iso90002000标准理解(PPT 81页)

1、质量管理培训之二ISO9001:2000/DIS 标准条文理解课程目的和内容r目的F了解ISO9001:2000/DIS 标准修订背景F了解ISO9001:2000/DIS 重要改进F了解ISO9001:2000/DIS 标准各条文主要要求r内容F标准修改原因和重要改进F标准章节F标准各章节条文理解2标准修订r至少每五年对标准适应性进行一次确定r1987年初版r1990年启动第二阶段修改r1994年颁布ISO9001/2/3:94版r1995年开始第二阶段更大的改动r2000年年第正式颁布ISO9001:2000版标准3标准修改原因r希望提高ISO14000相容性r以过程模式的通用构架r对IS

2、O9001定制省略不适用的条款r要求包括持续改进及防止不合格rISO9001强调有效性rISO9004强调有效性和效率rISO9004帮助所有相关方得益r使用简单易于理解的语言和术语r易于自我评价r适用与所有大小商业或工业组织，去除制造业的倾向4标准合并r三个主要标准FISO9000 质量管理体系 - 概念和术语FISO9001 质量管理体系 - 要求FISO9004 质量管理体系 - 指南5重要的改进方面r体系范围及目的的改进r结构更加合理r过程更加明确r围绕顾客的需求展开r强调不断改进6改版标准结构r基于简单的过程结果模式r与PDCA改进循环相符r主要包括四大部分F 管理职责F资源管理F产

3、品或/和服务实现F测量分析和改进7ISO9001：2000 质量体系-要求1 范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系要求5 管理职责6 资源管理7 产品或服务的实现8 测量、分析和改进8适用范围与目的r适用范围F证实组织有能力稳定地提供合格产品F通过体系的有效运作，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意r适用行业F所有产品类别和行业F各种类型和规模的组织9范围缩小和裁减r缩小范围F已有定型的设计和规范时，设计和开发要求不适用r裁减F当顾客要求，产品/服务性质不适用时F仅限于第7章的内容F过程管理中非本组织进行的活动r不能免除提供符合顾客要求的责任r执行法规要求10术语和定义r供应

4、链术语 供应商-组织-顾客 （94：分承包方-供方-顾客）11管理职责(5)资源要求(6)测量、分析改进（8 ）产品/服务 客户要求客户满意输入输出质量管理体系持续改进质量管理过程模式产品/ 服务实现（7 ）质量管理过程模式质量管理体系总体要求r识别质量管理体系所需的过程；r确定这些过程的顺序和它们之间的作用；r确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运作和控制；r确保可获得必要的信息，以支持这些过程的运作和监控制；r测量、监控和分析这些过程，并采取必要的措施以达到预期的结果和持续的改进。13质量体系文件化要求r满足标准要求r确保过程运作和控制的有效性r质量体系文件的范围和详细程度取决于：F

5、组织的规模和形式F过程的复杂性和它们之间的相互作用F员工的能力r文件可以以是任何一种形式或类型的媒体呈现145 管理职责5.1 管理者承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 策划5.5 管理5.6 管理评审15管理者承诺r向组织传递满足顾客要求及法律法规要求的重要性r制定质量方针和质量目标r实施管理评审r确保所需资源的配置16以顾客为中心r明确“以顾客为中心”的管理原则F识别、分析和确定顾客需求和期望F以顾客满意为目标F法律法规要求r持续评价是否满足顾客需要和期望17质量方针r与组织和客户需求相适应r包括满足要求和持续改进的承诺r提供框架以建立及评审质量目标r沟通、理解和实施r定期评估

6、适宜性和有效性r质量方针应予受控18策划r质量目标F各级相关职能部门建立质量目标F与质量方针相一致F包含满足产品和/或服务要求的需求r策划F识别并策划实现质量目标的活动和资源F策划形成文件r策划应包括：F质量管理体系要求的过程F所需资源F质量体系持续改进r策划文件应受控19质量策划r设定目标；F针对特定产品、项目或合同的要求r确定应进行的活动r决定正确的工作方法r制定相应指导工作的文件。20职责和权限r以文件形式规定组织中各级人员的职责、权限和工作关系r任命一名或多名管理层成员作为管理者代表21内部沟通r建立组织内部各层次的沟通渠道r对质量管理体系过程和有效性进行沟通22质量手册r必须制定组织

