臭氧消毒验证报告G2车间

1、1 / 23 文档可自由编辑打印臭氧发生器验证报告臭氧发生器验证报告（G2 车间）车间） 目目 录录1.0概述.32.0目的.33.0范围.34.0验证小组组成.35.0系统描述.46.0验证内容.46.1关键仪器仪表.46.1.1确认用仪器仪表.46.1.2臭氧发生器的关键仪器仪表.56.2臭氧发生器的安装确认.66.2.1文件资料确认.66.2.2臭氧发生器的安装确认.76.2.3安装确认小结.106.3运行确认.116.3.1安装确认的完成情况确认.116.3.2文件确认.126.3.3臭氧发生器的运行确认.136.3.4运行确认小结.152 / 23 文档可自由编辑打印6.4性能确认.

2、166.4.1臭氧浓度分布测试.166.4.2生物指示剂挑战性实验.186.4.3性能确认小结.197.0再验证周期.208.0附件日志.219.0验证总结.223 / 23 文档可自由编辑打印1.0 概述概述验证小组于 年 月 日至 年 月 日，根据批准的 SVP-E-W018-00臭氧发生器验证方案对 G2 车间臭氧发生器进行了验证，通过安装质量的检查、运行参数的检测以及臭氧浓度分布的检测形成了本报告。2.0 目的目的 确定空调净化系统的杀菌、消毒的方案，确保空调净化系统对各洁净区的净化消毒，用一个简要的技术报告的形式来汇总验证结果，并且根据验证的结果作出最终的结论。3.0 范围范围 本验

3、证报告适用于药业股份有限公司口服固体制剂车间（G2）臭氧发生器及臭氧消毒的验证总结。4.0 验证小组组成验证小组组成姓名部门职位签名日期组长组员组员组员4 / 23 文档可自由编辑打印5.0 系统描述系统描述口服固体制剂 G2 车间空调系统共四台风柜，每两台风柜采用一台臭氧发生器，臭氧发生器采用外置式，臭氧发生器的管道联接在空调系统的送风段的风管上。6.0 验证内容验证内容6.1 关键仪器仪表关键仪器仪表为保证测量数据的准确可靠，必须对关键的仪器、仪表进行校验。安装在设备上的仪器、仪表以及确认所使用的仪器、仪表必须进行校验，并将校验证书的复印件附在验证报告中。6.1.1 确认用仪器仪表确认用仪

4、器仪表 将确认所使用的仪器、仪表的校验情况列入表 6.1.1-1 中表表 6.1.1-1 确认所使用的仪器、仪表确认所使用的仪器、仪表仪器仪器/ /仪表仪表名称名称型号型号校验日期校验日期校验有效期校验有效期校验证书编号校验证书编号万用表备注：结论: (在下面相应的方框中打“”) 合格 不合格确认人日期审核人日期臭氧发生器空调系统洁净室排风5 / 23 文档可自由编辑打印6.1.2 臭氧发生器的关键仪器仪表臭氧发生器的关键仪器仪表将臭氧发生器的关键仪器仪表填入表 6.1.2-2表表 6.1.1-2 臭氧发生器的关键仪器仪表臭氧发生器的关键仪器仪表仪器仪器/ /仪表仪表名称名称型号型号校验日期校

5、验日期校验有效期校验有效期校验证书编号校验证书编号备注：结论: (在下面相应的方框中打“”) 合格 不合格确认人日期审核人日期6 / 23 文档可自由编辑打印6.2 臭氧发生器的安装确认臭氧发生器的安装确认 进行安装确认是对设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实臭氧发生器及管道的安装符合要求，设备技术资料齐全、安装条件及安装过程符合设计规范要求。6.2.1 文件资料确认文件资料确认检查设备资料、是否归档，是否完整。6.2.1.1 设备档案设备档案设备档案编号：设备档案编号：表表 6.2.1.1-1 设备档案资料设备档案资料设备资料名称设备资料名称接受标准接受标准检查结果检查

6、结果设备使用说明书、合格证使用说明书完整齐全合格 不合格备注：结论: (在下面相应的方框中打“”) 合格 不合格确认人日期审核人日期7 / 23 文档可自由编辑打印6.2.2 臭氧发生器的安装臭氧发生器的安装确认确认 评价臭氧发生器的安装是否完成，并符合设计规范。6.2.2.1 主要设备的主要参数确认主要设备的主要参数确认表表 6.2.2.1-1 主要设备的主要参数确认主要设备的主要参数确认设备名称设备名称型号型号制造厂家制造厂家主要参数主要参数检查结果检查结果臭氧发生器 1#合格 不合格臭氧发生器 2#合格 不合格备注：接受标准：与铭牌一致结论: (在下面相应的方框中打“”) 合格 不合格确

