合肥市药品生产管理定期自查表

1、附件 1 合肥市药品生产管理定期自查表企业名称（公章）联系人联系电话电子邮箱自查项目自查情况相关药品管理法律法规方面1 药品生产许可证登记事项、许可事项变更情况。2 企业的生产设备、设施等条件、现状是否发生变化？发生变化的需填报变动情况和备案情况。3 产品的工艺是否发生变化？发生变化的需填报变动情况和备案情况。4 药品包装、标签、说明书是否发生变化？发生变化的需填报变动情况和备案情况。5 委托或接受其它药品生产企业加工药品的（包括接受境外制药厂商委托加工药品的），是否按规定进行申报？并取得批准文件？如本季度有委托或接受加工药品的，需填报具体品种名称、批次和产量。6 有无出现过违法违规行为？有无

2、查处情况？如有，需报查处和整改情况。g m p 方面7 自查小组的主要参与部门和人员名单；根据药品 gmp 认证检查评定标准，本季度自查的内容（标题） ；根据药品 gmp 条款进行自查，存在哪些缺陷；缺陷项目的跟踪整改情况。人员方面8 企业质量负责人和质量部长、生产负责人和生产部长是否发生变更？物料管理部长是否变动？qa 和 qc 人员是否发生变更？变动人员是否持证上岗？是否按规定程序上报备案？上述人员如有变更，需报变更的具体人员名称和备案批准时间等。物料方面药 9 药 药品生产原料的供应商资质文件是否齐全和真实（包括药品生产许可证或 药品经营许可证、 注册批件和药品gmp 证书等） 。10

3、物料供应商变动及考核情况，包括原辅料和直接接触药品的包装材料。 （报变动情况）11 生产用原辅料或产品是否有委托检验项目？委托检验是否办理备案？委托检验是否在协议的有效时限内？需委托检验的原料或产品是否按规定每批每次进行了检验？验证情况12 企业一季度以来的验证或再验证情况，只需填报验证项目名称。生产中偏差情况13 企业生产和质量管理过程中的偏差及处理情况。不合格产品情况14 企业生产过程中是否出现不合格产品？如有，需报品种、批次、数量及处理情况。15 生产中或产成品是否返工？如有，需报品种、批次、数量及处理情况。16 是否有药检所抽检不合格的药品？如有，需报品种、批次、数量及处理情况。17

4、有无发生重大药品质量事故（包括未出厂的产品）？如有，需报品种、批次、数量及处理情况。18 是否有召回药品？如有，需报品种、批次、数量及处理情况。相关制度方面19 中药材、特殊药品监督投料管理规定（暂行）执行情况制度的制定情况确定的监督投料人员是否稳定？如有变动，需填报变更情况。本季度监投的产品品种（名称） 、批次（数量）情况委托生产的品种监投情况（派出人员、品种名称、批次数量）安全生产方面20 是否制定关键岗位安全生产管理制度和安全生产突发事件紧急处理方案？安全生产领导小组是否对制度的执行情况进行定期检查并记录？（安全生产负责人如有变动，请报变更人员姓名）21 压力容器是否按规定管理，并取得相关的证明文件，并在有效期内使用？其岗位人员是否持证上岗，证件是否在效期内？22 是否按规定管理和使用特殊药品？23 是否按规定管理和使用易制毒化学品？一类易制毒化学品是否在公安部门办理相关手续？24 易燃易爆品是否按规定管理？消防设施管理是否符合要求？环保设施是否按规定运行？25 安全检查中是否排查出事故隐患？是否对排查出的隐患和问题进行了积极整改？如有，需上报具体的隐患内容和整改情况。注： 1、本表依自查情况如实填写，凡有发生的