深圳市药品监督局直属分局业务二科李泳和复习进程

1、 深圳市药品监督管理局直属(zhsh)分局业务二科 李泳和 医疗机构医疗器械使用监管有关问题(wnt)探讨第一页，共14页。医疗机构医疗器械监管(jingun)使用监管招标(zho bio)采购监管第二页，共14页。医疗机构医疗器械使用(shyng)法律法规要求(yoqi)问题现状对策探讨第三页，共14页。法律法规要求(yoqi)医疗器械监督管理条例国务院2000年4月1日医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行(shxng)） 国家药监局2008-12-29 医疗器械临床使用安全管理规范（试行(shxng)）卫生部2010年1月21日深圳市医疗器械使用管理指导规范市药监局2006年10月1

2、日 第四页，共14页。问题(wnt)现状1. 购进器械未及时索要合法证照或索要的证照手续不齐全。进货渠道不合法，或购进记录不完整、不真实。2. 未建立保管、养护制度，或不严格执行保管、养护制度。3.运行中的器械设备不定期检测，一些安全指标不符合要求，甚至(shnzh)带病运转。4.一次性无菌医疗器械使用问题。5.植入性医疗器械未作详细、独立的跟踪使用记录。 第五页，共14页。对策(duc)探讨加强涉械人员法规知识宣教 规范医疗器械使用行为(xngwi)，建立健全各项医疗器械使用管理制度加强部门间协作 ，突出重点品种环节的监管 加快法规规章体系建设 第六页，共14页。医疗机构医疗器械招标(zho

3、 bio)采购法规要求(yoqi)问题现状对策探讨第七页，共14页。法规(fgu)要求深圳经济特区政府(zhngf)采购条例深圳市药品医用材料医疗器械招标采购制度改革实施方案关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知第八页，共14页。问题(wnt)现状招标过程存在的问题 供货企业(qy)存在的问题 中介机构存在的问题医疗机构存在的问题监督部门存在的问题 第九页，共14页。对策(duc)探讨建立一支高素质的联合工作组队伍 根据投标品种适当调整评标内容和评标专家先确定投标单位，再招标具体品种中介机构引入竞争机制，合理收取中介费落实监督组织的责任 ，制订

4、违规、违纪行为的处理规定(gudng) 加大监督检查的力度 健全信用评估体系第十页，共14页。直属(zhsh)分局网址http:/http:/Leon电话：83549570手机mail：第十一页，共14页。谢谢(xi xie)！祝大家(dji)：工作顺利、身体健康、家庭幸福！第十二页，共14页。医疗机构应建立(jinl)的医疗器械使用管理制度如下：1、医疗器械质量管理机构的设立、医疗器械质量管理机构的设立 2、医疗器械采购制度、医疗器械采购制度3、医疗器械进货验收制度、医疗器械进货验收制度4、库房管理及养护、库房管理及养护(yngh)制度制度5、医疗器械领用发放制度、医疗器械领用发放制度 6、 医疗器械不合格品处理制度医疗器械不合格品处理制度7、 医疗器械植入物质量跟踪制度医疗器械植入物质量跟踪制度第十三页，共14页。8、 医疗器械不良医疗器械不良(bling)事件处理制事件处理制度度 9、医疗设备管理制度、医疗设备管理制度10