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文档简介

1、会计学1CTD格式申报资料格式申报资料国家药品审评中心与特点与特点 2. 2.关键点关键点第1页/共25页国家药品审评中心料要求料要求第2页/共25页国家药品审评中心第3页/共25页国家药品审评中心提高效率提高效率第4页/共25页国家药品审评中心2006 7050 4264 588 14636 2336 2017 790 73642039 2265 839 861720071104 906 614 6428第5页/共25页国家药品审评中心美国美国FDA仿制药概况仿制药概况历年申报数量：历年申报数量：1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 296 365 320 3

2、92 479 635 777第6页/共25页国家药品审评中心第7页/共25页国家药品审评中心第8页/共25页国家药品审评中心第9页/共25页国家药品审评中心第10页/共25页国家药品审评中心第11页/共25页国家药品审评中心第12页/共25页国家药品审评中心第13页/共25页国家药品审评中心第14页/共25页国家药品审评中心表述表述第15页/共25页国家药品审评中心、容性试验容性试验第16页/共25页国家药品审评中心第17页/共25页国家药品审评中心后的稳定性承诺与方案后的稳定性承诺与方案第18页/共25页国家药品审评中心第19页/共25页国家药品审评中心质量质量标准标准来源来源分分 析析 方

3、方 法法限限 度度洗脱洗脱方式方式检测检测波长波长定量定量方法方法特定杂质特定杂质非特非特定定杂质杂质总杂总杂质质原发原发厂厂梯度梯度洗脱洗脱244nm杂质对杂质对照品法照品法4个，个，0.10.3%0.1%1.5%国产国产仿制仿制等度等度洗脱洗脱244nm自身对自身对照法照法未控制未控制0.5%1.5%第20页/共25页国家药品审评中心ManufecturerImpurities detected by HPLCRetention Time 2.8min 6.0min 9.2min 11.2minSumRoche(Switzerland)0.1%0.1%Standard Organics(I

4、ndia)0.1%0.1%0.2%Dong Wha(Korea)0.17%0.17%China 10.1% 0.95%0.95%China 20.95%0.95%China 30.1%0.92%0.1%0.47%1.49%返回返回第21页/共25页国家药品审评中心返返回回第22页/共25页国家药品审评中心第23页/共25页国家药品审评中心单元单元操作操作设备设备研究研究阶段阶段申请申请批次批次拟生产拟生产批次批次挤出制粒混合挤出制粒混合仪仪2 kg一万一万片片48 kg23万万片480 kg230万万片湿法制粒湿法制粒高剪切制粒仪高剪切制粒仪PMA 10PMA 300PMA 1800湿法过筛湿法过筛冲击碾压仪冲击碾压仪FS 75FS 200FS 200干燥干燥流化床干燥仪流化床干燥仪STREA 1MP 4MP 6

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