世界级质量管理

1、1l二十世纪是生产力的世纪，二十一世纪是质量的世纪 朱兰（Juran)2l质量：产品或服务的固有特性满足客户需求的程度。l符合性质量与适用性质量l质量管理即是对产品或服务的固有特性的变化的管理。3l1875 泰勒制诞生l1925 休哈特(Shewhart)提出SPC理论l1930 道奇(Dodge)和罗明(Roming)提出抽样检验方法l1940 美国军方在供应商中推进统计方法l1950 戴明(Deming)提出14法，强调管理系统l1958 美国军方制定MIL-Q-8958A等系列军用质量管理标准，提出“质量保证”概念l60年代初 费根堡姆（Feigenbaum)，朱兰(Juran)提出全面

2、质量管理，品管七大手法广泛应用4l70 年代 JIT,Kanban,QFD,Kaizen，田口方法，新七种工具提出，质量工程学形成并得到巨大发展l1979年 英国制定BS5750 质量保证标准，克劳斯比(Crosby)提出“零缺陷”，“质量是免费的”，“第一次就做对”l80年代 质量运动l1987 ISO9000发布l1994 ISO9000 94版 朱兰(Juran)提出：21世纪是质量的世纪l90年代 TQM，企业流程再造(BPR)l2000 6sigma，精益生产，顾客满意度5l系统体系认证 ISO9000，QS9000产品认证 CE,UL,CCCl质量管理思想，技术6l戴明 PDCA

3、14原则l朱兰 三步曲:质量策划、质量控制、质量改进l费根堡姆 全面质量管理 质量成本l克劳斯比 零缺陷，第一次就做对，质量免费l石川馨 QCCl田口玄一 田口方法7质量管理八项原则l以顾客为关注焦点l领导作用l全员参与l过程方法l管理的系统方法l持续改进l基于事实的决策方法l与供方互利的关系86 sigmal定义(define)l测量(measure)l分析(analyze)l改进(improve)l控制(control)9过程控制系统10过程统计控制 SPC抽样检验 Sampling品管七大手法 7 tools测量系统分析 MSA失败模式及后果分析 FMEA试验设计 DOE可靠性 Reli

4、ability11检检 查查控控 制制预预 防防通往卓越质量之路通往卓越质量之路12标标 杆杆Benchmarking目目 标标131. 控制计划控制计划2. 程序程序4. 测量系统测量系统5. 机器设备能力机器设备能力7. 制程控制制程控制3. 供应商来料供应商来料9. 搬运和包装搬运和包装8. 处理问题处理问题10. 持续改进持续改进6.工序能力工序能力14123456789100Towards W orldClassELEM EN T 1ELEM EN T 2ELEM EN T 3ELEM EN T 4Etc .步进原则在转到第二步之前必须全面满足第一步的所有条件。依此类推。15要素1.

5、控制计划1.能按要求提供控制计划，但几乎没有证据表明在实际应用。2.有控制计划，但存在主要不足或没有反映真实情况。3.控制计划，包括流程图能作为正式文件提供。它们在应用，仅有少量偏差发现。4.产品的重要质量特性已转换为相关的过程控制点并列入控制计划。控制循环和测量系统显示在流程图上。制造过程的浪费作为不符合质量成本来测量。5.过程FMEA被用来确定产品和过程的风险，并且在设计控制计划时已把这些考虑在内。重要质量特性的选择通过客户需求输入和潜在的失败成本来确认。不符合质量成本图用来识别关键过程。6.工厂已令人满意地完成控制计划，而控制计划源于对客户要求的理解和FMEA分析。控制计划覆盖所有需要的

6、方面-包括供应商来料，物流和搬运/储存。须有证据表明重要特性的选择是顾客驱动的，经过仔细而透彻考虑的。控制计划和流程图里包括控制方式。16要素1.控制计划7.有记录显示产品、过程或物流的能力问题已被识别，改善行动计划已建立。已定义了一个正式的评审过程来评审控制计划、FMEA、重要特性的选择和控制方式。8.工厂有一个满意的控制计划和过程FMEA。稽核确认计划是有效的，仅有轻微问题需关注。计划为客户同意或接受而无论伙伴关系是否存在。至少有一次正式的评审，并有计划来处理定期评审（如每六个月一次）。9.工厂同客户在质量计划方面有良好的工作关系，对充分全面的控制计划和过程FMEA有完全透彻的准备。FME

