疗同期应用，但可以序贯应用；（5）与非蒽环类化疗、内分泌治疗及放疗可同期应用；（6）使用期间每3个月监测一次左心室射血分数（LVEF），治疗中若出现LVEF低于50%，应暂停治疗，并跟踪监测LVEF结果，直至恢复50%以上方

40、可继续用药；若不恢复、或继续恶化、或出现心衰症状则应终止曲妥珠单抗治疗。3.晚期Her-2阳性乳腺癌的靶向治疗（1）联合曲妥珠单抗推荐的化疗方案紫杉醇（每周方案）多西他赛长春瑞滨卡培他滨其它药物或联合方案也可以考虑（2）晚期患者使用曲妥珠单抗注意事项晚期患者一般建议曲妥珠单抗使用时联合化疗；曲妥珠单抗治疗后进展患者，建议继续使用曲妥珠单抗，但更换联合使用的化疗方案；也可以考虑拉帕替尼联合卡培他滨或者拉帕替尼联合曲妥珠单抗，但目前拉帕替尼在我国尚未上市，故而目前不推荐优先使用；脑转移的患者，在放射治疗的前提下，同样建议使用曲妥珠单抗；ER和/或PR阳性的患者，曲妥珠单抗可以联合内分泌治疗同期进行

41、；4.Her-2阳性乳腺癌的辅助靶向治疗（1）适应证：浸润癌部分检测到HER-2基因扩增或过表达；浸润癌部分最长径大于1cm；不存在曲妥珠单抗的禁忌证；（2）辅助曲妥珠单抗治疗的注意事项：不与蒽环类药物同时使用，但可以与紫杉类药物同时使用，目前推荐在紫杉类辅助化疗期间开始给予曲妥珠单抗，也可以在化疗后开始使用；目前推荐的曲妥珠单抗辅助治疗期限仍为1年；曲妥珠单抗治疗期间可以同时进行辅助放疗和辅助内分泌治疗。四、开展会诊、转介、转诊说明二级医院遇到诊断、治疗中的疑难问题，少见病例，严重并发症，处理有困难，可请三级医院的相关医生来院会诊。若二级医院在执行诊疗规范过程中，缺少相关的设备和技术而不能按

42、规范进行，可转诊三级医院继续治疗。五、随访（一）临床体检：每3月一次，共两年；每6个月一次，共3年；其后每一年一次。（二）乳腺超声：每6个月一次。（三）乳腺钼靶照相：每年一次。（四）胸片：每年一次。（五）腹部超声：每6个月一次，3年后改为每年一次。（六） 对存在腋窝淋巴结4个以上转移等高危因素患者，行基线骨扫描检查，全身骨扫描每年一次，5年后可改为每2年一次。（七）血常规，血生化、在有条件做的医院也可进行乳腺癌标志物的检测，每6个月一次，3年后改为每年一次。（八）应用三苯氧胺的病人盆腔检查，每年一次。附录A乳腺X线诊断报告及数据系统（BI-RADS）美国放射学会（ACR , American

43、College of Radiology）制定并为国际广泛采用的乳腺影像报告及数据系统BI-RADS(Breast Imaging Reporting and Data System)第四版(Breast imaging reporting and data system . 4th ed . Reston,Va: American College of Radiology; 2003）。报告内容包括以下5方面：（一）临床病史：无症状筛查或临床症状描述（二）乳腺类型：根据腺体比例分为四型：脂肪型、少量腺体型、多量腺体型、致密型（三）X线影像所见：采用乳腺影像专业词汇对包括肿块、钙化、结构扭曲、

44、不对称致密、特殊征象及其它所见、病灶部位等进行描述（四）与既往片比较（五）总体评价：1.未定类别0类：现有影像未能完成评价，需要增加其它影像检查，包括加压点片、加压放大、加拍其它体位，或行超声检查。2.最终类别1类：阴性，乳腺X线摄片无异常发现。2类：良性发现，存在明确的良性病灶，无恶性征象。包括钙化的纤维腺瘤、多发的分泌性钙化、含脂肪的病变（脂性囊肿、脂肪瘤、输乳管囊肿及混合密度的错构瘤）、乳腺内淋巴结、血管钙化、植入体、有手术史的结构扭曲等等。3类：良性可能大的病灶，建议短期随访。有很高的良性可能性，期望此病变在短期（小于1年，一般为6个月）随访中稳定或缩小来证实判断。这一类的恶性率一般小

45、于2。触诊阴性的无钙化边界清晰的肿块、局灶性的不对称、簇状圆形或/和点状钙化这三种征象被归于此类。建议在此后6个月时对病灶侧乳腺进行X线摄影复查，第12个月与24个月时对双侧乳腺进行X线摄影复查，如果病灶保持稳定，则可继续随诊；若病灶有进展，应考虑活检。4类：可疑恶性的病灶，但不具备典型的恶性征象，应考虑活检。这一类包括了一大类需临床干预的病变，此类病变无特征性的乳腺癌形态学改变，但有恶性的可能性。再继续分成4A、4B、4C，临床医生和患者可根据其不同的恶性可能性对病变的处理做出最后决定。4A：需要活检但恶性可能性较低的病变。对活检或细胞学检查为良性的结果比较可以信赖，可以常规随访或半年后随访