7、的质量手册，质量手册是质量体系中最高级别的文件。r质量手册至少包括或涉及：质量方针；组织；质量体系程序和说明；关于手册评审、修改和控制的规定。23文件和资料控制r控制范围F内部管理文件F外来文件F公开文件F工程技术资料r控制要求F审查批准F标识F建立清单F分发F更改F作废文件处理24质量记录r记录内容应完整、清晰r妥善保存和维护，确保易于查询r明确保存期限并形成文件r建立质量记录清单25管理评审r管理层必须有计划地进行管理评审，对质量体系达到其目标的持续有效性和适宜性作出评价。r明确质量体系改进的需要，包括质量方针和质量目标。26管理评审r输入F 审核结果F 顾客反馈F 过程的效能和产品的符合

8、性F 纠正和预防措施情况F 上一次管理评审的跟踪措施F 可能影响质量管理体系的改进r输出F 质量管理体系及其过程的改进F 与顾客要求有关的产品的改进F 资源需求276 资源管理r6.1 总则r6.2 人力资源r6.3 设施r6.4 工作环境28人力资源r人员配备F选择和委派有能力的人员F教育、培训和经验的确认r培训、意识和能力F识别人员的能力需求F提供满足这些能力的培训F持续评估培训的有效性F保持教育、经历、教训和资格的相应记录29r确定并提供必要的设施F工作场所及相关设施F设备、硬件和软件F支持性服务设施30工作环境 r实施工作环境中必要的人性和生理因素F健康和安全条件F作业方法F工作态度F

9、周围工作环境317 产品/服务实现r7.1 实现过程策划r7.2 与顾客有关的过程r7.3 设计和/或开发r7.4 采购r7.5 生产和服务的运作r7.6 测量和监控装置的控制32实现过程策划r确定产品、项目和合同的质量目标r确定、策划并实施过程r决定过程时考虑质量策划过程输出r确定、策划和控制过程的顺序和相互作用r确保过程运作受控r确保过程输出满足客户要求33实现过程策划r确定每个过程影响满足要求能力的程度r制定有关操作方法以确保过程的一致性r确定必要的规范和方法r验证过程可操作性r 确定并实施测量、监视和跟踪措施r确保获得必要的信息和资料r保存过程控制措施的结果作为质量记录34与客户有关的

10、过程-顾客需求识别r顾客规定的产品要求，包括有效性、交付和支持方面的要求r顾客未规定，但是预期的和规定用途所必需的产品要求r涉及产品的责任，包括法律和法规的要求35与客户有关的过程-产品要求评审r对已识别的顾客要求，在正式接受前进行评审F顾客的要求得以清楚规定F对无书面的要求在订单要求在接受前确认F投标或报价不一致的合同或订单要求已得到解决F组织有能力满足客户要求的产品和服务r对评审结果以及之后的跟踪活动予以记录36与客户有关的过程-与顾客沟通r保持与顾客的有效沟通r规定联络要求F产品/服务信息F查询、合同和订单处理，包括修改F顾客反馈，包括顾客投诉37顾客投诉处理制定处理顾客投诉的程序记录顾

11、客的投诉登记并传递决定处理方法并执行征询顾客的意见记录处理过程及结果38设计和开发策划r策划和控制设计和开发过程，并形成计划文件r设计开发计划应包括：F设计过程的每个阶段F所需的设计评审、验证和确认活动F设计活动的职责和权限r控制设计和开发过程中不同组别间的接口r计划文件应及时更新39设计和开发输入r设计输入必须形成文件，明确规定产品和服务需要满足的要求，包括：F功能和性能要求F适用的法律法规要求F以前类似设计提供的适用信息F设计所必需的其它要求r评审设计输入文件的充分性，解决不完整、含糊及矛盾的要求。40设计和开发输出r设计输出应形成文件，并能对照输入进行验证F满足设计输入要求F为生产和服务

12、运作提供适当的信息F包含或引用产品验收准则F规定安全及正常使用的重要产品特性r设计输出文件发放前必须经过批准41设计和开发评审r在适当阶段，对设计进行系统的评审F满足质量要求的能力F识别可能存在的问题，提出跟踪措施r评审人员应包括有关职能部门代表r记录评审结果及跟踪措施42设计和开发验证r设计验证活动可包括：F新旧设计的比较F试验和证实F另一种方法分析F对设计阶段文件评审r确保设计输出满足输入的要求r记录验证结果及随后的跟踪措施43设计和开发确认r针对预期使用要求进行设计确认r应尽可能在产品交付或服务实施前完成确认r也可考虑将付前的部分确认r记录确认结果及其后跟踪措施44设计和开发更改r识别、