7、A是及时更新的文档。已完成几轮评审，并从中学习显著。10.工厂文件表明在质量计划时同客户保持紧密而非常有效的工作关系。在控制计划的评审中不断学习，并将产品，过程和物流的能力作为设计时的一部分。该厂不仅在计划的准备上，而且在质量水平达到的程度上被认为是控制计划的“最佳实践”工厂，因此可被作为内部的标杆。17要素2.程序1.仅有口头的与质量有关的程序在使用。2.有一些书面的与质量有关的程序但有主要不足。3.有一些书面的与质量有关的程序存在并使用，但对变化控制的体系尚不充足。4.对大多数与质量有关的功能，能提供充分的书面程序，并有充足的变化控制体系。但是程序尚需关注。5.几乎所有的质量有关的功能和过

8、程（包括变化控制）均有令人满意的书面程序。程序的推行也总体上满意。过程变化的控制程序存在并有效使用，但在此领域有轻微问题需关注。6.对内部的关于产品和程序调整的变化和外部的变化，工厂有一个有效的程序来规范。程序得到良好的应用。7.工厂定期对程序、产品和过程的变化进行符合性稽核，并且没有发现需关注的问题。18要素2.程序8.在文件或过程变化推行前，更新的FMEA和控制计划需经评审。过程FMEA需是更新后的文件。对批准的“紧急”变化，程序需恰当且仅在指定的时间内有效。9.工厂的代表拜访客户以防止变化有关的问题。过去的变化需评审，并同客户探讨将来可能的变化。没有不符合项的证据。10.所有方面均完全彻

9、底地程序化。工厂控制地有效性达到如此程度：在过去的五年里没有与变化有关地问题发生。工厂被视为该领域的标杆。19要素3.供应商来料质量1.工厂执行并记录最初样品评估。2.工厂进行来料检查，但样本数量基本低于要求，样本有缺陷时也接受来料批。3.工厂用充足的样本数进行来料检查，但是抽样计划允许样本中存在主要缺陷。刚刚开始尝试同供应商一起确定其控制计划中的重要的SPC参数和控制点。4.工厂采用零接受的抽样方案。直接到库的方案已开始，正逐步消除进料检查，但仍有不足。合同的AQL仅作为防止任何以SPC为基础的安排被破坏的保护性措施。已稽核了一些供应商。一个基本的包括产品质量在内的供应商评分系统在应用。5.

10、提供一个或更多的关键供应商的统计证据。它能显示不稳定性或能力不充分。合适的临时的遏制措施应被采用。在取消来料检查的场合，充分的反馈环节应被采用来处理生产问题。采购人员应接受充分的训练以支持供应商的SPC驱动。供应商的控制计划被正式承认。20要素3.供应商来料质量6.有一个或多个关键供应商的材料证明其稳定性和能力。有文件表明供应商按照质量协议提供SPC数据。有文件表明供应商定期对产线不良的评审，并有相应的分析和改善措施。一半以上供应商已在其工厂使用FMEA分析。质量测量是一个定义良好的，客观的和正式的供应商评估系统的主干。对3/4以上的供应商有正式稽核。7.所有关键供应商均提供表明稳定性和能力的

11、统计资料。一个充足的来料检查系统的使用建立在例外基础上。需要时采取遏制措施并文件化。可证明供应商评估系统的使用。8.3/4以上的供应商提供其统计资料。按供应商评估系统有改善趋势。定期正式稽核几乎所有供应商。9.工厂将重要供应商的质量改进文件化。几乎所有供应商有包括FMEA分析在内的控制计划。10.有证据表明所有和供应商有关的问题，遏制措施或改善措施采取后一年内没有再次发生。21要素4.测量系统1.测量系统的维护基于口头程序，且没有记录保留。2.需要特殊设备时仅能提供通用测量设备。有一些量具维护计划的要素，但既没有深入考虑又没有很好执行。3.只能提供初步的特殊用途的测量/测试设备。工厂有量具维护

12、计划，但证据显示执行很差。4.有充足的特殊用途的测量/测试设备，并有一些量具计划的证据。工厂有计划完好的量具维护计划，但证据表明没有很好地执行。5.能提供所有特殊用途的测量/测试设备，并有量具计划有效的证据。工厂已执行维护计划，但有较多不足发现。6.对几乎所有的重要质量特性有基本的计量型测量设备提供。1/3以上的测量系统已用R&R作研究。有证据表明工厂在有效地执行量具维护计划，但还没有完全文件化。22要素4.测量系统7.对所有重要质量特性均有计量型的测量设备和测量系统研究。有一个良好计划和有效执行的量具维护计划。8. 有一个PDCA计划来促进量具变异的改善，管理层对该计划做定期评审。有

