赭石、煅赭石生产工艺规程

1、xxxxxxx 有限公司生产工艺规程标题赭石、煅赭石生产工艺规程共 9 页第 1 页文 件 号起草人起草日期部门审阅日期qa 审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立赭石、煅赭石生产工艺规程，用于指导现场生产。2 范围：赭石、煅赭石生产过程。3 职责：生产部、生产车间、质保部。4 制定依据：药品生产质量管理规范（2010修订版）中国药典 2020 年版。5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：赭石、煅赭石5.1.2 规格：统5.1.3 性状：赭石 本品为鲕状、豆状、肾状集合体，多呈不规则的扁平块状。暗棕红色或灰黑色，条痕樱红色

2、或红棕色，有的有金属光泽。一面多有圆形的突起，习称“钉头”；另一面与突起相对应处有同样大小的凹窝。体重，质硬，砸碎后断面显层叠状。气微，味淡。煅赭石本品为豆状、肾状集合体，呈不规则的块状。5.1.4 企业内部代码：5.1.5 性味与归经：苦，寒。归肝、心、肺、胃经。5.1.6 功能与主治：平肝潜阳，重镇降逆，凉血止血。用于眩晕耳鸣，呕吐，噫气，呃逆，喘息，吐血，齟血，崩漏下血。5.1.7 用法与用量： 930g，先煎。5.1.8 贮 藏：置干燥处。赭石、煅赭石生产工艺规程第 2 页共 9 页5.1.9 包装规格： 3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg

3、/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋； 20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。5.1.10贮存期限： 36 个月5.2 生产批量： 510000kg 5.3 辅料：米醋。每 100kg 赭石，用醋 30kg。5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 赭石生产工艺流程图：注：为质量控制要点。包装材料赭石（原料）检验包装成品入库中间体检验净 制赭石、煅赭石生产工艺规程第 3 页共 9 页6.2 煅赭石生产工艺流程图：注：为质量控制要点。6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1 领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理

4、程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取赭石原料。6.3.1.2 领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。6.3.2 净制：6.3.2.1 取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程手工挑选，除去杂石。用清洁过的重器，将净制后的赭石砸碎，然后置于净料袋或周转箱。6.3.2.2净制结束后 ,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净赭石块转至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.3.2.3 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下包装材料赭石（原料）包装成品入库中间体检验净制煅 焠检 验赭石、煅赭石生产工艺规程第 4 页共 9

5、页道工序。6.3.2.4质量要求6.3.2.4.1生产操作过程中 ,药材不得直接接触地面。6.3.2.4.2 生产操作过程中 ,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.3.2.4.3净制标准（1）取样方法：随机取样3 次，每次 500g，检查杂质数量。（2）合格标准：照杂质检查法（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过 3%。6.3.2.5净药材物料平衡限度（1）指标： 95-100% 。（2）计算公式如下：+=100%净药材量杂物量取样量净制物料平衡指标(%)投料量6.3.2.6 偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按偏差处理管理规程（ glsco8-023）的要求，启动生

6、产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。6.3.3 煅焠：6.3.3.1煅赭石：取净赭石，砸成碎块，按照饮片煅制岗位标准操作规程及煅药机标准操作及维护保养规程，照煅淬法，置煅药机内，设定温度600 20加热，煅制 2 小时，煅至红透时，立即投入醋中，淬酥(若不酥，可反复煅淬至酥），取出，干燥，用清洁过的重器，碾成粗粉。6.3.3.2煅焠结束后 ,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将煅焠后饮片运入车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.3.3.3 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。6.3.3.4质量要求6.3.3.4

7、.1生产操作过程中 ,药材不得直接接触地面。赭石、煅赭石生产工艺规程第 5 页共 9 页6.3.3.4.2 生产操作过程中 ,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.3.3.5煅焠标准（1）取样方法：随机取样3 次，每次 150g。（2）合格标准：煅至红透，醋淬，碾成粗粉。6.3.3.6偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（glsco8-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。6.3.4 包装6. 3.4.1内包装6.3.4.1.1包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料

8、量，注意核对合格标志。6. 3.4.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。6. 3.4.1.3 标签（合格证）领取：持批包装指令、物料状态卡向车间 qa 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.3.4.1.4 分装过程中 ,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。6.3.4.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、 pe 罐编织袋贴标签手工在塑料袋、 pe 罐的指定位置固定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上，位置：袋口左

9、侧10cm 处，上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约 12cm 分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重 +皮重包装的重量应为：净重 +皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝6. 3.4.1.6装量误差：应符合下表规定。内包装装量偏差允许值表赭石、煅赭石生产工艺规程第 6 页共 9 页项目技术参数装量（ kg） 0.5 1 2 5 1050 偏差（ g） 1 5 10 10 30 6.3.4.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。6.3.4.2内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5 袋。复核重量、检查标签和封口

10、质量。（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。6.3 .4.3物料平衡限度：6.3.4.3.1内包装物料平衡（1）标准： 98-100% （2）计算公式如下：+% =100%合格品数量废弃物量取样量内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）6.3.4.3.2合格证和包装袋物料平衡（1）标准： 100% （2）计算公式如下：+% =100%使用量损坏量剩余量包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量6.3.4.4偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（glsco8-203）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处

11、理。6.3.5 外包装: 6.3.5.1按批包装指令单中规定的包装规格，领取外包材；6.3.5.2 检查核对：对该批号的饮片，逐件核对物料状态卡和数量应正确一致。6. 3.5.3 标签（合格证）领取：持批包装指令、物料状态卡向车间qa 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。赭石、煅赭石生产工艺规程第 7 页共 9 页6. 3.5.4 装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（ pe罐）之间松紧适宜。6. 3.5.5 封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包机封口。6. 3.5.6 挂签：在编织袋的右上角位置缝上标签或在纸箱的右上角空白

12、位置贴上标签。6. 3.5.7交料：经 qa 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。6. 3.5.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。6.3.6 包装完毕 ,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色待验标识。6.3.7 外包装标准：（1）抽样方法：随机取样3 件。复核数量、检查标签和封口质量。（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。6.3.7.1合格证和包装袋物料平衡（1）标准： 100% （2）计算公式：%100领用量剩余量损耗量使用量包装材料物料平衡限度6.3.8 总收率（1）控制标准 : 70% （2）计算公式如下：%100%投料数量成品量）收率（6.3.9 工艺环境卫生要求：6.3.9.1 设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。（详见第11 条工艺操作过程中支持文件）6.3.9.2产品生