7、认人日期审核人日期8 / 23 文档可自由编辑打印6.2.2.2 臭氧发生器的安装确认臭氧发生器的安装确认设备名称设备名称检查项目检查项目接受标准接受标准结果结果安装平稳性安装平稳合格 不合格臭氧发生器 1#设备表面平整、完好、无缺损合格 不合格安装平稳性安装平稳合格 不合格臭氧发生器 2#设备表面平整、完好、无缺损合格 不合格管道管道、阀门安装管道、阀门安装完成，管道密封完好 合格 不合格备注：结论: (在下面相应的方框中打“”) 合格 不合格确认人日期审核人日期9 / 23 文档可自由编辑打印6.2.2.3 公用系统连接确认表表 6.2.2.3-1 公用系统连接确认公用系统连接确认设备名称

8、设备名称公用系统公用系统接受标准接受标准实际情况实际情况结果结果电源电压：220V10%合格 不合格压缩空气压力：0.40.6MPa合格 不合格臭氧发生器 1#冷却水压力：0.150.3MPa合格 不合格电源电压：220V10%合格 不合格压缩空气压力：0.40.6MPa合格 不合格臭氧发生器 2#冷却水压力：0.150.3MPa合格 不合格备注：结论: (在下面相应的方框中打“”) 合格 不合格确认人日期审核人日期10 / 23 文档可自由编辑打印6.2.3 安装确认小结安装确认小结表表 6.2.3-1 安装确认小结安装确认小结序号序号完成情况完成情况序号序号完成情况完成情况6.1.1完成

9、未完成6.2.2.1完成 未完成6.1.2完成 未完成6.2.2.2完成 未完成6.2.1.1完成 未完成6.2.2.3完成 未完成小结：结论: (在下面相应的方框中打“”) 合格 不合格确认人日期审核人日期11 / 23 文档可自由编辑打印6.3 运行确认运行确认检查臭氧发生器所有功能运行能否达到设计要求。6.3.1 安装确认的完成情况确认安装确认的完成情况确认表表 6.3.1-1 安装确认的完成情况确认安装确认的完成情况确认项目项目完成情况完成情况结果结果安装确认完成 未完成合格 不合格备注：结论: (在下面相应的方框中打“”) 合格 不合格确认人日期审核人日期12 / 23 文档可自由编

10、辑打印6.3.2 文件确认文件确认表表 6.3.2-1 文件确认文件确认文件名称文件名称文件编号文件编号生效日期生效日期G2 车间臭氧消毒标准操作规程备注：结论: (在下面相应的方框中打“”) 合格 不合格确认人日期审核人日期13 / 23 文档可自由编辑打印6.3.3 臭氧发生器的运行确认臭氧发生器的运行确认表表 6.3.3-1 臭氧发生器臭氧发生器 1#的运行确认的运行确认测试项目测试项目测试方法测试方法接受标准接受标准结果结果仪表归零检查开机前检查流量计、电流表、电压表指针是否归零情况都在零位合格 不合格开机确认打开电源开关，启动臭氧发生器观察设备上的流量计和相应仪表都正常显示。合格 不

11、合格备注：结论: (在下面相应的方框中打“”) 合格 不合格确认人日期审核人日期 14 / 23 文档可自由编辑打印表表 6.3.3-2 臭氧发生器臭氧发生器 2#的运行确认的运行确认测试项目测试项目测试方法测试方法接受标准接受标准结果结果仪表归零检查开机前检查流量计、电流表、电压表指针是否归零情况都在零位合格 不合格开机确认打开电源开关，启动臭氧发生器观察设备上的流量计和相应仪表都正常显示。合格 不合格备注：结论: (在下面相应的方框中打“”) 合格 不合格确认人日期审核人日期15 / 23 文档可自由编辑打印6.3.4 运行确认小结运行确认小结表表 6.3.4-1 运行确认小结运行确认小结

12、序号序号完成情况完成情况序号序号完成情况完成情况6.3.1完成 未完成6.3.3完成 未完成6.3.2完成 未完成小结：结论: (在下面相应的方框中打“”) 合格 不合格确认人日期审核人日期16 / 23 文档可自由编辑打印6.4 性能确认性能确认确认臭氧的浓度和产量达到设计要求，并满足对净化系统的消毒。6.4.1 臭氧浓度分布测试臭氧浓度分布测试目的：测试洁净区内臭氧浓度的时间和空间分布，以确定：1、洁净区内臭氧浓度能在一定时间内达到规定标准，并维持必要的时间。2、洁净区内各个房间臭氧分布均匀。测试步骤：1、启动空调系统。 2、启动两台臭氧发生器，整个空调系统处于内循环状态，关闭排风，完全打

