颗粒剂的制备

1、颗粒剂 一、颗粒剂的概述 二、颗粒剂的分类 三、颗粒剂的制备 四、质量要求与检查一、颗粒剂的概述 中药颗粒剂是在汤剂和糖浆剂基础上发展起来的剂型。它开始出现于70年代，由于辅料中蔗糖占有相当的比例，又被称为干糖 浆。后由于出现了块状型，可冲服，故又称为冲剂。该剂型携带服用方便，在80年代的中药工业生产中曾以年递增41.9%的速度发展。1995版中国药典将1990年版“冲剂”重新定义为“颗粒剂”，使颗粒剂定义更为科学化。 中药颗粒剂最初多含药材细粉，工艺多凭经验而定。随着制剂质量要求的提高，制粒新设备的引入，新辅料的发掘和应用，中药颗粒剂的制备无论从提取工艺，成型工艺都有了很大的发展，如挥发油的

2、保存利用了包合技术，精制工艺采用高速离心技术、絮凝澄清技术、超滤技术，制粒工艺运用流化制粒技术，喷雾干燥干粉制粒技术等，为颗粒剂的更大发展提供了理论和实践基础。 颗粒剂的发展一、颗粒剂的概述 颗粒剂的概念： 颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。一、颗粒剂的概述1.剂量较小，服用、携带、贮藏、运输均较方便，深受患者欢迎；2.适于工业生产，产品质量稳定；3.吸收较快，作用迅速；4.成本高； 5.易潮解，对包装方法和材料要求高；6.机动性差，无法随证加减，必要时可包衣或制成缓释制剂。颗粒剂的特点二、颗粒剂的分类颗粒剂可溶颗粒 控释颗粒肠溶颗粒泡腾颗粒混悬颗粒三、颗粒剂的制备

3、1、生产工艺流程 辅料 原料 粉碎过筛 混合 辅料 制软材 制粒干燥整粒质量检查分装 包装颗粒剂 三、颗粒剂的制备2、辅料 糖 粉 糊 精 乙 醇 纯化水三、颗粒剂的制备 3、水溶性颗粒剂的制备工艺流程 中药提取 纯化 浓缩 制软材 制粒 干燥 整粒 质检 包装辅料水溶性颗粒剂的制备工艺流程1、2、制 颗 粒： 湿法制粒 ， 干法制粒3、纯 化：乙醇沉淀法，高速离心，微孔滤膜 ，超 滤膜滤过，大孔树脂吸附，絮凝沉淀中药提取：煎煮法，渗漉法，浸渍法，回流法水溶性颗粒剂的制备工艺流程湿法制粒挤压制粒挤压制粒 快速搅拌制粒快速搅拌制粒流化喷雾制粒流化喷雾制粒复合制粒复合制粒转动制粒挤压制粒手捏成团、

4、轻按即散手捏成团、轻按即散 制 软 材挤压制粒 辅料的用量可根据稠膏的相对密度、黏性强弱适当调整，一般稠膏：糖粉：糊精的比例为1：3：1，也可单用糖粉为辅料。辅料总用量一般不宜超过清膏量的5倍。若采用干膏细粉制粒，辅料的用量一般不超过其重量的2倍. 制 软 材挤压制粒将原辅料在槽式混合机内混合均匀。第一步：第一步：加入流浸膏搅拌均匀。第二步：第二步：加入适当的润湿剂或粘合剂调整湿度和粘性。第三步：第三步：挤压制粒过软过软制粒时易黏附在筛网中或压出来的颗粒成条状物，可加入适当辅料或药物细粉凋整湿度；过黏过黏形成团块不易压过筛网，可适当加用高浓度乙醇调整并迅速过筛；太干太干通过筛网后呈疏松的粉粒或

5、细粉过多，可加入适当的黏合剂（如低浓度淀粉浆等)增加黏度。颗粒质量与软材的质量密切相关颗粒质量与软材的质量密切相关挤压制粒 槽式混合机挤压制粒 摇摆式颗粒机挤压制粒 旋转挤压式颗粒机水溶性颗粒剂的制备工艺流程 title 干燥时温度应逐渐上升。 title4、干燥 干燥温度一般 以6080为宜，湿颗粒应及时干燥，久置易结块变形。 水溶性颗粒剂的制备工艺流程 过一号筛（10目）和五号筛（80目）除去粗大颗粒和细粉，使颗粒均匀。5、整粒 芳香挥发性成分，一般宜溶于适量乙醇 中，雾化喷洒于干燥的颗粒上，密闭放置一定时间，待闷吸均匀后，才能包装。也可制成-环糊精包合物后混入。水溶性颗粒剂的制备工艺流程

6、 整粒后的干燥颗粒应及时密封包装。生产上一般采用自动颗粒包装机进行分装。因颗粒剂中含有较多的浸膏和糖粉，易吸湿软化，以至结块霉变，故应选用不易透气、透湿的包装材料，如复合铝塑袋、铝箔袋或不透气的塑料瓶等，并于阴凉干燥处贮藏。 6、包装水溶性颗粒剂的制备工艺流程颗粒包装机颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定 1、药物与辅料应均匀混合；凡属挥发性药物或遇热不稳 定的药物在制备过程应注意控制适宜的温度条件，凡 遇光不稳定的药物应遮光操作。2、颗粒剂应干燥，色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。 3、 根据需要可加入适宜的矫味剂、芳香剂、着色剂、 分散剂和防腐剂等添加剂。4、颗粒剂的溶出度、释放度、

7、含量均匀度、微生物限度等 应符合要求。必要时，包衣颗粒剂应检查残留剂。颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定 5、颗粒剂应密封，置干燥处贮存，防止受潮。 6、单剂量包装的颗粒剂在标签上要标明每袋（瓶）中活性 成分的名称及含量。 7、除另有规定外，饮片按具体品种规定的方法提取，浓缩 至规定相对密度的清膏，加定量辅料或药材细粉，混匀 制成颗粒。加辅料量一般不超过清膏量的5倍。 8、挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间。 质量检查和要求外观性状颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽一致，具一定硬度，无吸潮、结块、潮解等现象。水分 颗粒剂含水分不得超过6.0。 粒度 不能通过一号筛（2000um）与能通

8、过五号筛（180m）的总和不得超过供试量的15%。质量检查和要求 可溶颗粒检查法 取供试品10g，加热200ml，搅拌5 分钟，可溶颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊但不得有异物。 泡腾颗粒检查法 取单剂量包装的泡腾颗粒3袋，分别置盛有200ml 水的烧杯中，水温为1525，应迅速产生气体而成泡腾状，5 分钟内3 袋颗粒均应完全分散或溶解在水中。 混悬颗粒或已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂，可不进行溶化性检查。 溶化性 质量检查和要求 单剂量包装的颗粒剂，取供试品10 袋，除去包装，分别精密称定每袋内容物的重量，求出每袋内容物的装量与平均装量。每袋装量与平均装量相比（凡无含量测定的颗粒剂，每袋装量应与标示装量比较）超出装量差异限度的颗粒剂不得多于2 袋，并不得有1 袋超出装量差异限度1 倍。 凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，一般不再进行装量差异的检查。装量差异 质量检查和要求装量差异 平均装量或标示装量装量差异限度1.Og 及1.Og 以下 10%1.Og 以上至1.5g8%1.5g 以上至6.0g7%6.0g 以上5%质量检查和要求干燥失重除另有规定外，照干燥失重测定法（附录 L）测定，于105干燥至恒重，含糖颗粒应在 80减