46、。将可扪及的部分边缘清晰的实性肿块、纤维腺瘤、可扪及的复杂囊肿和可扪及的脓肿均归在于此类。4B：中度恶性可能。对这组病变穿刺活检结果可信度的认识，放射科医生和病理科医生达成共识很重要。对边界部分清晰、部分浸润的肿块穿刺为纤维腺瘤或脂肪坏死的可以接受，并予随访。而对穿刺结果为乳头状瘤的则需要进一步切取活检予以证实。4C：更进一步怀疑为恶性。形态不规则、边缘浸润的实质性肿块和新出现的簇状分布的细小多形性钙化可归于此类。5类：高度提示恶性的病灶，有典型乳腺癌的影像学特征，恶性可能性大于95%，应进行活检。形态不规则、毛刺状边缘的高密度肿块、段或线样分布的细线状和分支状钙化、不规则带毛刺的肿块且伴不规

47、则和多形性钙化均归于此类。6类：已行活检证实为恶性，临床应采取适当措施。这一分类用在活检已证实为恶性但还未进行治疗的影像评价上。主要是评价活检后的影像改变，或监测手术前新辅助化疗的影像改变。附录B乳腺癌TNM分期（美国癌症联合委员会AJCC）B.1 原发肿瘤（T）原发肿瘤的分期定义，不管是临床还是病理都是一样的。如果肿瘤的大小有体检得到的，可用T1、T2或T3来表示。如果是由其他测量方法，如乳腺X线摄片或病理学测量得到的，那么可用到T1的亚分类。肿瘤大小应精确到0.1 cm。TX 原发肿瘤不能确定。T0 没有原发肿瘤证据。Tis 原位癌：Tis （DCIS），导管原位癌Tis （LCIS），小

48、叶原位癌Tis （Pagets），乳头Pagets病，不伴有肿块注：伴有肿块的Pagets病按肿瘤大小分类。T1 肿瘤最大直径2 cmT1mic 微小浸润癌，最大直径0.1 cmT1a 肿瘤最大直径0.1 cm, 但0.5 cmT1b 肿瘤最大直径0.5 cm, 但1 cmT1c 肿瘤最大直径1cm, 但2 cmT2 肿瘤最大径大2cm, 但5 cmT3 肿瘤最大径5 cmT4 无论肿瘤大小，直接侵及胸壁或皮肤T4a 肿瘤侵犯胸壁，不包括胸肌T4b 乳腺皮肤水肿（包括橘皮样变），或溃疡，或不超过同侧乳腺的皮肤卫星结节T4c 同时包括T4a和T4b。T4d 炎性乳腺癌B.2 区域淋巴结（N）临床

49、NX区域淋巴结不能确定（例如曾经切除）N0 区域淋巴结无转移N1同侧腋窝淋巴结转移，可活动N2 同侧腋窝淋巴结转移，固定或相互融合或缺乏同侧腋窝淋巴结转移的临床证据，但临床上发现有同侧内乳淋巴结转移*N2a 同侧腋窝淋巴结转移，固定或相互融合N2b 仅临床上发现同侧腋窝淋巴结转移，而无同侧腋窝淋巴结转移的临床证据*N3 同侧锁骨下淋巴结转移伴或不伴有腋窝淋巴结转移；或临床上发现同侧内乳淋巴结转移和腋窝淋巴结转移的临床证据*；或同侧锁骨上淋巴结转移伴或不伴腋窝或内乳淋巴结转移N3a 同侧锁骨下淋巴结转移N3b 同侧内乳淋巴结及腋窝淋巴结转移N3c 同侧锁骨上淋巴结转移病理学分期（pN）PNx 区

50、域淋巴结无法评估（例如过去已切除，或未进行病理学检查）PN0 无组织学上区域淋巴结转移。PN1 13个同侧腋窝可活动的转移淋巴结，和/或通过前哨淋巴结切除发现内乳淋巴结有微小转移灶，但临床上未发现*pN1mi 微小转移（0.2 mm, 但2.0 mm）pN1a 13个腋窝淋巴结转移pN1b 通过前哨淋巴结切除发现内乳淋巴结有微小转移灶，但临床上未发现*pN1c 13个腋窝淋巴结转移，以及通过前哨淋巴结切除发现内乳淋巴结有微小转移灶，但临床上未发现*（在阳性腋窝淋巴结阳性淋巴结3个的情况下，内乳淋巴结阳性即被归为pN3b，以反映肿瘤符合的增加）pN2 49个同侧腋窝转移淋巴结转移；临床上发现内乳淋巴结转移，但腋窝淋巴结无转移pN2a 49个同侧腋窝转移淋巴结转移（至少一个转移灶2.0 mm,）pN2b 临床上发现内乳淋巴结转移，但腋窝淋巴结无转移pN3 10个或更多的同侧腋窝淋巴结转移或锁骨下淋巴结转移, 或临床显示内乳淋巴结转移伴一个以上同侧腋窝淋巴结转移；或3个以上腋窝淋巴结转移和前哨淋巴结切开检测到内乳淋巴结显示微转移而