13、开送风口、回风口，新风阀关闭 95%。 3、全排风的房间可将房间门打开少许。 4、测试时进入人员必须戴防毒面罩。 5、取样：选取距离空调机组送风口最远，且送风口分布最稀少、面积较大的房间。测试方法：用臭氧浓度测试仪检测臭氧的浓度。1、打开臭氧浓度测试仪电源开关。2、将测试仪置于需测试的房间。3、待读数稳定后，记录数据。可接受标准：在臭氧发生器开启 100min 内，洁净室内臭氧浓度达到10mg/m3，且在发生器关闭之前，不得低于此浓度。 （注：臭氧浓度 C = 5ppm = 10mg/m3） 将检测结果记录于表 6.4.1-117 / 23 文档可自由编辑打印表表 6.4.1-1 臭氧浓度检测

14、结果臭氧浓度检测结果取样时间检测日期测定位置房间名称房间编号臭氧浓度接受标准结果器具清洗G2-0945ppm合格 不合格压片间G2-0875ppm合格 不合格洁净区走廊G2-0935ppm合格 不合格分装 1G2-0715ppm合格 不合格粉碎 1G2-0435ppm合格 不合格中间站G2-0685ppm合格 不合格制浆 2G2-0575ppm合格 不合格备注：结论: (在下面相应的方框中打“”) 合格 不合格确认人日期复核人日期18 / 23 文档可自由编辑打印6.4.2 生物指示剂挑战性实验生物指示剂挑战性实验生物指示剂菌种：用枯草芽孢杆菌孢子(104)。取样方法：消毒前，把放有枯草芽孢杆

15、菌孢子(104)生物指示剂表面皿置于各被测房间内的不易消毒到的位置，灭菌前打开表面皿。检测方法：灭菌结束后，回收生物指示剂菌种放入胰蛋白胨大豆琼脂（TSB）培养基中，在 30-35下培养 3 天。合格判断标准：10 个/皿 表表 6.4.2-1 生物指示剂挑战性实验结果生物指示剂挑战性实验结果取样时间测定位置房间名称放皿位置房间编号菌落数结果器具清洗水槽右角G2-094合格 不合格压片间压片机台面G2-087合格 不合格洁净区走廊制浆 1 门口G2-093合格 不合格分装 1房间右墙角G2-071合格 不合格粉碎 1机器后地面G2-043合格 不合格中间站房间左墙角G2-068合格 不合格制浆

16、 2制浆锅下方G2-057合格 不合格铝塑包装 2机器后地面G2-092合格 不合格制粒干燥 2机器后地面G2-066合格 不合格内包材存放房间左墙角G2-075合格 不合格总混 1机器后地面G2-058合格 不合格备注：结论: (在下面相应的方框中打“”) 合格 不合格取样人日期复核人日期19 / 23 文档可自由编辑打印6.4.3 性能确认小结性能确认小结表表 6.4.3-1 性能确认小结性能确认小结序号序号完成情况完成情况序号序号完成情况完成情况6.4.1完成 未完成6.4.2完成 未完成小结：结论: (在下面相应的方框中打“”) 合格 不合格确认人日期审核人日期20 / 23 文档可自

17、由编辑打印7.0 再验证周期再验证周期质量部负责根据臭氧发生器系统确认、运行、性能情况，拟订臭氧发生器系统验证周期，报验证工作领导小组审核。系统名称编 号再验证周 期变更控制确认 验证小组 年 月 日 验证工作领导小组 年 月 日21 / 23 文档可自由编辑打印8.0 附件日志附件日志将确认过程中涉及到的文件、检测记录、检验报告作为附件附在验证报告后面，并将附件目录填入下表。表表 8.0-1 附件日志附件日志序号序号描述描述附件人附件人签名签名日期日期 如果需要额外的表格，可以复印本表，并注明第 页共 页。22 / 23 文档可自由编辑打印9.0 验证总结验证总结验证项目名称验证起讫日期负责验证部门负责人质量部参加人员设备动力部参加人员验证部门口服固体制剂（G2）车间参加人员验证结果报告概要：结论： 验证小组组长： 年 月 日 验证小组成员会签设备动力部意见签名 年 月 日口服固体制剂（G2）车间意见 签名 年 月 日质量部意见签名 年 月 日验证工作领导小组组长