13、一个良好计划和有效执行的量具维护计划，并有数据记录。校准不合格的比例有跟进，并有一个良好的下降趋势。9.有一个计划非常好的，创新的，有效执行的量具维护计划。统计方法被用于确定校准和维护的周期。有一个有效的计算机化的召回系统。10.工厂在某种程度上对客户的需求在测量方法和测量过程上有创新。工厂被视为该领域的标杆。23要素5.机器设备能力（短期过程能力）1.对设备能力只进行了初步的研究，并且没有恰当地文件化。2.初步地应用已有执行并文件化，但未包括合适的分析方法。3.合适的统计分析方法（如控制图，直方图和Cmk计算）已被用于一些应用，但对结果的反应是不充分的。4.采用了合适的分析方法，针对控制计划

14、上定义的重要产品特性和过程参数有一半以上有做设备能力研究。5.几乎所有的控制计划上定义的重要产品特性和过程参数有做设备能力研究。但在分析方法或对结果的反应上存在不足。6.有证据表明对具体的初步的能力要求和结果采取了充分的反应。7.控制计划上定义的所有重要产品特性和过程参数有做设备能力研究。研究采用合适的分析技术，充足的数据收集及良好地文件化。已采取合适的纠正改善措施。24要素5.机器设备能力（短期过程能力）8.推行的能力研究已超出控制计划的要求。对小批量生产，除设备的精确度，也研究工装设立的准确度。9.有证据表明所有的设备其能力指数Cmk1.67时才可投入使用。10.有证据表明在启动阶段3/4

15、以上的设备的能力指数达到2.0，3/4以上的过程取得了重要的改善并已文件化。该工厂被视为该领域的标杆。25要素6.过程能力1.仅有试验性的过程能力研究应用，但没有适当地文件化。2.有试验性的应用并文件化，但不包括合适的分析方法，如控制图，直方图，Cpk数据。3.采用了一些合适的统计分析方法，但对结果的反应是不充分的。4.采用了合适的分析方法。对控制计划上定义的一半以上的重要产品特性和过程参数有做过程能力研究。5.对控制计划上定义的几乎所有的重要产品特性和过程参数有做过程能力研究。1/3以上的Cpk大于1。但在分析方法或对结果的反应上存在不足。已开始用不符合质量成本来识别重要参数和测量结果。6.

16、研究包括对具体能力要求和结果的充分的分析和反应。一半以上的Cpk指数大于1.0，结果显示在合格率或不符合质量成本方面有改善。26要素6.过程能力7.对控制计划中的所有重要的产品特性和过程参数都有做过程能力研究。研究采用合适的分析技术，正确的数据收集方式，并得到良好地文件化。有需要时采取过程纠正和改善措施。一半以上地Cpk指数大于1.3。不符合质量成本持续下降。8.执行地研究已超出控制计划要求。在应用预防控制的地方，必须理解过程的稳定性，能力研究按确定的合适的频次进行（否则推荐每年至少两次）。3/4以上的Cpk大于1.3，1/3以上的大于1.6。9.有证据表明过程能力已得到重要的改善并已文件化。

17、几乎所有的Cpk指数大于1.3，60以上的大于1.6，不符合质量成本图形处于恒定的低水平。10.有证据显示3/4的Cpk指数大于1.6。工厂被视为该领域的标杆。27要素7.过程控制1.工厂没有使用SPC，但应用了结构化的组合来做过程中的控制和最终的样品检查以保证产品质量充分满足客户当前的要求。2.对当前的方法进行了深入分析。管理层和工程师已有充足的培训运用SPC来识别改善的机会。3.已经识别应用SPC来做改善的机会。对作业员和支持人员的合适的培训已经开始。至少推行了一项SPC的试应用。4.对所有相关人员有一份培训计划。工厂有大量的应用，并有相关的作业员参与。但文件化的对失控状态的反应有很多不足

