制剂室建设分析报告

1、制剂室建设分析报告一、论证制剂室建设必要性1、医疗市场的补充 一些批量小、性质不稳定、效期短、利润低、药厂难以批量生产 的，只有靠医院制剂作为补充。2、临床医疗的需要 医院制剂可以密切结合临床，易于改进提高，适应性强，能及时 满足临床医疗需要，可实现现用现配、小量生产，能够满足临床治疗 个体化要求，具有独特的应用优势。3、国家政策的保证药品管理法 及其实施办法等法律法规， 均明确规定医院应根 据医疗、科研的实际需要及时准确地制备制剂， 并对如何管理、 制备、 应用医院制剂， 保证制剂质量作了一系列规范化要求， 只要达标就可 存在，并不影响其发展。二、制剂品种申报、审批 制剂品种的申报需要准备如

2、下材料： 1制剂名称及命名依据。 2立题目的以及该品种的市场供应情况。 3证明性文件。4标签及说明书设计样稿。 5处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 6配制工艺的研究资料及文献资料。 7质量研究的试验资料及文献资料。 8制剂的质量标准草案及起草说明。9制剂的稳定性试验资料。 10样品的自检报告书。11辅料的来源及质量标准。 12直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。13主要药效学试验资料及文献资料。14急性毒性试验资料及文献资料。15长期毒性试验资料及文献资料。16临床研究方案。17临床研究总结。三、制剂室申报、审批制剂室申报需要准备如下材料：1. 医疗机构制剂许可证申请表

3、；2. 实施医疗机构制剂配制质量管理规范自查报告；3. 医疗机构的基本情况及医疗机构执业许可证副本复印件；4. 所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；5. 拟办制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围 环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室 总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历 （包 括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工 作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、 药检室负责人、 制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检

4、室负责人不得互相兼 任；6. 拟配制剂型、配制能力、品种、规格；7. 配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；8. 主要配制设备、检测仪器目录；9. 制剂配制管理、质量管理文件目录。四、存在问题与分析1、制剂室效益与应对分析我院制剂室正经历从无到有的阶段， 制剂室建设成本高， 运行费 用大，建设初期药品品种单一， 预计很长一段时间内难以达到收支平 衡。其中生产成本包括：基本建设成本、生产设备成本、检验设备成 本、品种研发、申报费用、物料成本，水电费用，人员开支等。为了快速提高制剂室效益， 首先必需在扩大患者量的基础上， 开 发我院院内制剂的品种， 召集我院中医专家， 制定疗效确切的协定处 方

5、，针对我院过去已有的协定处方，需要临床进一步扩大使用，以了 解处方的具体疗效。 再根据每种协定处方临床使用量， 销售利润情况 确定需要申报、审批的制剂品种，其余品种小规模生产。第二，与市 其他医院以及周边县医院展开合作， 接受各家医院的委托生产，如： 市总院，市骨科医院、二院、勃利县中医院、宝清县中医院等。这样做 不但在一定程度上可以提高制剂室效益， 同时可以提高我院制剂室设备 使用率，促进制剂技术革新，形成良性循环。2、制剂室发展方向近十年， 随着医药卫生体制改革的深入， 国家药品监管部门对医 院制剂的质量要求越来越高，经过两次的医疗机构制剂许可证的 换发和制剂品种的再注册， 医院制剂室呈现

6、数量减少、 整体规模缩小 的趋势，医院制剂处于萎缩状况已成为历史发展的必然趋势。个人认为应不以直接经济效益作为医院制剂室的唯一考核目标。 我院制剂室，应立足于开展特色制剂、创新剂型发展，由过去“单一 利润生产型”向“临床服务与利润结合型”转变，把它当成医院中不 可缺少的一个部门， 一个服务临床， 提高医院整体医疗水平的重要组 成部分。3、我院现有制剂情况 目前，我院临时生产的制剂有清毒散、疱疹散，其中清毒散是皮 肤科常用制剂，疗效确切，销量稳定，销售情况如下表：品种销售量（袋）零售价（元）饮片进价（元）进销差价（元）利润（元）清毒散228219.056.0016.0536626.10疱疹散24

7、122.604.118.504458.50附：表中利润未扣除其他成本医院新址投入使用后，如果清毒散销售量再有很大提高，可以考 虑将清毒散申请制剂批号，合法生产，加大宣传，树立中医院皮肤科 品牌药品。4、医院制剂申报过程中的两个主要问题（1）资金投入大，批一个制剂批号一般花费从几万到十几万的费 用不等，其中多数花费在质量控制标准建立、药理、药效，毒理，稳 定性试验上。（2）时间消耗长，一个制剂品种从协定处方的建立到申请批号， 再到生产、临床使用，时间漫长，至少一年时间，花费时间多的主要 是药物临床前期试验。考虑到制剂申报时间长，费用大，目前，制剂室建设首要工作是 筛选安全，有效，效益高的协定处方，小批量生产，广泛应用临床， 在取得预期效果情况下，选择合适的处方，委托药物研究机构做药物 审批