13、评价、文件化、批准和控制设计更改r明确更改的影响F要素之间的相互作用F组成部分之间的相互作用F产品和服务适用情况F再验证或在确认的需求r记录更改评审的结果以及跟踪措施45采购r采购控制r采购信息r采购产品验证46供方的选择和监控供方的选择和监控r规定选择和定期评价供方的准则/标准r选择合格供方，记录评价结果r建立合格供方清单r连续监控其供货表现及质量管理工作47采购信息采购信息r完整准确表达采购要求F产品/服务、程序、过程、设备和人员的认可或资格要求F管理体系要求r执行批准和更改控制48采购产品的验证r确定并实施必要的验证r当在供方货源处验证时，需规定验证安排及放行方式49生产和服务运作r获得

14、规定产品特性的信息r规定正确和作业方法r使用和维持运作所需的设备r获得和使用测量和监控装置r实施监控活动r实施放行、交付和适用的交付后活动，实施规定的过程50过程的受控状态r工作要求和方法文件化F作业方法、 操作规程、规定技艺标准r提供必需的培训和指导r按文件规定进行作业r监视和控制r作业方法和设备的认可r适宜的设备及预防性维护51工作要求和方法文件化r根据工作复杂程度与员工的教育、经验、培训确定是否需要r考虑初上岗、缺席时的需要培训教材r作业标准、特殊工序r作业方法、操作规程、规定技艺标准r按文件规定进行作业52过程监控r控制内容F过程参数F产品特性r控制方法F定时检查F连续监督F统计方法的

15、应用F作业方法和设备的认可53生产设备的预防性维护r使用合适设备r预防性维护F计划F实施记录r定期鉴定F明确规定设备要求F确定是否满足要求的方法F按规定检查并记录54产品的标识和可追溯性r标识的目的在识别产品和实现可追溯性；r产品形成的全过程标识材料、在制品和成品；r根据实际情况选用适宜的标识方法，并注意保护标识；r明确可追溯性需要，并做好采取必须的标识和记录。r表明产品测量和监控状态55顾客财产r验证r贮存r标识和保护，防止出现损坏或不适用r与顾客保持联系，及时通报56产品防护-搬运控制r使用适当的搬运设备和运输方法r维护搬运设备r培训设备操作人员r需采用特殊搬运技术时，搬运方法和要求应形成

16、文件，并培训操作人员。57产品防护-包装r制定文件明确包装要求：F包装F防护F标记58产品防护-贮存r提供指定的贮存场所r接收和发放控制r定期评估贮存产品的状况59过程确认r针对特殊过程的控制要求r过程鉴定r设备能力和人员资格的鉴定r使用规定的方法和程序r对记录的要求r再确认60计量器具控制要求r选择适用的测量设备r使用前及定期校准测量设备 r标识、维持、保护测量设备61计量器具校准r规定校准周期和范围r规定校准方法r规定校准记录r做好校准状态标识r校准失效的处理62计量器具维护r建立测量设备台帐r 适宜的环境条件：校准、使用、贮存r正确使用：如过载使用r贮存条件及保护：温度、湿度、光照r正确

17、的方法搬运：振动、撞击及温度变化r防止不恰当的调整：明确授权、加铅封或标签638 测量、分析和改进8.1 总则8.2 测量和监控8.2.1 顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程测量的监控8.2.4 产品的测量和监控8.3 不合格的控制8.4 资料分析8.5 改进64总则r规定并实施测量、分析和改进过程r规定测量类型、地点、时间、频次以及对记录的要求r定期评估采用测量手段的有效性r识别并适用适当的统计工具r数据分析和改进结果作为管理评审输入65顾客满意r监控顾客满意或不满意的信息r确定获取顾客满意或不满意的方式F 顾客意见调查r确定分析顾客信息的方式r组织实施顾客评价r统计分析评价结果6

18、6内部审核的作用r使质量体系满足标准和/或其它约定的文件r作为一种重要的管理手段r在第二、三方审核前纠正不足 r维持、改进和完成质量体系的需要67内部质量审核r规定开展内部审核的程序r作出计划安排r由独立的有资格的人员执行r对发现的不足之处采取纠正措施r记录和报告内审结果68过程的测量和监控r确定过程测量和监控的方式r使用合适的方式进行过程监控和测量r测量和监控方式确保持续的过程能力r明确过程检验点、类型和方法，并形成文件r按规定对作业过程进行检查69进货检验r规定进货检验计划或程序r只有合格产品才能投入使用或加工r进货检验方式包括验证、检验/试验r紧急放行的程序应形成文件70最终检验r检验成品，完成合格证据r检验结果及相关记录文件符合规定方可发货r发货放行通常以签名、相应文件标志来记录和证明71不合格的控制要求r规定处理不合格服务/产品的程序F标识/记录不合格