18、。5.工厂已经对控制计划上的一半以上的重要特性应用合适的SPC控制至少3个月。文件化的对失控状态的反应有一些缺陷。生产线员工执行并描绘测量值。6.工厂已经对控制计划上的几乎所有的重要特性应用合适的SPC控制至少6个月。对失控状态的反应已经得到良好的文件化，并只有轻微的缺陷。使用失控行动计划。有明显证据表明管理层参与SPC活动有效性的评审。28要素7.过程控制7.工厂已经对控制计划上的所有重要质量特性运用SPC来控制至少一年或自定义重要质量特性起就运用SPC来控制。几乎对所有失控状态均有文件化的反应措施。包括作业员在内的团队一起改善特殊和普通原因引起的变异。8.特殊原因引起的变异几乎消除了。在评

19、审会议上控制图和其他SPC技术被定期用来讨论以辨识出改善的机会。9.一半以上的控制图显示通过减小普通原因造成的变异过程得到改善。一个正式的团队结构包括作业员，SPC专员，过程/产品专家定期开会来寻求减小变异的途径。10.3/4以上的控制图显示通过减小普通原因造成的变异过程得到改善。过程改善是每个人的工作的一部分，在SPC应用中高级经理指导其他同事并定期评审有效性。29要素8.处理问题1.制造过程问题的沟通，退回产品的分析和问题解决均有在做但完全基于口头上。2.有一些品质问题沟通系统的要素，但系统没有使用。退回或拒收产品的分析和相应的问题处理有在做但文件化的动作很差。3.存在一个潜在的可就品质问

20、题进行充分沟通的系统但未有效使用。问题处理有在做但未分离出问题的真正原因。4.存在质量问题沟通系统，但在同操作层或管理层的沟通上存在重要缺陷。问题有在处理，但在对退回或拒收的产品分析和/或问题解决方法上存在主要问题。5.过程所有相关人员之间存在令人满意的质量问题沟通系统（包括使用不符合质量成本图）。有一个严格的分步骤的问题解决方法在运用，并且培训了适当的人员使用它。在推行退回和拒收产品的分析。30要素8.处理问题6.对操作层和管理层有一个沟通质量问题的有效体系。退回和拒收产品得到全面分析，涉及所有相关人员的问题评审会议按计划定期召开。不符合质量成本图得到分析，差异得到解释。顾客抱怨结案前需由相

21、关人员正式签字结案。7.问题结案前工厂寻求客户的同意。对适当的管理和生产人员建立客户拜访计划8.有证据表明所有抱怨采取了充分的纠正措施，在具体的有限时间里得到满意地结案。一些创新的方法被用于沟通品质问题和问题解决的进展上。9.对外部抱怨的处理循环时间被正式监控，其目标值的建立得到客户代表的同意。10.有证据显示纠正措施的推行使外部抱怨或内部问题在一年内没有再次发生。31要素9.搬运和包装1.在搬运、储存和包装方面存在一些不足。该状况已被评审，并且当前的搬运/储存方法不足以防止产品的损坏和/或变坏。2.存在不足，但开发了一个可信的计划来说明辨识出的问题。然而存储的区域还不足以防止整个供应链的原材

22、料、产品的损坏和变坏。3.存在不足，但有一个内部的改善计划已经推行。有对搬运和包装的方法，储存的区域进行例行的检查以侦测出任何变坏的产品。4.尽管因为搬运、包装或船务方面引起的质量问题很少，但也时有发生。对搬运、包装和运输的风险已做评审，改善行动已经推行。5.即使没有质量变坏的情况发生，在搬运、包装或船务方面仍有明显的需关注的方面。应采取适当的控制以确保产品必要的追溯性，以避免近似材料或产品相混。32要素9.搬运和包装6.明确供应链上因搬运而引起的内部报废和/或重工的水平，并有改善措施推行。已推行一个正式的过程来评估与评审搬运、包装和运输的风险。能提供文档表明已将包装的数据通知了顾客。7.有令人满意的预防质量问题、保持产品品质的搬运、包装和存储方法。错误验证 （error proofing) 的方法被介绍到生产上以防止由搬运和包装而来的质量问题。产品的搬运和储存方式（包括追溯和隔离方面）得到顾客的同意。8.有文件表明客户经过稽核包装和产品搬运/储存，接受此方法。文件化的包装测试例行进行。内外部稽核的结果用来改善包装、搬运和储存。9.在过去的12个月里没有关于搬运和包装的顾客投诉。因搬运而造成的不符合质量成本对业务类型而言是最小限度的，并且不因新供应商、新材料和新产品